Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av symptomene på svimmelhet i virkelige omgivelser ved å bruke OtoBand

17. mars 2025 oppdatert av: Otolith Labs

Målet med denne virtuelle kliniske utprøvingen er å bestemme effektiviteten til to studieenheter for å gi midlertidig lindring til voksne i alderen 18-70 år som lider av symptomer på kronisk svimmelhet.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hvilken enhet reagerer deltakerne bedre på (det vil si finne mer lindring)?
  • I hvilken grad finner deltakerne lindring?

Deltakere vil være:

  • Påmeldt inntil 49 dager; 14 dager i basisfase (ingen enhet) og 21 dager i behandlingsfase (studieenhet) for studiearm 1 eller 28 dager i behandlingsfase (studieenhet) for studiearm 2
  • Randomisert og stratifisert i grupper basert på diagnose for å få tildelt et studieapparat
  • Bedt om å bruke studieapparatet etter anvisning fra studiekoordinator
  • Bedt om å laste ned en studieapp for å sende inn daglige dagbøker angående deres symptomer og bruk av enheten, og for å delta i tele-helsebesøk med studiekoordinatorer
  • Bedt om å gi sin svimmelhetsdiagnose fra legen sin
  • Kompensert for deres deltakelse

Forskere vil sammenligne de randomiserte gruppene for å se hvilke grupper som reagerer bedre på hvilken enhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er desentralisert klinisk utprøving. Denne studien bruker teknologi og virtuelle møter for å kommunisere med studiedeltakere og samle studiedata. Denne studien søker å registrere seg til 36 deltakere i MoW-armen har fullført studien, og til 72 deltakere har fullført QoL-armen.

Alle studiedeltakere som oppfyller alle inkluderingskriteriene, ingen av eksklusjonskriteriene og signerer informert samtykke vil bli registrert i studien. Deltakerne vil gjennomføre et en-dags påmeldingsmøte og en ca. 14 dagers baseline fase.

Etter Baseline Phase vil deltakerne bli plassert i en av to grupper Moderate or Worse (MoW) gruppe eller Livskvalitet (QoL) gruppe basert på dataene samlet inn om svimmelheten deres under Baseline Phase.

Deltakerne vil deretter bli randomisert innenfor sin tildelte gruppe (MoW eller QoL) i et forhold på 2:1 til en aktiv arm eller falsk arm for å starte behandlingsfasen av studien. Deltakerne vil få tilsendt en studieenhet som de kan bruke når de har en svimmelhetsepisode.

Deltakere som melder seg på studien forventes å delta i opptil 49 dager med virtuelle møter med omtrentlige intervaller:

MoW Group: Dag 21, Dag 24, Dag 31 og Dag 42 QoL Group: Dag 16, Dag, 24, Dag 36 og Dag 49

Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaene DHI (Dizziness Handicap Index), VSS (Vertigo Symptom Scale), Global Impression of Symptoms og Global Impression of Change.

Otolith Labs mottok betegnelsen terapeutisk gjennombruddsenhet av FDA i mai 2021

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20001
        • Otolith Labs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

    • Diagnostisert som å ha vestibulær vertigo som er forårsaket av ett eller flere av:

      • Benign paroksysmal posisjonell vertigo (BPPV)
      • Migreneassosiert svimmelhet (MAV, aka svimmel migrene)
      • Menières sykdom (aka idiopatisk endolymfatisk hydrops)
      • Ukompensert unilateral vestibulopati (som som følge av vestibulær nevritt og labyrintitt)
    • Vertigo som har vært tilstede i minst 90 dager
    • Score høyere enn 35, og mindre enn 91, på svimmelhetshandicap-inventaret (tilsvarer moderat til alvorlig svimmelhet)
    • Smarttelefon, datamaskin eller nettbrett og tilgang til internett for online påmelding, innsjekking og avslutningsmøter
    • Vilje til å installere og bruke JotForm ePRO-appen
    • Bosatt i USA
    • Vilje til å bli betalt via Venmo eller PayPal.

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgi til bunnen av hodeskallen i løpet av de siste 6 månedene eller planer om kirurgi i hodeskallen under registreringsperioden

    • Alle hodeskalle- eller nakkeimplantater som, men ikke begrenset til, et cochleaimplantat, vaskulære stenter, beinledningsimplantat eller dyp hjernestimuleringsenhet
    • Historie med glasslegemeløsning (aka flytere) de siste 90 dagene
    • Overlegen kanalavvik (aka tredje vindu) eller ørekapselavvik
    • Hyperacusis (aka overfølsomhet for høye lyder)
    • Gjennomgår for tiden vestibulær rehabiliteringsterapi eller planlegger å starte vestibulær rehabiliteringsterapi i løpet av studien. (Personer som har fullført vestibulær rehabiliteringsterapi, men som vedvarer vestibulær vertigo, vil få lov til å melde seg på)
    • Historie om cerebrovaskulære lidelser
    • Posteriore fossa-svulster (hjernesvulster lokalisert i den kaudale tredjedelen av skallen)
    • Vestibulær schwannom (ikke-kreftsvulst lokalisert på nerven vestibulo-cochlear)
    • Cerebellar degenerasjon (progressiv forverring av nevroner bak hjernestammen)
    • Tar benzodiazepiner (f.eks. klonazepam, lorazepam, diazepam) for vestibulære problemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1. Moderat eller dårligere (MoW) arm
Deltakerne vil bli randomisert til å bruke Otoband som instruert av klinisk koordinator per studieprotokoll. Det er 4 effektnivåer, disse deltakerne vil motta den eksperimentelle enheten.
Enhet: Otoband Eksperimentell
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å bruke Otoband for å bestemme effektiviteten i å gi midlertidig lindring av symptomer på svimmelhet.
Sham-komparator: 2. Moderat eller dårligere (MoW) arm
Deltakerne vil bli randomisert til å bruke Otoband som instruert av klinisk koordinator per studieprotokoll. Det er 4 effektnivåer, disse deltakerne vil motta den falske enheten.
Enhet: Otoband Sham
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å bruke Otoband-sham for å bestemme effektiviteten i å gi midlertidig lindring av symptomer på svimmelhet.
Eksperimentell: 1. Livskvalitet (QoL) Arm
Deltakerne vil bli randomisert til å bruke Otoband som instruert av klinisk koordinator per studieprotokoll. Det er 4 effektnivåer, disse deltakerne vil motta den eksperimentelle enheten.
Enhet: Otoband Eksperimentell
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å bruke Otoband for å bestemme effektiviteten i å gi midlertidig lindring av symptomer på svimmelhet.
Sham-komparator: 2. Livskvalitet (QoL) Arm
Deltakerne vil bli randomisert til å bruke Otoband som instruert av klinisk koordinator per studieprotokoll. Det er 4 effektnivåer, disse deltakerne vil motta den falske enheten.
Enhet: Otoband Sham
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å bruke Otoband-sham for å bestemme effektiviteten i å gi midlertidig lindring av symptomer på svimmelhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Moderat eller verre endring i alvorlighetsgraden av svimmelhet
Tidsramme: Gjennom 21 dagers behandlingsfase av "moderat eller verre" studiearm
Endring i deltakerens svar på "Hvor alvorlig er svimmelheten din akkurat nå?" under vertigo-episoder, sammenlignet med responser i baseline-fasen
Gjennom 21 dagers behandlingsfase av "moderat eller verre" studiearm
Livskvalitetendringer i poeng
Tidsramme: Dag 28 av behandlingsfasen av "livskvalitet" studiearm
Endring i deltakerens Vertigo Symptom Scale (VSS) poengsum, sammenlignet med baseline VSS-poengsum
Dag 28 av behandlingsfasen av "livskvalitet" studiearm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetseffektivitet
Tidsramme: 30 minutter etter svimmelhetsepisode i behandlingsfasen
Prosentvis endring i gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av vertigoepisoder rapportert av deltakeren under behandlingsfasen, sammenlignet med baselinefasen.
30 minutter etter svimmelhetsepisode i behandlingsfasen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten til vurderingsskalaer
Tidsramme: Gjennom 21 dagers behandlingsfase av "moderat eller verre" studiearm
Sammenligning av verbal vurderingsskala vs. numerisk vurderingsskala som representasjon av deltakerens respons på enhetsbehandling.
Gjennom 21 dagers behandlingsfase av "moderat eller verre" studiearm

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otolith Labs

Samarbeidspartnere

MCRA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Didier Depireux, PhD, Otolith Labs

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

7. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OLith10702

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BPPV

Kliniske studier på Otoband Eksperimentell

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere