Traiter les symptômes du vertige dans un environnement réel à l'aide de l'OtoBand
L'objectif de cet essai clinique virtuel est de déterminer l'efficacité de deux dispositifs à l'étude pour soulager temporairement les adultes âgés de 18 à 70 ans qui souffrent de symptômes de vertiges chroniques.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- À quel appareil les participants réagissent-ils mieux (c'est-à-dire trouvent plus de soulagement) ?
- Dans quelle mesure les participants trouvent-ils un soulagement ?
Les participants seront :
- Inscrit jusqu'à 49 jours; 14 jours en phase de référence (sans dispositif) et 21 jours en phase de traitement (dispositif d'étude) pour le bras d'étude 1 ou 28 jours en phase de traitement (dispositif d'étude) pour le bras d'étude 2
- Randomisé et stratifié en groupes en fonction du diagnostic pour se voir attribuer un dispositif d'étude
- Invité à utiliser le dispositif d'étude selon les instructions du coordinateur de l'étude
- Invités à télécharger une application d'étude pour soumettre des journaux quotidiens concernant leurs symptômes et l'utilisation de l'appareil, et à participer à des visites de télésanté avec les coordinateurs de l'étude
- Invités à fournir leur diagnostic de vertige de leur médecin
- Rémunérés pour leur participation
Les chercheurs compareront les groupes randomisés pour voir quels groupes répondent mieux à quel appareil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique décentralisé. Cette étude utilise la technologie et des réunions virtuelles pour communiquer avec les participants à l'étude et collecter les données de l'étude. Cette étude vise à recruter jusqu'à ce que 36 participants du bras MoW aient terminé l'étude et jusqu'à ce que 72 participants aient terminé le bras QoL.
Tous les participants à l'étude qui répondent à tous les critères d'inclusion, à aucun des critères d'exclusion et qui signent un consentement éclairé seront inscrits à l'étude. Les participants participeront à une réunion d'inscription d'une journée et à une phase de référence d'environ 14 jours.
Après la phase de référence, les participants seront placés dans l'un des deux groupes modéré ou pire (MoW) ou groupe de qualité de vie (QoL) en fonction des données collectées sur leurs vertiges pendant la phase de référence.
Les participants seront ensuite randomisés au sein de leur groupe assigné (MoW ou QoL) selon un rapport de 2: 1 à un bras actif ou un bras fictif pour commencer la phase de traitement de l'étude. Les participants recevront un appareil d'étude à utiliser lorsqu'ils auront un épisode de vertige.
Les participants qui s'inscrivent à l'étude devraient participer jusqu'à 49 jours avec des réunions virtuelles à des intervalles approximatifs :
Groupe MoW : Jour 21, Jour 24, Jour 31 et Jour 42 Groupe QoL : Jour 16, Jour 24, Jour 36 et Jour 49
Les participants devront remplir les questionnaires DHI (Dizziness Handicap Index), VSS (Vertigo Symptom Scale), Global Impression of Symptoms et Global Impression of Change.
Otolith Labs a reçu la désignation de dispositif thérapeutique révolutionnaire par la FDA en mai 2021
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20001
- Otolith Labs
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :
Diagnostiqué comme ayant des vertiges vestibulaires causés par un ou plusieurs des éléments suivants :
- Vertige positionnel paroxystique bénin (VPPB)
- Vertige associé à la migraine (MAV, alias migraines vertigineuses)
- La maladie de Ménière (alias hydrops endolymphatique idiopathique)
- Vestibulopathie unilatérale non compensée (telle que résultant d'une névrite vestibulaire et d'une labyrinthite)
- Vertige présent depuis au moins 90 jours
- Score supérieur à 35 et inférieur à 91 sur le Dizziness Handicap Inventory (correspondant à des vertiges modérés à sévères)
- Smartphone, ordinateur ou tablette et accès à Internet pour l'inscription en ligne, l'enregistrement et les réunions de synthèse
- Volonté d'installer et d'utiliser l'application JotForm ePRO
- Résidant aux États-Unis
- Volonté d'être payé via Venmo ou PayPal.
Critère d'exclusion:
Chirurgie de la base du crâne au cours des 6 derniers mois ou projet de chirurgie du crâne pendant la période d'inscription
- Tout implant crânien ou cervical tel que, mais sans s'y limiter, un implant cochléaire, des stents vasculaires, un implant à conduction osseuse ou un dispositif de stimulation cérébrale profonde
- Antécédents de décollement du vitré (alias corps flottants) au cours des 90 derniers jours
- Déhiscence du canal supérieur (ou troisième fenêtre) ou déhiscence de la capsule otique
- Hyperacousie (alias hypersensibilité aux sons forts)
- Suivez actuellement une thérapie de rééducation vestibulaire ou envisagez de commencer une thérapie de rééducation vestibulaire pendant l'étude. (Les personnes qui ont terminé la thérapie de rééducation vestibulaire, mais chez qui le vertige vestibulaire persiste, seront autorisées à s'inscrire)
- Antécédents de troubles cérébrovasculaires
- Tumeurs de la fosse postérieure (tumeurs cérébrales situées dans le tiers caudal du crâne)
- Schwannome vestibulaire (tumeur non cancéreuse située sur le nerf vestibulo-cochléaire)
- Dégénérescence cérébelleuse (aggravation progressive des neurones derrière le tronc cérébral)
- Prendre des benzodiazépines (par exemple, clonazépam, lorazépam, diazépam) pour des problèmes vestibulaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1. Bras modéré ou pire (MoW)
Les participants seront randomisés pour utiliser l'Otoband selon les instructions du coordinateur clinique selon le protocole de l'étude.
Il y a 4 niveaux de puissance, ces participants recevront le dispositif expérimental.
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Les participants seront assignés au hasard pour utiliser l'Otoband afin de déterminer l'efficacité du soulagement temporaire des symptômes de vertige.
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Comparateur factice: 2. Bras modéré ou pire (MoW)
Les participants seront randomisés pour utiliser l'Otoband selon les instructions du coordinateur clinique selon le protocole de l'étude.
Il y a 4 niveaux de puissance, ces participants recevront le faux appareil.
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Les participants seront assignés au hasard pour utiliser le faux Otoband afin de déterminer l'efficacité du soulagement temporaire des symptômes de vertige.
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Expérimental: 1. Bras de qualité de vie (QoL)
Les participants seront randomisés pour utiliser l'Otoband selon les instructions du coordinateur clinique selon le protocole de l'étude.
Il y a 4 niveaux de puissance, ces participants recevront le dispositif expérimental.
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Les participants seront assignés au hasard pour utiliser l'Otoband afin de déterminer l'efficacité du soulagement temporaire des symptômes de vertige.
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Comparateur factice: 2. Bras de qualité de vie (QoL)
Les participants seront randomisés pour utiliser l'Otoband selon les instructions du coordinateur clinique selon le protocole de l'étude.
Il y a 4 niveaux de puissance, ces participants recevront le faux appareil.
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Les participants seront assignés au hasard pour utiliser le faux Otoband afin de déterminer l'efficacité du soulagement temporaire des symptômes de vertige.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement modéré ou pire de la gravité des vertiges
Délai: Pendant 21 jours de phase de traitement du bras de l'étude "modéré ou pire"
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Changement dans la réponse des participants à "Quel est votre degré de vertige en ce moment ?" pendant les épisodes de vertige, par rapport aux réponses en phase de référence
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Pendant 21 jours de phase de traitement du bras de l'étude "modéré ou pire"
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Changement de la qualité de vie dans les scores
Délai: Jour 28 de la phase de traitement du bras "qualité de vie" de l'étude
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Changement du score de l'échelle des symptômes de vertige (VSS) du participant, par rapport au score VSS de base
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Jour 28 de la phase de traitement du bras "qualité de vie" de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité de l'appareil
Délai: 30 minutes après l'épisode de vertige pendant la phase de traitement
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Variation en pourcentage de la gravité moyenne des épisodes de vertiges telle que rapportée par le participant pendant la phase de traitement, par rapport à la phase de référence.
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30 minutes après l'épisode de vertige pendant la phase de traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité des échelles de notation
Délai: Pendant 21 jours de phase de traitement du bras de l'étude "modéré ou pire"
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Comparaison de l'échelle d'évaluation verbale et de l'échelle d'évaluation numérique en tant que représentation de la réponse des participants au traitement par appareil.
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Pendant 21 jours de phase de traitement du bras de l'étude "modéré ou pire"
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Didier Depireux, PhD, Otolith Labs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Céphalées, primaires
- Troubles de la tête
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Troubles des sensations
- Maladies de l'oreille
- Hydrops endolymphatique
- Maladies du labyrinthe
- Troubles migraineux
- Maladies vestibulaires
- Maladie de Ménière
- Vertige
- Vertige paroxystique positionnel bénin
- Vertiges
Autres numéros d'identification d'étude
- OLith10702
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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