Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie objawów zawrotów głowy w rzeczywistych warunkach za pomocą opaski OtoBand

17 marca 2025 zaktualizowane przez: Otolith Labs

Celem tego wirtualnego badania klinicznego jest określenie skuteczności dwóch badanych urządzeń w zapewnianiu tymczasowej ulgi osobom dorosłym w wieku od 18 do 70 lat cierpiącym na objawy chronicznych zawrotów głowy.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Na które urządzenie uczestnicy reagują lepiej (to znaczy odczuwają większą ulgę)?
  • W jakim stopniu uczestnicy odczuwają ulgę?

Uczestnikami będą:

  • Zarejestrowany do 49 dni; 14 dni w fazie początkowej (bez urządzenia) i 21 dni w fazie leczenia (urządzenie badawcze) w grupie badanej 1 lub 28 dni w fazie leczenia (urządzenie badawcze) w grupie badawczej 2
  • Randomizowane i podzielone na grupy w oparciu o diagnozę, której należy przypisać urządzenie do badania
  • Poproszono o korzystanie z urządzenia badawczego zgodnie z instrukcjami koordynatora badania
  • Poproszono o pobranie aplikacji badawczej w celu przesyłania codziennych dzienników dotyczących objawów i korzystania z urządzenia oraz o udział w wizytach telezdrowotnych z koordynatorami badania
  • Poproszony o przedstawienie diagnozy zawrotów głowy od lekarza
  • Wynagrodzenie za udział

Naukowcy porównają randomizowane grupy, aby zobaczyć, które grupy lepiej reagują na które urządzenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest zdecentralizowanym badaniem klinicznym. To badanie wykorzystuje technologię i wirtualne spotkania do komunikowania się z uczestnikami badania i zbierania danych badawczych. To badanie ma na celu włączenie się do 36 uczestników w ramieniu MoW, które ukończy badanie i do 72 uczestników w ramieniu QoL.

Wszyscy uczestnicy badania, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia, żadne z kryteriów wykluczenia i podpiszą świadomą zgodę, zostaną włączeni do badania. Uczestnicy przejdą jednodniowe spotkanie rejestracyjne i około 14-dniową fazę podstawową.

Po fazie podstawowej uczestnicy zostaną umieszczeni w jednej z dwóch grup o umiarkowanym lub gorszym poziomie (MoW) lub grupie jakości życia (QoL) na podstawie danych zebranych na temat ich zawrotów głowy podczas fazy podstawowej.

Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do przydzielonej im grupy (MoW lub QoL) w stosunku 2:1 do ramienia aktywnego lub ramienia pozorowanego, aby rozpocząć fazę leczenia badania. Uczestnikom zostanie wysłane urządzenie badawcze, z którego będą korzystać, gdy wystąpią u nich epizody zawrotów głowy.

Oczekuje się, że uczestnicy zapisani do badania będą uczestniczyć w wirtualnych spotkaniach w przybliżonych odstępach czasu do 49 dni:

Grupa MoW: Dzień 21, Dzień 24, Dzień 31 i Dzień 42 Grupa QoL: Dzień 16, Dzień, 24, Dzień 36 i Dzień 49

Uczestnicy będą musieli wypełnić kwestionariusze DHI (Wskaźnik zawrotów głowy), VSS (Skala objawów zawrotów głowy), Ogólne wrażenie objawów i Ogólne wrażenie zmiany.

Firma Otolith Labs otrzymała od FDA oznaczenie Therapeutic Breakthrough Device w maju 2021 r

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20001
        • Otolith Labs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

    • Zdiagnozowano zawroty głowy przedsionkowe, które są spowodowane przez co najmniej jeden z następujących czynników:

      • Łagodne napadowe pozycyjne zawroty głowy (BPPV)
      • Zawroty głowy związane z migreną (MAV, inaczej migreny zawrotne)
      • Choroba Meniere'a (inaczej idiopatyczny obrzęk endolimfatyczny)
      • Nieskompensowana jednostronna westybulopatia (na przykład wynikająca z zapalenia nerwu przedsionkowego i zapalenia błędnika)
    • Zawroty głowy, które były obecne przez co najmniej 90 dni
    • Wynik większy niż 35 i mniejszy niż 91 w Inwentarzu Upośledzeń Zawrotów głowy (odpowiadający zawrotom głowy o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego)
    • Smartfon, komputer lub tablet oraz dostęp do Internetu w celu rejestracji online, odprawy i spotkań podsumowujących
    • Chęć zainstalowania i używania aplikacji JotForm ePRO
    • Mieszkający w Stanach Zjednoczonych
    • Gotowość do zapłaty przez Venmo lub PayPal.

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja podstawy czaszki w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub plany operacji czaszki w okresie rejestracji

    • Wszelkie implanty czaszki lub szyi, takie jak między innymi implant ślimakowy, stent naczyniowy, implant na przewodnictwo kostne lub urządzenie do głębokiej stymulacji mózgu
    • Historia odwarstwienia ciała szklistego (tzw. mętów) w ciągu ostatnich 90 dni
    • Rozejście się kanału górnego (tzw. trzecie okienko) lub rozejście się torebki ucha
    • Hyperacusis (inaczej nadwrażliwość na głośne dźwięki)
    • Obecnie w trakcie terapii rehabilitacyjnej przedsionkowej lub planuje rozpocząć rehabilitację przedsionkową w trakcie badania. (Osoby, które ukończyły rehabilitację przedsionkową, ale u których utrzymują się zawroty głowy przedsionkowe, będą mogły się zapisać)
    • Historia zaburzeń naczyniowo-mózgowych
    • Guzy tylnego dołu czaszki (guzy mózgu zlokalizowane w tylnej części czaszki)
    • Schwannoma przedsionkowy (nienowotworowy guz zlokalizowany na nerwie przedsionkowo-ślimakowym)
    • Zwyrodnienie móżdżku (postępujące pogarszanie się neuronów za pniem mózgu)
    • Przyjmowanie benzodiazepin (np. klonazepamu, lorazepamu, diazepamu) w przypadku problemów z układem przedsionkowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1. Umiarkowane lub gorsze (MoW) ramię
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do korzystania z opaski Otoband zgodnie z instrukcjami koordynatora klinicznego zgodnie z protokołem badania. Istnieją 4 poziomy mocy, ci uczestnicy otrzymają eksperymentalne urządzenie.
Urządzenie: Otoband Eksperymentalny
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do użycia Otobandu w celu określenia skuteczności w zapewnianiu tymczasowej ulgi w objawach zawrotów głowy.
Pozorny komparator: 2. Umiarkowane lub gorsze (MoW) ramię
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do korzystania z opaski Otoband zgodnie z instrukcjami koordynatora klinicznego zgodnie z protokołem badania. Istnieją 4 poziomy mocy, ci uczestnicy otrzymają fałszywe urządzenie.
Urządzenie: Otoband Sham
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do użycia fałszywego Otobandu w celu określenia skuteczności w zapewnieniu tymczasowej ulgi w objawach zawrotów głowy.
Eksperymentalny: 1. Ramię jakości życia (QoL).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do korzystania z opaski Otoband zgodnie z instrukcjami koordynatora klinicznego zgodnie z protokołem badania. Istnieją 4 poziomy mocy, ci uczestnicy otrzymają eksperymentalne urządzenie.
Urządzenie: Otoband Eksperymentalny
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do użycia Otobandu w celu określenia skuteczności w zapewnianiu tymczasowej ulgi w objawach zawrotów głowy.
Pozorny komparator: 2. Ramię jakości życia (QoL).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do korzystania z opaski Otoband zgodnie z instrukcjami koordynatora klinicznego zgodnie z protokołem badania. Istnieją 4 poziomy mocy, ci uczestnicy otrzymają fałszywe urządzenie.
Urządzenie: Otoband Sham
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do użycia fałszywego Otobandu w celu określenia skuteczności w zapewnieniu tymczasowej ulgi w objawach zawrotów głowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umiarkowana lub gorsza zmiana nasilenia zawrotów głowy
Ramy czasowe: Przez 21 dni fazy leczenia grupy „umiarkowanej lub gorszej”.
Zmiana odpowiedzi uczestnika na pytanie „Jak poważne są teraz twoje zawroty głowy?” podczas epizodów zawrotów głowy, w porównaniu z odpowiedziami w fazie początkowej
Przez 21 dni fazy leczenia grupy „umiarkowanej lub gorszej”.
Zmiana jakości życia w wynikach
Ramy czasowe: Dzień 28 fazy leczenia ramienia badania „jakość życia”.
Zmiana wyniku w skali objawów zawrotów głowy (VSS) uczestnika w porównaniu z wyjściowym wynikiem VSS
Dzień 28 fazy leczenia ramienia badania „jakość życia”.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność urządzenia
Ramy czasowe: 30 minut po epizodzie zawrotów głowy podczas fazy leczenia
Procentowa zmiana średniego nasilenia epizodów zawrotów głowy zgłoszona przez uczestnika podczas fazy leczenia w porównaniu z fazą wyjściową.
30 minut po epizodzie zawrotów głowy podczas fazy leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność skal ocen
Ramy czasowe: Przez 21 dni fazy leczenia grupy „umiarkowanej lub gorszej”.
Porównanie werbalnej skali ocen z numeryczną skalą ocen jako reprezentacji odpowiedzi uczestnika na leczenie urządzeniem.
Przez 21 dni fazy leczenia grupy „umiarkowanej lub gorszej”.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otolith Labs

Współpracownicy

MCRA

Śledczy

  • Główny śledczy: Didier Depireux, PhD, Otolith Labs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OLith10702

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BPPV

Badania kliniczne na Otoband Eksperymentalny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj