OtoBand를 사용하여 실제 환경에서 현기증 증상 치료
이 가상 임상 시험의 목표는 만성 현기증 증상으로 고통받는 18-70세 성인에게 일시적 완화를 제공하는 두 연구 장치의 효과를 결정하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 참가자는 어떤 장치에 더 잘 반응합니까(즉, 더 많은 안도감을 찾습니까)?
- 참가자들은 어느 정도 안도감을 찾습니까?
참가자는 다음과 같습니다.
- 49일까지 등록 기준 단계(기기 없음)에서 14일 및 연구 부문 1의 경우 치료 단계(연구 기기)에서 21일 또는 연구 부문 2의 경우 치료 단계(연구 기기)에서 28일
- 연구 장치를 할당하기 위해 진단에 따라 그룹으로 무작위 및 계층화됨
- 연구 코디네이터의 지시에 따라 연구 장치를 사용하도록 요청함
- 증상 및 장치 사용에 관한 일일 일기를 제출하고 연구 코디네이터와 함께 원격 건강 방문에 참여하기 위해 연구 앱을 다운로드하도록 요청했습니다.
- 의사로부터 현기증 진단을 제공하도록 요청
- 그들의 참여에 대한 보상
연구자들은 무작위 그룹을 비교하여 어떤 그룹이 어떤 장치에 더 잘 반응하는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 분산 임상 시험입니다. 이 연구는 기술 및 가상 회의를 사용하여 연구 참여자와 소통하고 연구 데이터를 수집합니다. 이 연구는 MoW 부문의 36명의 참가자가 연구를 완료하고 72명의 참가자가 QoL 부문을 완료할 때까지 등록하려고 합니다.
모든 포함, 제외 기준을 충족하지 않고 사전 동의서에 서명한 모든 연구 참여자는 연구에 등록됩니다. 참가자는 1일 등록 회의와 약 14일 기준 단계를 완료합니다.
기준 단계 후 참가자는 기준 단계 동안 현기증에 대해 수집된 데이터를 기반으로 중간 또는 악화(MoW) 그룹 또는 삶의 질(QoL) 그룹의 두 그룹 중 하나에 배치됩니다.
그런 다음 참가자는 연구의 치료 단계를 시작하기 위해 할당된 그룹(MoW 또는 QoL) 내에서 2:1 비율로 활성 암 또는 가짜 암에 무작위 배정됩니다. 참가자는 현기증 에피소드가 있을 때 사용할 연구 장치를 받게 됩니다.
연구에 등록하는 참가자는 대략적인 간격으로 최대 49일 동안 가상 회의에 참여할 것으로 예상됩니다.
MoW 그룹: 21일, 24일, 31일 및 42일 QoL 그룹: 16일, 24일, 36일 및 49일
참가자는 DHI(Dizziness Handicap Index), VSS(Vertigo Symptom Scale), 전반적인 증상의 인상, 전반적인 변화의 인상 설문지를 작성해야 합니다.
Otolith Labs는 2021년 5월에 FDA로부터 치료 혁신 장치 지정을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20001
- Otolith Labs
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
다음 중 하나 이상에 의해 유발되는 전정 현기증이 있는 것으로 진단됨:
- 양성 발작성 체위 현기증(BPPV)
- 편두통 관련 현기증(MAV, 일명 현기증 편두통)
- 메니에르병(일명 특발성 내림프수종)
- 보상되지 않는 일측성 전정병증(예: 전정 신경염 및 미로염에서 발생)
- 최소 90일 동안 나타난 현기증
- Dizziness Handicap Inventory에서 35점 이상 91점 미만(중등도에서 중증의 현기증에 해당)
- 온라인 등록, 체크인 및 마무리 회의를 위한 스마트폰, 컴퓨터 또는 태블릿 및 인터넷 액세스
- JotForm ePRO 앱 설치 및 사용 의향
- 미국 거주
- Venmo 또는 PayPal을 통해 지불할 의향이 있습니다.
제외 기준:
최근 6개월 이내에 두개골 기저부 수술을 받았거나 등록 기간 동안 두개골 수술 계획이 있는 자
- 달팽이관 임플란트, 혈관 스텐트, 골전도 임플란트 또는 심부 뇌 자극 장치와 같은(이에 국한되지 않음) 모든 두개골 또는 목 임플란트
- 지난 90일 동안 유리체 박리(일명 부유물) 병력
- 우수한 운하 열개(일명 세 번째 창) 또는 귀 캡슐 열개
- 청각과민증(일명 큰 소리에 대한 과민증)
- 현재 전정 재활 치료를 받고 있거나 연구 기간 동안 전정 재활 치료를 시작할 계획입니다. (전정재활치료 수료자 중 전정현훈이 지속되는 경우 가입 가능)
- 뇌혈관 장애의 병력
- 후두와종양(두개골의 꼬리쪽 1/3에 위치한 뇌종양)
- 전정 신경초종(전정 와우 신경에 위치한 비암성 종양)
- 소뇌 변성(뇌간 뒤에 있는 뉴런의 점진적인 악화)
- 전정 문제로 벤조디아제핀(예: 클로나제팜, 로라제팜, 디아제팜)을 복용합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1. 중등도 또는 악화(MoW) 팔
참가자는 연구 프로토콜에 따라 임상 코디네이터의 지시에 따라 Otoband를 사용하도록 무작위 배정됩니다.
4가지 전력 수준이 있으며, 이 참가자는 실험 장치를 받게 됩니다.
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참가자는 Otoband를 사용하여 현기증 증상을 일시적으로 완화하는 효과를 결정하도록 무작위로 배정됩니다.
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가짜 비교기: 2. 중등도 또는 악화(MoW) 팔
참가자는 연구 프로토콜에 따라 임상 코디네이터의 지시에 따라 Otoband를 사용하도록 무작위 배정됩니다.
4가지 전력 수준이 있으며, 이 참가자는 가짜 장치를 받습니다.
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현기증 증상을 일시적으로 완화하는 데 효과가 있는지 확인하기 위해 참가자가 Otoband 가짜를 사용하도록 무작위로 배정됩니다.
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실험적: 1. 삶의 질(QoL) 팔
참가자는 연구 프로토콜에 따라 임상 코디네이터의 지시에 따라 Otoband를 사용하도록 무작위 배정됩니다.
4가지 전력 수준이 있으며, 이 참가자는 실험 장치를 받게 됩니다.
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참가자는 Otoband를 사용하여 현기증 증상을 일시적으로 완화하는 효과를 결정하도록 무작위로 배정됩니다.
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가짜 비교기: 2. 삶의 질(QoL) 팔
참가자는 연구 프로토콜에 따라 임상 코디네이터의 지시에 따라 Otoband를 사용하도록 무작위 배정됩니다.
4가지 전력 수준이 있으며, 이 참가자는 가짜 장치를 받습니다.
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현기증 증상을 일시적으로 완화하는 데 효과가 있는지 확인하기 위해 참가자가 Otoband 가짜를 사용하도록 무작위로 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현기증 심각도의 보통 또는 악화 변화
기간: 21일 간의 "중등도 또는 악화" 연구 부문의 치료 단계를 통해
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"현기증이 지금 얼마나 심합니까?"에 대한 참가자 응답의 변화 기준 단계에서의 반응과 비교하여 현기증 에피소드 동안
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21일 간의 "중등도 또는 악화" 연구 부문의 치료 단계를 통해
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점수의 삶의 질 변화
기간: "삶의 질" 연구 부문의 치료 단계 28일차
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기준선 VSS 점수와 비교한 참가자의 현기증 증상 척도(VSS) 점수 변화
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"삶의 질" 연구 부문의 치료 단계 28일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 효율성
기간: 치료 단계 중 현기증 발생 후 30분
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기준선 단계와 비교하여 치료 단계 동안 참가자에 의해 보고된 현기증 에피소드의 평균 중증도의 백분율 변화.
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치료 단계 중 현기증 발생 후 30분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등급 척도의 효과
기간: 21일 간의 "중등도 또는 악화" 연구 부문의 치료 단계를 통해
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기기 치료에 대한 참여자의 반응을 나타내는 구두 평가 척도와 수치 평가 척도의 비교.
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21일 간의 "중등도 또는 악화" 연구 부문의 치료 단계를 통해
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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BPPV에 대한 임상 시험
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오토밴드 실험적에 대한 임상 시험
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