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Behandlung der Symptome von Schwindel in einer realen Umgebung mit dem OtoBand

17. März 2025 aktualisiert von: Otolith Labs

Ziel dieser virtuellen klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit zweier Studiengeräte bei der vorübergehenden Linderung von Erwachsenen im Alter von 18 bis 70 Jahren zu bestimmen, die unter Symptomen chronischen Schwindels leiden.

Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Auf welches Gerät reagieren die Teilnehmer besser (spüren also mehr Linderung)?
  • Inwieweit empfinden die Teilnehmer Erleichterung?

Teilnehmer werden sein:

  • Eingeschrieben bis zu 49 Tage; 14 Tage in der Baseline-Phase (kein Gerät) und 21 Tage in der Behandlungsphase (Studiengerät) für Studienarm 1 oder 28 Tage in der Behandlungsphase (Studiengerät) für Studienarm 2
  • Randomisiert und stratifiziert in Gruppen basierend auf der Diagnose, denen ein Studiengerät zugewiesen werden soll
  • Bitten Sie darum, das Studiengerät gemäß den Anweisungen des Studienkoordinators zu verwenden
  • Sie wurden gebeten, eine Studien-App herunterzuladen, um tägliche Tagebücher über ihre Symptome und die Verwendung des Geräts einzureichen und an Telemedizinbesuchen mit Studienkoordinatoren teilzunehmen
  • Sie werden gebeten, die Schwindeldiagnose ihres Arztes anzugeben
  • Für ihre Teilnahme entschädigt

Die Forscher werden die randomisierten Gruppen vergleichen, um zu sehen, welche Gruppen auf welches Gerät besser reagieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine dezentrale klinische Studie. Diese Studie nutzt Technologie und virtuelle Meetings, um mit Studienteilnehmern zu kommunizieren und Studiendaten zu sammeln. Für diese Studie ist eine Aufnahme vorgesehen, bis 36 Teilnehmer im MoW-Arm die Studie abgeschlossen haben und bis 72 Teilnehmer den QoL-Arm abgeschlossen haben.

Alle Studienteilnehmer, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen, werden in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer absolvieren ein eintägiges Anmeldetreffen und eine etwa 14-tägige Baseline-Phase.

Nach der Baseline-Phase werden die Teilnehmer basierend auf den während der Baseline-Phase über ihren Schwindel gesammelten Daten in eine von zwei Gruppen eingeteilt: „Moderate or Worse“ (MoW) oder „Quality of Life“ (QoL)-Gruppe.

Die Teilnehmer werden dann innerhalb der ihnen zugewiesenen Gruppe (MoW oder QoL) im Verhältnis 2:1 randomisiert einem aktiven Arm oder einem Scheinarm zugeteilt, um mit der Behandlungsphase der Studie zu beginnen. Den Teilnehmern wird ein Lerngerät zugesandt, das sie bei einer Schwindelepisode verwenden können.

Von Teilnehmern, die sich für die Studie anmelden, wird erwartet, dass sie bis zu 49 Tage lang an virtuellen Treffen in den ungefähren Abständen teilnehmen:

MoW-Gruppe: Tag 21, Tag 24, Tag 31 und Tag 42. Lebensqualitätsgruppe: Tag 16, Tag 24, Tag 36 und Tag 49

Die Teilnehmer müssen die Fragebögen DHI (Dizziness Handicap Index), VSS (Vertigo Symptom Scale), Global Impression of Symptoms und Global Impression of Change ausfüllen.

Otolith Labs erhielt im Mai 2021 von der FDA die Auszeichnung als Therapeutic Breakthrough Device

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20001
        • Otolith Labs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

    • Es wird ein Vestibularschwindel diagnostiziert, der durch eine oder mehrere der folgenden Ursachen verursacht wird:

      • Benigner paroxysmaler Lagerungsschwindel (BPPV)
      • Migräne-assoziierter Schwindel (MAV, auch bekannt als schwindelerregende Migräne)
      • Morbus Menière (auch bekannt als idiopathischer endolymphatischer Hydrops)
      • Unkompensierte einseitige Vestibulopathie (z. B. aufgrund einer Vestibularisneuritis und einer Labyrinthitis)
    • Schwindel, der seit mindestens 90 Tagen besteht
    • Im Dizziness Handicap Inventory einen Wert von mehr als 35 und weniger als 91 erzielen (entspricht mittelschwerem bis schwerem Schwindel)
    • Smartphone, Computer oder Tablet und Internetzugang für Online-Anmeldung, Check-in und Abschlussbesprechungen
    • Bereitschaft zur Installation und Nutzung der JotForm ePRO-App
    • Wohnhaft in den Vereinigten Staaten
    • Zahlungsbereitschaft per Venmo oder PayPal.

Ausschlusskriterien:

  • Operation an der Schädelbasis innerhalb der letzten 6 Monate oder geplante Operation an der Schädelbasis während des Einschreibungszeitraums

    • Alle Schädel- oder Halsimplantate, wie zum Beispiel, aber nicht beschränkt auf, ein Cochlea-Implantat, Gefäßstents, ein Knochenleitungsimplantat oder ein Gerät zur Tiefenhirnstimulation
    • Vorgeschichte von Glaskörperablösungen (auch Floater genannt) in den letzten 90 Tagen
    • Dehiszenz des oberen Gehörgangs (auch drittes Fenster genannt) oder Dehiszenz der Ohrkapsel
    • Hyperakusis (auch bekannt als Überempfindlichkeit gegenüber lauten Geräuschen)
    • Sie unterziehen sich derzeit einer Vestibularis-Rehabilitationstherapie oder planen, während der Studie mit der Vestibularis-Rehabilitationstherapie zu beginnen. (Teilnahmeberechtigt sind Personen, die eine Vestibularis-Rehabilitationstherapie abgeschlossen haben, bei denen aber weiterhin Vestibularisschwindel auftritt)
    • Vorgeschichte zerebrovaskulärer Erkrankungen
    • Tumoren der hinteren Schädelgrube (Hirntumoren im kaudalen Drittel des Schädels)
    • Vestibularisschwannom (gutartiger Tumor am Nervus vestibulo-cochlearis)
    • Kleinhirndegeneration (fortschreitende Verschlechterung der Neuronen hinter dem Hirnstamm)
    • Einnahme von Benzodiazepinen (z. B. Clonazepam, Lorazepam, Diazepam) bei Vestibularproblemen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1. Mittlerer oder schlechterer (MoW) Arm
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um das Otoband gemäß den Anweisungen des klinischen Koordinators gemäß Studienprotokoll zu verwenden. Es gibt 4 Leistungsstufen, diese Teilnehmer erhalten das Versuchsgerät.
Gerät: Experimentelles Otoband
Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie das Otoband verwenden sollen, um die Wirksamkeit bei der vorübergehenden Linderung von Schwindelsymptomen zu bestimmen.
Schein-Komparator: 2. Mittlerer oder schlechterer (MoW) Arm
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um das Otoband gemäß den Anweisungen des klinischen Koordinators gemäß Studienprotokoll zu verwenden. Es gibt 4 Leistungsstufen, diese Teilnehmer erhalten das Scheingerät.
Gerät: Otoband Schein
Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie die Otoband-Scheintherapie verwenden sollen, um die Wirksamkeit bei der vorübergehenden Linderung von Schwindelsymptomen zu bestimmen.
Experimental: 1. Arm zur Lebensqualität (QoL).
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um das Otoband gemäß den Anweisungen des klinischen Koordinators gemäß Studienprotokoll zu verwenden. Es gibt 4 Leistungsstufen, diese Teilnehmer erhalten das Versuchsgerät.
Gerät: Experimentelles Otoband
Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie das Otoband verwenden sollen, um die Wirksamkeit bei der vorübergehenden Linderung von Schwindelsymptomen zu bestimmen.
Schein-Komparator: 2. Arm zur Lebensqualität (QoL).
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um das Otoband gemäß den Anweisungen des klinischen Koordinators gemäß Studienprotokoll zu verwenden. Es gibt 4 Leistungsstufen, diese Teilnehmer erhalten das Scheingerät.
Gerät: Otoband Schein
Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie die Otoband-Scheintherapie verwenden sollen, um die Wirksamkeit bei der vorübergehenden Linderung von Schwindelsymptomen zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mäßige oder schlimmere Veränderung der Schwindelschwere
Zeitfenster: Während der 21-tägigen Behandlungsphase des Studienzweigs „mäßig bis schlimmer“.
Änderung der Teilnehmerantwort auf die Frage „Wie stark ist Ihr Schwindel im Moment?“ während Schwindelepisoden im Vergleich zu Reaktionen in der Ausgangsphase
Während der 21-tägigen Behandlungsphase des Studienzweigs „mäßig bis schlimmer“.
Veränderung der Lebensqualität in den Ergebnissen
Zeitfenster: Tag 28 der Behandlungsphase des Studienzweigs „Lebensqualität“.
Änderung des Vertigo Symptom Scale (VSS)-Scores des Teilnehmers im Vergleich zum VSS-Ausgangswert
Tag 28 der Behandlungsphase des Studienzweigs „Lebensqualität“.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteeffektivität
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Schwindelepisode während der Behandlungsphase
Prozentuale Änderung der mittleren Schwere der Schwindelepisoden, wie vom Teilnehmer während der Behandlungsphase angegeben, im Vergleich zur Basisphase.
30 Minuten nach der Schwindelepisode während der Behandlungsphase

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Bewertungsskalen
Zeitfenster: Während der 21-tägigen Behandlungsphase des Studienzweigs „mäßig bis schlimmer“.
Vergleich der verbalen Bewertungsskala mit der numerischen Bewertungsskala als Darstellung der Reaktion der Teilnehmer auf die Gerätebehandlung.
Während der 21-tägigen Behandlungsphase des Studienzweigs „mäßig bis schlimmer“.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otolith Labs

Mitarbeiter

MCRA

Ermittler

  • Hauptermittler: Didier Depireux, PhD, Otolith Labs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OLith10702

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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