Лечение симптомов головокружения в реальных условиях с помощью OtoBand
Цель этого виртуального клинического испытания — определить эффективность двух исследовательских устройств для временного облегчения состояния взрослых в возрасте от 18 до 70 лет, страдающих симптомами хронического головокружения.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- На какое устройство участники реагируют лучше (то есть находят больше облегчения)?
- В какой степени участники находят облегчение?
Участниками станут:
- Зарегистрировано до 49 дней; 14 дней в исходной фазе (без устройства) и 21 день в фазе лечения (исследуемое устройство) для группы исследования 1 или 28 дней в фазе лечения (исследуемое устройство) для группы исследования 2
- Рандомизированы и стратифицированы на группы в зависимости от диагноза для назначения исследуемого устройства
- Попросили использовать исследовательское устройство в соответствии с указаниями координатора исследования.
- Попросили загрузить исследовательское приложение, чтобы отправлять ежедневные дневники о своих симптомах и использовании устройства, а также участвовать в телемедицинских посещениях с координаторами исследования.
- Попросили предоставить диагноз головокружения от своего врача.
- Компенсация за участие
Исследователи будут сравнивать рандомизированные группы, чтобы увидеть, какие группы лучше реагируют на то или иное устройство.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является децентрализованным клиническим испытанием. В этом исследовании используются технологии и виртуальные встречи для общения с участниками исследования и сбора данных исследования. Это исследование направлено на регистрацию до тех пор, пока 36 участников в группе MoW не завершат исследование и пока 72 участника не завершат группу QoL.
Все участники исследования, соответствующие всем критериям включения, ни одному из критериев исключения и подписавшие информированное согласие, будут включены в исследование. Участники пройдут однодневную регистрационную встречу и примерно 14-дневную базовую фазу.
После базового этапа участники будут помещены в одну из двух групп: «Умеренно или хуже» (MoW) или в группу «Качество жизни» (QoL) на основании данных, собранных об их головокружении во время базового этапа.
Затем участники будут рандомизированы в пределах назначенной им группы (MoW или QoL) в соотношении 2: 1 к активной группе или фиктивной группе, чтобы начать фазу лечения исследования. Участникам будет отправлено учебное устройство для использования, когда у них возникнет эпизод головокружения.
Ожидается, что участники, которые зарегистрируются в исследовании, будут участвовать до 49 дней с виртуальными встречами с приблизительными интервалами:
Группа MoW: день 21, день 24, день 31 и день 42. Группа QoL: день 16, день, 24, день 36 и день 49.
Участники должны будут заполнить анкеты DHI (индекс инвалидности при головокружении), VSS (шкала симптомов головокружения), общее впечатление от симптомов и общее впечатление об изменении.
Otolith Labs получила от FDA статус терапевтического прорывного устройства в мае 2021 года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20001
- Otolith Labs
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
Диагностировано вестибулярное головокружение, вызванное одним или несколькими из следующих факторов:
- Доброкачественное пароксизмальное позиционное головокружение (ДППГ)
- Головокружение, связанное с мигренью (MAV, также известное как головокружительная мигрень)
- Болезнь Меньера (она же идиопатическая эндолимфатическая водянка)
- Некомпенсированная односторонняя вестибулопатия (например, в результате вестибулярного неврита и лабиринтита)
- Головокружение, которое присутствует в течение как минимум 90 дней
- Оценка больше 35 и меньше 91 по опроснику гандикапа головокружения (соответствует умеренному или сильному головокружению)
- Смартфон, компьютер или планшет и доступ в Интернет для онлайн-регистрации, регистрации и итоговых совещаний.
- Готовность установить и использовать приложение JotForm ePRO
- Проживание в Соединенных Штатах
- Готовность к оплате через Venmo или PayPal.
Критерий исключения:
Операция на основании черепа в течение последних 6 месяцев или планы операции на черепе в течение периода регистрации
- Любые имплантаты черепа или шеи, такие как, помимо прочего, кохлеарный имплантат, сосудистые стенты, имплантат костной проводимости или устройство для глубокой стимуляции головного мозга.
- История отслойки стекловидного тела (так называемые плавающие помутнения) за последние 90 дней.
- Расхождение швов верхнего канала (третье окно) или расхождение слуховой капсулы.
- Гиперакузия (повышенная чувствительность к громким звукам)
- В настоящее время проходит вестибулярную реабилитационную терапию или планирует начать вестибулярную реабилитационную терапию во время исследования. (Людям, которые завершили вестибулярную реабилитационную терапию, но у которых сохраняется вестибулярное головокружение, будет разрешено зарегистрироваться)
- История цереброваскулярных расстройств
- Опухоли задней черепной ямки (опухоли головного мозга, расположенные в каудальной трети черепа)
- Вестибулярная шваннома (незлокачественная опухоль, расположенная на преддверно-улитковом нерве)
- Дегенерация мозжечка (прогрессирующее ухудшение состояния нейронов позади ствола головного мозга)
- Прием бензодиазепинов (например, клоназепам, лоразепам, диазепам) при вестибулярных расстройствах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1. Умеренное или худшее (MoW) плечо
Участники будут рандомизированы для использования Otoband в соответствии с указаниями клинического координатора в соответствии с протоколом исследования.
Есть 4 уровня мощности, эти участники получат экспериментальное устройство.
|
Участникам будет случайным образом назначено использовать Otoband для определения эффективности временного облегчения симптомов головокружения.
|
|
Фальшивый компаратор: 2. Умеренное или худшее (MoW) плечо
Участники будут рандомизированы для использования Otoband в соответствии с указаниями клинического координатора в соответствии с протоколом исследования.
Есть 4 уровня мощности, эти участники получат фиктивное устройство.
|
Участники будут случайным образом распределены для использования имитации Otoband, чтобы определить эффективность временного облегчения симптомов головокружения.
|
|
Экспериментальный: 1. Группа качества жизни (QoL)
Участники будут рандомизированы для использования Otoband в соответствии с указаниями клинического координатора в соответствии с протоколом исследования.
Есть 4 уровня мощности, эти участники получат экспериментальное устройство.
|
Участникам будет случайным образом назначено использовать Otoband для определения эффективности временного облегчения симптомов головокружения.
|
|
Фальшивый компаратор: 2. Качество жизни (QoL) Arm
Участники будут рандомизированы для использования Otoband в соответствии с указаниями клинического координатора в соответствии с протоколом исследования.
Есть 4 уровня мощности, эти участники получат фиктивное устройство.
|
Участники будут случайным образом распределены для использования имитации Otoband, чтобы определить эффективность временного облегчения симптомов головокружения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Умеренное или более выраженное изменение тяжести головокружения
Временное ограничение: В течение 21 дня фазы лечения в группе исследования «умеренное или худшее».
|
Изменение ответа участника на вопрос «Насколько сильно у вас сейчас головокружение?» во время эпизодов головокружения по сравнению с ответами в исходной фазе
|
В течение 21 дня фазы лечения в группе исследования «умеренное или худшее».
|
|
Изменение показателей качества жизни
Временное ограничение: 28-й день лечебной фазы группы исследования «качество жизни».
|
Изменение оценки участника по шкале симптомов головокружения (VSS) по сравнению с исходной оценкой VSS
|
28-й день лечебной фазы группы исследования «качество жизни».
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность устройства
Временное ограничение: 30 минут после эпизода головокружения на этапе лечения
|
Процентное изменение средней тяжести эпизодов головокружения, о котором сообщил участник во время фазы лечения, по сравнению с исходной фазой.
|
30 минут после эпизода головокружения на этапе лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность рейтинговых шкал
Временное ограничение: В течение 21 дня фазы лечения в группе исследования «умеренное или худшее».
|
Сравнение вербальной оценочной шкалы и числовой оценочной шкалы как представление реакции участников на лечение устройством.
|
В течение 21 дня фазы лечения в группе исследования «умеренное или худшее».
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Didier Depireux, PhD, Otolith Labs
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Оториноларингологические заболевания
- Расстройства чувствительности
- Ушные заболевания
- Эндолимфатический гидропс
- Лабиринтные болезни
- Мигрень расстройства
- Вестибулярные заболевания
- Болезнь Меньера
- Головокружение
- Доброкачественное позиционное пароксизмальное головокружение
- Головокружение
Другие идентификационные номера исследования
- OLith10702
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Отобанд Экспериментальный
-
University of BernЗавершенныйЗдоровый | Когнитивные нарушения | Легкое когнитивное нарушение | Приобретенная черепно-мозговая травмаШвейцария
-
McGill UniversityЗавершенный
-
University of BurgundyЗавершенный
-
PfizerЗавершенный
-
PfizerЗавершенный