OtoBand を使用した現実世界の環境でのめまいの症状の治療
このバーチャル臨床試験の目的は、慢性めまいの症状に苦しむ 18 ～ 70 歳の成人に一時的な軽減をもたらす 2 つの研究用機器の有効性を判断することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 参加者はどのデバイスの方が反応が良いか(つまり、より安心感を感じているか)?
- 参加者はどの程度安心感を感じていますか?
参加者は次のとおりです。
- 最長 49 日間登録可能。研究群 1 のベースライン期 (デバイスなし) は 14 日、治療期 (研究デバイス) は 21 日、研究群 2 の治療期 (研究デバイス) は 28 日です。
- 診断に基づいて無作為化および層別化され、研究機器が割り当てられます。
- 研究コーディネーターの指示に従って研究機器を使用するよう依頼される
- 研究アプリをダウンロードして症状やデバイスの使用に関する毎日の日記を提出すること、研究コーディネーターによる遠隔医療訪問に参加することを求められる
- 医師からめまいの診断名を提供するよう求められた
- 参加に対する報酬
研究者は、ランダム化されたグループを比較して、どのグループがどのデバイスに対してよりよく反応するかを確認します。
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
この研究は分散型臨床試験です。 この研究では、テクノロジーと仮想会議を使用して、研究参加者とコミュニケーションをとり、研究データを収集します。 この研究では、MoW アームの参加者 36 名が研究を完了するまで、および QoL アームの参加者 72 名が完了するまで登録を求めます。
包含基準をすべて満たし、除外基準をまったく満たさず、インフォームドコンセントに署名したすべての研究参加者が研究に登録されます。 参加者は 1 日の登録ミーティングと約 14 日間のベースライン フェーズを完了します。
ベースライン フェーズの後、参加者は、ベースライン フェーズ中に収集されためまいに関するデータに基づいて、中等度または最悪 (MoW) グループまたは生活の質 (QoL) グループの 2 つのグループのいずれかに振り分けられます。
その後、参加者は、割り当てられたグループ (MoW または QoL) 内で 2:1 の比率でアクティブアームまたはシャムアームにランダムに割り当てられ、研究の治療フェーズが開始されます。 参加者には、めまい発作が起きたときに使用する研究用デバイスが送られます。
研究に登録する参加者は、およその間隔でバーチャル会議に最長 49 日間参加することが期待されます。
MoW グループ: 21 日目、24 日目、31 日目、および 42 日目 QoL グループ: 16 日目、24 日目、36 日目、および 49 日目
参加者は、DHI (めまいハンディキャップ指数)、VSS (めまい症状スケール)、症状の全体的な印象、および変化の全体的な印象に関するアンケートに回答する必要があります。
Otolith Labs は、2021 年 5 月に FDA から画期的な治療機器の指定を受けました
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20001
- Otolith Labs
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、個人は以下の基準をすべて満たす必要があります。
以下の 1 つ以上が原因の前庭性めまい症と診断された場合:
- 良性発作性頭位めまい症 (BPPV)
- 片頭痛関連めまい（MAV、別名めまい性片頭痛）
- メニエール病（別名特発性内リンパ水腫）
- 非代償性片側前庭症（前庭神経炎や迷路炎から生じるものなど）
- 少なくとも90日間続いているめまい
- めまいハンディキャップのスコアが 35 を超え、91 未満である（中程度から重度のめまいに相当）
- スマートフォン、コンピューター、タブレット、およびオンライン登録、チェックイン、最終ミーティングのためのインターネットへのアクセス
- JotForm ePRO アプリをインストールして使用する意欲があること
- 米国在住
- Venmo または PayPal 経由で支払いを受ける意思があること。
除外基準:
過去6か月以内に頭蓋底の手術を受けたことがある、または登録期間中に頭蓋骨の手術を予定している
- 人工内耳、血管ステント、骨伝導インプラント、脳深部刺激装置などの頭蓋骨または首のインプラント（ただしこれらに限定されない）
- 過去90日間の硝子体剥離（別名飛蚊症）の病歴
- 上管裂開（別名第 3 の窓）または耳嚢裂開
- 聴覚過敏（別名、大きな音に対する過敏症）
- 現在前庭リハビリテーション療法を受けている、または研究中に前庭リハビリテーション療法を開始する予定である。 （前庭リハビリテーション療法は終了したが、前庭性めまいが持続する方も受講可能）
- 脳血管障害の病歴
- 後頭窩腫瘍（頭蓋骨の尾側 3 分の 1 に位置する脳腫瘍）
- 前庭神経鞘腫（前庭蝸牛神経に位置する非癌性腫瘍）
- 小脳変性（脳幹の後ろのニューロンの進行性の悪化）
- 前庭の問題のためにベンゾジアゼピン（例、クロナゼパム、ロラゼパム、ジアゼパム）を服用している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1. 中等度以上 (MoW) 腕
参加者は、研究プロトコールに従って臨床コーディネーターの指示に従ってオトバンドを使用するように無作為に割り当てられます。
4 つの出力レベルがあり、参加者には実験用デバイスが与えられます。
|
参加者は、Otoband を使用してめまいの症状を一時的に軽減する有効性を判断するためにランダムに割り当てられます。
|
|
偽コンパレータ：2. 中等度以上 (MoW) 腕
参加者は、研究プロトコールに従って臨床コーディネーターの指示に従ってオトバンドを使用するように無作為に割り当てられます。
4 つの電力レベルがあり、これらの参加者には偽のデバイスが与えられます。
|
参加者は、めまいの症状を一時的に軽減する有効性を判断するために、Otoband シャムを使用するようにランダムに割り当てられます。
|
|
実験的：1. 生活の質 (QoL) アーム
参加者は、研究プロトコールに従って臨床コーディネーターの指示に従ってオトバンドを使用するように無作為に割り当てられます。
4 つの出力レベルがあり、参加者には実験用デバイスが与えられます。
|
参加者は、Otoband を使用してめまいの症状を一時的に軽減する有効性を判断するためにランダムに割り当てられます。
|
|
偽コンパレータ：2. 生活の質 (QoL) アーム
参加者は、研究プロトコールに従って臨床コーディネーターの指示に従ってオトバンドを使用するように無作為に割り当てられます。
4 つの電力レベルがあり、これらの参加者には偽のデバイスが与えられます。
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参加者は、めまいの症状を一時的に軽減する有効性を判断するために、Otoband シャムを使用するようにランダムに割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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めまいの重症度の中等度以上の変化
時間枠：研究の「中等度または悪化」群の21日間の治療段階を経て
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「現在のめまいの程度はどの程度ですか?」に対する参加者の反応の変化ベースライン段階での反応と比較した、めまい発作中の症状
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研究の「中等度または悪化」群の21日間の治療段階を経て
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生活の質のスコア変化
時間枠：「生活の質」研究部門の治療段階の 28 日目
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ベースライン VSS スコアと比較した、参加者のめまい症状スケール (VSS) スコアの変化
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「生活の質」研究部門の治療段階の 28 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスの有効性
時間枠：治療段階でめまい発作後 30 分
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ベースライン段階と比較した、治療段階中に参加者によって報告されためまいエピソードの平均重症度の変化率。
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治療段階でめまい発作後 30 分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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評価尺度の有効性
時間枠：研究の「中等度または悪化」群の21日間の治療段階を経て
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デバイス治療に対する参加者の反応を表す、口頭評価スケールと数値評価スケールの比較。
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研究の「中等度または悪化」群の21日間の治療段階を経て
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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