Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba příznaků vertiga v reálném prostředí pomocí OtoBand

17. března 2025 aktualizováno: Otolith Labs

Cílem této virtuální klinické studie je určit účinnost dvou studijních zařízení při poskytování dočasné úlevy dospělým ve věku 18–70 let, kteří trpí příznaky chronického vertiga.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Na jaké zařízení účastníci reagují lépe (to znamená, že nacházejí větší úlevu)?
  • Do jaké míry účastníci pociťují úlevu?

Účastníky budou:

  • Zapsáno až 49 dní; 14 dní v základní fázi (žádné zařízení) a 21 dní v léčebné fázi (studijní zařízení) pro studijní rameno 1 nebo 28 dní v léčebné fázi (studijní zařízení) pro studijní rameno 2
  • Randomizováno a stratifikováno do skupin na základě diagnózy, kterým bude přiděleno studijní zařízení
  • Požádáno o použití studijního zařízení podle pokynů koordinátora studie
  • Jsou požádáni o stažení studijní aplikace pro zasílání denních deníků týkajících se jejich příznaků a používání zařízení a účasti na telezdravotnických návštěvách s koordinátory studie
  • Požádáni o poskytnutí diagnózy vertigo od svého lékaře
  • Odměněni za jejich účast

Výzkumníci budou porovnávat randomizované skupiny, aby zjistili, které skupiny lépe reagují na které zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je decentralizovaná klinická studie. Tato studie využívá technologie a virtuální setkání ke komunikaci s účastníky studie a shromažďování studijních dat. Tato studie se snaží zapsat, dokud 36 účastníků v rameni MoW nedokončí studii a dokud 72 účastníků nedokončí rameno QoL.

Do studie budou zařazeni všichni účastníci studie, kteří splňují všechna zahrnutí, žádné z vylučovacích kritérií a podepíší informovaný souhlas. Účastníci absolvují jednodenní registrační schůzku a přibližně 14denní základní fázi.

Po základní fázi budou účastníci zařazeni do jedné ze dvou skupin: střední nebo horší (MoW) nebo skupina pro kvalitu života (QoL) na základě údajů shromážděných o jejich závratích během základní fáze.

Účastníci budou poté randomizováni v rámci jejich přidělené skupiny (MoW nebo QoL) v poměru 2:1 k aktivnímu rameni nebo falešnému rameni, aby byla zahájena léčebná fáze studie. Účastníkům bude zasláno studijní zařízení, které mají použít, když mají epizodu závratě.

Od účastníků, kteří se zapíší do studie, se očekává, že se zúčastní až 49 dní virtuálních setkání v přibližných intervalech:

Skupina MoW: Den 21, Den 24, Den 31 a Den 42 Skupina QoL: Den 16, Den, 24, Den 36 a Den 49

Účastníci budou muset vyplnit dotazníky DHI (Dizziness Handicap Index), VSS (Vertigo Symptom Scale), Global Impression of Symptoms a Global Impression of Change.

Otolith Labs získalo označení Therapeutic Breakthrough Device od FDA v květnu 2021

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20001
        • Otolith Labs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

    • Diagnostikováno jako vestibulární vertigo, které je způsobeno jedním nebo více z:

      • Benigní paroxysmální polohové vertigo (BPPV)
      • Závratě spojené s migrénou (MAV, aka vertiginózní migrény)
      • Meniérova nemoc (aka idiopatický endolymfatický hydrops)
      • Nekompenzovaná jednostranná vestibulopatie (vycházející z vestibulární neuritidy a labyrinthitidy)
    • Vertigo, které bylo přítomno alespoň 90 dní
    • Skóre vyšší než 35 a nižší než 91 v inventáři handicapu závratí (odpovídající středně těžké až těžké závraťi)
    • Smartphone, počítač nebo tablet a přístup k internetu pro online registraci, check-in a závěrečné schůzky
    • Ochota nainstalovat a používat aplikaci JotForm ePRO
    • Bydlí ve Spojených státech
    • Ochota platit přes Venmo nebo PayPal.

Kritéria vyloučení:

  • Operace základny lební během posledních 6 měsíců nebo plány na operaci lebky během období zápisu

    • Jakékoli implantáty lebky nebo krku, jako jsou, ale bez omezení, kochleární implantát, cévní stenty, implantáty pro kostní vedení nebo zařízení pro hlubokou stimulaci mozku
    • Historie odchlípení sklivce (aka floaters) za posledních 90 dní
    • Horní dehiscence kanálu (také znám jako třetí okno) nebo dehiscence ušní kapsle
    • Hyperakuzie (aka přecitlivělost na hlasité zvuky)
    • V současné době podstupuje vestibulární rehabilitační terapii nebo plánuje zahájit vestibulární rehabilitační terapii během studie. (Zapsat se budou moci lidé, kteří absolvovali vestibulární rehabilitační terapii, ale u kterých vestibulární vertigo přetrvává)
    • Anamnéza cerebrovaskulárních poruch
    • Nádory zadní jámy (nádory mozku lokalizované v kaudální třetině lebky)
    • Vestibulární schwannom (nerakovinný nádor lokalizovaný na vestibulo-kochleárním nervu)
    • Cerebelární degenerace (progresivní zhoršování neuronů za mozkovým kmenem)
    • Užívání benzodiazepinů (např. klonazepam, lorazepam, diazepam) pro vestibulární problémy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1. Střední nebo horší (MoW) rameno
Účastníci budou randomizováni k použití otobandu podle pokynů klinického koordinátora podle protokolu studie. K dispozici jsou 4 úrovně výkonu, tito účastníci obdrží experimentální zařízení.
Přístroj: Experimentální Otoband
Účastníci budou náhodně přiděleni k použití otobandu k určení účinnosti při poskytování dočasné úlevy od příznaků závratě.
Falešný srovnávač: 2. Střední nebo horší (MoW) rameno
Účastníci budou randomizováni k použití otobandu podle pokynů klinického koordinátora podle protokolu studie. K dispozici jsou 4 úrovně výkonu, tito účastníci obdrží falešné zařízení.
Přístroj: Otoband Sham
Účastníkům bude náhodně přiděleno použití otobandové simulace k určení účinnosti při poskytování dočasné úlevy od příznaků závratě.
Experimentální: 1. Kvalita života (QoL) Arm
Účastníci budou randomizováni k použití otobandu podle pokynů klinického koordinátora podle protokolu studie. K dispozici jsou 4 úrovně výkonu, tito účastníci obdrží experimentální zařízení.
Přístroj: Experimentální Otoband
Účastníci budou náhodně přiděleni k použití otobandu k určení účinnosti při poskytování dočasné úlevy od příznaků závratě.
Falešný srovnávač: 2. Kvalita života (QoL) Arm
Účastníci budou randomizováni k použití otobandu podle pokynů klinického koordinátora podle protokolu studie. K dispozici jsou 4 úrovně výkonu, tito účastníci obdrží falešné zařízení.
Přístroj: Otoband Sham
Účastníkům bude náhodně přiděleno použití otobandové simulace k určení účinnosti při poskytování dočasné úlevy od příznaků závratě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední nebo horší změna závažnosti vertiga
Časové okno: Přes 21 dní léčebné fáze „střední nebo horší“ větve studie
Změna v odpovědi účastníka na "Jak vážná je vaše závrať právě teď?" během epizod vertiga ve srovnání s odpověďmi v základní fázi
Přes 21 dní léčebné fáze „střední nebo horší“ větve studie
Změna kvality života ve skóre
Časové okno: 28. den léčebné fáze ramene studie "kvalita života".
Změna skóre účastníka Vertigo Symptom Scale (VSS) ve srovnání s výchozím skóre VSS
28. den léčebné fáze ramene studie "kvalita života".

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost zařízení
Časové okno: 30 minut po epizodě vertiga během fáze léčby
Procentuální změna průměrné závažnosti epizod vertiga, jak ji uvedl účastník během fáze léčby, ve srovnání se základní fází.
30 minut po epizodě vertiga během fáze léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita ratingových škál
Časové okno: Přes 21 dní léčebné fáze „střední nebo horší“ větve studie
Porovnání slovní hodnotící škály vs. numerické hodnotící škály jako vyjádření odezvy účastníků na léčbu přístrojem.
Přes 21 dní léčebné fáze „střední nebo horší“ větve studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otolith Labs

Spolupracovníci

MCRA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Didier Depireux, PhD, Otolith Labs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

7. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OLith10702

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BPPV

Klinické studie na Experimentální Otoband

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit