Tratamiento de los síntomas del vértigo en un entorno real con OtoBand
El objetivo de este ensayo clínico virtual es determinar la efectividad de dos dispositivos de estudio para brindar alivio temporal a adultos de 18 a 70 años que sufren síntomas de vértigo crónico.
La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:
- ¿A qué dispositivo responden mejor los participantes (es decir, encuentran más alivio)?
- ¿Hasta qué punto los participantes encuentran alivio?
Los participantes serán:
- Inscrito hasta 49 días; 14 días en la fase inicial (sin dispositivo) y 21 días en la fase de tratamiento (dispositivo de estudio) para el brazo de estudio 1 o 28 días en la fase de tratamiento (dispositivo de estudio) para el brazo de estudio 2
- Aleatorizados y estratificados en grupos según el diagnóstico para que se les asigne un dispositivo de estudio
- Se le pidió que usara el dispositivo del estudio según las instrucciones del coordinador del estudio.
- Se les pidió que descargaran una aplicación del estudio para enviar diarios sobre sus síntomas y el uso del dispositivo, y para participar en visitas de telesalud con los coordinadores del estudio.
- Se les pidió que proporcionaran el diagnóstico de vértigo de su médico.
- Compensados por su participación
Los investigadores compararán los grupos aleatorios para ver qué grupos responden mejor a qué dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico descentralizado. Este estudio utiliza tecnología y reuniones virtuales para comunicarse con los participantes del estudio y recopilar datos del estudio. Este estudio busca inscribir hasta que 36 participantes en el brazo MoW hayan completado el estudio y hasta que 72 participantes hayan completado el brazo QoL.
Todos los participantes del estudio que cumplan con todos los criterios de inclusión, ninguno de exclusión y firmen el consentimiento informado serán inscritos en el estudio. Los participantes completarán una reunión de inscripción de un día y una fase inicial de aproximadamente 14 días.
Después de la fase inicial, los participantes serán colocados en uno de los dos grupos, el grupo moderado o peor (MoW) o el grupo de calidad de vida (QoL), según los datos recopilados sobre su vértigo durante la fase inicial.
Luego, los participantes serán asignados al azar dentro de su grupo asignado (MoW o QoL) en una proporción de 2: 1 a un brazo activo o brazo simulado para comenzar la Fase de tratamiento del estudio. A los participantes se les enviará un dispositivo de estudio para usar cuando tengan un episodio de vértigo.
Se espera que los participantes que se inscriban en el estudio participen hasta 49 días con reuniones virtuales en los intervalos aproximados:
Grupo MoW: Día 21, Día 24, Día 31 y Día 42 Grupo QoL: Día 16, Día 24, Día 36 y Día 49
Los participantes deberán completar los cuestionarios DHI (Índice de discapacidad de mareos), VSS (Escala de síntomas de vértigo), Impresión global de síntomas e Impresión global de cambio.
Otolith Labs recibió la designación de Dispositivo Terapéutico Innovador por parte de la FDA en mayo de 2021
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20001
- Otolith Labs
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
Diagnosticado con vértigo vestibular causado por uno o más de:
- Vértigo posicional paroxístico benigno (VPPB)
- Vértigo asociado a la migraña (MAV, también conocido como migrañas vertiginosas)
- Enfermedad de Meniere (también conocida como hidropesía endolinfática idiopática)
- Vestibulopatía unilateral no compensada (como la derivada de neuritis vestibular y laberintitis)
- Vértigo que ha estado presente durante al menos 90 días
- Puntuación mayor a 35 y menor a 91 en el Dizziness Handicap Inventory (correspondiente a vértigo moderado a severo)
- Teléfono inteligente, computadora o tableta y acceso a Internet para inscripción en línea, registro y reuniones de cierre
- Disponibilidad para instalar y usar la aplicación JotForm ePRO
- Residir en los Estados Unidos
- Disposición a ser pagado a través de Venmo o PayPal.
Criterio de exclusión:
Cirugía de la base del cráneo en los últimos 6 meses o planes de cirugía del cráneo durante el período de inscripción
- Cualquier implante de cráneo o cuello como, entre otros, un implante coclear, stents vasculares, implante de conducción ósea o dispositivo de estimulación cerebral profunda
- Antecedentes de desprendimiento de vítreo (también conocido como moscas volantes) en los últimos 90 días
- Dehiscencia del canal superior (también conocida como tercera ventana) o dehiscencia de la cápsula ótica
- Hiperacusia (también conocida como hipersensibilidad a los sonidos fuertes)
- Actualmente en terapia de rehabilitación vestibular o planea comenzar la terapia de rehabilitación vestibular durante el estudio. (Se permitirá la inscripción de personas que hayan completado la terapia de rehabilitación vestibular, pero en quienes persista el vértigo vestibular)
- Antecedentes de trastornos cerebrovasculares.
- Tumores de fosa posterior (tumores cerebrales ubicados en el tercio caudal del cráneo)
- Schwannoma vestibular (tumor no canceroso ubicado en el nervio vestíbulo-coclear)
- Degeneración cerebelosa (empeoramiento progresivo de las neuronas detrás del tronco encefálico)
- Tomar benzodiazepinas (por ejemplo, clonazepam, lorazepam, diazepam) para problemas vestibulares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1. Brazo moderado o peor (MoW)
Los participantes serán asignados al azar para usar Otoband según las instrucciones del coordinador clínico según el protocolo del estudio.
Hay 4 niveles de potencia, estos participantes recibirán el dispositivo experimental.
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Se asignará aleatoriamente a los participantes el uso de Otoband para determinar la efectividad en el alivio temporal de los síntomas de vértigo.
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|
Comparador falso: 2. Brazo moderado o peor (MoW)
Los participantes serán asignados al azar para usar Otoband según las instrucciones del coordinador clínico según el protocolo del estudio.
Hay 4 niveles de potencia, estos participantes recibirán el dispositivo falso.
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Se asignará aleatoriamente a los participantes para que usen el simulacro de Otoband para determinar la efectividad en el alivio temporal de los síntomas del vértigo.
|
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Experimental: 1. Brazo de calidad de vida (QoL)
Los participantes serán asignados al azar para usar Otoband según las instrucciones del coordinador clínico según el protocolo del estudio.
Hay 4 niveles de potencia, estos participantes recibirán el dispositivo experimental.
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Se asignará aleatoriamente a los participantes el uso de Otoband para determinar la efectividad en el alivio temporal de los síntomas de vértigo.
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Comparador falso: 2. Brazo de calidad de vida (QoL)
Los participantes serán asignados al azar para usar Otoband según las instrucciones del coordinador clínico según el protocolo del estudio.
Hay 4 niveles de potencia, estos participantes recibirán el dispositivo falso.
|
Se asignará aleatoriamente a los participantes para que usen el simulacro de Otoband para determinar la efectividad en el alivio temporal de los síntomas del vértigo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio moderado o peor en la gravedad del vértigo
Periodo de tiempo: A lo largo de 21 días de la fase de tratamiento del brazo de estudio "moderado o peor"
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Cambio en la respuesta de los participantes a "¿Qué tan grave es su vértigo en este momento?" durante los episodios de vértigo, en comparación con las respuestas en la fase inicial
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A lo largo de 21 días de la fase de tratamiento del brazo de estudio "moderado o peor"
|
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Cambio en la calidad de vida en las puntuaciones
Periodo de tiempo: Día 28 de la fase de tratamiento del brazo de estudio de "calidad de vida"
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Cambio en la puntuación de la escala de síntomas de vértigo (VSS) del participante, en comparación con la puntuación VSS inicial
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Día 28 de la fase de tratamiento del brazo de estudio de "calidad de vida"
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del dispositivo
Periodo de tiempo: 30 minutos después del episodio de vértigo durante la fase de tratamiento
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Cambio porcentual en la gravedad media de los episodios de vértigo informados por el participante durante la fase de tratamiento, en comparación con la fase inicial.
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30 minutos después del episodio de vértigo durante la fase de tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de las escalas de calificación
Periodo de tiempo: A lo largo de 21 días de la fase de tratamiento del brazo de estudio "moderado o peor"
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Comparación de la escala de calificación verbal frente a la escala de calificación numérica como representación de la respuesta del participante al tratamiento con dispositivo.
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A lo largo de 21 días de la fase de tratamiento del brazo de estudio "moderado o peor"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Didier Depireux, PhD, Otolith Labs
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del oído
- Hidropesía endolinfática
- Enfermedades del laberinto
- Trastornos de migraña
- Enfermedades Vestibulares
- Enfermedad de Meniere
- Vértigo
- Vértigo posicional paroxístico benigno
- Mareo
Otros números de identificación del estudio
- OLith10702
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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