Behandla symtomen på yrsel i en verklig miljö med hjälp av OtoBand
Målet med denna virtuella kliniska prövning är att fastställa effektiviteten hos två studieapparater för att ge tillfällig lindring till vuxna i åldern 18-70 år som lider av symtom på kronisk svindel.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Vilken enhet svarar deltagarna bättre på (det vill säga finner mer lättnad)?
- I vilken grad finner deltagarna lättnad?
Deltagare kommer att vara:
- Inskriven upp till 49 dagar; 14 dagar i baslinjefas (ingen enhet) och 21 dagar i behandlingsfas (studieenhet) för studiearm 1 eller 28 dagar i behandlingsfas (studieenhet) för studiearm 2
- Randomiserad och stratifierad i grupper baserat på diagnos för att tilldelas en studieapparat
- Ombedd att använda studieapparaten enligt anvisningar från studiekoordinatorn
- Ombedd att ladda ner en studieapp för att skicka in dagliga dagböcker angående deras symtom och användning av enheten, och för att delta i telehälsobesök med studiekoordinatorer
- Ombedd att ge sin yrseldiagnos från sin läkare
- Kompenserade för deras deltagande
Forskare kommer att jämföra de randomiserade grupperna för att se vilka grupper som svarar bättre på vilken enhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är decentraliserad klinisk prövning. Denna studie använder teknik och och virtuella möten för att kommunicera med studiedeltagare och samla in studiedata. Den här studien strävar efter att registreras tills 36 deltagare i MoW-delen har slutfört studien och tills 72 deltagare har slutfört QoL-armen.
Alla studiedeltagare som uppfyller hela inkluderingen, inget av uteslutningskriterierna och undertecknar informerat samtycke kommer att registreras i studien. Deltagarna kommer att genomföra ett endagsregistreringsmöte och en baslinjefas på cirka 14 dagar.
Efter Baseline Phase kommer deltagarna att placeras i en av två grupper Moderat eller Worse (MoW) grupp eller livskvalitetsgrupp (QoL) baserat på data som samlats in om deras svindel under Baseline Phase.
Deltagarna kommer sedan att randomiseras inom sin tilldelade grupp (MoW eller QoL) i förhållandet 2:1 till en aktiv arm eller skenarm för att påbörja studiens behandlingsfas. Deltagarna kommer att skickas en studieenhet att använda när de har en svindelepisod.
Deltagare som registrerar sig i studien förväntas delta i upp till 49 dagar med virtuella möten med ungefärliga intervall:
MoW Group: Dag 21, Dag 24, Dag 31 och Dag 42 QoL Group: Dag 16, Dag, 24, Dag 36 och Dag 49
Deltagarna kommer att behöva fylla i frågeformulären DHI (Dizziness Handicap Index), VSS (Vertigo Symptom Scale), Global Impression of Symptoms och Global Impression of Change.
Otolith Labs fick utmärkelsen terapeutisk genombrottsenhet av FDA i maj 2021
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20001
- Otolith Labs
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:
Diagnostiserats ha vestibulär svindel som orsakas av en eller flera av:
- Benign paroxysmal positionsyrsel (BPPV)
- Migränassocierad svindel (MAV, även kallad svindel migrän)
- Menières sjukdom (alias idiopatisk endolymfatisk hydrops)
- Okompenserad unilateral vestibulopati (såsom härrörande från vestibulär neurit och labyrintit)
- Vertigo som har funnits i minst 90 dagar
- Poäng högre än 35 och mindre än 91 på Dizziness Handicap Inventory (motsvarande måttlig till svår svindel)
- Smartphone, dator eller surfplatta och tillgång till internet för onlineregistrering, incheckning och avslutningsmöten
- Vilja att installera och använda JotForm ePRO-appen
- Bosatt i USA
- Begäran att betalas via Venmo eller PayPal.
Exklusions kriterier:
Operation i skallbasen under de senaste 6 månaderna eller planer på operation av skallen under inskrivningsperioden
- Alla skalle- eller halsimplantat såsom men inte begränsat till ett cochleaimplantat, vaskulära stentar, benledningsimplantat eller anordning för djup hjärnstimulering
- Historik om glaskroppsavlossning (aka flytande) under de senaste 90 dagarna
- Överlägsen kanal dehiscens (aka tredje fönstret) eller öreskapsel dehiscens
- Hyperakusis (alias överkänslighet mot höga ljud)
- Genomgår för närvarande vestibulär rehabiliteringsterapi eller planerar att påbörja vestibulär rehabiliteringsterapi under studien. (Personer som har genomgått vestibulär rehabiliteringsterapi, men hos vilka vestibulär yrsel kvarstår, kommer att tillåtas att anmäla sig)
- Historik av cerebrovaskulära störningar
- Bakre fossatumörer (hjärntumörer lokaliserade i den kaudala tredjedelen av skallen)
- Vestibulär schwannom (icke-cancerös tumör lokaliserad på nerven vestibulo-cochlear)
- Cerebellär degeneration (progressiv försämring av nervceller bakom hjärnstammen)
- Att ta bensodiazepiner (t.ex. klonazepam, lorazepam, diazepam) för vestibulära problem.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1. Måttlig eller sämre (MoW) arm
Deltagarna kommer att randomiseras att använda Otoband enligt instruktioner från klinisk koordinator per studieprotokoll.
Det finns 4 effektnivåer, dessa deltagare kommer att få den experimentella enheten.
|
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt att använda Otobandet för att fastställa effektiviteten för att ge tillfällig lindring av symtom på svindel.
|
|
Sham Comparator: 2. Måttlig eller sämre (MoW) arm
Deltagarna kommer att randomiseras att använda Otoband enligt instruktioner från klinisk koordinator per studieprotokoll.
Det finns 4 effektnivåer, dessa deltagare kommer att få skenenheten.
|
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas för att använda Otoband-biff för att bestämma effektiviteten i att ge tillfällig lindring av symtom på svindel.
|
|
Experimentell: 1. Livskvalitetsarm (QoL).
Deltagarna kommer att randomiseras att använda Otoband enligt instruktioner från klinisk koordinator per studieprotokoll.
Det finns 4 effektnivåer, dessa deltagare kommer att få den experimentella enheten.
|
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt att använda Otobandet för att fastställa effektiviteten för att ge tillfällig lindring av symtom på svindel.
|
|
Sham Comparator: 2. Livskvalitet (QoL) Arm
Deltagarna kommer att randomiseras att använda Otoband enligt instruktioner från klinisk koordinator per studieprotokoll.
Det finns 4 effektnivåer, dessa deltagare kommer att få skenenheten.
|
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas för att använda Otoband-biff för att bestämma effektiviteten i att ge tillfällig lindring av symtom på svindel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Måttlig eller värre förändring i Vertigo Allvarlighet
Tidsram: Genom 21 dagars behandlingsfas av "måttlig eller sämre" studiegren
|
Ändring av deltagarnas svar på "Hur allvarlig är din svindel just nu?" under svindelepisoder, jämfört med svar i baslinjefasen
|
Genom 21 dagars behandlingsfas av "måttlig eller sämre" studiegren
|
|
Livskvalitet förändring i poäng
Tidsram: Dag 28 av behandlingsfasen av "livskvalitet" studiegren
|
Förändring i deltagarens Vertigo Symptom Scale (VSS)-poäng jämfört med VSS-poäng vid baslinjen
|
Dag 28 av behandlingsfasen av "livskvalitet" studiegren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetens effektivitet
Tidsram: 30 minuter efter svindelepisoden under behandlingsfasen
|
Procentuell förändring i genomsnittlig svårighetsgrad av svindelepisoder som rapporterats av deltagaren under behandlingsfasen, jämfört med baslinjefasen.
|
30 minuter efter svindelepisoden under behandlingsfasen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten hos betygsskalor
Tidsram: Genom 21 dagars behandlingsfas av "måttlig eller sämre" studiegren
|
Jämförelse av Verbal Rating Scale vs. Numerical Rating Scale som representation av deltagarens svar på behandling av enheten.
|
Genom 21 dagars behandlingsfas av "måttlig eller sämre" studiegren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Didier Depireux, PhD, Otolith Labs
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Huvudvärk, primär
- Huvudvärk
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Sensationsstörningar
- Öronsjukdomar
- Endolymfatisk hydrops
- Labyrintsjukdomar
- Migränstörningar
- Vestibulära sjukdomar
- Menières sjukdom
- Vertigo
- Benign Paroxysmal Positionell Vertigo
- Yrsel
Andra studie-ID-nummer
- OLith10702
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .