Tratando os sintomas de vertigem em um ambiente do mundo real usando o OtoBand
O objetivo deste ensaio clínico virtual é determinar a eficácia de dois dispositivos de estudo no fornecimento de alívio temporário a adultos de 18 a 70 anos que sofrem de sintomas de vertigem crônica.
A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:
- A qual dispositivo os participantes respondem melhor (ou seja, encontram mais alívio)?
- Até que ponto os participantes encontram alívio?
Os participantes serão:
- Matriculados até 49 dias; 14 dias na Fase de Linha de Base (sem dispositivo) e 21 dias na Fase de Tratamento (dispositivo de estudo) para o Grupo de Estudo 1 ou 28 dias na Fase de Tratamento (dispositivo de estudo) para o Grupo de Estudo 2
- Randomizado e estratificado em grupos com base no diagnóstico para ser atribuído a um dispositivo de estudo
- Solicitado a usar o dispositivo de estudo conforme instruído pelo coordenador do estudo
- Solicitado a baixar um aplicativo de estudo para enviar diários sobre seus sintomas e uso do dispositivo e para participar de consultas de telessaúde com coordenadores de estudo
- Solicitado a fornecer o diagnóstico de vertigem de seu médico
- Compensado por sua participação
Os pesquisadores irão comparar os grupos randomizados para ver quais grupos respondem melhor a qual dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico descentralizado. Este estudo usa tecnologia e reuniões virtuais para se comunicar com os participantes do estudo e coletar dados do estudo. Este estudo pretende inscrever até que 36 participantes no braço MoW tenham concluído o estudo e até que 72 participantes tenham concluído o braço QoL.
Todos os participantes do estudo que atenderem a todos os critérios de inclusão, nenhum dos critérios de exclusão e assinarem o consentimento informado serão incluídos no estudo. Os participantes completarão uma reunião de inscrição de um dia e uma Fase de Linha de Base de aproximadamente 14 dias.
Após a Fase de Linha de Base, os participantes serão colocados em um dos dois grupos, grupo Moderado ou Pior (MoW) ou grupo de Qualidade de Vida (QoL) com base nos dados coletados sobre sua vertigem durante a Fase de Linha de Base.
Os participantes serão randomizados dentro de seu grupo designado (MoW ou QoL) em uma proporção de 2:1 para um braço ativo ou braço simulado para iniciar a Fase de Tratamento do estudo. Os participantes receberão um dispositivo de estudo para usar quando tiverem um episódio de vertigem.
Espera-se que os participantes que se inscrevem no estudo participem por até 49 dias com reuniões virtuais nos intervalos aproximados:
Grupo MoW: Dia 21, Dia 24, Dia 31 e Dia 42 Grupo QoL: Dia 16, Dia, 24, Dia 36 e Dia 49
Os participantes serão solicitados a preencher os questionários DHI (Índice de Desvantagens de Tontura), VSS (Escala de Sintomas de Vertigem), Impressão Global de Sintomas e Impressão Global de Mudança.
Otolith Labs recebeu a designação de Dispositivo Terapêutico Inovador pela FDA em maio de 2021
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20001
- Otolith Labs
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
Diagnosticado como tendo vertigem vestibular causada por um ou mais dos seguintes:
- Vertigem posicional paroxística benigna (VPPB)
- Vertigem associada à enxaqueca (MAV, também conhecida como enxaqueca vertiginosa)
- Doença de Ménière (também conhecida como hidropisia endolinfática idiopática)
- Vestibulopatia unilateral descompensada (como decorrente de neurite vestibular e labirintite)
- Vertigem presente há pelo menos 90 dias
- Pontuação superior a 35 e inferior a 91 no Dizziness Handicap Inventory (correspondente a vertigem moderada a grave)
- Smartphone, computador ou tablet e acesso à internet para inscrição online, check-in e reuniões de encerramento
- Vontade de instalar e usar o aplicativo JotForm ePRO
- Residindo nos Estados Unidos
- Disposição para ser pago via Venmo ou PayPal.
Critério de exclusão:
Cirurgia da base do crânio nos últimos 6 meses ou planos para cirurgia do crânio durante o período de inscrição
- Qualquer implante de crânio ou pescoço, como, entre outros, implante coclear, stents vasculares, implante de condução óssea ou dispositivo de estimulação cerebral profunda
- História de descolamento do vítreo (também conhecido como moscas volantes) nos últimos 90 dias
- Deiscência do canal superior (também conhecida como terceira janela) ou deiscência da cápsula ótica
- Hiperacusia (também conhecida como hipersensibilidade a sons altos)
- Atualmente em terapia de reabilitação vestibular ou planejando iniciar a terapia de reabilitação vestibular durante o estudo. (As pessoas que concluíram a terapia de reabilitação vestibular, mas nas quais a vertigem vestibular persiste, poderão se inscrever)
- Histórico de doenças cerebrovasculares
- Tumores da fossa posterior (tumores cerebrais localizados no terço caudal do crânio)
- Schwannoma vestibular (tumor não canceroso localizado no nervo vestíbulo-coclear)
- Degeneração cerebelar (piora progressiva dos neurônios atrás do tronco cerebral)
- Tomando benzodiazepínicos (por exemplo, clonazepam, lorazepam, diazepam) para problemas vestibulares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1. Braço Moderado ou Pior (MoW)
Os participantes serão randomizados para usar o Otoband conforme instruído pelo coordenador clínico de acordo com o protocolo do estudo.
Existem 4 níveis de potência, esses participantes receberão o dispositivo experimental.
|
Os participantes serão designados aleatoriamente para usar o Otoband para determinar a eficácia no alívio temporário dos sintomas de vertigem.
|
|
Comparador Falso: 2. Braço Moderado ou Pior (MoW)
Os participantes serão randomizados para usar o Otoband conforme instruído pelo coordenador clínico de acordo com o protocolo do estudo.
Existem 4 níveis de poder, esses participantes receberão o dispositivo falso.
|
Os participantes serão designados aleatoriamente para usar o Otoband sham para determinar a eficácia no alívio temporário dos sintomas de vertigem.
|
|
Experimental: 1. Braço de Qualidade de Vida (QoL)
Os participantes serão randomizados para usar o Otoband conforme instruído pelo coordenador clínico de acordo com o protocolo do estudo.
Existem 4 níveis de potência, esses participantes receberão o dispositivo experimental.
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Os participantes serão designados aleatoriamente para usar o Otoband para determinar a eficácia no alívio temporário dos sintomas de vertigem.
|
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Comparador Falso: 2. Braço de Qualidade de Vida (QoL)
Os participantes serão randomizados para usar o Otoband conforme instruído pelo coordenador clínico de acordo com o protocolo do estudo.
Existem 4 níveis de poder, esses participantes receberão o dispositivo falso.
|
Os participantes serão designados aleatoriamente para usar o Otoband sham para determinar a eficácia no alívio temporário dos sintomas de vertigem.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração moderada ou pior na gravidade da vertigem
Prazo: Durante 21 dias da fase de tratamento do braço de estudo "moderado a pior"
|
Mudança na resposta do participante para "Quão grave é a sua vertigem agora?" durante os episódios de vertigem, em comparação com as respostas na fase basal
|
Durante 21 dias da fase de tratamento do braço de estudo "moderado a pior"
|
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Mudança na qualidade de vida nas pontuações
Prazo: Dia 28 da fase de tratamento do braço de estudo "qualidade de vida"
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Alteração na pontuação da Vertigo Symptom Scale (VSS) do participante, em comparação com a pontuação inicial da VSS
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Dia 28 da fase de tratamento do braço de estudo "qualidade de vida"
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do dispositivo
Prazo: 30 minutos após o episódio de vertigem durante a fase de tratamento
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Alteração percentual na gravidade média dos episódios de vertigem, conforme relatado pelo participante durante a fase de tratamento, em comparação com a fase de linha de base.
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30 minutos após o episódio de vertigem durante a fase de tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia das Escalas de Classificação
Prazo: Durante 21 dias da fase de tratamento do braço de estudo "moderado a pior"
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Comparação da Escala de Avaliação Verbal vs. Escala de Avaliação Numérica como representação da resposta do participante ao tratamento com o dispositivo.
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Durante 21 dias da fase de tratamento do braço de estudo "moderado a pior"
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Didier Depireux, PhD, Otolith Labs
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios da Sensação
- Doenças do ouvido
- Hidropsia Endolinfática
- Labirintopatias
- Transtornos de Enxaqueca
- Doenças vestibulares
- Doença de Ménière
- Vertigem
- Vertigem posicional paroxística benigna
- Tontura
Outros números de identificação do estudo
- OLith10702
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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