De symptomen van duizeligheid behandelen in een realistische omgeving met behulp van de OtoBand
Het doel van deze virtuele klinische proef is om de effectiviteit te bepalen van twee onderzoeksapparaten bij het bieden van tijdelijke verlichting aan volwassenen van 18-70 jaar die lijden aan symptomen van chronische duizeligheid.
De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:
- Op welk apparaat reageren deelnemers beter (dat wil zeggen, vinden ze meer verlichting)?
- In welke mate vinden deelnemers verlichting?
Deelnemers zullen zijn:
- Ingeschreven tot 49 dagen; 14 dagen in basislijnfase (geen apparaat) en 21 dagen in behandelingsfase (onderzoeksapparaat) voor studiearm 1 of 28 dagen in behandelingsfase (onderzoeksapparaat) voor studiearm 2
- Gerandomiseerd en gestratificeerd in groepen op basis van diagnose om een onderzoeksapparaat toegewezen te krijgen
- Gevraagd om het studieapparaat te gebruiken volgens de instructies van de studiecoördinator
- Gevraagd om een studie-app te downloaden om dagelijkse dagboeken over hun symptomen en het gebruik van het apparaat in te dienen, en om deel te nemen aan tele-gezondheidsbezoeken met studiecoördinatoren
- Gevraagd om hun duizeligheidsdiagnose van hun arts te geven
- Compensatie voor hun deelname
Onderzoekers gaan de gerandomiseerde groepen met elkaar vergelijken om te zien welke groepen beter reageren op welk apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gedecentraliseerde klinische studie. Deze studie maakt gebruik van technologie en virtuele vergaderingen om te communiceren met studiedeelnemers en om onderzoeksgegevens te verzamelen. Deze studie probeert in te schrijven totdat 36 deelnemers in de MoW-arm de studie hebben voltooid en totdat 72 deelnemers de QoL-arm hebben voltooid.
Alle studiedeelnemers die voldoen aan alle inclusiecriteria, geen van de exclusiecriteria en een geïnformeerde toestemming ondertekenen, worden ingeschreven in de studie. Deelnemers zullen een eendaagse inschrijvingsbijeenkomst en een ongeveer 14-daagse basislijnfase doorlopen.
Na de basislijnfase worden deelnemers in een van de twee groepen geplaatst: Moderate or Worse (MoW)-groep of Quality of Life (QoL)-groep op basis van de gegevens die zijn verzameld over hun duizeligheid tijdens de basislijnfase.
Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd binnen hun toegewezen groep (MoW of QoL) in een verhouding van 2:1 naar een actieve arm of schijnarm om de behandelingsfase van het onderzoek te beginnen. Deelnemers krijgen een onderzoeksapparaat toegestuurd dat ze kunnen gebruiken wanneer ze last hebben van duizeligheid.
Van deelnemers die zich inschrijven voor het onderzoek wordt verwacht dat ze tot 49 dagen deelnemen aan virtuele vergaderingen met de geschatte tussenpozen:
MoW-groep: dag 21, dag 24, dag 31 en dag 42 QoL-groep: dag 16, dag, 24, dag 36 en dag 49
Deelnemers moeten de vragenlijsten DHI (Dizziness Handicap Index), VSS (Vertigo Symptom Scale), Global Impression of Symptomen en Global Impression of Change invullen.
Otolith Labs ontving in mei 2021 de status van Therapeutic Breakthrough Device van de FDA
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20001
- Otolith Labs
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
Gediagnosticeerd met vestibulaire duizeligheid die wordt veroorzaakt door een of meer van:
- Benigne paroxismale positieduizeligheid (BPPV)
- Migraine-geassocieerde duizeligheid (MAV, ook wel duizelingwekkende migraine genoemd)
- Ziekte van Menière (ook bekend als idiopathische endolymfatische hydrops)
- Niet-gecompenseerde unilaterale vestibulopathie (zoals voortkomend uit vestibulaire neuritis en labyrintitis)
- Duizeligheid die al minstens 90 dagen aanwezig is
- Score hoger dan 35 en lager dan 91 op de Dizziness Handicap Inventory (overeenkomend met matige tot ernstige duizeligheid)
- Smartphone, computer of tablet en toegang tot internet voor online inschrijving, check-in en afrondingsbijeenkomsten
- Bereidheid om de JotForm ePRO app te installeren en te gebruiken
- Woonachtig in de Verenigde Staten
- Bereidheid om te betalen via Venmo of PayPal.
Uitsluitingscriteria:
Chirurgie aan de schedelbasis in de afgelopen 6 maanden of plannen voor een schedeloperatie tijdens de inschrijvingsperiode
- Alle schedel- of nekimplantaten, zoals maar niet beperkt tot een cochleair implantaat, vasculaire stents, botgeleidingsimplantaten of apparaten voor diepe hersenstimulatie
- Geschiedenis van glasvochtloslating (aka floaters) in de afgelopen 90 dagen
- Superieure kanaaldehiscentie (ook bekend als derde venster) of otic capsule dehiscentie
- Hyperacusis (ook bekend als overgevoeligheid voor harde geluiden)
- Ondergaat momenteel vestibulaire revalidatietherapie of is van plan om tijdens de studie met vestibulaire revalidatietherapie te beginnen. (Mensen die vestibulaire revalidatietherapie hebben voltooid, maar bij wie vestibulaire duizeligheid aanhoudt, mogen zich inschrijven)
- Geschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen
- Posterior fossa-tumoren (hersentumoren in het caudale derde deel van de schedel)
- Vestibulair schwannoom (niet-kankerachtige tumor op de nervus vestibulo-cochlearis)
- Cerebellaire degeneratie (progressieve verslechtering van neuronen achter de hersenstam)
- Benzodiazepinen gebruiken (bijv. Clonazepam, lorazepam, diazepam) voor vestibulaire problemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1. Matige of slechtere (MoW) arm
Deelnemers worden gerandomiseerd om de Otoband te gebruiken volgens de instructies van de klinische coördinator per studieprotocol.
Er zijn 4 vermogensniveaus, deze deelnemers krijgen het experimentele apparaat.
|
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om de Otoband te gebruiken om de effectiviteit te bepalen bij het tijdelijk verlichten van symptomen van duizeligheid.
|
|
Sham-vergelijker: 2. Matige of slechtere (MoW) arm
Deelnemers worden gerandomiseerd om de Otoband te gebruiken volgens de instructies van de klinische coördinator per studieprotocol.
Er zijn 4 vermogensniveaus, deze deelnemers krijgen het schijnapparaat.
|
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om de Otoband-schijnvertoning te gebruiken om de effectiviteit te bepalen bij het tijdelijk verlichten van symptomen van duizeligheid.
|
|
Experimenteel: 1. Kwaliteit van leven (QoL)-arm
Deelnemers worden gerandomiseerd om de Otoband te gebruiken volgens de instructies van de klinische coördinator per studieprotocol.
Er zijn 4 vermogensniveaus, deze deelnemers krijgen het experimentele apparaat.
|
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om de Otoband te gebruiken om de effectiviteit te bepalen bij het tijdelijk verlichten van symptomen van duizeligheid.
|
|
Sham-vergelijker: 2. Kwaliteit van leven (QoL)-arm
Deelnemers worden gerandomiseerd om de Otoband te gebruiken volgens de instructies van de klinische coördinator per studieprotocol.
Er zijn 4 vermogensniveaus, deze deelnemers krijgen het schijnapparaat.
|
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om de Otoband-schijnvertoning te gebruiken om de effectiviteit te bepalen bij het tijdelijk verlichten van symptomen van duizeligheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Matige of ergere verandering in de ernst van duizeligheid
Tijdsspanne: Gedurende 21 dagen behandelingsfase van de studiearm "matig of slechter".
|
Verandering in de reactie van deelnemers op "Hoe ernstig is uw duizeligheid op dit moment?" tijdens vertigo-episodes, vergeleken met reacties in de basislijnfase
|
Gedurende 21 dagen behandelingsfase van de studiearm "matig of slechter".
|
|
Kwaliteit van leven Verandering in scores
Tijdsspanne: Dag 28 van de behandelingsfase van de onderzoekstak "kwaliteit van leven".
|
Verandering in de Vertigo Symptom Scale (VSS)-score van de deelnemer, vergeleken met de baseline VSS-score
|
Dag 28 van de behandelingsfase van de onderzoekstak "kwaliteit van leven".
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van het apparaat
Tijdsspanne: 30 minuten na de episode van duizeligheid tijdens de behandelingsfase
|
Percentage verandering in de gemiddelde ernst van duizeligheidepisodes zoals gerapporteerd door de deelnemer tijdens de behandelingsfase, vergeleken met de basislijnfase.
|
30 minuten na de episode van duizeligheid tijdens de behandelingsfase
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van beoordelingsschalen
Tijdsspanne: Gedurende 21 dagen behandelingsfase van de studiearm "matig of slechter".
|
Vergelijking van de verbale beoordelingsschaal versus de numerieke beoordelingsschaal als weergave van de reactie van de deelnemer op de behandeling met het apparaat.
|
Gedurende 21 dagen behandelingsfase van de studiearm "matig of slechter".
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Didier Depireux, PhD, Otolith Labs
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- KNO-ziekten
- Sensatiestoornissen
- Oor Ziekten
- Endolymfatische hydrops
- Labyrint Ziekten
- Migraine-stoornissen
- Vestibulaire ziekten
- Ziekte van Ménière
- Hoogtevrees
- Goedaardige paroxismale positieduizeligheid
- Duizeligheid
Andere studie-ID-nummers
- OLith10702
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .