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Trattare i sintomi delle vertigini in un contesto reale utilizzando OtoBand

12 febbraio 2024 aggiornato da: Otolith Labs

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica virtuale è determinare l'efficacia di due dispositivi di studio nel fornire un sollievo temporaneo agli adulti di età compresa tra 18 e 70 anni che soffrono di sintomi di vertigini croniche.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • A quale dispositivo i partecipanti rispondono meglio (ovvero trovano più sollievo)?
  • In che misura i partecipanti trovano sollievo?

I partecipanti saranno:

  • Iscritti fino a 49 giorni; 14 giorni nella fase basale (nessun dispositivo) e 21 giorni nella fase di trattamento (dispositivo di studio) per il braccio di studio 1 o 28 giorni nella fase di trattamento (dispositivo di studio) per il braccio di studio 2
  • Randomizzato e stratificato in gruppi in base alla diagnosi da assegnare a un dispositivo di studio
  • Chiesto di utilizzare il dispositivo dello studio come indicato dal coordinatore dello studio
  • Chiesto di scaricare un'app di studio per inviare diari giornalieri riguardanti i loro sintomi e l'uso del dispositivo e di partecipare a visite di tele-salute con i coordinatori dello studio
  • Chiesto di fornire la diagnosi di vertigine dal proprio medico
  • Compensato per la loro partecipazione

I ricercatori confronteranno i gruppi randomizzati per vedere quali gruppi rispondono meglio a quale dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è una sperimentazione clinica decentralizzata. Questo studio utilizza la tecnologia e riunioni virtuali per comunicare con i partecipanti allo studio e raccogliere i dati dello studio. Questo studio cerca di arruolarsi fino a quando 36 partecipanti nel braccio MoW non avranno completato lo studio e fino a quando 72 partecipanti non avranno completato il braccio QoL.

Tutti i partecipanti allo studio che soddisfano tutti i criteri di inclusione, nessuno dei criteri di esclusione e firmano il consenso informato saranno arruolati nello studio. I partecipanti completeranno una riunione di iscrizione di un giorno e una fase di riferimento di circa 14 giorni.

Dopo la fase di base i partecipanti verranno inseriti in uno dei due gruppi gruppo Moderate or Worse (MoW) o gruppo Quality of Life (QoL) in base ai dati raccolti sulla loro vertigine durante la fase di base.

I partecipanti verranno quindi randomizzati all'interno del gruppo assegnato (MoW o QoL) con un rapporto 2: 1 a un braccio attivo o braccio fittizio per iniziare la fase di trattamento dello studio. Ai partecipanti verrà inviato un dispositivo di studio da utilizzare quando hanno un episodio di vertigine.

I partecipanti che si iscrivono allo studio dovrebbero partecipare fino a 49 giorni con riunioni virtuali a intervalli approssimativi:

Gruppo MoW: Giorno 21, Giorno 24, Giorno 31 e Giorno 42 Gruppo QoL: Giorno 16, Giorno 24, Giorno 36 e Giorno 49

I partecipanti dovranno completare i questionari DHI (Dizziness Handicap Index), VSS (Vertigo Symptom Scale), Global Impression of Symptom e Global Impression of Change.

Otolith Labs ha ricevuto la designazione di dispositivo innovativo terapeutico dalla FDA nel maggio 2021

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20001
        • Otolith Labs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

    • Diagnosi di vertigine vestibolare causata da uno o più dei seguenti:

      • Vertigine posizionale parossistica benigna (BPPV)
      • Vertigini associate all'emicrania (MAV, note anche come emicranie vertiginose)
      • Malattia di Meniere (nota anche come idrope endolinfatica idiopatica)
      • Vestibolopatia unilaterale non compensata (come derivante da neurite vestibolare e labirintite)
    • Vertigine presente da almeno 90 giorni
    • Punteggio maggiore di 35 e minore di 91 nel Dizziness Handicap Inventory (corrispondente a vertigini da moderate a gravi)
    • Smartphone, computer o tablet e accesso a Internet per l'iscrizione online, il check-in e le riunioni di chiusura
    • Disponibilità a installare e utilizzare l'app JotForm ePRO
    • Residente negli Stati Uniti
    • Disponibilità a essere pagato tramite Venmo o PayPal.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia alla base del cranio negli ultimi 6 mesi o piani per un intervento chirurgico al cranio durante il periodo di arruolamento

    • Qualsiasi impianto del cranio o del collo come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, impianto cocleare, stent vascolari, impianto di conduzione ossea o dispositivo di stimolazione cerebrale profonda
    • Cronologia del distacco vitreo (noto anche come corpi mobili) negli ultimi 90 giorni
    • Deiscenza del canale superiore (nota anche come terza finestra) o deiscenza della capsula otica
    • Iperacusia (ovvero ipersensibilità ai suoni forti)
    • Attualmente sottoposto a terapia di riabilitazione vestibolare o in programma di iniziare la terapia di riabilitazione vestibolare durante lo studio. (Potranno iscriversi le persone che hanno completato la terapia di riabilitazione vestibolare, ma in cui persiste la vertigine vestibolare)
    • Storia di disturbi cerebrovascolari
    • Tumori della fossa posteriore (tumori cerebrali localizzati nel terzo caudale del cranio)
    • Schwannoma vestibolare (tumore non canceroso situato sul nervo vestibolo-cocleare)
    • Degenerazione cerebellare (progressivo peggioramento dei neuroni dietro il tronco encefalico)
    • Assunzione di benzodiazepine (ad esempio clonazepam, lorazepam, diazepam) per problemi vestibolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1. Braccio moderato o peggiore (MoW).
I partecipanti saranno randomizzati per utilizzare Otoband come indicato dal coordinatore clinico per protocollo di studio. Ci sono 4 livelli di potenza, questi partecipanti riceveranno il dispositivo sperimentale.
Dispositivo: Otoband sperimentale
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'uso dell'Otoband per determinare l'efficacia nel fornire un sollievo temporaneo ai sintomi delle vertigini.
Comparatore fittizio: 2. Braccio moderato o peggiore (MoW).
I partecipanti saranno randomizzati per utilizzare Otoband come indicato dal coordinatore clinico per protocollo di studio. Ci sono 4 livelli di potenza, questi partecipanti riceveranno il dispositivo fittizio.
Dispositivo: Otoband Sham
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'uso della finta Otoband per determinare l'efficacia nel fornire un sollievo temporaneo ai sintomi delle vertigini.
Sperimentale: 1. Braccio Qualità della vita (QoL).
I partecipanti saranno randomizzati per utilizzare Otoband come indicato dal coordinatore clinico per protocollo di studio. Ci sono 4 livelli di potenza, questi partecipanti riceveranno il dispositivo sperimentale.
Dispositivo: Otoband sperimentale
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'uso dell'Otoband per determinare l'efficacia nel fornire un sollievo temporaneo ai sintomi delle vertigini.
Comparatore fittizio: 2. Braccio Qualità della Vita (QoL).
I partecipanti saranno randomizzati per utilizzare Otoband come indicato dal coordinatore clinico per protocollo di studio. Ci sono 4 livelli di potenza, questi partecipanti riceveranno il dispositivo fittizio.
Dispositivo: Otoband Sham
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'uso della finta Otoband per determinare l'efficacia nel fornire un sollievo temporaneo ai sintomi delle vertigini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione moderata o peggiore nella gravità delle vertigini
Lasso di tempo: Attraverso 21 giorni di fase di trattamento del braccio di studio "moderato o peggiore".
Cambiamento nella risposta dei partecipanti a "Quanto sono gravi le tue vertigini in questo momento?" durante gli episodi di vertigine, rispetto alle risposte nella fase basale
Attraverso 21 giorni di fase di trattamento del braccio di studio "moderato o peggiore".
Cambiamento della qualità della vita nei punteggi
Lasso di tempo: Giorno 28 della fase di trattamento del braccio di studio "qualità della vita".
Variazione del punteggio VSS (Vertigo Symptom Scale) del partecipante, rispetto al punteggio VSS basale
Giorno 28 della fase di trattamento del braccio di studio "qualità della vita".

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del dispositivo
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'episodio di vertigine durante la fase di trattamento
Variazione percentuale della gravità media degli episodi di vertigine riportata dal partecipante durante la fase di trattamento, rispetto alla fase di riferimento.
30 minuti dopo l'episodio di vertigine durante la fase di trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia delle scale di valutazione
Lasso di tempo: Attraverso 21 giorni di fase di trattamento del braccio di studio "moderato o peggiore".
Confronto tra la scala di valutazione verbale e la scala di valutazione numerica come rappresentazione della risposta dei partecipanti al trattamento del dispositivo.
Attraverso 21 giorni di fase di trattamento del braccio di studio "moderato o peggiore".

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otolith Labs

Collaboratori

MCRA

Investigatori

  • Investigatore principale: Didier Depireux, PhD, Otolith Labs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OLith10702

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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