MANTRA 试验（下颌创伤和抗生素使用） (MANTRA)
下颌骨骨折患者手术后是否应该使用术后抗生素来预防手术部位感染 (SSI)？ MANTRA 试验 - III 期、非劣效性、非盲法、务实随机对照试验
- 项目完整标题 下颌骨骨折患者手术后是否应该使用术后抗生素？ MANTRA 试验（MANdibular TRauma 和抗生素使用）
- 研究摘要（摘要） 研究问题：下颌骨骨折患者手术后是否需要使用术后抗生素？ 背景：下颌骨骨折是最常见的需要手术的面部骨折，占口腔颌面外科 (OMFS) 单位急性工作量的很大一部分。 英国每年记录超过 6000 例新病例。 由于骨折线靠近口腔微生物并且存在异物（钛固定微型板），接受下颌骨骨折手术的患者理论上存在手术部位感染的风险。 因此，临床医生经常在手术后开抗生素，以降低感染风险。 该团队之前进行的系统评价和多中心队列研究揭示了英国 OMFS 临床医生术后抗生素处方的显着临床差异以及临床平衡的存在。 抗生素过度使用会导致抗生素耐药性和其他与抗生素相关的副作用；明智地使用抗生素和管理至关重要。
目的：确定下颌骨骨折术后是否需要使用抗生素，如果需要，临床上和成本效益最高的治疗方案是什么
目标：
主要目的 进行随机对照试验 (MANTRA)，以确定术后不给予抗生素与其他 2 种术后抗生素治疗方案相比的非劣效性（或非劣效性）。 内部试点阶段将优化招聘和保留。
次要目标
- 衡量拟议抗生素途径的成本效益
- 评估患者和临床医生改变临床实践的可接受性
- 为传播和实施提供信息的过程评估方法：研究人员设计并提出了 MANTRA RCT，以比较 3 种术后抗生素方法，以预防下颌骨骨折术后手术部位感染 (SSI)。 MANTRA 试验是在 NHS OMFS 单位进行的一项大型开放标签、多中心研究。 根据之前的工作，这 3 个研究组代表了英国最常见的临床路径；对照组是大多数英国 OMFS 临床医生规定的方法。 所有患者在手术前都会在麻醉诱导时接受 1 剂静脉注射抗生素（如果没有青霉素过敏，则为阿莫西拉 1.2g，青霉素是目前最常用的预防性抗生素）。
参与者将被随机分配到以下组（1:1:1）：
A 组：不再使用抗生素 B 组：术后再静脉注射 2 剂 Co-amoxiclav 1.2g C 组：术后再静脉注射 2 剂（如上所述），然后进行为期 5 天的疗程，每 8 小时口服 625 mg 的 Co-amoxiclav无青霉素过敏（对照）。
试验流程将通过内部试点阶段进行优化，确保我们以明确的进展标准招募、随机分配和留住参与者。 我们还将对传播和实施进行成本效益分析和过程评估
时间线：
拨款开始：2023年7月1日 随机对照试验/试点开始：2024年1月1日 试点结束：2024年6月30日 招募结束：2026年12月31日 随访结束：2027年6月30日 完成：2027年12月31日
影响与传播：
- 实践改变 NHS 下颌骨骨折抗生素使用标准化的成果，并为其他外科预防研究提供框架
- 通过参与和培训遗产定制临床传播计划
- 为政策制定提供信息的成本效益数据
- OMFS 专业的研究遗产和文化变迁
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Panayiotis Kyzas
- 电话号码：+447505402640
- 邮箱：Panayiotis.Kyzas@elht.nhs.uk
学习地点
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-
Lancashire
-
Blackburn、Lancashire、英国、BB2 3HH
- 招聘中
- East Lancashire Hospitals NHS Trust
-
接触：
- Panayiotis Kyzas
- 电话号码：07505402640
- 邮箱：Panayiotis.Kyzas@elht.nhs.uk
-
Blackburn、Lancashire、英国、BB2 3HH
- 尚未招聘
- East Lancashire Hospitals NHS Trust
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接触：
- Panayiotis Kyzas
- 电话号码：07505402640
- 邮箱：Panayiotis.Kyzas@elht.nhs.uk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
所有年龄 18 岁或以上的下颌骨骨折需要手术的成年患者。 这些患者中的大多数将通过待命的 OMFS 团队从急症室找到，或在专门的 OMFS 创伤诊所就诊。 我们的一小部分研究人群将在 GP/GDP 转诊后到 OMFS 诊所就诊。
纳入标准：
- 提供书面知情同意书的能力
- 年龄≥18岁
- 下颌骨骨折住院事件
- 计划的治疗方法是手术 -（带钛微型板的 ORIF）
排除标准：
- 孤立性下颌髁突骨折
- 现有骨折部位感染
- 免疫功能低下（移植患者、血液系统恶性肿瘤、艾滋病毒/艾滋病）——方案中将提供明确的定义
- 病理性骨折（例如恶性肿瘤、放射性骨坏死、囊肿、药物相关颌骨坏死 [MRONJ]）
- 骨折开放至皮肤
- 无法提供书面知情同意书
- 其他需要术后持续使用抗生素的损伤或感染（例如，伴有下颌骨骨折的全面部骨折）
- 对一线和二线抗生素预防过敏的患者（如上所述）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
A 组：一剂诱导 IV 剂量
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这 3 个研究组代表了当前下颌骨骨折手术后临床实践中最常用的抗生素治疗方案。 对照组是最常见的方法。 如果没有青霉素过敏，所有患者将在手术前麻醉诱导时接受 1 剂静脉注射抗生素（co-amoxiclav 1.2g）。 参与者将被随机分配到以下组（1:1:1）： A 组：不再使用抗生素 B 组：术后再静脉注射 2 剂 Co-amoxiclav 1.2g C 组：术后再静脉注射 2 剂（如上所述），然后进行为期 5 天的疗程，每 8 小时口服 625 mg 的 Co-amoxiclav无青霉素过敏（对照）。 |
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实验性的：B组
B 组：1 次诱导 IV 剂量和 2 次术后 IV 剂量
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这 3 个研究组代表了当前下颌骨骨折手术后临床实践中最常用的抗生素治疗方案。 对照组是最常见的方法。 如果没有青霉素过敏，所有患者将在手术前麻醉诱导时接受 1 剂静脉注射抗生素（co-amoxiclav 1.2g）。 参与者将被随机分配到以下组（1:1:1）： A 组：不再使用抗生素 B 组：术后再静脉注射 2 剂 Co-amoxiclav 1.2g C 组：术后再静脉注射 2 剂（如上所述），然后进行为期 5 天的疗程，每 8 小时口服 625 mg 的 Co-amoxiclav无青霉素过敏（对照）。 |
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有源比较器：C组
C 组：诱导时静脉注射 1 剂抗生素，术后再静脉注射 2 剂（如上所述），如果没有青霉素过敏，则每 8 小时口服辅阿莫昔拉夫 625 毫克，为期 5 天。
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这 3 个研究组代表了当前下颌骨骨折手术后临床实践中最常用的抗生素治疗方案。 对照组是最常见的方法。 如果没有青霉素过敏，所有患者将在手术前麻醉诱导时接受 1 剂静脉注射抗生素（co-amoxiclav 1.2g）。 参与者将被随机分配到以下组（1:1:1）： A 组：不再使用抗生素 B 组：术后再静脉注射 2 剂 Co-amoxiclav 1.2g C 组：术后再静脉注射 2 剂（如上所述），然后进行为期 5 天的疗程，每 8 小时口服 625 mg 的 Co-amoxiclav无青霉素过敏（对照）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术部位感染
大体时间：30天
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下颌骨骨折手术后手术部位感染的发生率（CDC 定义）
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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再入院
大体时间：30天
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30天
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30天内返回剧院
大体时间：30天
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30天
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住院时间
大体时间：14天、30天、180天
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14天、30天、180天
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死亡及死因
大体时间：14天、30天、180天
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14天、30天、180天
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畸形愈合：骨折不愈合
大体时间：180天
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纤维愈合、骨折活动度、无骨痂形成
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180天
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咬合不正：牙齿未按应有的位置相交
大体时间：180天
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当骨折复位未能恢复牙咬合时
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180天
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金属制品去除
大体时间：14天、30天、180天
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当由于任何原因需要在任何时候移除固定钛微型板时
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14天、30天、180天
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总体抗生素暴露
大体时间：14天、30天、180天
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14天、30天、180天
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抗生素相关不良事件/严重不良事件
大体时间：14天、30天、180天
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14天、30天、180天
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成本
大体时间：14天、30天、180天
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14天、30天、180天
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HRQoL (EQ-5D-5L)
大体时间：14天、30天、180天
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健康相关的生活质量
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14天、30天、180天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Panayiotis Kyzas, PhD、Consultant OMFS H&N Surgeon ELHT
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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