El ensayo MANTRA (MANdibular TRAuma and Antibiotic Use) (MANTRA)
¿Deberíamos usar antibióticos postoperatorios para prevenir las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) después de la cirugía en pacientes con fracturas mandibulares? El ensayo MANTRA: un ensayo controlado aleatorizado pragmático, de no inferioridad, no ciego, de fase III
- TÍTULO COMPLETO DEL PROYECTO ¿Deberíamos usar antibióticos postoperatorios después de la cirugía para pacientes con fracturas de mandíbula? El ensayo MANTRA (MANdibular TRAuma and Antibiotic use)
- RESUMEN DE LA INVESTIGACIÓN (RESUMEN) Pregunta de investigación: ¿Se requieren antibióticos posoperatorios después de la cirugía para pacientes con fracturas mandibulares? Antecedentes: Las fracturas mandibulares son las fracturas faciales más comunes que requieren cirugía y representan un porcentaje significativo de la carga de trabajo aguda en las unidades de Cirugía Oral y Maxilofacial (OMFS). El Reino Unido registra más de 6000 casos nuevos por año. Los pacientes que se someten a cirugía por fracturas mandibulares tienen un riesgo teórico de desarrollar infección del sitio quirúrgico, debido a la proximidad de las líneas de fractura a los microbios de la cavidad oral y la presencia de cuerpos extraños (miniplacas de fijación de titanio). Por esta razón, los médicos a menudo recetan antibióticos después de la cirugía para reducir el riesgo de infección. Las revisiones sistemáticas anteriores y un estudio de cohortes multicéntrico realizado por este equipo revelaron una variación clínica significativa en la prescripción de antibióticos postoperatorios entre los médicos de OMFS del Reino Unido y la presencia de equilibrio clínico. El uso excesivo de antibióticos puede provocar resistencia a los antibióticos y otros efectos secundarios relacionados con los antibióticos; el uso juicioso de antibióticos y la administración es de suma importancia.
Objetivo: determinar si se requieren antibióticos posoperatorios después de la cirugía por fracturas mandibulares y, de ser así, cuál es el régimen más rentable desde el punto de vista clínico y económico.
Objetivos:
Objetivo principal Realizar un ensayo controlado aleatorio (MANTRA) para establecer la no inferioridad (o no) de no administrar antibióticos posoperatorios frente a otros 2 regímenes de antibióticos posoperatorios. Una fase piloto interna optimizará el reclutamiento y la retención.
Objetivos secundarios
- Medir la rentabilidad de las vías antibióticas propuestas
- Evaluar la aceptabilidad del paciente y del médico para cambiar la práctica clínica
- Evaluación del proceso para informar sobre la difusión y la implementación Métodos: los investigadores diseñaron y proponen el ECA MANTRA para comparar 3 enfoques antibióticos posoperatorios para prevenir las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) después de la cirugía por fracturas mandibulares. El ensayo MANTRA es un gran estudio multicéntrico de etiqueta abierta en unidades NHS OMFS. Los 3 brazos del estudio representan las vías clínicas más comunes en el Reino Unido según trabajos previos; el grupo de control es el enfoque prescrito por la mayoría de los médicos de OMFS del Reino Unido. Todos los pacientes recibirán 1 dosis de antibióticos intravenosos (co-amoxiclav 1,2 g, si no hay alergia a la penicilina, que es el antibiótico profiláctico más utilizado actualmente) en la inducción de la anestesia, antes de la cirugía.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a lo siguiente (1:1:1):
Grupo A: ningún antibiótico adicional Grupo B: 2 dosis IV posoperatorias adicionales de co-amoxiclav 1,2 g Grupo C: 2 dosis IV posoperatorias adicionales (como se indicó anteriormente), seguidas de un ciclo de 5 días de co-amoxiclav oral 625 mg cada 8 horas si sin alergia a la penicilina (Control).
Los procesos de prueba se optimizarán mediante una fase piloto interna que garantice que reclutamos, aleatorizamos y retenemos a los participantes con criterios de progresión claros. También realizaremos análisis de rentabilidad y evaluación de procesos para su difusión e implementación.
Cronología:
Inicio de la subvención: 1 de julio de 2023 Inicio del ECA/piloto: 1 de enero de 2024 Fin del piloto: 30 de junio de 2024 Fin del reclutamiento: 31 de diciembre de 2026 Fin del seguimiento: 30 de junio de 2027 Finalización: 31 de diciembre de 2027
Impacto y difusión:
- Practicar resultados cambiantes que estandaricen el uso de antibióticos en fracturas mandibulares en el NHS y proporcionen un marco para otras investigaciones de profilaxis quirúrgica
- Un plan de difusión clínica a medida a través de un legado de compromiso y formación
- Datos de rentabilidad para fundamentar la elaboración de políticas
- Un legado de investigación y cambio de cultura en la especialidad de OMFS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Panayiotis Kyzas
- Número de teléfono: +447505402640
- Correo electrónico: Panayiotis.Kyzas@elht.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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Greater Manchester
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Oldham, Greater Manchester, Reino Unido, OL28HS
- East Lancashire Hospitals NHS Trust
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Contacto:
- Panayiotis Kyzas
- Número de teléfono: 07505402640
- Correo electrónico: Panayiotis.Kyzas@elht.nhs.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Todos los pacientes adultos de 18 años o más con fracturas de mandíbula que requieran cirugía. La mayoría de estos pacientes serán identificados por el departamento de A&E a través del equipo de guardia de OMFS o atendidos en clínicas de trauma dedicadas de OMFS. Una pequeña proporción de nuestra población de estudio será atendida en una clínica de OMFS luego de la remisión de GP/GDP.
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Edad≥18 años
- Episodio hospitalario de fractura(s) de mandíbula
- El tratamiento previsto es quirúrgico - (ORIF con miniplacas de titanio)
Criterio de exclusión:
- Fracturas mandibulares aisladas del cóndilo
- Infección existente en el sitio de la fractura
- Inmunocomprometidos (pacientes trasplantados, neoplasias hematológicas malignas, VIH/SIDA): se proporcionará una definición clara en el protocolo
- Fractura patológica (p. ej., malignidad, osteorradionecrosis, quistes, osteonecrosis de los maxilares relacionada con medicamentos [MRONJ])
- Fracturas abiertas a la piel.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Otras lesiones o infecciones que requieren antibióticos posoperatorios continuos (p. ej., fracturas panfaciales con componente de fractura mandibular)
- Pacientes alérgicos a la profilaxis antibiótica de primera y segunda línea (como se describe anteriormente)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Grupo A: una dosis IV de inducción
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Los 3 brazos del estudio representan los regímenes de antibióticos más comunes utilizados en la práctica clínica actual después de la cirugía por fracturas mandibulares. El grupo de control es el enfoque más común. Todos los pacientes recibirán 1 dosis de antibióticos IV (co-amoxiclav 1,2 g), si no son alérgicos a la penicilina, en la inducción de la anestesia, antes de la cirugía. Los participantes serán asignados aleatoriamente a lo siguiente (1:1:1): Grupo A: ningún antibiótico adicional Grupo B: 2 dosis IV posoperatorias adicionales de co-amoxiclav 1,2 g Grupo C: 2 dosis IV posoperatorias adicionales (como se indicó anteriormente), seguidas de un ciclo de 5 días de co-amoxiclav oral 625 mg cada 8 horas si sin alergia a la penicilina (Control). |
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Experimental: Grupo B
Grupo B: una dosis IV de inducción y 2 dosis IV postoperatorias más
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Los 3 brazos del estudio representan los regímenes de antibióticos más comunes utilizados en la práctica clínica actual después de la cirugía por fracturas mandibulares. El grupo de control es el enfoque más común. Todos los pacientes recibirán 1 dosis de antibióticos IV (co-amoxiclav 1,2 g), si no son alérgicos a la penicilina, en la inducción de la anestesia, antes de la cirugía. Los participantes serán asignados aleatoriamente a lo siguiente (1:1:1): Grupo A: ningún antibiótico adicional Grupo B: 2 dosis IV posoperatorias adicionales de co-amoxiclav 1,2 g Grupo C: 2 dosis IV posoperatorias adicionales (como se indicó anteriormente), seguidas de un ciclo de 5 días de co-amoxiclav oral 625 mg cada 8 horas si sin alergia a la penicilina (Control). |
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Comparador activo: Grupo C
Grupo C: una dosis IV de antibióticos en la inducción y 2 dosis IV posoperatorias adicionales (como se indicó anteriormente), seguidas de un curso de 5 días de co-amoxiclav oral 625 mg cada 8 horas si no hay alergia a la penicilina
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Los 3 brazos del estudio representan los regímenes de antibióticos más comunes utilizados en la práctica clínica actual después de la cirugía por fracturas mandibulares. El grupo de control es el enfoque más común. Todos los pacientes recibirán 1 dosis de antibióticos IV (co-amoxiclav 1,2 g), si no son alérgicos a la penicilina, en la inducción de la anestesia, antes de la cirugía. Los participantes serán asignados aleatoriamente a lo siguiente (1:1:1): Grupo A: ningún antibiótico adicional Grupo B: 2 dosis IV posoperatorias adicionales de co-amoxiclav 1,2 g Grupo C: 2 dosis IV posoperatorias adicionales (como se indicó anteriormente), seguidas de un ciclo de 5 días de co-amoxiclav oral 625 mg cada 8 horas si sin alergia a la penicilina (Control). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 dias
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Incidencia de infección del sitio quirúrgico (definición de los CDC) después de la cirugía por fracturas mandibulares
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Regreso al teatro dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 14 días, 30 días, 180 días
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14 días, 30 días, 180 días
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Muerte y causa de muerte.
Periodo de tiempo: 14 días, 30 días, 180 días
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14 días, 30 días, 180 días
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Consolidación defectuosa: fractura que no cicatriza
Periodo de tiempo: 180 días
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Unión fibrosa, movilidad de la fractura, ausencia de formación de callos
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180 días
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Maloclusión: los dientes no se juntan como deberían.
Periodo de tiempo: 180 días
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Cuando la reducción de la fractura no logró restaurar la oclusión dental
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180 días
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Eliminación de estructuras metálicas
Periodo de tiempo: 14 días, 30 días, 180 días
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Cuando sea necesario retirar las miniplacas de titanio de fijación en cualquier momento y por cualquier motivo
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14 días, 30 días, 180 días
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Exposición general a antibióticos
Periodo de tiempo: 14 días, 30 días, 180 días
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14 días, 30 días, 180 días
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Eventos adversos relacionados con antibióticos/eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 14 días, 30 días, 180 días
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14 días, 30 días, 180 días
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Costo
Periodo de tiempo: 14 días, 30 días, 180 días
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14 días, 30 días, 180 días
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CVRS (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 14 días, 30 días, 180 días
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Calidad de vida relacionada con la salud
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14 días, 30 días, 180 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Panayiotis Kyzas, PhD, Consultant OMFS H&N Surgeon ELHT
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DEV008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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