Zkouška MANTRA (MANdibulární trauma a užívání antibiotik) (MANTRA)
Měli bychom používat pooperační antibiotika k prevenci infekcí v místě chirurgického zákroku (SSI) po operaci u pacientů se zlomeninami dolní čelisti? Zkouška MANTRA – fáze III, neméněcenná, nezaslepená, pragmatická randomizovaná kontrolovaná zkouška
- CELÝ NÁZEV PROJEKTU Měli bychom u pacientů se zlomeninou dolní čelisti používat pooperační antibiotika? Studie MANTRA (MANdibulární trauma a užívání antibiotik)
- SHRNUTÍ VÝZKUMU (ABSTRAKT) Výzkumná otázka: Jsou po operaci u pacientů se zlomeninou dolní čelisti vyžadována pooperační antibiotika? Východiska: Zlomeniny dolní čelisti jsou nejčastější zlomeniny obličeje vyžadující operaci a představují významné procento akutní zátěže na odděleních orální a maxilofaciální chirurgie (OMFS). Velká Británie eviduje více než 6000 nových případů ročně. Pacienti po operaci zlomenin dolní čelisti mají teoretické riziko rozvoje infekce v místě chirurgického zákroku v důsledku blízkosti linií zlomeniny k mikrobům v ústní dutině a přítomnosti cizího tělesa (titanové fixační minidestičky). Z tohoto důvodu lékaři často předepisují antibiotika po operaci, aby se snížilo riziko infekce. Předchozí systematické přehledy a multicentrická kohortová studie provedená tímto týmem odhalily významné klinické rozdíly v pooperační preskripci antibiotik mezi britskými lékaři OMFS a přítomnost klinické rovnováhy. Nadužívání antibiotik může vést k rezistenci na antibiotika a dalším vedlejším účinkům souvisejícím s antibiotiky; uvážlivé užívání antibiotik a dozor je nanejvýš důležité.
Cíl: Zjistit, zda jsou po operaci zlomenin dolní čelisti vůbec nutná pooperační antibiotika, a pokud ano, jaký je klinicky a nákladově nejefektivnější režim
Cíle:
Primární cíl Provést Randomized Controlled Trial (MANTRA) s cílem prokázat non-inferioritu (nebo ne) nepodání pooperačních antibiotik oproti 2 dalším pooperačním antibiotickým režimům. Interní pilotní fáze bude optimalizovat nábor a udržení.
Sekundární cíle
- Změřte nákladovou efektivitu navrhovaných antibiotických cest
- Posoudit přijatelnost pacienta a lékaře ke změně klinické praxe
- Vyhodnocení procesu pro informování o šíření a implementaci Metody: Výzkumníci navrhli a navrhli MANTRA RCT k porovnání 3 pooperačních antibiotických přístupů k prevenci infekcí v místě chirurgického zákroku (SSI) po operaci zlomenin dolní čelisti. Studie MANTRA je rozsáhlá otevřená, multicentrická studie na jednotkách NHS OMFS. 3 ramena studie představují nejběžnější klinické cesty ve Spojeném království na základě předchozí práce; kontrolní skupina je přístup předepsaný většinou britských lékařů OMFS. Všichni pacienti dostanou 1 dávku antibiotika IV (komamoxiclav 1,2 g, pokud nemají alergii na penicilin, což je v současnosti nejčastěji používané profylaktické antibiotikum) při úvodu do anestezie před operací.
Účastníci budou náhodně rozděleni do následujících skupin (1:1:1):
Skupina A: Žádná další antibiotika Skupina B: 2 další pooperační IV dávky ko-amoxiclavu 1,2 g Skupina C: 2 další pooperační IV dávky (jak je uvedeno výše), následované 5denní léčbou perorálním ko-amoxiclavem 625 mg každých 8 hodin, pokud žádná alergie na penicilin (kontrola).
Zkušební procesy budou optimalizovány interní pilotní fází, která zajistí nábor, randomizaci a udržení účastníků s jasnými kritérii postupu. Provedeme také analýzy efektivnosti nákladů a hodnocení procesů pro šíření a implementaci
Časová osa:
Začátek grantu: 1. července 2023 Začátek RCT / pilot: 1. ledna 2024 Konec pilotního projektu: 30. června 2024 Konec náboru: 31. prosince 2026 Konec sledování: 30. června 2027 Dokončení: 31. prosince 2027
Dopad a šíření:
- Procvičte si měnící se výstupy, které standardizují používání antibiotik u zlomenin dolní čelisti v NHS a poskytují rámec pro další výzkum chirurgické profylaxe
- Plán klinického šíření na míru prostřednictvím zapojení a školení
- Údaje o nákladové efektivitě pro tvorbu politiky
- Výzkumný odkaz a změna kultury ve specializaci OMFS
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Panayiotis Kyzas
- Telefonní číslo: +447505402640
- E-mail: Panayiotis.Kyzas@elht.nhs.uk
Studijní místa
-
-
Lancashire
-
Blackburn, Lancashire, Spojené království, BB2 3HH
- Nábor
- East Lancashire Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Panayiotis Kyzas
- Telefonní číslo: 07505402640
- E-mail: Panayiotis.Kyzas@elht.nhs.uk
-
Blackburn, Lancashire, Spojené království, BB2 3HH
- Zatím nenabíráme
- East Lancashire Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Panayiotis Kyzas
- Telefonní číslo: 07505402640
- E-mail: Panayiotis.Kyzas@elht.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Všichni dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší se zlomeninami dolní čelisti vyžadující chirurgický zákrok. Většina těchto pacientů bude identifikována z oddělení A&E prostřednictvím týmu OMFS, který je na zavolání, nebo budou spatřeni na specializovaných traumatologických klinikách OMFS. Malá část naší studované populace bude vidět na klinice OMFS po doporučení od praktického lékaře/GDP.
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Věk≥18 let
- Nemocniční epizoda zlomeniny dolní čelisti
- Plánovanou léčbou je operace – (ORIF s titanovými minidlahami)
Kritéria vyloučení:
- Izolované zlomeniny mandibulárního kondylu
- Stávající infekce v místě zlomeniny
- Imunokompromitovaní (pacienti po transplantaci, hematologické malignity, HIV/AIDS) – jasná definice bude uvedena v protokolu
- Patologická zlomenina (např. malignita, osteoradionekróza, cysty, osteonekróza čelistí související s léky [MRONJ])
- Zlomeniny otevřené na kůži
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Jiná poranění nebo infekce vyžadující probíhající pooperační antibiotika (např.
- Pacienti alergičtí na antibiotickou profylaxi první a druhé linie (jak je uvedeno výše)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Skupina A: Jedna indukční IV dávka
|
3 ramena studie představují nejběžnější antibiotické režimy používané v současné klinické praxi po operaci zlomenin dolní čelisti. Nejběžnějším přístupem je kontrolní skupina. Všichni pacienti dostanou 1 dávku antibiotika IV (ko-amoxiclav 1,2 g), pokud nemají alergii na penicilin, při úvodu do anestezie před operací. Účastníci budou náhodně rozděleni do následujících skupin (1:1:1): Skupina A: Žádná další antibiotika Skupina B: 2 další pooperační IV dávky ko-amoxiclavu 1,2 g Skupina C: 2 další pooperační IV dávky (jak je uvedeno výše), následované 5denní léčbou perorálním ko-amoxiclavem 625 mg každých 8 hodin, pokud žádná alergie na penicilin (kontrola). |
|
Experimentální: Skupina B
Skupina B: Jedna indukční IV dávka a 2 další pooperační IV dávky
|
3 ramena studie představují nejběžnější antibiotické režimy používané v současné klinické praxi po operaci zlomenin dolní čelisti. Nejběžnějším přístupem je kontrolní skupina. Všichni pacienti dostanou 1 dávku antibiotika IV (ko-amoxiclav 1,2 g), pokud nemají alergii na penicilin, při úvodu do anestezie před operací. Účastníci budou náhodně rozděleni do následujících skupin (1:1:1): Skupina A: Žádná další antibiotika Skupina B: 2 další pooperační IV dávky ko-amoxiclavu 1,2 g Skupina C: 2 další pooperační IV dávky (jak je uvedeno výše), následované 5denní léčbou perorálním ko-amoxiclavem 625 mg každých 8 hodin, pokud žádná alergie na penicilin (kontrola). |
|
Aktivní komparátor: Skupina C
Skupina C: Jedna IV dávka antibiotik při indukci a 2 další pooperační IV dávky (jak je uvedeno výše), následovaná 5denní léčbou perorálním ko-amoxiclavem 625 mg každých 8 hodin, pokud není alergie na penicilin
|
3 ramena studie představují nejběžnější antibiotické režimy používané v současné klinické praxi po operaci zlomenin dolní čelisti. Nejběžnějším přístupem je kontrolní skupina. Všichni pacienti dostanou 1 dávku antibiotika IV (ko-amoxiclav 1,2 g), pokud nemají alergii na penicilin, při úvodu do anestezie před operací. Účastníci budou náhodně rozděleni do následujících skupin (1:1:1): Skupina A: Žádná další antibiotika Skupina B: 2 další pooperační IV dávky ko-amoxiclavu 1,2 g Skupina C: 2 další pooperační IV dávky (jak je uvedeno výše), následované 5denní léčbou perorálním ko-amoxiclavem 625 mg každých 8 hodin, pokud žádná alergie na penicilin (kontrola). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce chirurgického místa
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt infekce v místě chirurgického zákroku (definice CDC) po operaci zlomenin dolní čelisti
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Návrat do kina do 30 dnů
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 14 dní, 30 dní, 180 dní
|
14 dní, 30 dní, 180 dní
|
|
|
Smrt a příčina smrti
Časové okno: 14 dní, 30 dní, 180 dní
|
14 dní, 30 dní, 180 dní
|
|
|
Malunion: zlomenina se nehojí
Časové okno: 180 dní
|
Fibrózní srůst, pohyblivost zlomenin, absence tvorby kalusu
|
180 dní
|
|
Malokluze: zuby se nestýkají tak, jak by měly
Časové okno: 180 dní
|
Když repozice zlomeniny nedokázala obnovit zubní okluzi
|
180 dní
|
|
Odstraňování kovových konstrukcí
Časové okno: 14 dní, 30 dní, 180 dní
|
Když je potřeba odstranit fixační titanové minidlahy v kterémkoli bodě a z jakéhokoli důvodu
|
14 dní, 30 dní, 180 dní
|
|
Celková expozice antibiotik
Časové okno: 14 dní, 30 dní, 180 dní
|
14 dní, 30 dní, 180 dní
|
|
|
Nežádoucí účinky související s antibiotiky/závažné nežádoucí účinky
Časové okno: 14 dní, 30 dní, 180 dní
|
14 dní, 30 dní, 180 dní
|
|
|
Náklady
Časové okno: 14 dní, 30 dní, 180 dní
|
14 dní, 30 dní, 180 dní
|
|
|
HRQoL (EQ-5D-5L)
Časové okno: 14 dní, 30 dní, 180 dní
|
Kvalita života související se zdravím
|
14 dní, 30 dní, 180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Panayiotis Kyzas, PhD, Consultant OMFS H&N Surgeon ELHT
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Infekce
- Zlomeniny, kosti
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Infekce rány
- Poranění obličeje
- Zlomeniny čelisti
- Maxilofaciální poranění
- Zlomeniny lebky
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chirurgická infekce ran
- Mandibulární zlomeniny
- Antiinfekční látky
- Antibakteriální látky
Další identifikační čísla studie
- DEV008
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .