Die MANTRA-Studie (MANdibuläre TRauma und Antibiotika-Einsatz) (MANTRA)

1. VOLLSTÄNDIGER TITEL DES PROJEKTS Sollten wir postoperative Antibiotika nach einer Operation bei Patienten mit Unterkieferfrakturen verwenden? Die MANTRA-Studie (MANdibular TRauma und Antibiotika-Einsatz)
2. ZUSAMMENFASSUNG DER FORSCHUNG (ZUSAMMENFASSUNG) Forschungsfrage: Sind postoperative Antibiotika nach einer Operation bei Patienten mit Unterkieferfrakturen erforderlich? Hintergrund: Unterkieferfrakturen sind die häufigsten Gesichtsfrakturen, die operiert werden müssen, und machen einen erheblichen Prozentsatz der akuten Arbeitsbelastung in Abteilungen für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie (OMFS) aus. Das Vereinigte Königreich verzeichnet über 6000 neue Fälle pro Jahr. Bei Patienten, die wegen Unterkieferfrakturen operiert werden, besteht theoretisch das Risiko einer Infektion der Operationsstelle, da die Frakturlinien in der Nähe der Mikroben in der Mundhöhle liegen und Fremdkörper vorhanden sind (Titan-Fixierungsminiplatten). Aus diesem Grund verschreiben Ärzte nach Operationen häufig Antibiotika, um das Infektionsrisiko zu verringern. Frühere systematische Überprüfungen und eine von diesem Team durchgeführte multizentrische Kohortenstudie zeigten erhebliche klinische Unterschiede bei der postoperativen Antibiotika-Verschreibung unter britischen OMFS-Klinikern und das Vorhandensein eines klinischen Gleichgewichts. Übermäßiger Einsatz von Antibiotika kann zu Antibiotikaresistenzen und anderen antibiotikabedingten Nebenwirkungen führen; Der umsichtige Einsatz und Umgang mit Antibiotika ist von größter Bedeutung.

Ziel: Feststellung, ob postoperative Antibiotika nach einer Operation wegen Unterkieferfrakturen überhaupt erforderlich sind, und wenn ja, welches die klinisch und kostengünstigste Behandlungsmethode ist

Ziele:

Hauptziel: Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie (MANTRA), um die Nichtunterlegenheit (oder Nichtunterlegenheit) der Nichtverabreichung postoperativer Antibiotika im Vergleich zu zwei anderen postoperativen Antibiotika-Therapien festzustellen. Eine interne Pilotphase wird die Rekrutierung und Bindung optimieren.

Sekundäre Ziele

• Messen Sie die Kostenwirksamkeit der vorgeschlagenen Antibiotikapfade
• Bewerten Sie die Akzeptanz von Patienten und Klinikern, die klinische Praxis zu ändern
• Prozessevaluierung zur Information über Verbreitung und Implementierung Methoden: Die Forscher haben das MANTRA RCT entworfen und vorgeschlagen, um drei postoperative Antibiotika-Ansätze zu vergleichen, um Infektionen der Operationsstelle (SSIs) nach einer Operation bei Unterkieferfrakturen zu verhindern. Die MANTRA-Studie ist eine große, offene, multizentrische Studie in NHS-OMFS-Einheiten. Die drei Studienarme repräsentieren basierend auf früheren Arbeiten die häufigsten klinischen Pfade im Vereinigten Königreich. Die Kontrollgruppe ist der von den meisten britischen OMFS-Klinikern vorgeschriebene Ansatz. Alle Patienten erhalten bei Einleitung der Anästhesie vor der Operation eine Dosis intravenös verabreichter Antibiotika (Co-Amoxiclav 1,2 g, wenn keine Penicillinallergie besteht, das derzeit am häufigsten verwendete prophylaktische Antibiotikum).

Die Teilnehmer werden wie folgt randomisiert (1:1:1):

Gruppe A: Keine weiteren Antibiotika. Gruppe B: 2 weitere postoperative IV-Dosen von 1,2 g Co-Amoxiclav. Gruppe C: 2 weitere postoperative IV-Dosen (wie oben), gefolgt von einer 5-tägigen Behandlung mit oralem Co-Amoxiclav 625 mg alle 8 Stunden keine Penicillinallergie (Kontrolle).

Die Studienprozesse werden durch eine interne Pilotphase optimiert, um sicherzustellen, dass wir Teilnehmer mit klaren Fortschrittskriterien rekrutieren, randomisieren und behalten. Darüber hinaus führen wir Kostenwirksamkeitsanalysen und Prozessbewertungen zur Verbreitung und Umsetzung durch

Zeitleiste:

Beginn der Förderung: 1. Juli 2023 Beginn des RCT/Pilotprojekts: 1. Januar 2024 Ende des Pilotprojekts: 30. Juni 2024 Ende der Rekrutierung: 31. Dezember 2026 Ende der Nachbeobachtung: 30. Juni 2027 Abschluss: 31. Dezember 2027

Wirkung und Verbreitung:

• Üben Sie sich ändernde Ergebnisse, die den Einsatz von Antibiotika bei Unterkieferfrakturen im NHS standardisieren und einen Rahmen für andere chirurgische Prophylaxeforschung bieten
• Ein maßgeschneiderter klinischer Verbreitungsplan über ein Engagement- und Schulungsvermächtnis
• Kostenwirksamkeitsdaten als Grundlage für die Politikgestaltung
• Ein Forschungserbe und Kulturwandel im Fachgebiet OMFS