MANTRA 시험(MANdibular TRauma 및 항생제 사용) (MANTRA)

1. 프로젝트의 전체 제목 하악 골절 환자에게 수술 후 수술 후 항생제를 사용해야 합니까? MANTRA 시험(MANdibular TRauma 및 항생제 사용)
2. 연구 요약(초록) 연구 질문: 하악골 골절 환자에서 수술 후 수술 후 항생제가 필요한가요? 배경: 하악골 골절은 수술이 필요한 가장 흔한 안면 골절이며 구강악안면외과(OMFS) 단위의 급성 작업량의 상당 부분을 차지합니다. 영국은 매년 6000건 이상의 새로운 사례를 기록합니다. 하악골 골절 수술을 받은 환자는 골절선이 구강 미생물에 근접하고 이물질(티타늄 고정 미니플레이트)이 존재하기 때문에 이론적으로 수술 부위 감염이 발생할 위험이 있습니다. 이러한 이유로 임상의는 종종 감염 위험을 줄이기 위해 수술 후 항생제를 처방합니다. 이전의 체계적 검토와 이 팀이 수행한 다기관 코호트 연구에서는 영국 OMFS 임상의와 임상 평형의 존재 사이에서 수술 후 항생제 처방에 상당한 임상적 변화가 있음을 밝혔습니다. 항생제 남용은 항생제 내성 및 기타 항생제 관련 부작용을 유발할 수 있습니다. 신중한 항생제 사용과 관리가 가장 중요합니다.

목표: 하악골 골절 수술 후 수술 후 항생제가 필요한지 여부를 결정하고, 그렇다면 가장 임상적이고 비용 효율적인 요법은 무엇입니까?

목표:

1차 목표 수술 후 항생제를 제공하지 않는 것이 2가지 다른 수술 후 항생제 처방에 비해 비열등성을 확립하기 위해 무작위 대조 시험(MANTRA)을 수행하는 것입니다. 내부 파일럿 단계는 채용 및 유지를 최적화합니다.

보조 목표

• 제안된 항생제 경로의 비용 효율성 측정
• 임상 진료 변경에 대한 환자 및 임상의의 수용 가능성 평가
• 전파 및 구현 방법을 알리기 위한 프로세스 평가: 조사관은 하악골 골절 수술 후 수술 부위 감염(SSI)을 예방하기 위해 3가지 수술 후 항생제 접근법을 비교하기 위해 MANTRA RCT를 설계하고 제안합니다. MANTRA 임상시험은 NHS OMFS 단위의 대규모 오픈 라벨 다중 센터 연구입니다. 3개의 연구 부문은 이전 작업을 기반으로 영국에서 가장 일반적인 임상 경로를 나타냅니다. 대조군은 대부분의 영국 OMFS 임상의가 처방한 접근법입니다. 모든 환자는 수술 전 마취유도 시 1회 IV 항생제(코아목시클라브 1.2g, 페니실린 알레르기가 없는 경우 현재 가장 많이 사용되는 예방적 항생제)를 투여받게 된다.

참가자는 다음과 같이 무작위로 배정됩니다(1:1:1).

그룹 A: 추가 항생제 없음 그룹 B: co-amoxiclav 1.2g의 수술 후 IV 용량 2회 추가 그룹 C: 수술 후 IV 용량(위와 같음) 2회 추가, 다음 경우 8시간마다 5일 과정의 경구 코-아목시클라브 625mg 페니실린 알레르기 없음(대조군).

시험 프로세스는 명확한 진행 기준으로 참가자를 모집, 무작위화 및 유지하도록 보장하는 내부 파일럿 단계에 의해 최적화됩니다. 또한 보급 및 구현을 위한 비용 효율성 분석 및 프로세스 평가를 수행합니다.

일정:

보조금 시작: 2023년 7월 1일 RCT/파일럿 시작: 2024년 1월 1일 파일럿 종료: 2024년 6월 30일 모집 종료: 2026년 12월 31일 후속 조치 종료: 2027년 6월 30일 완료: 2027년 12월 31일

영향 및 보급:

• NHS에서 하악골 골절에 대한 항생제 사용을 표준화하고 다른 외과적 예방 연구를 위한 프레임워크를 제공하는 변화하는 출력을 연습합니다.
• 참여 및 교육 유산을 통한 맞춤형 임상 보급 계획
• 정책 결정을 알리는 비용 효율성 데이터
• OMFS 전문 분야의 연구 유산과 문화의 변화