MANTRA-försöket (MANdibulärt trauma och antibiotikaanvändning) (MANTRA)

1. PROJEKTETS HELA TITEL Bör vi använda postoperativ antibiotika efter operation för patienter med underkäksfrakturer? MANTRA-försöket (MANdibulärt trauma och antibiotikaanvändning)
2. SAMMANFATTNING AV FORSKNING (ABSTRAKT) Forskningsfråga: Krävs postoperativ antibiotika efter operation för patienter med underkäksfrakturer? Bakgrund: Underkäksfrakturer är de vanligaste ansiktsfrakturer som behöver opereras och står för en betydande andel av den akuta arbetsbelastningen på enheter för mun- och käkkirurgi (OMFS). Storbritannien registrerar över 6000 nya fall per år. Patienter som opereras för underkäksfrakturer har en teoretisk risk att utveckla infektion på operationsstället, på grund av frakturlinjernas närhet till munhålans mikrober och förekomsten av främmande kroppar (titanfixeringsminiplattor). Av denna anledning ordinerar läkare ofta antibiotika efter operation, för att minska risken för infektion. Tidigare systematiska översikter och en multicenter kohortstudie utförd av detta team, avslöjade betydande klinisk variation i postoperativ antibiotikarecept bland brittiska OMFS-kliniker och förekomsten av klinisk jämvikt. Överanvändning av antibiotika kan leda till antibiotikaresistens och andra antibiotikarelaterade biverkningar; förnuftig antibiotikaanvändning och förvaltning är av största vikt.

Syfte: Att avgöra om postoperativ antibiotika överhuvudtaget krävs, efter operation för underkäksfrakturer, och i så fall vilken är den mest kliniskt och kostnadseffektiva behandlingen

Mål:

Primärt mål Att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (MANTRA) för att fastställa non-inferiority (eller inte) av att inte ge postoperativ antibiotika jämfört med 2 andra postoperativa antibiotikakurer. En intern pilotfas kommer att optimera rekrytering och retention.

Sekundära mål

• Mät kostnadseffektiviteten hos de föreslagna antibiotikavägarna
• Bedöma patientens och läkarens acceptans för att ändra klinisk praxis
• Processutvärdering för att informera spridning och implementering Metoder: Utredarna utformade och föreslår MANTRA RCT för att jämföra tre postoperativa antibiotikametoder för att förhindra kirurgiska infektioner (SSI) efter operation för underkäksfrakturer. MANTRA-studien är en stor öppen, multicenterstudie i NHS OMFS-enheter. De tre studiearmarna representerar de vanligaste kliniska vägarna i Storbritannien baserat på tidigare arbete; kontrollgruppen är den metod som föreskrivs av de flesta brittiska OMFS-läkare. Alla patienter kommer att få 1 dos IV-antibiotika (co-amoxiclav 1,2 g, om ingen penicillinallergi, vilket är det vanligaste profylaktiska antibiotikumet för närvarande) vid induktion av anestesi, före operationen.

Deltagarna kommer att randomiseras till följande (1:1:1):

Grupp A: Inga ytterligare antibiotika Grupp B: 2 ytterligare postoperativa IV-doser av co-amoxiclav 1,2 g Grupp C: 2 ytterligare postoperativa IV-doser (enligt ovan), följt av en 5-dagars kur med oral co-amoxiclav 625 mg var 8:e timme om ingen penicillinallergi (Kontroll).

Testprocesser kommer att optimeras genom en intern pilotfas som säkerställer att vi rekryterar, randomiserar och behåller deltagare med tydliga progressionskriterier. Vi kommer även att genomföra kostnadseffektivitetsanalyser och processutvärdering för spridning och genomförande

Tidslinje:

Start av bidrag: 1 juli 2023 Start av RCT / pilot: 1 januari 2024 Slut på pilot: 30 juni 2024 Slut på rekrytering: 31 december 2026 Slut på uppföljning: 30 juni 2027 Slutförande: 31 december 2027

Påverkan och spridning:

• Träna på att förändra utdata som standardiserar användningen av antibiotika vid underkäksfrakturer i NHS och tillhandahåller ett ramverk för annan kirurgisk profylaxforskning
• En skräddarsydd plan för klinisk spridning via ett engagemang och utbildningsarv
• Kostnadseffektivitetsdata för att informera om beslutsfattande
• Ett forskningsarv och kulturförändring inom OMFS specialitet