MANTRA試験（下顎の外傷と抗生物質の使用） (MANTRA)

1. プロジェクトの完全なタイトル 下顎骨骨折患者の手術後に術後抗生物質を使用する必要がありますか? MANTRA試験（マンディブラ性トラウマと抗生物質の使用）
2. 研究の概要 (要約) 研究の疑問: 下顎骨骨折患者の手術後、術後抗生物質は必要ですか? 背景: 下顎骨骨折は、手術が必要な最も一般的な顔面骨折であり、口腔顎顔面外科 (OMFS) 部門における急性の作業負荷のかなりの割合を占めています。 英国では年間6000人以上の新規感染者が記録されている。 下顎骨骨折の手術を受ける患者には、骨折線が口腔微生物に近いことと異物（チタン製固定ミニプレート）が存在するため、理論的には手術部位感染症を発症するリスクがあります。 このため、臨床医は感染のリスクを軽減するために手術後に抗生物質を処方することがよくあります。 このチームが実施した以前の系統的レビューと多施設コホート研究では、英国のOMFS臨床医の間で術後の抗生物質処方に大きな臨床的ばらつきがあり、臨床的均衡が存在することが明らかになった。 抗生物質の過剰使用は、抗生物質耐性やその他の抗生物質関連の副作用を引き起こす可能性があります。抗生物質の賢明な使用と管理が最も重要です。

目的: 下顎骨骨折の手術後に術後抗生物質が必要かどうか、必要な場合は臨床的に最も費用対効果の高いレジメンは何かを判断すること

目的:

主な目的 術後抗生物質を投与しないことと他の 2 つの術後抗生物質レジメンとの非劣性を確立するために、ランダム化対照試験 (MANTRA) を実施すること。 社内パイロット段階では、採用と定着が最適化されます。

二次的な目的

• 提案された抗生物質経路の費用対効果を測定する
• 臨床実践の変更に対する患者と臨床医の受け入れ可能性を評価する
• 普及と実施に情報を提供するためのプロセス評価 方法：研究者らは、下顎骨骨折の手術後の手術部位感染（SSI）を予防するための 3 つの術後抗生物質アプローチを比較するための MANTRA RCT を設計および提案しました。 MANTRA 試験は、NHS OMFS ユニットにおける大規模な非盲検多施設研究です。 3 つの研究群は、これまでの研究に基づく英国で最も一般的な臨床経路を表しています。対照群は、英国の OMFS 臨床医のほとんどが処方するアプローチです。 すべての患者は、手術前に麻酔導入時に抗生物質の静注（ペニシリンアレルギーがない場合はコアモキシクラブ 1.2g、現在最も一般的に使用されている予防的抗生物質）を 1 回投与されます。

参加者は以下にランダムに割り当てられます (1:1:1)。

グループ A: さらなる抗生物質投与なし グループ B: コアモキシクラブ 1.2g の術後 IV 投与をさらに 2 回投与 グループ C: 術後さらに 2 回の IV 投与 (上記と同様)、その後、8 時間ごとにコアモキシクラブ 625mg を 5 日間経口投与ペニシリンアレルギーなし（対照）。

治験プロセスは社内のパイロット段階によって最適化され、明確な進行基準に従って参加者を募集、ランダム化、維持することが保証されます。 普及・導入に向けた費用対効果分析やプロセス評価も実施します。

タイムライン：

助成金の開始: 2023年7月1日 RCT/パイロットの開始: 2024年1月1日 パイロット終了: 2024年6月30日 募集終了: 2026年12月31日 フォローアップ終了: 2027年6月30日 完了: 2027年12月31日

影響と普及:

• NHS の下顎骨骨折における抗生物質の使用を標準化し、他の外科的予防研究の枠組みを提供する成果の変更を実践する
• エンゲージメントとトレーニングの伝統を通じたオーダーメイドの臨床普及計画
• 政策立案に役立つ費用対効果データ
• OMFS の専門分野における研究遺産と文化の変化