De MANTRA-studie (MANdibular TRauma en antibioticagebruik) (MANTRA)

1. VOLLEDIGE TITEL VAN HET PROJECT Moeten we postoperatieve antibiotica gebruiken na een operatie voor patiënten met onderkaakfracturen? De MANTRA-studie (MANdibular TRauma en antibioticagebruik)
2. SAMENVATTING VAN HET ONDERZOEK (ABSTRACT) Onderzoeksvraag: Zijn postoperatieve antibiotica nodig na een operatie bij patiënten met onderkaakfracturen? Achtergrond: Onderkaakfracturen zijn de meest voorkomende aangezichtsfracturen die geopereerd moeten worden en vertegenwoordigen een aanzienlijk percentage van de acute werklast op afdelingen voor mond- en aangezichtschirurgie (OMFS). Het VK registreert meer dan 6000 nieuwe gevallen per jaar. Patiënten die een operatie ondergaan voor onderkaakfracturen hebben een theoretisch risico op het ontwikkelen van een postoperatieve wondinfectie, vanwege de nabijheid van de fractuurlijnen tot de microben in de mondholte en de aanwezigheid van een vreemd lichaam (titanium fixatie miniplaten). Om deze reden schrijven clinici vaak antibiotica voor na een operatie om het risico op infectie te verminderen. Eerdere systematische reviews en een multicentrische cohortstudie uitgevoerd door dit team, toonden significante klinische variatie in postoperatief antibioticavoorschrift onder Britse OMFS-clinici en de aanwezigheid van klinische equipoise. Overmatig gebruik van antibiotica kan leiden tot antibioticaresistentie en andere aan antibiotica gerelateerde bijwerkingen; verstandig gebruik van antibiotica en rentmeesterschap is van het allergrootste belang.

Doel: Bepalen of postoperatieve antibiotica überhaupt nodig zijn, na een operatie voor onderkaakfracturen, en zo ja, wat het meest klinisch en kosteneffectieve regime is

Doelstellingen:

Primaire doelstelling Het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (MANTRA) om de non-inferioriteit (of niet) vast te stellen van het niet geven van postoperatieve antibiotica ten opzichte van 2 andere postoperatieve antibioticaregimes. Een interne pilotfase zal de werving en het behoud optimaliseren.

Secundaire doelstellingen

• Meet de kosteneffectiviteit van de voorgestelde antibioticaroutes
• Beoordeel de aanvaardbaarheid van de patiënt en de clinicus om de klinische praktijk te veranderen
• Procesevaluatie om verspreiding en implementatie te informeren Methoden: De onderzoekers hebben de MANTRA RCT ontworpen en voorgesteld om 3 postoperatieve antibiotische benaderingen te vergelijken om postoperatieve wondinfecties (POWI's) na een operatie voor onderkaakfracturen te voorkomen. De MANTRA-studie is een grote open-label, multicenter studie in OMFS-afdelingen van de NHS. De 3 studiearmen vertegenwoordigen de meest voorkomende klinische trajecten in het VK op basis van eerder werk; de controlegroep is de benadering die wordt voorgeschreven door de meeste Britse OMFS-clinici. Alle patiënten krijgen 1 dosis IV-antibiotica (co-amoxiclav 1,2 g, als er geen penicilline-allergie is, wat momenteel het meest gebruikte profylactische antibioticum is) bij inductie van anesthesie, voorafgaand aan hun operatie.

De deelnemers worden gerandomiseerd naar het volgende (1:1:1):

Groep A: geen verdere antibiotica Groep B: 2 extra postoperatieve intraveneuze doses co-amoxiclav 1,2 g Groep C: nog 2 postoperatieve intraveneuze doses (zoals hierboven), gevolgd door een 5-daagse kuur met orale co-amoxiclav 625 mg om de 8 uur indien geen penicilline-allergie (controle).

Proefprocessen zullen worden geoptimaliseerd door een interne pilotfase, zodat we deelnemers werven, randomiseren en behouden met duidelijke voortgangscriteria. We zullen ook kosteneffectiviteitsanalyses en procesevaluaties uitvoeren voor verspreiding en implementatie

Tijdlijn:

Start subsidie: 1 juli 2023 Start RCT / pilot: 1 januari 2024 Einde pilot: 30 juni 2024 Einde werving: 31 december 2026 Einde vervolg: 30 juni 2027 Voltooiing: 31 december 2027

Impact en verspreiding:

• Oefen veranderende resultaten die het gebruik van antibiotica bij onderkaakfracturen in de NHS standaardiseren en een kader bieden voor ander onderzoek naar chirurgische profylaxe
• Een op maat gemaakt klinisch verspreidingsplan via een nalatenschap voor betrokkenheid en training
• Kosteneffectiviteitsgegevens om beleidsvorming te informeren
• Een onderzoekserfenis en cultuurverandering in de specialiteit van OMFS