The MANTRA Trial (MANdibular TRauma and Antibiotic Use) (MANTRA)

1. TÍTULO COMPLETO DO PROJETO Devemos usar antibióticos pós-operatórios após a cirurgia para pacientes com fraturas de mandíbula? O estudo MANTRA (TRAuma MANdibular e uso de antibióticos)
2. SUMÁRIO DA PESQUISA (ABSTRACT) Questão de pesquisa: Os antibióticos pós-operatórios são necessários após a cirurgia para pacientes com fraturas de mandíbula? Introdução: Fraturas de mandíbula são as fraturas faciais mais comuns que necessitam de cirurgia e representam uma porcentagem significativa da carga de trabalho aguda nas unidades de Cirurgia Oral e Maxilofacial (OMFS). O Reino Unido registra mais de 6.000 novos casos por ano. Pacientes submetidos a cirurgia para fraturas de mandíbula têm um risco teórico de desenvolver infecção do sítio cirúrgico, devido à proximidade das linhas de fratura aos micróbios da cavidade oral e à presença de corpo estranho (miniplacas de fixação de titânio). Por esse motivo, os médicos geralmente prescrevem antibióticos após a cirurgia, para reduzir o risco de infecção. Revisões sistemáticas anteriores e um estudo de coorte multicêntrico realizado por esta equipe revelaram uma variação clínica significativa na prescrição de antibióticos pós-operatórios entre os médicos de OMFS do Reino Unido e a presença de equilíbrio clínico. O uso excessivo de antibióticos pode levar à resistência a antibióticos e outros efeitos colaterais relacionados a antibióticos; uso criterioso de antibióticos e administração é de suma importância.

Objetivo: Determinar se os antibióticos pós-operatórios são necessários após a cirurgia para fraturas de mandíbula e, em caso afirmativo, qual é o regime mais clinicamente e custo-efetivo

Objetivos.

Objetivo primário Conduzir um ensaio controlado randomizado (MANTRA) para estabelecer a não inferioridade (ou não) de não administrar antibióticos pós-operatórios versus 2 outros esquemas de antibióticos pós-operatórios. Uma fase piloto interna otimizará o recrutamento e a retenção.

Objetivos Secundários

• Medir a relação custo-eficácia das vias antibióticas propostas
• Avaliar a aceitabilidade do paciente e do clínico para mudar a prática clínica
• Avaliação do processo para informar a disseminação e implementação Métodos: Os investigadores projetaram e propõem o MANTRA RCT para comparar 3 abordagens antibióticas pós-operatórias para prevenir infecções de sítio cirúrgico (ISCs) após cirurgia para fraturas de mandíbula. O estudo MANTRA é um grande estudo multicêntrico aberto em unidades do NHS OMFS. Os 3 braços do estudo representam as vias clínicas mais comuns no Reino Unido com base em trabalhos anteriores; o grupo de controle é a abordagem prescrita pela maioria dos clínicos de OMFS do Reino Unido. Todos os pacientes receberão 1 dose de antibiótico IV (co-amoxiclav 1,2 g, se não houver alergia à penicilina, que é o antibiótico profilático mais comumente usado atualmente) na indução da anestesia, antes da cirurgia.

Os participantes serão randomizados para o seguinte (1:1:1):

Grupo A: Sem mais antibióticos Grupo B: 2 doses IV pós-operatórias adicionais de co-amoxiclav 1,2g Grupo C: 2 doses IV pós-operatórias adicionais (como acima), seguido por um curso de 5 dias de co-amoxiclav oral 625mg a cada 8 horas se sem alergia à penicilina (Controle).

Os processos de teste serão otimizados por uma fase piloto interna, garantindo o recrutamento, randomização e retenção de participantes com critérios claros de progressão. Também conduziremos análises de custo-efetividade e avaliação de processos para disseminação e implementação

Linha do tempo:

Início da bolsa: 1º de julho de 2023 Início do RCT / piloto: 1º de janeiro de 2024 Fim do piloto: 30 de junho de 2024 Fim do recrutamento: 31 de dezembro de 2026 Fim do acompanhamento: 30 de junho de 2027 Conclusão: 31 de dezembro de 2027

Impacto e divulgação:

• Resultados de mudança prática que padronizam o uso de antibióticos em fraturas de mandíbula no NHS e fornecem uma estrutura para outras pesquisas de profilaxia cirúrgica
• Um plano de disseminação clínica sob medida por meio de um legado de engajamento e treinamento
• Dados de custo-efetividade para informar a formulação de políticas
• Um legado de pesquisa e mudança de cultura na especialidade de OMFS