MANTRA-forsøget (mandibular traume og antibiotikabrug) (MANTRA)

1. PROJEKTETS fulde titel Skal vi bruge postoperative antibiotika efter operation til patienter med mandible frakturer? MANTRA-forsøget (MANdibulært traume og brug af antibiotika)
2. RESUMÉ AF FORSKNING (RESUMÉ) Forskningsspørgsmål: Er postoperativ antibiotika påkrævet efter operation til patienter med mandible frakturer? Baggrund: Kæbefrakturer er de mest almindelige ansigtsfrakturer, der kræver operation og tegner sig for en betydelig procentdel af den akutte arbejdsbyrde i Oral & Maxillofacial Surgery (OMFS) enheder. Storbritannien registrerer over 6000 nye tilfælde om året. Patienter, der opereres for underkæbefrakturer, har en teoretisk risiko for at udvikle infektion på operationsstedet, på grund af brudlinjernes nærhed til mundhulemikroberne og tilstedeværelsen af ​​fremmedlegeme (titaniumfikseringsminiplader). Af denne grund ordinerer klinikere ofte antibiotika efter operationen for at reducere risikoen for infektion. Tidligere systematiske reviews og et multicenter kohortestudie udført af dette hold afslørede signifikant klinisk variation i postoperativ antibiotika-ordination blandt britiske OMFS-klinikere og tilstedeværelsen af ​​klinisk ligevægt. Antibiotikaoverforbrug kan føre til antibiotikaresistens og andre antibiotika-relaterede bivirkninger; fornuftig brug af antibiotika og forvaltning er af afgørende betydning.

Formål: At afgøre, om der overhovedet er behov for postoperativ antibiotika, efter operation for mandible frakturer, og i givet fald, hvad er den mest klinisk og omkostningseffektive kur

Mål:

Primært mål At udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (MANTRA) for at fastslå non-inferioriteten (eller ej) ved ikke at give postoperative antibiotika versus 2 andre postoperative antibiotikakure. En intern pilotfase vil optimere rekruttering og fastholdelse.

Sekundære mål

• Mål omkostningseffektiviteten af ​​de foreslåede antibiotikaveje
• Vurder patient og klinikers accept af at ændre klinisk praksis
• Procesevaluering for at informere formidling og implementering Metoder: Efterforskerne designede og foreslår MANTRA RCT for at sammenligne 3 postoperative antibiotikatilgange til forebyggelse af kirurgiske stedsinfektioner (SSI'er) efter operation for mandible frakturer. MANTRA-studiet er et stort åbent, multicenter-studie i NHS OMFS-enheder. De 3 undersøgelsesarme repræsenterer de mest almindelige kliniske veje i Storbritannien baseret på tidligere arbejde; kontrolgruppen er den tilgang, der er ordineret af de fleste britiske OMFS-klinikere. Alle patienter vil modtage 1 dosis IV-antibiotika (co-amoxiclav 1,2 g, hvis ingen penicillinallergi, som er det mest almindeligt anvendte profylaktiske antibiotikum i øjeblikket) ved induktion af anæstesi, før deres operation.

Deltagerne vil blive randomiseret til følgende (1:1:1):

Gruppe A: Ingen yderligere antibiotika Gruppe B: 2 yderligere postoperative IV doser co-amoxiclav 1,2 g Gruppe C: 2 yderligere postoperative IV doser (som ovenfor), efterfulgt af en 5-dages kur med oral co-amoxiclav 625 mg hver 8. time, hvis ingen penicillinallergi (kontrol).

Prøveprocesser vil blive optimeret af en intern pilotfase, der sikrer, at vi rekrutterer, randomiserer og fastholder deltagere med klare progressionskriterier. Vi vil også gennemføre omkostningseffektivitetsanalyser og procesevaluering til formidling og implementering

Tidslinje:

Start af bevilling: 1. juli 2023 Start af RCT / pilot: 1. januar 2024 Slut på pilot: 30. juni 2024 Slut med rekruttering: 31. december 2026 Slut med opfølgning: 30. juni 2027 Afslutning: 31. december 2027

Påvirkning og formidling:

• Øv dig i at ændre output, der standardiserer brugen af ​​antibiotika ved mandible frakturer i NHS og giver en ramme for anden kirurgisk profylakseforskning
• En skræddersyet klinisk formidlingsplan via en engagement og uddannelsesarv
• Omkostningseffektivitetsdata til at informere om politikudformning
• En forskningsarv og ændring af kultur i OMFS speciale