Badanie MANTRA (uraz żuchwy i stosowanie antybiotyków) (MANTRA)
Czy powinniśmy stosować pooperacyjne antybiotyki w celu zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego (ZMO) po operacji u pacjentów ze złamaniami żuchwy? Próba MANTRA – faza III, non-inferiority, niezaślepiona, pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba
- PEŁEN TYTUŁ PROJEKTU Czy należy stosować pooperacyjne antybiotyki po operacjach u pacjentów ze złamaniami żuchwy? Badanie MANTRA (MANdibular TRauma i stosowanie antybiotyków)
- PODSUMOWANIE BADAŃ (abstrakt) Pytanie badawcze: Czy antybiotyki pooperacyjne są wymagane po operacji u pacjentów ze złamaniami żuchwy? Wstęp: Złamania żuchwy są najczęstszymi złamaniami twarzoczaszki wymagającymi leczenia chirurgicznego i stanowią znaczny procent ostrego obciążenia pracą oddziałów chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej (OMFS). Wielka Brytania odnotowuje ponad 6000 nowych przypadków rocznie. Pacjenci operowani z powodu złamań żuchwy są teoretycznie narażeni na ryzyko zakażenia miejsca operowanego ze względu na bliskość linii złamania do drobnoustrojów jamy ustnej oraz obecność ciała obcego (tytanowe minipłytki mocujące). Z tego powodu klinicyści często przepisują antybiotyki po operacji, aby zmniejszyć ryzyko infekcji. Poprzednie przeglądy systematyczne i wieloośrodkowe badanie kohortowe przeprowadzone przez ten zespół ujawniły znaczne różnice kliniczne w pooperacyjnym przepisywaniu antybiotyków wśród klinicystów OMFS w Wielkiej Brytanii oraz obecność równowagi klinicznej. Nadużywanie antybiotyków może prowadzić do oporności na antybiotyki i innych skutków ubocznych związanych z antybiotykami; rozsądne stosowanie antybiotyków i zarządzanie nimi ma ogromne znaczenie.
Cel: Ustalenie, czy antybiotykoterapia pooperacyjna jest w ogóle konieczna po operacji złamań żuchwy, a jeśli tak, to jaki jest najbardziej efektywny klinicznie i kosztowo schemat leczenia
Cele:
Główny cel Przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolnego (MANTRA) w celu ustalenia równoważności (lub nie) braku podawania antybiotyków pooperacyjnych w porównaniu z 2 innymi schematami antybiotykoterapii pooperacyjnej. Wewnętrzna faza pilotażowa zoptymalizuje rekrutację i retencję.
Cele drugorzędne
- Zmierz opłacalność proponowanych ścieżek antybiotykowych
- Ocenić akceptację pacjenta i klinicysty dla zmiany praktyki klinicznej
- Ocena procesu w celu informowania o rozpowszechnianiu i wdrażaniu Metody: Badacze zaprojektowali i zaproponowali RCT MANTRA w celu porównania 3 pooperacyjnych podejść antybiotykowych do zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego (ZMO) po operacji złamań żuchwy. Badanie MANTRA to duże, otwarte, wieloośrodkowe badanie w jednostkach NHS OMFS. Trzy ramiona badania reprezentują najczęstsze ścieżki kliniczne w Wielkiej Brytanii w oparciu o wcześniejsze prace; grupa kontrolna to podejście zalecane przez większość klinicystów OMFS w Wielkiej Brytanii. Wszyscy pacjenci otrzymają 1 dawkę antybiotyku dożylnego (ko-amoksiklaw 1,2 g, jeśli nie ma uczulenia na penicylinę, która jest obecnie najczęściej stosowanym profilaktycznie antybiotykiem) podczas indukcji znieczulenia, przed operacją.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do następujących (1:1:1):
Grupa A: brak dalszych antybiotyków Grupa B: 2 kolejne pooperacyjne dawki dożylne amoksiklawu 1,2 g Grupa C: 2 dalsze pooperacyjne dawki dożylne (jak powyżej), a następnie 5-dniowy cykl doustnego dożylnego leczenia skojarzonego amoksiklawem w dawce 625 mg co 8 godzin, jeśli brak alergii na penicylinę (kontrola).
Procesy próbne zostaną zoptymalizowane przez wewnętrzną fazę pilotażową, dzięki której rekrutujemy, wybieramy losowo i zatrzymujemy uczestników z jasnymi kryteriami postępu. Przeprowadzimy również analizy opłacalności i oceny procesów w celu ich upowszechnienia i wdrożenia
Oś czasu:
Początek grantu: 1 lipca 2023 r. Rozpoczęcie RCT / pilotażu: 1 stycznia 2024 r. Zakończenie pilotażu: 30 czerwca 2024 r. Zakończenie rekrutacji: 31 grudnia 2026 r. Zakończenie obserwacji: 30 czerwca 2027 r. Zakończenie: 31 grudnia 2027 r.
Wpływ i rozpowszechnianie:
- Przećwicz zmiany wyników, które standaryzują stosowanie antybiotyków w złamaniach żuchwy w NHS i zapewniają ramy dla innych badań profilaktycznych chirurgicznych
- Indywidualny plan rozpowszechniania informacji klinicznych poprzez zaangażowanie i dziedzictwo szkoleniowe
- Dane dotyczące opłacalności w celu informowania o kształtowaniu polityki
- Dziedzictwo badawcze i zmiana kultury w specjalności OMFS
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Panayiotis Kyzas
- Numer telefonu: +447505402640
- E-mail: Panayiotis.Kyzas@elht.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Lancashire
-
Blackburn, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, BB2 3HH
- Rekrutacyjny
- East Lancashire Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Panayiotis Kyzas
- Numer telefonu: 07505402640
- E-mail: Panayiotis.Kyzas@elht.nhs.uk
-
Blackburn, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, BB2 3HH
- Jeszcze nie rekrutacja
- East Lancashire Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Panayiotis Kyzas
- Numer telefonu: 07505402640
- E-mail: Panayiotis.Kyzas@elht.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Wszyscy dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi ze złamaniami żuchwy wymagającymi operacji. Większość z tych pacjentów zostanie zidentyfikowana na oddziale ratunkowym przez dyżurny zespół OMFS lub zostanie przyjęta w dedykowanych klinikach urazowych OMFS. Niewielka część naszej badanej populacji zostanie przyjęta do kliniki OMFS po skierowaniu od lekarza rodzinnego/GDP.
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Wiek ≥18 lat
- Epizod szpitalny złamania(-ów) żuchwy
- Planowane leczenie to operacja - (ORIF z minipłytkami tytanowymi)
Kryteria wyłączenia:
- Izolowane złamania kłykcia żuchwy
- Istniejące zakażenie miejsca złamania
- Osoby z obniżoną odpornością (pacjenci po przeszczepach, nowotwory hematologiczne, HIV/AIDS) – jasna definicja zostanie podana w protokole
- Złamanie patologiczne (np. choroba nowotworowa, osteoradionekroza, torbiele, martwica kości szczęk związana z lekami [MRONJ])
- Złamania otwarte na skórę
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Inne urazy lub infekcje wymagające trwającej antybiotykoterapii pooperacyjnej (np. złamania twarzoczaszki z komponentą złamania żuchwy)
- Pacjenci uczuleni na profilaktykę antybiotykową pierwszego i drugiego rzutu (jak opisano powyżej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Grupa A: Jedna dawka dożylna indukująca
|
Trzy ramiona badania reprezentują najczęstsze schematy antybiotykoterapii stosowane w obecnej praktyce klinicznej po operacjach złamań żuchwy. Grupa kontrolna jest najczęstszym podejściem. Wszyscy pacjenci otrzymają 1 dawkę dożylnego antybiotyku (ko-amoksiklaw 1,2 g), jeśli nie mają alergii na penicylinę, podczas indukcji znieczulenia przed operacją. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do następujących (1:1:1): Grupa A: brak dalszych antybiotyków Grupa B: 2 kolejne pooperacyjne dawki dożylne amoksiklawu 1,2 g Grupa C: 2 dalsze pooperacyjne dawki dożylne (jak powyżej), a następnie 5-dniowy cykl doustnego dożylnego leczenia skojarzonego amoksiklawem w dawce 625 mg co 8 godzin, jeśli brak alergii na penicylinę (kontrola). |
|
Eksperymentalny: Grupa B
Grupa B: Jedna dawka dożylna indukująca i 2 kolejne dawki dożylne pooperacyjne
|
Trzy ramiona badania reprezentują najczęstsze schematy antybiotykoterapii stosowane w obecnej praktyce klinicznej po operacjach złamań żuchwy. Grupa kontrolna jest najczęstszym podejściem. Wszyscy pacjenci otrzymają 1 dawkę dożylnego antybiotyku (ko-amoksiklaw 1,2 g), jeśli nie mają alergii na penicylinę, podczas indukcji znieczulenia przed operacją. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do następujących (1:1:1): Grupa A: brak dalszych antybiotyków Grupa B: 2 kolejne pooperacyjne dawki dożylne amoksiklawu 1,2 g Grupa C: 2 dalsze pooperacyjne dawki dożylne (jak powyżej), a następnie 5-dniowy cykl doustnego dożylnego leczenia skojarzonego amoksiklawem w dawce 625 mg co 8 godzin, jeśli brak alergii na penicylinę (kontrola). |
|
Aktywny komparator: Grupa C
Grupa C: Jedna dożylna dawka antybiotyków w indukcji i 2 kolejne dawki dożylne po operacji (jak wyżej), a następnie 5-dniowy cykl doustnego ko-amoksyklawu 625 mg co 8 godzin, jeśli nie ma alergii na penicylinę
|
Trzy ramiona badania reprezentują najczęstsze schematy antybiotykoterapii stosowane w obecnej praktyce klinicznej po operacjach złamań żuchwy. Grupa kontrolna jest najczęstszym podejściem. Wszyscy pacjenci otrzymają 1 dawkę dożylnego antybiotyku (ko-amoksiklaw 1,2 g), jeśli nie mają alergii na penicylinę, podczas indukcji znieczulenia przed operacją. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do następujących (1:1:1): Grupa A: brak dalszych antybiotyków Grupa B: 2 kolejne pooperacyjne dawki dożylne amoksiklawu 1,2 g Grupa C: 2 dalsze pooperacyjne dawki dożylne (jak powyżej), a następnie 5-dniowy cykl doustnego dożylnego leczenia skojarzonego amoksiklawem w dawce 625 mg co 8 godzin, jeśli brak alergii na penicylinę (kontrola). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania infekcji miejsca operowanego (definicja CDC) po operacji złamań żuchwy
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Powrót do teatru w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 14 dni, 30 dni, 180 dni
|
14 dni, 30 dni, 180 dni
|
|
|
Śmierć i przyczyna śmierci
Ramy czasowe: 14 dni, 30 dni, 180 dni
|
14 dni, 30 dni, 180 dni
|
|
|
Malunion: złamanie nie gojące się
Ramy czasowe: 180 dni
|
Zrost włóknisty, ruchomość złamania, brak formowania kalusa
|
180 dni
|
|
Wada zgryzu: zęby nie spotykają się tak, jak powinny
Ramy czasowe: 180 dni
|
Gdy nastawienie złamania nie przywróciło zgryzu zębowego
|
180 dni
|
|
Usuwanie elementów metalowych
Ramy czasowe: 14 dni, 30 dni, 180 dni
|
Kiedy tytanowe minipłytki mocujące muszą zostać usunięte w dowolnym miejscu i z dowolnego powodu
|
14 dni, 30 dni, 180 dni
|
|
Ogólna ekspozycja na antybiotyki
Ramy czasowe: 14 dni, 30 dni, 180 dni
|
14 dni, 30 dni, 180 dni
|
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z antybiotykami/poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 14 dni, 30 dni, 180 dni
|
14 dni, 30 dni, 180 dni
|
|
|
Koszt
Ramy czasowe: 14 dni, 30 dni, 180 dni
|
14 dni, 30 dni, 180 dni
|
|
|
HRQoL (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 14 dni, 30 dni, 180 dni
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
|
14 dni, 30 dni, 180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Panayiotis Kyzas, PhD, Consultant OMFS H&N Surgeon ELHT
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Złamania, kości
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Infekcja rany
- Urazy twarzy
- Złamania szczęki
- Urazy szczękowo-twarzowe
- Pęknięcia czaszki
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Infekcja rany chirurgicznej
- Złamania żuchwy
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki antybakteryjne
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEV008
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .