MANTRA-tutkimus (MANdibulaarinen trauma ja antibioottien käyttö) (MANTRA)
Pitäisikö meidän käyttää leikkauksen jälkeisiä antibiootteja estämään leikkauksen jälkeisiä leikkauksen jälkeisiä infektioita potilaille, joilla on alaleukamurtuma? MANTRA-kokeilu - vaihe III, ei-alempi, ei-sokkoutettu, käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
- PROJEKTIN KOKO NIMI Pitäisikö meidän käyttää leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeen antibiootteja potilaille, joilla on alaleuan murtumia? MANTRA-tutkimus (MANdibulaarinen trauma ja antibioottien käyttö)
- TUTKIMUKSEN YHTEENVETO (TIIVISTELMÄ) Tutkimuskysymys: Tarvitaanko leikkauksen jälkeisiä antibiootteja potilaille, joilla on alaleuan murtumia? Taustaa: Alaleukamurtumat ovat yleisimpiä leikkausta vaativia kasvojen murtumia, ja ne muodostavat merkittävän osan suu- ja leukakirurgian (OMFS) yksiköiden akuutista työmäärästä. Yhdistyneessä kuningaskunnassa kirjataan yli 6000 uutta tapausta vuodessa. Potilailla, joille leikataan alaleuan murtumia, on teoreettinen riski saada leikkauskohdan infektio, koska murtumaviivat ovat lähellä suuontelon mikrobeja ja vieraita esineitä (titaanikiinnitysminilevyt). Tästä syystä lääkärit määräävät usein antibiootteja leikkauksen jälkeen vähentääkseen infektioriskiä. Aiemmat systemaattiset katsaukset ja tämän ryhmän suorittama monikeskustutkimus paljastivat merkittävää kliinistä vaihtelua leikkauksen jälkeisessä antibioottien määräämisessä Yhdistyneen kuningaskunnan OMFS-kliinikoiden keskuudessa ja kliinisen tasapainon olemassaolon. Antibioottien liikakäyttö voi johtaa antibioottiresistenssiin ja muihin antibiooteihin liittyviin sivuvaikutuksiin; harkittu antibioottien käyttö ja hoito on ensiarvoisen tärkeää.
Tavoite: Selvittää, tarvitaanko leikkauksen jälkeisiä antibiootteja ollenkaan alaleuan murtumien leikkauksen jälkeen, ja jos on, mikä on kliinisesti ja kustannustehokkain hoito-ohjelma
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite Suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (MANTRA) sen varmistamiseksi, että leikkauksen jälkeisten antibioottien antamatta jättäminen ei ole huonompi kuin kaksi muuta postoperatiivista antibioottihoitoa. Sisäinen pilottivaihe optimoi rekrytoinnin ja säilyttämisen.
Toissijaiset tavoitteet
- Mittaa ehdotettujen antibioottikeittien kustannustehokkuus
- Arvioi potilaan ja kliinikon hyväksyntää kliinisen käytännön muuttamiseen
- Prosessin arviointi tiedotuksen levittämisestä ja täytäntöönpanosta Menetelmät: Tutkijat suunnittelivat ja ehdottivat MANTRA RCT:tä vertailemaan kolmea leikkauksen jälkeistä antibioottimenetelmää kirurgisten alueiden infektioiden (SSI) ehkäisemiseksi alaleuan murtumien leikkauksen jälkeen. MANTRA-tutkimus on laaja avoin monikeskustutkimus NHS:n OMFS-yksiköissä. Kolme tutkimushaaraa edustavat yleisimpiä kliinisiä reittejä Yhdistyneessä kuningaskunnassa aikaisemman työn perusteella; kontrolliryhmä on useimpien Yhdistyneen kuningaskunnan OMFS-kliinikoiden määräämä lähestymistapa. Kaikki potilaat saavat 1 annoksen suonensisäistä antibioottia (co-amoxiclav 1,2 g, jos ei ole penisilliiniallergiaa, joka on tällä hetkellä yleisimmin käytetty profylaktinen antibiootti) anestesian induktion yhteydessä ennen leikkausta.
Osallistujat satunnaistetaan seuraaviin ryhmiin (1:1:1):
Ryhmä A: Ei muita antibiootteja Ryhmä B: 2 muuta postoperatiivista IV annosta co-amoksiklavia 1,2 g. Ryhmä C: 2 muuta postoperatiivista IV annosta (kuten edellä), jota seuraa 5 päivän mittainen co-amoxiclav 625 mg 8 tunnin välein, jos ei penisilliiniallergiaa (kontrolli).
Kokeiluprosessit optimoidaan sisäisellä pilottivaiheella, jolla varmistetaan, että rekrytoimme, satunnaistamme ja pidämme osallistujia selkein etenemiskriteerein. Teemme myös kustannustehokkuusanalyysejä ja prosessiarviointia levitystä ja toteutusta varten
Aikajana:
Apurahan alkaminen: 1. heinäkuuta 2023 RCT / pilotti: 1. tammikuuta 2024 Pilotin loppu: 30. kesäkuuta 2024 Rekrytoinnin päättyminen: 31. joulukuuta 2026 Seurannan loppu: 30. kesäkuuta 2027 Päättyminen: 31. joulukuuta 2027
Vaikutus ja levitys:
- Harjoittele tulosten muuttamista, jotka standardoivat antibioottien käytön alaleuan murtumissa NHS:ssä ja tarjoavat puitteet muulle kirurgiselle ennaltaehkäisytutkimukselle
- Räätälöity kliininen levityssuunnitelma sitouttamis- ja koulutusperinnön kautta
- Kustannustehokkuustiedot päätöksentekoon
- Tutkimusperintö ja kulttuurin muutos OMFS:n erikoisalalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Panayiotis Kyzas
- Puhelinnumero: +447505402640
- Sähköposti: Panayiotis.Kyzas@elht.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
Greater Manchester
-
Oldham, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, OL28HS
- East Lancashire Hospitals NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Panayiotis Kyzas
- Puhelinnumero: 07505402640
- Sähköposti: Panayiotis.Kyzas@elht.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuispotilaat, joilla on leikkausta vaativia alaleuanmurtumia. Suurin osa näistä potilaista tunnistetaan A&E-osastolta päivystävän OMFS-tiimin kautta tai nähdään erityisillä OMFS-traumaklinikoilla. Pieni osa tutkimusväestöstämme nähdään OMFS-klinikalla GP/GDP:n lähetteen jälkeen.
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Sairaalaleukamurtuma(-murtuma)
- Suunniteltu hoito on leikkaus - (ORIF titaani-minilevyillä)
Poissulkemiskriteerit:
- Eristetty alaleuan condylar murtumia
- Olemassa oleva murtumakohdan infektio
- Immuunipuutteiset (siirtopotilaat, hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, HIV/AIDS) - selkeä määritelmä annetaan protokollassa
- Patologinen murtuma (esim. pahanlaatuisuus, osteoradionekroosi, kystat, lääkkeisiin liittyvä leukojen osteonekroosi [MRONJ])
- Iholle avautuvat murtumat
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Muut vammat tai infektiot, jotka edellyttävät jatkuvaa leikkauksen jälkeistä antibioottihoitoa (esim. panfacial murtumat ja alaleuan murtumakomponentti)
- Potilaat, jotka ovat allergisia ensimmäisen ja toisen linjan antibioottiprofylaksille (kuten yllä on kuvattu)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Ryhmä A: Yksi IV-induktioannos
|
Kolme tutkimushaaraa edustavat yleisimpiä antibioottihoitoja, joita käytetään nykyisessä kliinisessä käytännössä alaleuan murtumien leikkauksen jälkeen. Kontrolliryhmä on yleisin lähestymistapa. Kaikki potilaat saavat 1 annoksen suonensisäistä antibioottia (co-amoxiclav 1,2 g), jos heillä ei ole penisilliiniallergiaa, anestesian induktion yhteydessä ennen leikkausta. Osallistujat satunnaistetaan seuraaviin ryhmiin (1:1:1): Ryhmä A: Ei muita antibiootteja Ryhmä B: 2 muuta postoperatiivista IV annosta co-amoksiklavia 1,2 g. Ryhmä C: 2 muuta postoperatiivista IV annosta (kuten edellä), jota seuraa 5 päivän mittainen co-amoxiclav 625 mg 8 tunnin välein, jos ei penisilliiniallergiaa (kontrolli). |
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Ryhmä B: Yksi induktio IV-annos ja 2 muuta postoperatiivista IV-annosta
|
Kolme tutkimushaaraa edustavat yleisimpiä antibioottihoitoja, joita käytetään nykyisessä kliinisessä käytännössä alaleuan murtumien leikkauksen jälkeen. Kontrolliryhmä on yleisin lähestymistapa. Kaikki potilaat saavat 1 annoksen suonensisäistä antibioottia (co-amoxiclav 1,2 g), jos heillä ei ole penisilliiniallergiaa, anestesian induktion yhteydessä ennen leikkausta. Osallistujat satunnaistetaan seuraaviin ryhmiin (1:1:1): Ryhmä A: Ei muita antibiootteja Ryhmä B: 2 muuta postoperatiivista IV annosta co-amoksiklavia 1,2 g. Ryhmä C: 2 muuta postoperatiivista IV annosta (kuten edellä), jota seuraa 5 päivän mittainen co-amoxiclav 625 mg 8 tunnin välein, jos ei penisilliiniallergiaa (kontrolli). |
|
Active Comparator: Ryhmä C
Ryhmä C: Yksi suonensisäinen antibioottiannos induktion yhteydessä ja 2 muuta leikkauksen jälkeistä IV annosta (kuten yllä), jota seuraa 5 päivän suun kautta annettava co-amoxiclav 625 mg 8 tunnin välein, jos ei ole penisilliiniallergiaa
|
Kolme tutkimushaaraa edustavat yleisimpiä antibioottihoitoja, joita käytetään nykyisessä kliinisessä käytännössä alaleuan murtumien leikkauksen jälkeen. Kontrolliryhmä on yleisin lähestymistapa. Kaikki potilaat saavat 1 annoksen suonensisäistä antibioottia (co-amoxiclav 1,2 g), jos heillä ei ole penisilliiniallergiaa, anestesian induktion yhteydessä ennen leikkausta. Osallistujat satunnaistetaan seuraaviin ryhmiin (1:1:1): Ryhmä A: Ei muita antibiootteja Ryhmä B: 2 muuta postoperatiivista IV annosta co-amoksiklavia 1,2 g. Ryhmä C: 2 muuta postoperatiivista IV annosta (kuten edellä), jota seuraa 5 päivän mittainen co-amoxiclav 625 mg 8 tunnin välein, jos ei penisilliiniallergiaa (kontrolli). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauskohdan infektion ilmaantuvuus (CDC-määritelmä) alaleuan murtumien leikkauksen jälkeen
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Palaa teatteriin 30 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 14 päivää, 30 päivää, 180 päivää
|
14 päivää, 30 päivää, 180 päivää
|
|
|
Kuolema ja kuolinsyy
Aikaikkuna: 14 päivää, 30 päivää, 180 päivää
|
14 päivää, 30 päivää, 180 päivää
|
|
|
Malunion: murtuma ei parane
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Kuituliitos, murtuman liikkuvuus, kalluksen muodostumisen puuttuminen
|
180 päivää
|
|
Virheellinen purenta: hampaat eivät kohtaa niin kuin niiden pitäisi
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Kun murtuman vähentäminen ei onnistunut palauttamaan hammastukoksia
|
180 päivää
|
|
Metallityön poisto
Aikaikkuna: 14 päivää, 30 päivää, 180 päivää
|
Kun kiinnitystitaaniminilevyt on poistettava missä tahansa kohdassa ja mistä tahansa syystä
|
14 päivää, 30 päivää, 180 päivää
|
|
Antibioottien kokonaisaltistus
Aikaikkuna: 14 päivää, 30 päivää, 180 päivää
|
14 päivää, 30 päivää, 180 päivää
|
|
|
Antibiootteihin liittyvät haittatapahtumat/vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 14 päivää, 30 päivää, 180 päivää
|
14 päivää, 30 päivää, 180 päivää
|
|
|
Kustannus
Aikaikkuna: 14 päivää, 30 päivää, 180 päivää
|
14 päivää, 30 päivää, 180 päivää
|
|
|
HRQoL (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 14 päivää, 30 päivää, 180 päivää
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
|
14 päivää, 30 päivää, 180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Panayiotis Kyzas, PhD, Consultant OMFS H&N Surgeon ELHT
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEV008
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .