MANTRA-prøven (MANdibulær traume og antibiotikabruk) (MANTRA)

1. FULL TITTEL PÅ PROSJEKTET Bør vi bruke postoperative antibiotika etter operasjon for pasienter med underkjevebrudd? MANTRA-forsøket (MANdibulær traume og antibiotikabruk)
2. SAMMENDRAG AV FORSKNING (ABSTRAKT) Forskningsspørsmål: Er postoperativ antibiotika nødvendig etter operasjon for pasienter med underkjevefrakturer? Bakgrunn: Underkjevefrakturer er de vanligste ansiktsbruddene som trenger kirurgi og utgjør en betydelig prosentandel av den akutte arbeidsbelastningen i munn- og kjevekirurgi (OMFS) enheter. Storbritannia registrerer over 6000 nye tilfeller per år. Pasienter som opereres for underkjevefrakturer har en teoretisk risiko for å utvikle infeksjon på operasjonsstedet, på grunn av bruddlinjenes nærhet til munnhulemikrobene og tilstedeværelsen av fremmedlegemer (titanfikseringsminiplater). Av denne grunn foreskriver klinikere ofte antibiotika etter operasjonen, for å redusere risikoen for infeksjon. Tidligere systematiske oversikter og en multisenter kohortstudie utført av dette teamet, avslørte betydelig klinisk variasjon i postoperativ antibiotikaresept blant britiske OMFS-klinikere og tilstedeværelsen av klinisk likevekt. Overforbruk av antibiotika kan føre til antibiotikaresistens og andre antibiotikarelaterte bivirkninger; fornuftig antibiotikabruk og forvaltning er av største betydning.

Mål: Å finne ut om postoperativ antibiotika i det hele tatt er nødvendig, etter operasjon for mandible frakturer, og i så fall hva er det mest klinisk og kostnadseffektive regimet

Mål:

Primært mål Å gjennomføre et randomisert kontrollert forsøk (MANTRA) for å fastslå ikke-underlegenhet (eller ikke) ved å ikke gi postoperative antibiotika kontra 2 andre postoperative antibiotikakurer. En intern pilotfase vil optimalisere rekruttering og oppbevaring.

Sekundære mål

• Mål kostnadseffektiviteten til de foreslåtte antibiotikaveiene
• Vurder pasientens og klinikerens aksept for å endre klinisk praksis
• Prosessevaluering for å informere formidling og implementering Metoder: Etterforskerne utformet og foreslår MANTRA RCT for å sammenligne 3 postoperative antibiotikatilnærminger for å forhindre kirurgiske infeksjoner (SSI) etter operasjon for underkjevefrakturer. MANTRA-studien er en stor åpen, multisenterstudie i NHS OMFS-enheter. De 3 studiearmene representerer de vanligste kliniske veiene i Storbritannia basert på tidligere arbeid; kontrollgruppen er tilnærmingen foreskrevet av de fleste britiske OMFS-klinikere. Alle pasienter vil få 1 dose IV-antibiotika (ko-amoksiklav 1,2 g, hvis ingen penicillinallergi, som er det mest brukte profylaktiske antibiotikumet for tiden) ved induksjon av anestesi, før operasjonen.

Deltakerne vil bli randomisert til følgende (1:1:1):

Gruppe A: Ingen ytterligere antibiotika Gruppe B: 2 ytterligere postoperative IV-doser av co-amoxiclav 1,2g Gruppe C: 2 ytterligere postoperative IV-doser (som ovenfor), etterfulgt av en 5-dagers kur med oral co-amoxiclav 625mg hver 8. time hvis ingen penicillinallergi (Kontroll).

Prøveprosesser vil bli optimalisert av en intern pilotfase som sikrer at vi rekrutterer, randomiserer og beholder deltakere med klare progresjonskriterier. Vi skal også gjennomføre kostnadseffektivitetsanalyser og prosessevaluering for formidling og implementering

Tidslinje:

Start av bevilgning: 1. juli 2023 Start av RCT / pilot: 1. januar 2024 Slutt på pilot: 30. juni 2024 Slutt på rekruttering: 31. desember 2026 Slutt på oppfølging: 30. juni 2027 Fullføring: 31. desember 2027

Påvirkning og formidling:

• Øv på å endre resultater som standardiserer bruken av antibiotika ved kjevefrakturer i NHS og gir et rammeverk for annen kirurgisk profylakseforskning
• En skreddersydd klinisk formidlingsplan via en engasjements- og opplæringsarv
• Kostnadseffektivitetsdata for å informere om politikkutforming
• En forskningsarv og kulturendring i spesialiteten til OMFS