Испытание MANTRA (мандибулярная травма и использование антибиотиков) (MANTRA)

1. ПОЛНОЕ НАЗВАНИЕ ПРОЕКТА Должны ли мы использовать послеоперационные антибиотики после операций у пациентов с переломами нижней челюсти? Испытание MANTRA (MANdibular Trauma и использование антибиотиков)
2. РЕЗЮМЕ ИССЛЕДОВАНИЯ (РЕФЕРАТ) Вопрос исследования: Требуются ли послеоперационные антибиотики после операции у пациентов с переломами нижней челюсти? Актуальность: Переломы нижней челюсти являются наиболее распространенными переломами лица, требующими хирургического вмешательства, и на них приходится значительный процент неотложной рабочей нагрузки в отделениях челюстно-лицевой хирургии (OMFS). Великобритания регистрирует более 6000 новых случаев в год. Пациенты, перенесшие операцию по поводу перелома нижней челюсти, имеют теоретический риск развития инфекции в области хирургического вмешательства из-за близости линий перелома к микробам ротовой полости и наличия инородного тела (титановые фиксирующие минипластины). По этой причине клиницисты часто назначают антибиотики после операции, чтобы снизить риск инфекции. Предыдущие систематические обзоры и многоцентровое когортное исследование, проведенное этой командой, выявили значительные клинические различия в послеоперационном назначении антибиотиков среди клиницистов UK OMFS и наличие клинического равновесия. Чрезмерное использование антибиотиков может привести к устойчивости к антибиотикам и другим побочным эффектам, связанным с антибиотиками; разумное использование антибиотиков и рациональное использование имеют первостепенное значение.

Цель: определить, требуются ли вообще послеоперационные антибиотики после операции по поводу переломов нижней челюсти, и если да, то какой режим является наиболее клинически и экономически эффективным.

Цели:

Основная цель Провести рандомизированное контролируемое исследование (MANTRA) для установления не меньшей эффективности (или отсутствия) отказа от послеоперационной антибиотикотерапии по сравнению с двумя другими схемами послеоперационной антибиотикотерапии. Внутренний пилотный этап оптимизирует набор и удержание.

Второстепенные цели

• Измерить экономическую эффективность предлагаемых путей применения антибиотиков
• Оценить приемлемость пациентом и клиницистом изменений в клинической практике
• Оценка процесса для информирования о распространении и внедрении. Методы. Исследователи разработали и предложили РКИ MANTRA для сравнения 3 послеоперационных подходов к антибиотикам для предотвращения инфекций области хирургического вмешательства (ИОХВ) после операции по поводу переломов нижней челюсти. Исследование MANTRA — это большое открытое многоцентровое исследование в отделениях NHS OMFS. 3 исследовательские группы представляют собой наиболее распространенные клинические пути в Великобритании на основе предыдущей работы; контрольная группа — это подход, предписываемый большинством британских клиницистов OMFS. Все пациенты получат 1 дозу антибиотиков внутривенно (ко-амоксиклав 1,2 г, если нет аллергии на пенициллин, который в настоящее время является наиболее часто используемым профилактическим антибиотиком) при индукции анестезии перед операцией.

Участники будут рандомизированы следующим образом (1:1:1):

Группа A: больше антибиотики не назначают Группа B: 2 дополнительные послеоперационные дозы коамоксиклава 1,2 г внутривенно отсутствие аллергии на пенициллин (контроль).

Процессы испытаний будут оптимизированы на внутреннем пилотном этапе, чтобы мы набирали, рандомизировали и удерживали участников с четкими критериями прогресса. Мы также проведем анализ экономической эффективности и оценку процессов для распространения и внедрения.

График:

Начало гранта: 1 июля 2023 г. Начало РКИ/пилотного проекта: 1 января 2024 г. Конец пилотного проекта: 30 июня 2024 г. Конец набора: 31 декабря 2026 г. Конец последующего наблюдения: 30 июня 2027 г. Завершение: 31 декабря 2027 г.

Воздействие и распространение:

• Практика изменения результатов, которые стандартизируют использование антибиотиков при переломах нижней челюсти в NHS и обеспечивают основу для других исследований хирургической профилактики.
• Индивидуальный план клинического распространения через взаимодействие и обучение
• Данные об эффективности затрат для обоснования разработки политики
• Научное наследие и изменение культуры по специальности OMFS