Lo studio MANTRA (MANdibular TRauma and Antibiotic Use) (MANTRA)

1. TITOLO COMPLETO DEL PROGETTO Dovremmo usare antibiotici post-operatori dopo l'intervento chirurgico per i pazienti con fratture della mandibola? Lo studio MANTRA (MANdibular TRauma and Antibiotic use)
2. RIEPILOGO DELLA RICERCA (ABSTRACT) Ricerca Domanda: Sono necessari antibiotici post-operatori dopo l'intervento chirurgico per i pazienti con fratture della mandibola? Contesto: le fratture della mandibola sono le fratture facciali più comuni che necessitano di intervento chirurgico e rappresentano una percentuale significativa del carico di lavoro acuto nelle unità di chirurgia orale e maxillo-facciale (OMFS). Il Regno Unito registra oltre 6000 nuovi casi all'anno. I pazienti sottoposti a intervento chirurgico per fratture della mandibola hanno un rischio teorico di sviluppare un'infezione del sito chirurgico, a causa della vicinanza delle linee di frattura ai microbi del cavo orale e alla presenza di un corpo estraneo (miniplacche di fissaggio in titanio). Per questo motivo, i medici spesso prescrivono antibiotici dopo l'intervento chirurgico, per ridurre il rischio di infezione. Precedenti revisioni sistematiche e uno studio di coorte multicentrico eseguito da questo team, hanno rivelato una significativa variazione clinica nella prescrizione di antibiotici postoperatori tra i medici OMFS del Regno Unito e la presenza di equilibrio clinico. L'uso eccessivo di antibiotici può portare alla resistenza agli antibiotici e ad altri effetti collaterali correlati agli antibiotici; l'uso giudizioso e la gestione degli antibiotici è di fondamentale importanza.

Obiettivo: determinare se siano necessari antibiotici post-operatori, a seguito di interventi chirurgici per fratture mandibolari e, in tal caso, qual è il regime più clinicamente ed economicamente vantaggioso

Obiettivi:

Obiettivo primario Condurre uno studio controllato randomizzato (MANTRA) al fine di stabilire la non inferiorità (o meno) della mancata somministrazione di antibiotici postoperatori rispetto ad altri 2 regimi antibiotici postoperatori. Una fase pilota interna ottimizzerà il reclutamento e la fidelizzazione.

Obiettivi secondari

• Misurare il rapporto costo-efficacia dei percorsi antibiotici proposti
• Valutare l'accettabilità del paziente e del medico per cambiare la pratica clinica
• Valutazione del processo per informare la diffusione e l'implementazione Metodi: i ricercatori hanno progettato e proposto il MANTRA RCT per confrontare 3 approcci antibiotici post-operatori per prevenire le infezioni del sito chirurgico (SSI) dopo l'intervento chirurgico per le fratture della mandibola. Lo studio MANTRA è un ampio studio multicentrico in aperto nelle unità OMFS del NHS. I 3 bracci dello studio rappresentano i percorsi clinici più comuni nel Regno Unito sulla base del lavoro precedente; il gruppo di controllo è l'approccio prescritto dalla maggior parte dei medici OMFS del Regno Unito. Tutti i pazienti riceveranno 1 dose di antibiotici EV (co-amoxiclav 1,2 g, in assenza di allergia alla penicillina, che è attualmente l'antibiotico profilattico più comunemente usato) all'induzione dell'anestesia, prima dell'intervento.

I partecipanti saranno randomizzati al seguente (1:1:1):

Gruppo A: nessun ulteriore antibiotico Gruppo B: 2 ulteriori dosi endovenose postoperatorie di co-amoxiclav 1,2 g Gruppo C: 2 ulteriori dosi endovenose postoperatorie (come sopra), seguite da un ciclo di 5 giorni di co-amoxiclav orale 625 mg ogni 8 ore se nessuna allergia alla penicillina (Controllo).

I processi di prova saranno ottimizzati da una fase pilota interna che assicurerà il reclutamento, la randomizzazione e il mantenimento dei partecipanti con chiari criteri di progressione. Condurremo anche analisi di costo-efficacia e valutazione del processo per la diffusione e l'implementazione

Sequenza temporale:

Inizio sovvenzione: 1 luglio 2023 Inizio RCT / pilota: 1 gennaio 2024 Fine pilota: 30 giugno 2024 Fine reclutamento: 31 dicembre 2026 Fine follow-up: 30 giugno 2027 Completamento: 31 dicembre 2027

Impatto e diffusione:

• Esercitati a modificare i risultati che standardizzano l'uso di antibiotici nelle fratture della mandibola nel NHS e forniscono un quadro per altre ricerche sulla profilassi chirurgica
• Un piano di disseminazione clinica su misura attraverso un coinvolgimento e un'eredità formativa
• Dati sull'efficacia in termini di costi per informare il processo decisionale
• Un'eredità di ricerca e un cambio di cultura nella specialità di OMFS