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L'essai MANTRA (TRauma mandibulaire et utilisation d'antibiotiques) (MANTRA)

21 janvier 2026 mis à jour par: East Lancashire Hospitals NHS Trust

Devrions-nous utiliser des antibiotiques postopératoires pour prévenir les infections du site opératoire (ISO) après une intervention chirurgicale chez les patients présentant des fractures de la mandibule ? L'essai MANTRA - un essai contrôlé randomisé pragmatique de phase III, de non-infériorité, sans aveugle

  1. INTITULE COMPLET DU PROJET Doit-on utiliser des antibiotiques post-opératoires suite à une intervention chirurgicale pour les patients souffrant de fractures de la mandibule ? L'essai MANTRA (MANdibular TRauma and Antibiotic use)
  2. RÉSUMÉ DE LA RECHERCHE (RÉSUMÉ) Question de recherche : Les antibiotiques postopératoires sont-ils nécessaires après une intervention chirurgicale pour les patients souffrant de fractures de la mandibule ? Contexte : Les fractures de la mandibule sont les fractures faciales les plus courantes nécessitant une intervention chirurgicale et représentent un pourcentage important de la charge de travail aiguë dans les unités de chirurgie buccale et maxillo-faciale (OMFS). Le Royaume-Uni enregistre plus de 6000 nouveaux cas par an. Les patients opérés pour des fractures de la mandibule ont un risque théorique de développer une infection du site opératoire, du fait de la proximité des lignes de fracture avec les microbes de la cavité buccale et de la présence de corps étranger (miniplaques de fixation en titane). Pour cette raison, les cliniciens prescrivent souvent des antibiotiques après la chirurgie, afin de réduire le risque d'infection. Des revues systématiques antérieures et une étude de cohorte multicentrique réalisée par cette équipe ont révélé une variation clinique significative de la prescription d'antibiotiques postopératoires parmi les cliniciens britanniques de l'OMFS et la présence d'un équilibre clinique. L'utilisation excessive d'antibiotiques peut entraîner une résistance aux antibiotiques et d'autres effets secondaires liés aux antibiotiques; l'utilisation et la gestion judicieuses des antibiotiques sont d'une importance primordiale.

Objectif : Déterminer si des antibiotiques postopératoires sont nécessaires après une intervention chirurgicale pour des fractures de la mandibule et, dans l'affirmative, quel est le traitement le plus efficace sur le plan clinique et économique

Objectifs:

Objectif principal Mener un essai contrôlé randomisé (MANTRA) afin d'établir la non-infériorité (ou non) de ne pas administrer d'antibiotiques postopératoires par rapport à 2 autres régimes antibiotiques postopératoires. Une phase pilote interne optimisera le recrutement et la rétention.

Objectifs secondaires

  • Mesurer le rapport coût-efficacité des voies antibiotiques proposées
  • Évaluer l'acceptabilité du patient et du clinicien à changer la pratique clinique
  • Évaluation du processus pour éclairer la diffusion et la mise en œuvre Méthodes : les chercheurs ont conçu et proposé l'ECR MANTRA pour comparer 3 approches antibiotiques postopératoires afin de prévenir les infections du site opératoire (ISO) après une intervention chirurgicale pour des fractures de la mandibule. L'essai MANTRA est une grande étude multicentrique ouverte dans les unités NHS OMFS. Les 3 bras de l'étude représentent les voies cliniques les plus courantes au Royaume-Uni sur la base de travaux antérieurs ; le groupe témoin est l'approche prescrite par la plupart des cliniciens britanniques de l'OMFS. Tous les patients recevront 1 dose d'antibiotiques IV (co-amoxiclav 1,2 g, s'il n'y a pas d'allergie à la pénicilline, qui est l'antibiotique prophylactique le plus couramment utilisé actuellement) lors de l'induction de l'anesthésie, avant leur chirurgie.

Les participants seront randomisés comme suit (1:1:1):

Groupe A : Aucun autre antibiotique Groupe B : 2 doses IV postopératoires supplémentaires de co-amoxiclav 1,2 g Groupe C : 2 doses IV postopératoires supplémentaires (comme ci-dessus), suivies d'une cure de 5 jours de co-amoxiclav oral 625 mg toutes les 8 heures si pas d'allergie à la pénicilline (Témoin).

Les processus d'essai seront optimisés par une phase pilote interne garantissant que nous recrutons, randomisons et retenons les participants avec des critères de progression clairs. Nous effectuerons également des analyses coût-efficacité et une évaluation des processus pour la diffusion et la mise en œuvre

Calendrier:

Début de la subvention : 1er juillet 2023 Début du RCT / pilote : 1er janvier 2024 Fin du pilote : 30 juin 2024 Fin du recrutement : 31 décembre 2026 Fin du suivi : 30 juin 2027 Achèvement : 31 décembre 2027

Impact et diffusion :

  • Entraînez-vous à modifier les résultats qui normalisent l'utilisation d'antibiotiques dans les fractures de la mandibule dans le NHS et fournissent un cadre pour d'autres recherches sur la prophylaxie chirurgicale
  • Un plan de diffusion clinique sur mesure via un héritage d'engagement et de formation
  • Données sur le rapport coût-efficacité pour éclairer l'élaboration des politiques
  • Un héritage de recherche et un changement de culture dans la spécialité de l'OMFS

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2841

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Royaume-Uni, BB2 3HH
        • Recrutement
        • East Lancashire Hospitals NHS Trust
        • Contact:
      • Blackburn, Lancashire, Royaume-Uni, BB2 3HH
        • Pas encore de recrutement
        • East Lancashire Hospitals NHS Trust
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Tous les patients adultes âgés de 18 ans ou plus présentant des fractures de la mandibule nécessitant une intervention chirurgicale. La plupart de ces patients seront identifiés à partir du service A&E via l'équipe OMFS de garde ou vus dans des cliniques de traumatologie OMFS dédiées. Une petite proportion de notre population d'étude sera vue dans une clinique OMFS suite à une recommandation d'un médecin généraliste/GDP.

Critère d'intégration:

  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Âge≥18 ans
  • Épisode hospitalier de fracture(s) de la mandibule
  • Le traitement prévu est la chirurgie - (ORIF avec miniplaques en titane)

Critère d'exclusion:

  • Fractures condyliennes mandibulaires isolées
  • Infection existante du site de fracture
  • Immunodéprimés (patients transplantés, hémopathies malignes, VIH/SIDA) - une définition claire sera fournie dans le protocole
  • Fracture pathologique (p. ex., tumeur maligne, ostéoradionécrose, kystes, ostéonécrose des mâchoires liée aux médicaments [MRONJ])
  • Fractures ouvertes à la peau
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Autres blessures ou infections nécessitant des antibiotiques postopératoires continus (par exemple, fractures panfaciales avec composante de fracture de la mandibule)
  • Patients allergiques à la prophylaxie antibiotique de première et de deuxième intention (comme indiqué ci-dessus)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Groupe A : une dose IV d'induction
Médicament: Différents schémas antibiotiques post-opératoires après traitement chirurgical des fractures de la mandibule

Les 3 bras de l'étude représentent les schémas antibiotiques les plus couramment utilisés dans la pratique clinique actuelle après une intervention chirurgicale pour des fractures de la mandibule. Le groupe témoin est l'approche la plus courante.

Tous les patients recevront 1 dose d'antibiotiques IV (co-amoxiclav 1,2 g), s'il n'y a pas d'allergie à la pénicilline, lors de l'induction de l'anesthésie, avant leur chirurgie.

Les participants seront randomisés comme suit (1:1:1):

Groupe A : Aucun autre antibiotique Groupe B : 2 doses IV postopératoires supplémentaires de co-amoxiclav 1,2 g Groupe C : 2 doses IV postopératoires supplémentaires (comme ci-dessus), suivies d'une cure de 5 jours de co-amoxiclav oral 625 mg toutes les 8 heures si pas d'allergie à la pénicilline (Témoin).
Expérimental: Groupe B
Groupe B : une dose IV d'induction et 2 doses IV postopératoires supplémentaires
Médicament: Différents schémas antibiotiques post-opératoires après traitement chirurgical des fractures de la mandibule

Les 3 bras de l'étude représentent les schémas antibiotiques les plus couramment utilisés dans la pratique clinique actuelle après une intervention chirurgicale pour des fractures de la mandibule. Le groupe témoin est l'approche la plus courante.

Tous les patients recevront 1 dose d'antibiotiques IV (co-amoxiclav 1,2 g), s'il n'y a pas d'allergie à la pénicilline, lors de l'induction de l'anesthésie, avant leur chirurgie.

Les participants seront randomisés comme suit (1:1:1):

Groupe A : Aucun autre antibiotique Groupe B : 2 doses IV postopératoires supplémentaires de co-amoxiclav 1,2 g Groupe C : 2 doses IV postopératoires supplémentaires (comme ci-dessus), suivies d'une cure de 5 jours de co-amoxiclav oral 625 mg toutes les 8 heures si pas d'allergie à la pénicilline (Témoin).
Comparateur actif: Groupe C
Groupe C : Une dose IV d'antibiotiques lors de l'induction et 2 doses IV postopératoires supplémentaires (comme ci-dessus), suivies d'une cure de 5 jours de co-amoxiclav oral 625 mg toutes les 8 heures en l'absence d'allergie à la pénicilline
Médicament: Différents schémas antibiotiques post-opératoires après traitement chirurgical des fractures de la mandibule

Les 3 bras de l'étude représentent les schémas antibiotiques les plus couramment utilisés dans la pratique clinique actuelle après une intervention chirurgicale pour des fractures de la mandibule. Le groupe témoin est l'approche la plus courante.

Tous les patients recevront 1 dose d'antibiotiques IV (co-amoxiclav 1,2 g), s'il n'y a pas d'allergie à la pénicilline, lors de l'induction de l'anesthésie, avant leur chirurgie.

Les participants seront randomisés comme suit (1:1:1):

Groupe A : Aucun autre antibiotique Groupe B : 2 doses IV postopératoires supplémentaires de co-amoxiclav 1,2 g Groupe C : 2 doses IV postopératoires supplémentaires (comme ci-dessus), suivies d'une cure de 5 jours de co-amoxiclav oral 625 mg toutes les 8 heures si pas d'allergie à la pénicilline (Témoin).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection du site opératoire
Délai: 30 jours
Incidence de l'infection du site opératoire (définition CDC) après une intervention chirurgicale pour les fractures de la mandibule
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réadmission à l'hôpital
Délai: 30 jours
30 jours
Retour au théâtre dans les 30 jours
Délai: 30 jours
30 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 14 jours, 30 jours, 180 jours
14 jours, 30 jours, 180 jours
Décès et cause du décès
Délai: 14 jours, 30 jours, 180 jours
14 jours, 30 jours, 180 jours
Cal vicieux : fracture non cicatrisante
Délai: 180 jours
Union fibreuse, mobilité fracturaire, absence de formation de callosités
180 jours
Malocclusion : les dents ne se rejoignent pas comme elles le devraient
Délai: 180 jours
Lorsque la réduction de la fracture n'a pas réussi à restaurer l'occlusion dentaire
180 jours
Enlèvement de ferronnerie
Délai: 14 jours, 30 jours, 180 jours
Lorsque les miniplaques de fixation en titane doivent être retirées à tout moment et pour une raison quelconque
14 jours, 30 jours, 180 jours
Exposition globale aux antibiotiques
Délai: 14 jours, 30 jours, 180 jours
14 jours, 30 jours, 180 jours
Événements indésirables liés aux antibiotiques/événements indésirables graves
Délai: 14 jours, 30 jours, 180 jours
14 jours, 30 jours, 180 jours
Coût
Délai: 14 jours, 30 jours, 180 jours
14 jours, 30 jours, 180 jours
QVLS (EQ-5D-5L)
Délai: 14 jours, 30 jours, 180 jours
Qualité de vie liée à la santé
14 jours, 30 jours, 180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

East Lancashire Hospitals NHS Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Panayiotis Kyzas, PhD, Consultant OMFS H&N Surgeon ELHT

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Première publication (Réel)

27 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DEV008

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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