REGISTRY 使用软件自动检测 EVAR（血管内动脉瘤修复）后动脉瘤体积的演变和移植物迁移 (AI-EVAR-FOLLOW)
2023年7月19日 更新者：University Hospital, Bordeaux
该登记的目的是发现并验证形态学指标之间的相关性，例如体积囊演变、移植物迁移或解剖标志之间的长度与动脉瘤破裂风险或需要重新干预的内漏等并发症……次要目标是验证可重复性专用全自动软件的准确性和准确性使腹主动脉瘤 (AAA) 分割能够测量 AAA 直径、随时间变化的体积演变和增长、近端和远端密封区分析以及 EVAR 后计算机断层扫描血管造影 (CTA) 上的设备迁移和完整性。
该验证与由医生控制的半自动分析进行比较。
研究概览
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux cedex、法国、33076
- Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Pellegrin-tripode, CHU de Bordeaux
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄≥18岁的男性或女性，患有肾下腹主动脉瘤，接受血管内治疗，≥50mm，或6个月内增大≥5mm，或破裂的AAA幸存
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性或女性
EVAR 治疗肾下腹主动脉瘤 (AAA)
- ≥50mm
- 或6个月内增加≥5mm
- 或 AAA 破裂后幸存
- 具有做出自己决定的法律能力，了解登记册的性质，已签署不反对表格，可用于在登记册存续期间建立和适当实施后续访问
排除标准：
- 阿尔茨海默病或社会依赖患者的进展
- 反对将他们的数据用于本研究
- 怀孕女性的预期寿命应该低于2年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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肾下腹主动脉瘤患者
接受 EVAR 治疗的肾下腹主动脉瘤患者
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使用专用的全自动软件根据解剖标志进行半自动分析
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EVAR 后动脉瘤的不同事件和并发症的收集
大体时间：第 1 个月
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收集 EVAR 后发生的不同事件和并发症（术后（最多 1 个月）、3、6 和 12 个月）。
该收集将用于与在研究的不同时间范围内收集的形态指标的测量相关联
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第 1 个月
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EVAR 后动脉瘤的不同事件和并发症的收集
大体时间：第三个月
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收集 EVAR 后发生的不同事件和并发症（术后（最多 1 个月）、3、6 和 12 个月）。
该收集将用于与在研究的不同时间范围内收集的形态指标的测量相关联
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第三个月
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EVAR 后动脉瘤的不同事件和并发症的收集
大体时间：第 6 个月
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收集 EVAR 后发生的不同事件和并发症（术后（最多 1 个月）、3、6 和 12 个月）。
该收集将用于与在研究的不同时间范围内收集的形态指标的测量相关联
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第 6 个月
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EVAR 后动脉瘤的不同事件和并发症的收集
大体时间：第 12 个月
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收集 EVAR 后发生的不同事件和并发症（术后（最多 1 个月）、3、6 和 12 个月）。
该收集将用于与在研究的不同时间范围内收集的形态指标的测量相关联
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第 12 个月
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动脉瘤囊体积演变的测量
大体时间：第 1 个月
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在可用的 CT 扫描上测量动脉瘤囊体积（cc）
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第 1 个月
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动脉瘤囊体积演变的测量
大体时间：第三个月
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在可用的 CT 扫描上测量动脉瘤囊体积（cc）
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第三个月
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动脉瘤囊体积演变的测量
大体时间：第 6 个月
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在可用的 CT 扫描上测量动脉瘤囊体积（cc）
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第 6 个月
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动脉瘤囊体积演变的测量
大体时间：第 12 个月
|
在可用的 CT 扫描上测量动脉瘤囊体积（cc）
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第 12 个月
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颈部形态特征的测量
大体时间：干预前第 6 个月
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在可用的 CT 扫描上测量颈部形态特征（以毫米为单位）
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干预前第 6 个月
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颈部形态特征的测量
大体时间：第 1 个月
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在可用的 CT 扫描上测量颈部形态特征（以毫米为单位）
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第 1 个月
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颈部形态特征的测量
大体时间：第三个月
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在可用的 CT 扫描上测量颈部形态特征（以毫米为单位）
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第三个月
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颈部形态特征的测量
大体时间：第 6 个月
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在可用的 CT 扫描上测量颈部形态特征（以毫米为单位）
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第 6 个月
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颈部形态特征的测量
大体时间：第 12 个月
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在可用的 CT 扫描上测量颈部形态特征（以毫米为单位）
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第 12 个月
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移植物迁移的测量
大体时间：干预前6个月
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测量移植物迁移（如果存在于 CT 扫描中）
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干预前6个月
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移植物迁移的测量
大体时间：第 1 个月
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测量移植物迁移（如果存在于 CT 扫描中）
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第 1 个月
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移植物迁移的测量
大体时间：第三个月
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测量移植物迁移（如果存在于 CT 扫描中）
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第三个月
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移植物迁移的测量
大体时间：第 6 个月
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测量移植物迁移（如果存在于 CT 扫描中）
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第 6 个月
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移植物迁移的测量
大体时间：第 12 个月
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测量移植物迁移（如果存在于 CT 扫描中）
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第 12 个月
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解剖点之间长度测量的演变
大体时间：干预前6个月
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在可用的 CT 扫描上测量动脉瘤解剖点演变的长度（以毫米为单位）。
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干预前6个月
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解剖点之间长度测量的演变
大体时间：第 1 个月
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在可用的 CT 扫描上测量动脉瘤解剖点演变的长度（以毫米为单位）。
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第 1 个月
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|
解剖点之间长度测量的演变
大体时间：第三个月
|
在可用的 CT 扫描上测量动脉瘤解剖点演变的长度（以毫米为单位）。
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第三个月
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解剖点之间长度测量的演变
大体时间：第 6 个月
|
在可用的 CT 扫描上测量动脉瘤解剖点演变的长度（以毫米为单位）。
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第 6 个月
|
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解剖点之间长度测量的演变
大体时间：第 12 个月
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在可用的 CT 扫描上测量动脉瘤解剖点演变的长度（以毫米为单位）。
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第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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半自动分割的一名高级外科医生和一名初级外科医生之间的可重复性（观察者间的变异性）
大体时间：月
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通过重叠度量分析对初级和高级外科医生的半自动分割进行描述性分析
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月
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半自动分割的一名高级外科医生和一名初级外科医生之间的可重复性（观察者间的变异性）
大体时间：干预前6个月
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通过重叠度量分析对初级和高级外科医生的半自动分割进行描述性分析
|
干预前6个月
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半自动分割的一名高级外科医生和一名初级外科医生之间的可重复性（观察者间的变异性）
大体时间：第 1 个月
|
通过重叠度量分析对初级和高级外科医生的半自动分割进行描述性分析
|
第 1 个月
|
|
半自动分割的一名高级外科医生和一名初级外科医生之间的可重复性（观察者间的变异性）
大体时间：第三个月
|
通过重叠度量分析对初级和高级外科医生的半自动分割进行描述性分析
|
第三个月
|
|
半自动分割的一名高级外科医生和一名初级外科医生之间的可重复性（观察者间的变异性）
大体时间：第 6 个月
|
通过重叠度量分析对初级和高级外科医生的半自动分割进行描述性分析
|
第 6 个月
|
|
半自动分割的一名高级外科医生和一名初级外科医生之间的可重复性（观察者间的变异性）
大体时间：第 12 个月
|
通过重叠度量分析对初级和高级外科医生的半自动分割进行描述性分析
|
第 12 个月
|
|
测量之间的重复性（观察者内部的变异性）
大体时间：干预前6个月
|
通过重叠度量分析对不同测量进行描述性分析
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干预前6个月
|
|
测量之间的重复性（观察者内部的变异性）
大体时间：第 1 个月
|
通过重叠度量分析对不同测量进行描述性分析
|
第 1 个月
|
|
测量之间的重复性（观察者内部的变异性）
大体时间：第三个月
|
通过重叠度量分析对不同测量进行描述性分析
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第三个月
|
|
测量之间的重复性（观察者内部的变异性）
大体时间：第 6 个月
|
通过重叠度量分析对不同测量进行描述性分析
|
第 6 个月
|
|
测量之间的重复性（观察者内部的变异性）
大体时间：第 12 个月
|
通过重叠度量分析对不同测量进行描述性分析
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第 12 个月
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平均分割时间（秒）
大体时间：干预前6个月
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记录初级/高级外科医生和软件进行分割的时间
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干预前6个月
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平均分割时间（秒）
大体时间：第 1 个月
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记录初级/高级外科医生和软件进行分割的时间
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第 1 个月
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平均分割时间（秒）
大体时间：第三个月
|
记录初级/高级外科医生和软件进行分割的时间
|
第三个月
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平均分割时间（秒）
大体时间：第 6 个月
|
记录初级/高级外科医生和软件进行分割的时间
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第 6 个月
|
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平均分割时间（秒）
大体时间：第 12 个月
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记录初级/高级外科医生和软件进行分割的时间
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第 12 个月
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与半自动分割相比的平均分割时间
大体时间：干预前6个月
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不同技术之间的平均时间的描述。
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干预前6个月
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与半自动分割相比的平均分割时间
大体时间：第 1 个月
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不同技术之间的平均时间的描述。
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第 1 个月
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与半自动分割相比的平均分割时间
大体时间：第三个月
|
不同技术之间的平均时间的描述。
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第三个月
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与半自动分割相比的平均分割时间
大体时间：第 6 个月
|
不同技术之间的平均时间的描述。
|
第 6 个月
|
|
与半自动分割相比的平均分割时间
大体时间：第 12 个月
|
不同技术之间的平均时间的描述。
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第 12 个月
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AAA 总体积测量
大体时间：干预前6个月
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AAA 体积测量的描述包括以下项目：
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干预前6个月
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AAA 总体积测量
大体时间：第 1 个月
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AAA 体积测量的描述包括以下项目：
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第 1 个月
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AAA 总体积测量
大体时间：第三个月
|
AAA 体积测量的描述包括以下项目：
|
第三个月
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AAA 总体积测量
大体时间：第 6 个月
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AAA 体积测量的描述包括以下项目：
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第 6 个月
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AAA 总体积测量
大体时间：第 12 个月
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AAA 体积测量的描述包括以下项目：
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第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Eric DUCASSE, MD, PhD、University Hospital, Bordeaux
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月5日
初级完成 (估计的)
2023年8月31日
研究完成 (估计的)
2024年1月31日
研究注册日期
首次提交
2023年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月19日
首次发布 (实际的)
2023年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月19日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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