Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REGISTR pro použití softwaru pro automatickou detekci vývoje objemu aneuryzmat a migraci štěpu po EVAR (EndoVascular Aneurysm Repair) (AI-EVAR-FOLLOW)

19. července 2023 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Cílem tohoto registru je najít a ověřit korelaci mezi morfologickými indikátory, jako je vývoj objemového vaku, migrace štěpu nebo délka mezi anatomickými orientačními body s rizikem ruptury aneuryzmatu nebo komplikacemi, jako jsou endoleaky vyžadující opakovaný zásah… Sekundárními cíli je ověření reprodukovatelnosti a přesnost specializovaného plně automatizovaného softwaru umožňujícího segmentaci aneuryzmatu abdominální aorty (AAA) měřit průměr AAA, vývoj objemu a růst v čase, analýzu proximálních a distálních těsnících zón a také migraci a integritu zařízení po EVAR na počítačové tomografické angiografii (CTA) . Tato validace je ve srovnání s poloautomatickou analýzou řízena lékařem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux cedex, Francie, 33076
        • Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Pellegrin-tripode, CHU de Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muž nebo žena ve věku ≥18 let s infrarenálním aneuryzmatem břišní aorty léčeným endovaskulární léčbou, zvýšením ≥50 mm nebo ≥5 mm za 6 měsíců nebo přežitím Ruptura AAA

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let

  • Infrarenální aneuryzma břišní aorty (AAA) léčené EVAR

    • ≥50 mm
    • nebo zvýšení o ≥5 mm za 6 měsíců
    • nebo přežívající Ruptured AAA
  • právní způsobilost činit vlastní rozhodnutí, informován o povaze rejstříku, podepsal formulář bez námitek, který je k dispozici pro zřízení a řádné provádění následných návštěv po celou dobu trvání rejstříku

Kritéria vyloučení:

  • Postupující Alzheimerova choroba nebo sociálně závislý pacient
  • Nesouhlas s použitím jejich dat pro tento výzkum
  • Předpokládaná délka života je nižší než 2 roky. Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacient s infrarenálními aneuryzmaty břišní aorty
Pacient s infrarenálním aneuryzmatem břišní aorty léčený EVAR
Postup: CT vyšetření
poloautomatická analýza anatomických orientačních bodů s vyhrazeným plně automatizovaným softwarem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sbírka různých událostí a komplikací aneuryzmatu po EVAR
Časové okno: Měsíc 1
Sběr různých příhod a komplikací nastal po EVAR (pooperační (do jednoho měsíce), 3, 6 a 12 měsíců). Sběr bude použit ke korelaci s měřením morfologických ukazatelů shromážděných v různém časovém rámci studie
Měsíc 1
Sbírka různých událostí a komplikací aneuryzmatu po EVAR
Časové okno: 3. měsíc
Sběr různých příhod a komplikací nastal po EVAR (pooperační (do jednoho měsíce), 3, 6 a 12 měsíců). Sběr bude použit ke korelaci s měřením morfologických ukazatelů shromážděných v různém časovém rámci studie
3. měsíc
Sbírka různých událostí a komplikací aneuryzmatu po EVAR
Časové okno: 6. měsíc
Sběr různých příhod a komplikací nastal po EVAR (pooperační (do jednoho měsíce), 3, 6 a 12 měsíců). Sběr bude použit ke korelaci s měřením morfologických ukazatelů shromážděných v různém časovém rámci studie
6. měsíc
Sbírka různých událostí a komplikací aneuryzmatu po EVAR
Časové okno: 12. měsíc
Sběr různých příhod a komplikací nastal po EVAR (pooperační (do jednoho měsíce), 3, 6 a 12 měsíců). Sběr bude použit ke korelaci s měřením morfologických ukazatelů shromážděných v různém časovém rámci studie
12. měsíc
Měření vývoje objemu vaku aneuryzmatu
Časové okno: Měsíc 1
Měření objemu vaku aneuryzmatu v cm3 na dostupných CT snímcích
Měsíc 1
Měření vývoje objemu vaku aneuryzmatu
Časové okno: 3. měsíc
Měření objemu vaku aneuryzmatu v cm3 na dostupných CT snímcích
3. měsíc
Měření vývoje objemu vaku aneuryzmatu
Časové okno: 6. měsíc
Měření objemu vaku aneuryzmatu v cm3 na dostupných CT snímcích
6. měsíc
Měření vývoje objemu vaku aneuryzmatu
Časové okno: 12. měsíc
Měření objemu vaku aneuryzmatu v cm3 na dostupných CT snímcích
12. měsíc
Měření morfologických charakteristik krku
Časové okno: 6. měsíc před zásahem
Měření morfologických charakteristik krku v mm na dostupných CT snímcích
6. měsíc před zásahem
Měření morfologických charakteristik krku
Časové okno: Měsíc 1
Měření morfologických charakteristik krku v mm na dostupných CT snímcích
Měsíc 1
Měření morfologických charakteristik krku
Časové okno: 3. měsíc
Měření morfologických charakteristik krku v mm na dostupných CT snímcích
3. měsíc
Měření morfologických charakteristik krku
Časové okno: 6. měsíc
Měření morfologických charakteristik krku v mm na dostupných CT snímcích
6. měsíc
Měření morfologických charakteristik krku
Časové okno: 12. měsíc
Měření morfologických charakteristik krku v mm na dostupných CT snímcích
12. měsíc
Měření migrace štěpu
Časové okno: 6 měsíců před zásahem
Měření migrace štěpu, pokud existuje na dostupných CT skenech
6 měsíců před zásahem
Měření migrace štěpu
Časové okno: Měsíc 1
Měření migrace štěpu, pokud existuje na dostupných CT skenech
Měsíc 1
Měření migrace štěpu
Časové okno: 3. měsíc
Měření migrace štěpu, pokud existuje na dostupných CT skenech
3. měsíc
Měření migrace štěpu
Časové okno: 6. měsíc
Měření migrace štěpu, pokud existuje na dostupných CT skenech
6. měsíc
Měření migrace štěpu
Časové okno: 12. měsíc
Měření migrace štěpu, pokud existuje na dostupných CT skenech
12. měsíc
Měření délky mezi anatomickými body evoluce
Časové okno: 6 měsíců před zásahem
Měření délky mezi anatomickými body vývoj aneuryzmatu v mm na dostupných CT snímcích.
6 měsíců před zásahem
Měření délky mezi vývojem anatomických bodů
Časové okno: Měsíc 1
Měření délky mezi anatomickými body vývoj aneuryzmatu v mm na dostupných CT snímcích.
Měsíc 1
Měření délky mezi vývojem anatomických bodů
Časové okno: 3. měsíc
Měření délky mezi anatomickými body vývoj aneuryzmatu v mm na dostupných CT snímcích.
3. měsíc
Měření délky mezi vývojem anatomických bodů
Časové okno: 6. měsíc
Měření délky mezi anatomickými body vývoj aneuryzmatu v mm na dostupných CT snímcích.
6. měsíc
Měření délky mezi vývojem anatomických bodů
Časové okno: 12. měsíc
Měření délky mezi anatomickými body vývoj aneuryzmatu v mm na dostupných CT snímcích.
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakovatelnost mezi jedním starším a jedním mladším chirurgem (proměnlivost mezi pozorovateli) pro poloautomatickou segmentaci
Časové okno: Měsíc
Popisná analýza poloautomatické segmentace pro juniorského a seniorního chirurga pomocí překryvné metrické analýzy
Měsíc
Opakovatelnost mezi jedním starším a jedním mladším chirurgem (proměnlivost mezi pozorovateli) pro poloautomatickou segmentaci
Časové okno: 6 měsíců před zásahem
Popisná analýza poloautomatické segmentace pro juniorského a seniorního chirurga pomocí překryvné metrické analýzy
6 měsíců před zásahem
Opakovatelnost mezi jedním starším a jedním mladším chirurgem (proměnlivost mezi pozorovateli) pro poloautomatickou segmentaci
Časové okno: Měsíc 1
Popisná analýza poloautomatické segmentace pro juniorského a seniorního chirurga pomocí překryvné metrické analýzy
Měsíc 1
Opakovatelnost mezi jedním starším a jedním mladším chirurgem (proměnlivost mezi pozorovateli) pro poloautomatickou segmentaci
Časové okno: 3. měsíc
Popisná analýza poloautomatické segmentace pro juniorského a seniorního chirurga pomocí překryvné metrické analýzy
3. měsíc
Opakovatelnost mezi jedním starším a jedním mladším chirurgem (proměnlivost mezi pozorovateli) pro poloautomatickou segmentaci
Časové okno: 6. měsíc
Popisná analýza poloautomatické segmentace pro juniorského a seniorního chirurga pomocí překryvné metrické analýzy
6. měsíc
Opakovatelnost mezi jedním starším a jedním mladším chirurgem (proměnlivost mezi pozorovateli) pro poloautomatickou segmentaci
Časové okno: 12. měsíc
Popisná analýza poloautomatické segmentace pro juniorského a seniorního chirurga pomocí překryvné metrické analýzy
12. měsíc
Opakovatelnost mezi měřeními (variabilita v rámci pozorovatele)
Časové okno: 6 měsíců před zásahem
Popisná analýza různých měření pomocí překrývající se metrické analýzy
6 měsíců před zásahem
Opakovatelnost mezi měřeními (variabilita v rámci pozorovatele)
Časové okno: Měsíc 1
Popisná analýza různých měření pomocí překrývající se metrické analýzy
Měsíc 1
Opakovatelnost mezi měřeními (variabilita v rámci pozorovatele)
Časové okno: 3. měsíc
Popisná analýza různých měření pomocí překrývající se metrické analýzy
3. měsíc
Opakovatelnost mezi měřeními (variabilita v rámci pozorovatele)
Časové okno: 6. měsíc
Popisná analýza různých měření pomocí překrývající se metrické analýzy
6. měsíc
Opakovatelnost mezi měřeními (variabilita v rámci pozorovatele)
Časové okno: 12. měsíc
Popisná analýza různých měření pomocí překrývající se metrické analýzy
12. měsíc
Průměrná doba segmentace (s)
Časové okno: 6 měsíců před zásahem
Zaznamenává se čas pro segmentaci podle juniorského/seniorového chirurga a softwaru
6 měsíců před zásahem
Průměrná doba segmentace (s)
Časové okno: Měsíc 1
Zaznamenává se čas pro segmentaci podle juniorského/seniorového chirurga a softwaru
Měsíc 1
Průměrná doba segmentace (s)
Časové okno: 3. měsíc
Zaznamenává se čas pro segmentaci podle juniorského/seniorového chirurga a softwaru
3. měsíc
Průměrná doba segmentace (s)
Časové okno: 6. měsíc
Zaznamenává se čas pro segmentaci podle juniorského/seniorového chirurga a softwaru
6. měsíc
Průměrná doba segmentace (s)
Časové okno: 12. měsíc
Zaznamenává se čas pro segmentaci podle juniorského/seniorového chirurga a softwaru
12. měsíc
Průměrná doba pro segmentaci ve srovnání s poloautomatickou segmentací
Časové okno: 6 měsíců před zásahem
Popis průměrné doby mezi různými technikami.
6 měsíců před zásahem
Průměrná doba pro segmentaci ve srovnání s poloautomatickou segmentací
Časové okno: Měsíc 1
Popis průměrné doby mezi různými technikami.
Měsíc 1
Průměrná doba pro segmentaci ve srovnání s poloautomatickou segmentací
Časové okno: 3. měsíc
Popis průměrné doby mezi různými technikami.
3. měsíc
Průměrná doba pro segmentaci ve srovnání s poloautomatickou segmentací
Časové okno: 6. měsíc
Popis průměrné doby mezi různými technikami.
6. měsíc
Průměrná doba pro segmentaci ve srovnání s poloautomatickou segmentací
Časové okno: 12. měsíc
Popis průměrné doby mezi různými technikami.
12. měsíc
Měření celkového objemu AAA
Časové okno: 6 měsíců před zásahem

Popis měření objemu AAA s následujícími položkami:

  • Objem cirkulující
  • Objem intraluminálního trombu
  • Objem kalcifikace
6 měsíců před zásahem
Měření celkového objemu AAA
Časové okno: Měsíc 1

Popis měření objemu AAA s následujícími položkami:

  • Objem cirkulující
  • Objem intraluminálního trombu
  • Objem kalcifikace
Měsíc 1
Měření celkového objemu AAA
Časové okno: 3. měsíc

Popis měření objemu AAA s následujícími položkami:

  • Objem cirkulující
  • Objem intraluminálního trombu
  • Objem kalcifikace
3. měsíc
Měření celkového objemu AAA
Časové okno: 6. měsíc

Popis měření objemu AAA s následujícími položkami:

  • Objem cirkulující
  • Objem intraluminálního trombu
  • Objem kalcifikace
6. měsíc
Měření celkového objemu AAA
Časové okno: 12. měsíc

Popis měření objemu AAA s následujícími položkami:

  • Objem cirkulující
  • Objem intraluminálního trombu
  • Objem kalcifikace
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Spolupracovníci

Nurea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric DUCASSE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2022/66

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CT vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit