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REGISTRIERUNG für die Nutzung einer Software zur automatischen Erkennung der Entwicklung des Aneurysmavolumens und der Transplantatmigration nach EVAR (EndoVascular Aneurysm Repair) (AI-EVAR-FOLLOW)

19. Juli 2023 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Das Ziel dieses Registers besteht darin, eine Korrelation zwischen morphologischen Indikatoren wie der Entwicklung des Volumensacks, der Transplantatmigration oder der Länge zwischen anatomischen Orientierungspunkten mit dem Risiko einer Aneurysmaruptur oder Komplikationen wie Endoleckagen, die einen erneuten Eingriff erfordern, zu finden und zu validieren. Sekundäre Ziele sind die Validierung der Reproduzierbarkeit und Genauigkeit einer speziellen, vollautomatischen Software, die die Segmentierung von Bauchaortenaneurysmen (AAA) ermöglicht, um den AAA-Durchmesser, die Volumenentwicklung und das Wachstum im Laufe der Zeit, die Analyse proximaler und distaler Versiegelungszonen sowie die Gerätemigration und -integrität nach EVAR bei der Computertomographie-Angiographie (CTA) zu messen. . Diese Validierung wird mit einer halbautomatischen, vom Arzt kontrollierten Analyse verglichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux cedex, Frankreich, 33076
        • Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Pellegrin-tripode, CHU de Bordeaux

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren mit einem infrarenalen abdominalen Aortenaneurysma, das mit endovaskulärer Behandlung behandelt wurde, ≥ 50 mm oder ≥ 5 mm Anstieg in 6 Monaten oder überlebendem rupturiertem AAA

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥18 Jahre

  • Mit EVAR behandeltes infrarenales abdominales Aortenaneurysma (AAA).

    • ≥50mm
    • oder ≥5 mm Anstieg in 6 Monaten
    • oder überlebender AAA-Ruptur
  • Rechtsfähig, eigene Entscheidungen zu treffen, über die Art des Registers informiert, hat ein Formular zur Nichteinspruchsfreiheit unterzeichnet, das für die Einrichtung und ordnungsgemäße Durchführung von Folgebesuchen während der gesamten Laufzeit des Registers zur Verfügung steht

Ausschlusskriterien:

  • Fortschreitende Alzheimer-Krankheit oder sozial abhängiger Patient
  • Widerstand gegen die Verwendung ihrer Daten für diese Forschung
  • Die Lebenserwartung soll unter 2 Jahren liegen. Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient mit infrarenalen Bauchaortenaneurysmen
Patient mit infrarenalen Bauchaortenaneurysmen, behandelt mit EVAR
Verfahren: CT-Scan
Halbautomatische Analyse anhand anatomischer Orientierungspunkte mit einer speziellen vollautomatischen Software

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammlung der verschiedenen Ereignisse und Komplikationen des Aneurysmas nach EVAR
Zeitfenster: Monat 1
Die Erfassung der verschiedenen Ereignisse und Komplikationen erfolgte nach der EVAR (postoperativ (bis zu einem Monat), 3, 6 und 12 Monate). Die Sammlung wird verwendet, um mit der Messung der morphologischen Indikatoren zu korrelieren, die in den verschiedenen Zeitrahmen der Studie gesammelt wurden
Monat 1
Sammlung der verschiedenen Ereignisse und Komplikationen des Aneurysmas nach EVAR
Zeitfenster: Monat 3
Die Erfassung der verschiedenen Ereignisse und Komplikationen erfolgte nach der EVAR (postoperativ (bis zu einem Monat), 3, 6 und 12 Monate). Die Sammlung wird verwendet, um mit der Messung der morphologischen Indikatoren zu korrelieren, die in den verschiedenen Zeitrahmen der Studie gesammelt wurden
Monat 3
Sammlung der verschiedenen Ereignisse und Komplikationen des Aneurysmas nach EVAR
Zeitfenster: Monat 6
Die Erfassung der verschiedenen Ereignisse und Komplikationen erfolgte nach der EVAR (postoperativ (bis zu einem Monat), 3, 6 und 12 Monate). Die Sammlung wird verwendet, um mit der Messung der morphologischen Indikatoren zu korrelieren, die in den verschiedenen Zeitrahmen der Studie gesammelt wurden
Monat 6
Sammlung der verschiedenen Ereignisse und Komplikationen des Aneurysmas nach EVAR
Zeitfenster: Monat 12
Die Erfassung der verschiedenen Ereignisse und Komplikationen erfolgte nach der EVAR (postoperativ (bis zu einem Monat), 3, 6 und 12 Monate). Die Sammlung wird verwendet, um mit der Messung der morphologischen Indikatoren zu korrelieren, die in den verschiedenen Zeitrahmen der Studie gesammelt wurden
Monat 12
Messung der Entwicklung des Aneurysmasackvolumens
Zeitfenster: Monat 1
Messung des Aneurysmasackvolumens in cm³ auf den verfügbaren CT-Scans
Monat 1
Messung der Entwicklung des Aneurysmasackvolumens
Zeitfenster: Monat 3
Messung des Aneurysmasackvolumens in cm³ auf den verfügbaren CT-Scans
Monat 3
Messung der Entwicklung des Aneurysmasackvolumens
Zeitfenster: Monat 6
Messung des Aneurysmasackvolumens in cm³ auf den verfügbaren CT-Scans
Monat 6
Messung der Entwicklung des Aneurysmasackvolumens
Zeitfenster: Monat 12
Messung des Aneurysmasackvolumens in cm³ auf den verfügbaren CT-Scans
Monat 12
Messung morphologischer Halsmerkmale
Zeitfenster: Monat 6 vor dem Eingriff
Messung der morphologischen Halsmerkmale in mm auf den verfügbaren CT-Scans
Monat 6 vor dem Eingriff
Messung morphologischer Halsmerkmale
Zeitfenster: Monat 1
Messung der morphologischen Halsmerkmale in mm auf den verfügbaren CT-Scans
Monat 1
Messung morphologischer Halsmerkmale
Zeitfenster: Monat 3
Messung der morphologischen Halsmerkmale in mm auf den verfügbaren CT-Scans
Monat 3
Messung morphologischer Halsmerkmale
Zeitfenster: Monat 6
Messung der morphologischen Halsmerkmale in mm auf den verfügbaren CT-Scans
Monat 6
Messung morphologischer Halsmerkmale
Zeitfenster: Monat 12
Messung der morphologischen Halsmerkmale in mm auf den verfügbaren CT-Scans
Monat 12
Messung der Transplantatmigration
Zeitfenster: 6 Monate vor dem Eingriff
Messung der Transplantatmigration, sofern auf den verfügbaren CT-Scans vorhanden
6 Monate vor dem Eingriff
Messung der Transplantatmigration
Zeitfenster: Monat 1
Messung der Transplantatmigration, sofern auf den verfügbaren CT-Scans vorhanden
Monat 1
Messung der Transplantatmigration
Zeitfenster: Monat 3
Messung der Transplantatmigration, sofern auf den verfügbaren CT-Scans vorhanden
Monat 3
Messung der Transplantatmigration
Zeitfenster: Monat 6
Messung der Transplantatmigration, sofern auf den verfügbaren CT-Scans vorhanden
Monat 6
Messung der Transplantatmigration
Zeitfenster: Monat 12
Messung der Transplantatmigration, sofern auf den verfügbaren CT-Scans vorhanden
Monat 12
Messung der Länge zwischen der Entwicklung anatomischer Punkte
Zeitfenster: 6 Monate vor dem Eingriff
Messung der Länge zwischen anatomischen Punkten und der Entwicklung des Aneurysmas in mm auf den verfügbaren CT-Scans.
6 Monate vor dem Eingriff
Messung der Länge zwischen der Entwicklung anatomischer Punkte
Zeitfenster: Monat 1
Messung der Länge zwischen anatomischen Punkten und der Entwicklung des Aneurysmas in mm auf den verfügbaren CT-Scans.
Monat 1
Messung der Länge zwischen der Entwicklung anatomischer Punkte
Zeitfenster: Monat 3
Messung der Länge zwischen anatomischen Punkten und der Entwicklung des Aneurysmas in mm auf den verfügbaren CT-Scans.
Monat 3
Messung der Länge zwischen der Entwicklung anatomischer Punkte
Zeitfenster: Monat 6
Messung der Länge zwischen anatomischen Punkten und der Entwicklung des Aneurysmas in mm auf den verfügbaren CT-Scans.
Monat 6
Messung der Länge zwischen der Entwicklung anatomischer Punkte
Zeitfenster: Monat 12
Messung der Länge zwischen anatomischen Punkten und der Entwicklung des Aneurysmas in mm auf den verfügbaren CT-Scans.
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholbarkeit zwischen einem leitenden und einem jüngeren Chirurgen (Variabilität zwischen Beobachtern) für die halbautomatische Segmentierung
Zeitfenster: Monat
Beschreibende Analyse der halbautomatischen Segmentierung für den Junior- und Senior-Chirurgen durch überlappende metrische Analyse
Monat
Wiederholbarkeit zwischen einem leitenden und einem jüngeren Chirurgen (Variabilität zwischen Beobachtern) für die halbautomatische Segmentierung
Zeitfenster: 6 Monate vor dem Eingriff
Beschreibende Analyse der halbautomatischen Segmentierung für den Junior- und Senior-Chirurgen durch überlappende metrische Analyse
6 Monate vor dem Eingriff
Wiederholbarkeit zwischen einem leitenden und einem jüngeren Chirurgen (Variabilität zwischen Beobachtern) für die halbautomatische Segmentierung
Zeitfenster: Monat 1
Beschreibende Analyse der halbautomatischen Segmentierung für den Junior- und Senior-Chirurgen durch überlappende metrische Analyse
Monat 1
Wiederholbarkeit zwischen einem leitenden und einem jüngeren Chirurgen (Variabilität zwischen Beobachtern) für die halbautomatische Segmentierung
Zeitfenster: Monat 3
Beschreibende Analyse der halbautomatischen Segmentierung für den Junior- und Senior-Chirurgen durch überlappende metrische Analyse
Monat 3
Wiederholbarkeit zwischen einem leitenden und einem jüngeren Chirurgen (Variabilität zwischen Beobachtern) für die halbautomatische Segmentierung
Zeitfenster: Monat 6
Beschreibende Analyse der halbautomatischen Segmentierung für den Junior- und Senior-Chirurgen durch überlappende metrische Analyse
Monat 6
Wiederholbarkeit zwischen einem leitenden und einem jüngeren Chirurgen (Variabilität zwischen Beobachtern) für die halbautomatische Segmentierung
Zeitfenster: Monat 12
Beschreibende Analyse der halbautomatischen Segmentierung für den Junior- und Senior-Chirurgen durch überlappende metrische Analyse
Monat 12
Wiederholbarkeit zwischen Messungen (Intra-Beobachter-Variabilität)
Zeitfenster: 6 Monate vor dem Eingriff
Beschreibende Analyse der verschiedenen Messungen durch überlappende metrische Analyse
6 Monate vor dem Eingriff
Wiederholbarkeit zwischen Messungen (Intra-Beobachter-Variabilität)
Zeitfenster: Monat 1
Beschreibende Analyse der verschiedenen Messungen durch überlappende metrische Analyse
Monat 1
Wiederholbarkeit zwischen Messungen (Intra-Beobachter-Variabilität)
Zeitfenster: Monat 3
Beschreibende Analyse der verschiedenen Messungen durch überlappende metrische Analyse
Monat 3
Wiederholbarkeit zwischen Messungen (Intra-Beobachter-Variabilität)
Zeitfenster: Monat 6
Beschreibende Analyse der verschiedenen Messungen durch überlappende metrische Analyse
Monat 6
Wiederholbarkeit zwischen Messungen (Intra-Beobachter-Variabilität)
Zeitfenster: Monat 12
Beschreibende Analyse der verschiedenen Messungen durch überlappende metrische Analyse
Monat 12
Durchschnittliche Zeit für die Segmentierung (Sek.)
Zeitfenster: 6 Monate vor dem Eingriff
Die Zeit für die Segmentierung nach Junior-/Oberarzt und Software wird aufgezeichnet
6 Monate vor dem Eingriff
Durchschnittliche Zeit für die Segmentierung (Sek.)
Zeitfenster: Monat 1
Die Zeit für die Segmentierung nach Junior-/Oberarzt und Software wird aufgezeichnet
Monat 1
Durchschnittliche Zeit für die Segmentierung (Sek.)
Zeitfenster: Monat 3
Die Zeit für die Segmentierung nach Junior-/Oberarzt und Software wird aufgezeichnet
Monat 3
Durchschnittliche Zeit für die Segmentierung (Sek.)
Zeitfenster: Monat 6
Die Zeit für die Segmentierung nach Junior-/Oberarzt und Software wird aufgezeichnet
Monat 6
Durchschnittliche Zeit für die Segmentierung (Sek.)
Zeitfenster: Monat 12
Die Zeit für die Segmentierung nach Junior-/Oberarzt und Software wird aufgezeichnet
Monat 12
Durchschnittliche Zeit für die Segmentierung im Vergleich zur halbautomatischen Segmentierung
Zeitfenster: 6 Monate vor dem Eingriff
Beschreibung der durchschnittlichen Zeit zwischen den verschiedenen Techniken.
6 Monate vor dem Eingriff
Durchschnittliche Zeit für die Segmentierung im Vergleich zur halbautomatischen Segmentierung
Zeitfenster: Monat 1
Beschreibung der durchschnittlichen Zeit zwischen den verschiedenen Techniken.
Monat 1
Durchschnittliche Zeit für die Segmentierung im Vergleich zur halbautomatischen Segmentierung
Zeitfenster: Monat 3
Beschreibung der durchschnittlichen Zeit zwischen den verschiedenen Techniken.
Monat 3
Durchschnittliche Zeit für die Segmentierung im Vergleich zur halbautomatischen Segmentierung
Zeitfenster: Monat 6
Beschreibung der durchschnittlichen Zeit zwischen den verschiedenen Techniken.
Monat 6
Durchschnittliche Zeit für die Segmentierung im Vergleich zur halbautomatischen Segmentierung
Zeitfenster: Monat 12
Beschreibung der durchschnittlichen Zeit zwischen den verschiedenen Techniken.
Monat 12
Gesamtvolumenmessung von AAA
Zeitfenster: 6 Monate vor dem Eingriff

Beschreibung der Volumenmessung des AAA mit folgenden Punkten:

  • Volumen zirkulieren
  • Intraluminales Thrombusvolumen
  • Verkalkungsvolumen
6 Monate vor dem Eingriff
Gesamtvolumenmessung von AAA
Zeitfenster: Monat 1

Beschreibung der Volumenmessung des AAA mit folgenden Punkten:

  • Volumen zirkulieren
  • Intraluminales Thrombusvolumen
  • Verkalkungsvolumen
Monat 1
Gesamtvolumenmessung von AAA
Zeitfenster: Monat 3

Beschreibung der Volumenmessung des AAA mit folgenden Punkten:

  • Volumen zirkulieren
  • Intraluminales Thrombusvolumen
  • Verkalkungsvolumen
Monat 3
Gesamtvolumenmessung von AAA
Zeitfenster: Monat 6

Beschreibung der Volumenmessung des AAA mit folgenden Punkten:

  • Volumen zirkulieren
  • Intraluminales Thrombusvolumen
  • Verkalkungsvolumen
Monat 6
Gesamtvolumenmessung von AAA
Zeitfenster: Monat 12

Beschreibung der Volumenmessung des AAA mit folgenden Punkten:

  • Volumen zirkulieren
  • Intraluminales Thrombusvolumen
  • Verkalkungsvolumen
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Mitarbeiter

Nurea

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric DUCASSE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2022/66

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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