REGISTRERING för användning av en programvara för automatisk detektering av utvecklingen av aneurysmal volym och transplantatmigrering efter EVAR (EndoVascular Aneurysm Repair) (AI-EVAR-FOLLOW)
19 juli 2023 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
Syftet med detta register är att hitta och validera en korrelation mellan morfologiska indikatorer såsom volymsäcksutveckling, transplantatmigrering eller längd mellan anatomiska landmärken med risk för aneurysmruptur eller komplikationer såsom endoläckage som kräver återingrepp... Sekundära mål är valideringen av reproducerbarheten och noggrannheten hos en dedikerad helautomatisk programvara som möjliggör segmentering av abdominal aortaaneurysm (AAA) för att mäta AAA-diameter, volymutveckling och tillväxt över tid, analysera proximala och distala tätningszoner samt enhetsmigrering och integritet efter EVAR på datortomografi angiografi (CTA) .
Denna validering är i jämförelse med halvautomatisk analys som kontrolleras av läkare.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux cedex, Frankrike, 33076
- Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Pellegrin-tripode, CHU de Bordeaux
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Man eller kvinna ≥18 år med ett infrarenalt abdominalt aortaaneurysm som behandlats med endovaskulär behandling, ≥50 mm eller ≥5 mm ökning på 6 månader eller överlever Brutna AAA
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna ≥18 år
Infrarenal abdominal aortaaneurysm (AAA) behandlad med EVAR
- ≥50 mm
- eller ≥5 mm ökning på 6 månader
- eller överleva Ruptured AAA
- rättslig kapacitet att fatta egna beslut, informerad om registrets karaktär, har undertecknat icke-oppositionsformulär tillgängligt för inrättande och korrekt genomförande av uppföljningsbesök under hela registrets varaktighet
Exklusions kriterier:
- Framskridande Alzheimers sjukdom eller socialt beroende patient
- Motstånd mot användningen av deras data för denna forskning
- Förväntad livslängd ska vara lägre än 2 år Gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient med infrarenala abdominala aortaaneurysm
Patient med infrarenala abdominala aortaaneurysm behandlad med EVAR
|
halvautomatisk analys av anatomiska landmärken med en dedikerad helautomatisk programvara
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samling av olika händelser och komplikationer av aneurysmet efter EVAR
Tidsram: Månad 1
|
Samling av de olika händelserna och komplikationerna inträffade efter EVAR (postoperativt (upp till en månad), 3, 6 och 12 månader).
Samlingen kommer att användas för att korrelera med mätningen av de morfologiska indikatorerna som samlats in vid olika tidsramar för studien
|
Månad 1
|
|
Samling av olika händelser och komplikationer av aneurysmet efter EVAR
Tidsram: Månad 3
|
Samling av de olika händelserna och komplikationerna inträffade efter EVAR (postoperativt (upp till en månad), 3, 6 och 12 månader).
Samlingen kommer att användas för att korrelera med mätningen av de morfologiska indikatorerna som samlats in vid olika tidsramar för studien
|
Månad 3
|
|
Samling av olika händelser och komplikationer av aneurysmet efter EVAR
Tidsram: Månad 6
|
Samling av de olika händelserna och komplikationerna inträffade efter EVAR (postoperativt (upp till en månad), 3, 6 och 12 månader).
Samlingen kommer att användas för att korrelera med mätningen av de morfologiska indikatorerna som samlats in vid olika tidsramar för studien
|
Månad 6
|
|
Samling av olika händelser och komplikationer av aneurysmet efter EVAR
Tidsram: Månad 12
|
Samling av de olika händelserna och komplikationerna inträffade efter EVAR (postoperativt (upp till en månad), 3, 6 och 12 månader).
Samlingen kommer att användas för att korrelera med mätningen av de morfologiska indikatorerna som samlats in vid olika tidsramar för studien
|
Månad 12
|
|
Mätning av aneurysmsäckvolymutveckling
Tidsram: Månad 1
|
Mätning av aneurysmsäckens volym i cc på de tillgängliga CT-skanningarna
|
Månad 1
|
|
Mätning av aneurysmsäckvolymutveckling
Tidsram: Månad 3
|
Mätning av aneurysmsäckens volym i cc på de tillgängliga CT-skanningarna
|
Månad 3
|
|
Mätning av aneurysmsäckvolymutveckling
Tidsram: Månad 6
|
Mätning av aneurysmsäckens volym i cc på de tillgängliga CT-skanningarna
|
Månad 6
|
|
Mätning av aneurysmsäckvolymutveckling
Tidsram: Månad 12
|
Mätning av aneurysmsäckens volym i cc på de tillgängliga CT-skanningarna
|
Månad 12
|
|
Mätning av morfologiska halsegenskaper
Tidsram: Månad 6 före intervention
|
Mätning av de morfologiska nackegenskaperna i mm på tillgängliga CT-skanningar
|
Månad 6 före intervention
|
|
Mätning av morfologiska halsegenskaper
Tidsram: Månad 1
|
Mätning av de morfologiska nackegenskaperna i mm på tillgängliga CT-skanningar
|
Månad 1
|
|
Mätning av morfologiska halsegenskaper
Tidsram: Månad 3
|
Mätning av de morfologiska nackegenskaperna i mm på tillgängliga CT-skanningar
|
Månad 3
|
|
Mätning av morfologiska halsegenskaper
Tidsram: Månad 6
|
Mätning av de morfologiska nackegenskaperna i mm på tillgängliga CT-skanningar
|
Månad 6
|
|
Mätning av morfologiska halsegenskaper
Tidsram: Månad 12
|
Mätning av de morfologiska nackegenskaperna i mm på tillgängliga CT-skanningar
|
Månad 12
|
|
Mätning av transplantatmigrering
Tidsram: 6 månader före intervention
|
Mätning av transplantatmigrationen om det finns på tillgängliga CT-skanningar
|
6 månader före intervention
|
|
Mätning av transplantatmigrering
Tidsram: Månad 1
|
Mätning av transplantatmigrationen om det finns på tillgängliga CT-skanningar
|
Månad 1
|
|
Mätning av transplantatmigrering
Tidsram: Månad 3
|
Mätning av transplantatmigrationen om det finns på tillgängliga CT-skanningar
|
Månad 3
|
|
Mätning av transplantatmigrering
Tidsram: Månad 6
|
Mätning av transplantatmigrationen om det finns på tillgängliga CT-skanningar
|
Månad 6
|
|
Mätning av transplantatmigrering
Tidsram: Månad 12
|
Mätning av transplantatmigrationen om det finns på tillgängliga CT-skanningar
|
Månad 12
|
|
Mätning av längd mellan anatomiska punkter utveckling
Tidsram: 6 månader före intervention
|
Mätning av längden mellan anatomiska punkter utvecklingen av aneurysmet i mm på tillgängliga CT-skanningar.
|
6 månader före intervention
|
|
Mätning av längd mellan anatomiska punkter utveckling
Tidsram: Månad 1
|
Mätning av längden mellan anatomiska punkter utvecklingen av aneurysmet i mm på tillgängliga CT-skanningar.
|
Månad 1
|
|
Mätning av längd mellan anatomiska punkter utveckling
Tidsram: Månad 3
|
Mätning av längden mellan anatomiska punkter utvecklingen av aneurysmet i mm på tillgängliga CT-skanningar.
|
Månad 3
|
|
Mätning av längd mellan anatomiska punkter utveckling
Tidsram: Månad 6
|
Mätning av längden mellan anatomiska punkter utvecklingen av aneurysmet i mm på tillgängliga CT-skanningar.
|
Månad 6
|
|
Mätning av längd mellan anatomiska punkter utveckling
Tidsram: Månad 12
|
Mätning av längden mellan anatomiska punkter utvecklingen av aneurysmet i mm på tillgängliga CT-skanningar.
|
Månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Repeterbarhet mellan en senior och en junior kirurg (interobservatörsvariabilitet) för den halvautomatiska segmenteringen
Tidsram: Månad
|
Beskrivande analys av den halvautomatiska segmenteringen för junior och senior kirurg genom överlappande metrisk analys
|
Månad
|
|
Repeterbarhet mellan en senior och en junior kirurg (interobservatörsvariabilitet) för den halvautomatiska segmenteringen
Tidsram: 6 månader före intervention
|
Beskrivande analys av den halvautomatiska segmenteringen för junior och senior kirurg genom överlappande metrisk analys
|
6 månader före intervention
|
|
Repeterbarhet mellan en senior och en junior kirurg (interobservatörsvariabilitet) för den halvautomatiska segmenteringen
Tidsram: Månad 1
|
Beskrivande analys av den halvautomatiska segmenteringen för junior och senior kirurg genom överlappande metrisk analys
|
Månad 1
|
|
Repeterbarhet mellan en senior och en junior kirurg (interobservatörsvariabilitet) för den halvautomatiska segmenteringen
Tidsram: Månad 3
|
Beskrivande analys av den halvautomatiska segmenteringen för junior och senior kirurg genom överlappande metrisk analys
|
Månad 3
|
|
Repeterbarhet mellan en senior och en junior kirurg (interobservatörsvariabilitet) för den halvautomatiska segmenteringen
Tidsram: Månad 6
|
Beskrivande analys av den halvautomatiska segmenteringen för junior och senior kirurg genom överlappande metrisk analys
|
Månad 6
|
|
Repeterbarhet mellan en senior och en junior kirurg (interobservatörsvariabilitet) för den halvautomatiska segmenteringen
Tidsram: Månad 12
|
Beskrivande analys av den halvautomatiska segmenteringen för junior och senior kirurg genom överlappande metrisk analys
|
Månad 12
|
|
Repeterbarhet mellan mätningar (variabilitet inom observatören)
Tidsram: 6 månader före intervention
|
Beskrivande analys av de olika mätningarna genom överlappande metrisk analys
|
6 månader före intervention
|
|
Repeterbarhet mellan mätningar (variabilitet inom observatören)
Tidsram: Månad 1
|
Beskrivande analys av de olika mätningarna genom överlappande metrisk analys
|
Månad 1
|
|
Repeterbarhet mellan mätningar (variabilitet inom observatören)
Tidsram: Månad 3
|
Beskrivande analys av de olika mätningarna genom överlappande metrisk analys
|
Månad 3
|
|
Repeterbarhet mellan mätningar (variabilitet inom observatören)
Tidsram: Månad 6
|
Beskrivande analys av de olika mätningarna genom överlappande metrisk analys
|
Månad 6
|
|
Repeterbarhet mellan mätningar (variabilitet inom observatören)
Tidsram: Månad 12
|
Beskrivande analys av de olika mätningarna genom överlappande metrisk analys
|
Månad 12
|
|
Genomsnittlig tid för segmentering (sek)
Tidsram: 6 månader före intervention
|
Tiden för segmentering efter junior/senior kirurg och mjukvara registreras
|
6 månader före intervention
|
|
Genomsnittlig tid för segmentering (sek)
Tidsram: Månad 1
|
Tiden för segmentering efter junior/senior kirurg och mjukvara registreras
|
Månad 1
|
|
Genomsnittlig tid för segmentering (sek)
Tidsram: Månad 3
|
Tiden för segmentering efter junior/senior kirurg och mjukvara registreras
|
Månad 3
|
|
Genomsnittlig tid för segmentering (sek)
Tidsram: Månad 6
|
Tiden för segmentering efter junior/senior kirurg och mjukvara registreras
|
Månad 6
|
|
Genomsnittlig tid för segmentering (sek)
Tidsram: Månad 12
|
Tiden för segmentering efter junior/senior kirurg och mjukvara registreras
|
Månad 12
|
|
Genomsnittlig tid för segmentering i jämförelse med halvautomatisk segmentering
Tidsram: 6 månader före intervention
|
Beskrivning av medeltiden mellan de olika teknikerna.
|
6 månader före intervention
|
|
Genomsnittlig tid för segmentering i jämförelse med halvautomatisk segmentering
Tidsram: Månad 1
|
Beskrivning av medeltiden mellan de olika teknikerna.
|
Månad 1
|
|
Genomsnittlig tid för segmentering i jämförelse med halvautomatisk segmentering
Tidsram: Månad 3
|
Beskrivning av medeltiden mellan de olika teknikerna.
|
Månad 3
|
|
Genomsnittlig tid för segmentering i jämförelse med halvautomatisk segmentering
Tidsram: Månad 6
|
Beskrivning av medeltiden mellan de olika teknikerna.
|
Månad 6
|
|
Genomsnittlig tid för segmentering i jämförelse med halvautomatisk segmentering
Tidsram: Månad 12
|
Beskrivning av medeltiden mellan de olika teknikerna.
|
Månad 12
|
|
Total volymmätning av AAA
Tidsram: 6 månader före intervention
|
Beskrivning av volymmätningen av AAA med följande poster:
|
6 månader före intervention
|
|
Total volymmätning av AAA
Tidsram: Månad 1
|
Beskrivning av volymmätningen av AAA med följande poster:
|
Månad 1
|
|
Total volymmätning av AAA
Tidsram: Månad 3
|
Beskrivning av volymmätningen av AAA med följande poster:
|
Månad 3
|
|
Total volymmätning av AAA
Tidsram: Månad 6
|
Beskrivning av volymmätningen av AAA med följande poster:
|
Månad 6
|
|
Total volymmätning av AAA
Tidsram: Månad 12
|
Beskrivning av volymmätningen av AAA med följande poster:
|
Månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eric DUCASSE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 april 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2023
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2023
Första postat (Faktisk)
27 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2022/66
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .