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CADASTRO para Uso de Software para Detecção Automática da Evolução do Volume Aneurismático e Migração do Enxerto Após EVAR (EndoVascular Aneurysm Repair) (AI-EVAR-FOLLOW)

19 de julho de 2023 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
O objetivo deste registro é encontrar e validar uma correlação entre indicadores morfológicos, como evolução do saco de volume, migração do enxerto ou comprimento entre pontos anatômicos com risco de ruptura do aneurisma ou complicações como vazamentos internos que requerem reintervenção… Os objetivos secundários são a validação da reprodutibilidade e precisão de um software dedicado totalmente automatizado que permite a segmentação do Aneurisma da Aorta Abdominal (AAA) para medir o diâmetro do AAA, evolução do volume e crescimento ao longo do tempo, análise das zonas de vedação proximal e distal, bem como migração e integridade do dispositivo após EVAR na angiografia por tomografia computadorizada (CTA) . Esta validação é em comparação com a análise semiautomática controlada pelo médico.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux cedex, França, 33076
        • Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Pellegrin-tripode, CHU de Bordeaux

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homem ou mulher ≥18 anos de idade com Aneurisma da Aorta Abdominal Infra-renal tratado com tratamento endovascular, ≥50mm, ou aumento de ≥5mm em 6 meses ou AAA rompido sobrevivente

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher ≥18 anos de idade

  • Aneurisma da Aorta Abdominal Infra-renal (AAA) tratado com EVAR

    • ≥50mm
    • ou aumento ≥5mm em 6 meses
    • ou sobrevivente AAA rompido
  • capacidade jurídica para tomar decisões próprias, informado da natureza do registo, tem assinado o formulário de não oposição disponível para a constituição e boa execução de visitas de acompanhamento ao longo da duração do registo

Critério de exclusão:

  • Doença de Alzheimer avançada ou paciente socialmente dependente
  • Oposição ao uso de seus dados para esta pesquisa
  • Esperança de vida supostamente inferior a 2 anos Mulher grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Paciente com aneurisma de aorta abdominal infrarrenal
Paciente com aneurisma de aorta abdominal infrarrenal tratado com EVAR
Procedimento: Tomografia computadorizada
análise semiautomática por marcos anatômicos com um software dedicado totalmente automatizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coleção dos diferentes eventos e complicações do aneurisma pós-EVAR
Prazo: Mês 1
Coleta dos diferentes eventos e complicações ocorridas após o EVAR (pós-operatório (até um mês), 3, 6 e 12 meses). A coleta será usada para correlacionar com a medição dos indicadores morfológicos coletados nos diferentes períodos do estudo
Mês 1
Coleção dos diferentes eventos e complicações do aneurisma pós-EVAR
Prazo: Mês 3
Coleta dos diferentes eventos e complicações ocorridas após o EVAR (pós-operatório (até um mês), 3, 6 e 12 meses). A coleta será usada para correlacionar com a medição dos indicadores morfológicos coletados nos diferentes períodos do estudo
Mês 3
Coleção dos diferentes eventos e complicações do aneurisma pós-EVAR
Prazo: Mês 6
Coleta dos diferentes eventos e complicações ocorridas após o EVAR (pós-operatório (até um mês), 3, 6 e 12 meses). A coleta será usada para correlacionar com a medição dos indicadores morfológicos coletados nos diferentes períodos do estudo
Mês 6
Coleção dos diferentes eventos e complicações do aneurisma pós-EVAR
Prazo: Mês 12
Coleta dos diferentes eventos e complicações ocorridas após o EVAR (pós-operatório (até um mês), 3, 6 e 12 meses). A coleta será usada para correlacionar com a medição dos indicadores morfológicos coletados nos diferentes períodos do estudo
Mês 12
Medição da evolução do volume do saco aneurismático
Prazo: Mês 1
Medição do volume do saco aneurismático em cc nas tomografias disponíveis
Mês 1
Medição da evolução do volume do saco aneurismático
Prazo: Mês 3
Medição do volume do saco aneurismático em cc nas tomografias disponíveis
Mês 3
Medição da evolução do volume do saco aneurismático
Prazo: Mês 6
Medição do volume do saco aneurismático em cc nas tomografias disponíveis
Mês 6
Medição da evolução do volume do saco aneurismático
Prazo: Mês 12
Medição do volume do saco aneurismático em cc nas tomografias disponíveis
Mês 12
Medição das características morfológicas do pescoço
Prazo: Mês 6 antes da intervenção
Medição das características morfológicas do pescoço em mm nas tomografias disponíveis
Mês 6 antes da intervenção
Medição das características morfológicas do pescoço
Prazo: Mês 1
Medição das características morfológicas do pescoço em mm nas tomografias disponíveis
Mês 1
Medição das características morfológicas do pescoço
Prazo: Mês 3
Medição das características morfológicas do pescoço em mm nas tomografias disponíveis
Mês 3
Medição das características morfológicas do pescoço
Prazo: Mês 6
Medição das características morfológicas do pescoço em mm nas tomografias disponíveis
Mês 6
Medição das características morfológicas do pescoço
Prazo: Mês 12
Medição das características morfológicas do pescoço em mm nas tomografias disponíveis
Mês 12
Medição da migração do enxerto
Prazo: 6 meses antes da intervenção
Medição da migração do enxerto, se existente, nas tomografias disponíveis
6 meses antes da intervenção
Medição da migração do enxerto
Prazo: Mês 1
Medição da migração do enxerto, se existente, nas tomografias disponíveis
Mês 1
Medição da migração do enxerto
Prazo: Mês 3
Medição da migração do enxerto, se existente, nas tomografias disponíveis
Mês 3
Medição da migração do enxerto
Prazo: Mês 6
Medição da migração do enxerto, se existente, nas tomografias disponíveis
Mês 6
Medição da migração do enxerto
Prazo: Mês 12
Medição da migração do enxerto, se existente, nas tomografias disponíveis
Mês 12
Medição do comprimento entre a evolução dos pontos anatômicos
Prazo: 6 meses antes da intervenção
Medida do comprimento entre os pontos anatômicos de evolução do aneurisma em mm nas tomografias disponíveis.
6 meses antes da intervenção
Medição do comprimento entre a evolução dos pontos anatômicos
Prazo: Mês 1
Medida do comprimento entre os pontos anatômicos de evolução do aneurisma em mm nas tomografias disponíveis.
Mês 1
Medição do comprimento entre a evolução dos pontos anatômicos
Prazo: Mês 3
Medida do comprimento entre os pontos anatômicos de evolução do aneurisma em mm nas tomografias disponíveis.
Mês 3
Medição do comprimento entre a evolução dos pontos anatômicos
Prazo: Mês 6
Medida do comprimento entre os pontos anatômicos de evolução do aneurisma em mm nas tomografias disponíveis.
Mês 6
Medição do comprimento entre a evolução dos pontos anatômicos
Prazo: Mês 12
Medida do comprimento entre os pontos anatômicos de evolução do aneurisma em mm nas tomografias disponíveis.
Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Repetibilidade entre um cirurgião sênior e um cirurgião júnior (variabilidade entre observadores) para a segmentação semiautomática
Prazo: Mês
Análise descritiva da segmentação semiautomática para o cirurgião júnior e sênior por análise métrica de sobreposições
Mês
Repetibilidade entre um cirurgião sênior e um cirurgião júnior (variabilidade entre observadores) para a segmentação semiautomática
Prazo: 6 meses antes da intervenção
Análise descritiva da segmentação semiautomática para o cirurgião júnior e sênior por análise métrica de sobreposições
6 meses antes da intervenção
Repetibilidade entre um cirurgião sênior e um cirurgião júnior (variabilidade entre observadores) para a segmentação semiautomática
Prazo: Mês 1
Análise descritiva da segmentação semiautomática para o cirurgião júnior e sênior por análise métrica de sobreposições
Mês 1
Repetibilidade entre um cirurgião sênior e um cirurgião júnior (variabilidade entre observadores) para a segmentação semiautomática
Prazo: Mês 3
Análise descritiva da segmentação semiautomática para o cirurgião júnior e sênior por análise métrica de sobreposições
Mês 3
Repetibilidade entre um cirurgião sênior e um cirurgião júnior (variabilidade entre observadores) para a segmentação semiautomática
Prazo: Mês 6
Análise descritiva da segmentação semiautomática para o cirurgião júnior e sênior por análise métrica de sobreposições
Mês 6
Repetibilidade entre um cirurgião sênior e um cirurgião júnior (variabilidade entre observadores) para a segmentação semiautomática
Prazo: Mês 12
Análise descritiva da segmentação semiautomática para o cirurgião júnior e sênior por análise métrica de sobreposições
Mês 12
Repetibilidade entre as medidas (variabilidade intra-observador)
Prazo: 6 meses antes da intervenção
Análise descritiva das diferentes medições por análise métrica de sobreposições
6 meses antes da intervenção
Repetibilidade entre as medidas (variabilidade intra-observador)
Prazo: Mês 1
Análise descritiva das diferentes medições por análise métrica de sobreposições
Mês 1
Repetibilidade entre as medidas (variabilidade intra-observador)
Prazo: Mês 3
Análise descritiva das diferentes medições por análise métrica de sobreposições
Mês 3
Repetibilidade entre as medidas (variabilidade intra-observador)
Prazo: Mês 6
Análise descritiva das diferentes medições por análise métrica de sobreposições
Mês 6
Repetibilidade entre as medidas (variabilidade intra-observador)
Prazo: Mês 12
Análise descritiva das diferentes medições por análise métrica de sobreposições
Mês 12
Tempo médio de segmentação (seg)
Prazo: 6 meses antes da intervenção
O tempo de segmentação por cirurgião júnior/sênior e software é registrado
6 meses antes da intervenção
Tempo médio de segmentação (seg)
Prazo: Mês 1
O tempo de segmentação por cirurgião júnior/sênior e software é registrado
Mês 1
Tempo médio de segmentação (seg)
Prazo: Mês 3
O tempo de segmentação por cirurgião júnior/sênior e software é registrado
Mês 3
Tempo médio de segmentação (seg)
Prazo: Mês 6
O tempo de segmentação por cirurgião júnior/sênior e software é registrado
Mês 6
Tempo médio de segmentação (seg)
Prazo: Mês 12
O tempo de segmentação por cirurgião júnior/sênior e software é registrado
Mês 12
Tempo médio de segmentação em comparação com a segmentação semiautomática
Prazo: 6 meses antes da intervenção
Descrição do tempo médio entre as diferentes técnicas.
6 meses antes da intervenção
Tempo médio de segmentação em comparação com a segmentação semiautomática
Prazo: Mês 1
Descrição do tempo médio entre as diferentes técnicas.
Mês 1
Tempo médio de segmentação em comparação com a segmentação semiautomática
Prazo: Mês 3
Descrição do tempo médio entre as diferentes técnicas.
Mês 3
Tempo médio de segmentação em comparação com a segmentação semiautomática
Prazo: Mês 6
Descrição do tempo médio entre as diferentes técnicas.
Mês 6
Tempo médio de segmentação em comparação com a segmentação semiautomática
Prazo: Mês 12
Descrição do tempo médio entre as diferentes técnicas.
Mês 12
Medição do volume total de AAA
Prazo: 6 meses antes da intervenção

Descrição da medição de volume do AAA com os seguintes itens:

  • Volume circulando
  • Volume do trombo intraluminal
  • Volume de calcificação
6 meses antes da intervenção
Medição do volume total de AAA
Prazo: Mês 1

Descrição da medição de volume do AAA com os seguintes itens:

  • Volume circulando
  • Volume do trombo intraluminal
  • Volume de calcificação
Mês 1
Medição do volume total de AAA
Prazo: Mês 3

Descrição da medição de volume do AAA com os seguintes itens:

  • Volume circulando
  • Volume do trombo intraluminal
  • Volume de calcificação
Mês 3
Medição do volume total de AAA
Prazo: Mês 6

Descrição da medição de volume do AAA com os seguintes itens:

  • Volume circulando
  • Volume do trombo intraluminal
  • Volume de calcificação
Mês 6
Medição do volume total de AAA
Prazo: Mês 12

Descrição da medição de volume do AAA com os seguintes itens:

  • Volume circulando
  • Volume do trombo intraluminal
  • Volume de calcificação
Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Colaboradores

Nurea

Investigadores

  • Investigador principal: Eric DUCASSE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX 2022/66

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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