Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

REGISTRATIE voor het gebruik van software voor automatische detectie van de evolutie van het aneurysmavolume en de migratie van het transplantaat na EVAR (EndoVascular Aneurysm Repair) (AI-EVAR-FOLLOW)

19 juli 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Het doel van dit register is het vinden en valideren van een correlatie tussen morfologische indicatoren zoals volumezakevolutie, transplantaatmigratie of lengte tussen anatomische oriëntatiepunten met risico op aneurysmaruptuur of complicaties zoals endolekkage die opnieuw moeten worden ingegrepen... Secundaire doelstellingen zijn de validatie van de reproduceerbaarheid en nauwkeurigheid van speciale, volledig geautomatiseerde software die segmentatie van het abdominaal aorta-aneurysma (AAA) mogelijk maakt om de AAA-diameter, volume-evolutie en groei in de loop van de tijd te meten, proximale en distale afdichtingszones te analyseren, evenals apparaatmigratie en integriteit na EVAR op computertomografie-angiografie (CTA) . Deze validatie is in vergelijking met semi-automatische analyse gecontroleerd door arts.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux cedex, Frankrijk, 33076
        • Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Pellegrin-tripode, CHU de Bordeaux

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Man of vrouw ≥18 jaar met een infrarenaal abdominaal aorta-aneurysma behandeld met endovasculaire behandeling, ≥50 mm, of ≥5 mm toename in 6 maanden of overlevende geruptureerde AAA

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥18 jaar

  • Infrarenaal abdominaal aorta-aneurysma (AAA) behandeld met EVAR

    • ≥50mm
    • of ≥5 mm toename in 6 maanden
    • of overlevende gescheurde AAA
  • handelingsbekwaamheid om eigen beslissingen te nemen, op de hoogte van de aard van het register, heeft het niet-oppositieformulier ondertekend beschikbaar voor het opzetten en correct uitvoeren van vervolgbezoeken tijdens de duur van het register

Uitsluitingscriteria:

  • Voortschrijdende ziekte van Alzheimer of sociaal afhankelijke patiënt
  • Verzet tegen het gebruik van hun gegevens voor dit onderzoek
  • Levensverwachting zou lager zijn dan 2 jaar Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënt met infrarenale abdominale aorta-aneurysma's
Patiënt met infrarenale abdominale aorta-aneurysma's behandeld met EVAR
Procedure: CT-scan
semi-automatische analyse door anatomische oriëntatiepunten met speciale volledig geautomatiseerde software

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzameling van de verschillende gebeurtenissen en complicaties van het aneurysma na EVAR
Tijdsspanne: Maand 1
Verzameling van de verschillende gebeurtenissen en complicaties die optraden na de EVAR (postoperatief (tot een maand), 3, 6 en 12 maanden). De verzameling zal worden gebruikt om te correleren met de meting van de morfologische indicatoren die in het verschillende tijdsbestek van het onderzoek zijn verzameld
Maand 1
Verzameling van de verschillende gebeurtenissen en complicaties van het aneurysma na EVAR
Tijdsspanne: Maand 3
Verzameling van de verschillende gebeurtenissen en complicaties die optraden na de EVAR (postoperatief (tot een maand), 3, 6 en 12 maanden). De verzameling zal worden gebruikt om te correleren met de meting van de morfologische indicatoren die in het verschillende tijdsbestek van het onderzoek zijn verzameld
Maand 3
Verzameling van de verschillende gebeurtenissen en complicaties van het aneurysma na EVAR
Tijdsspanne: Maand 6
Verzameling van de verschillende gebeurtenissen en complicaties die optraden na de EVAR (postoperatief (tot een maand), 3, 6 en 12 maanden). De verzameling zal worden gebruikt om te correleren met de meting van de morfologische indicatoren die in het verschillende tijdsbestek van het onderzoek zijn verzameld
Maand 6
Verzameling van de verschillende gebeurtenissen en complicaties van het aneurysma na EVAR
Tijdsspanne: Maand 12
Verzameling van de verschillende gebeurtenissen en complicaties die optraden na de EVAR (postoperatief (tot een maand), 3, 6 en 12 maanden). De verzameling zal worden gebruikt om te correleren met de meting van de morfologische indicatoren die in het verschillende tijdsbestek van het onderzoek zijn verzameld
Maand 12
Meting van de evolutie van het volume van de aneurysmazak
Tijdsspanne: Maand 1
Meting van het aneurysmazakvolume in cc op de beschikbare CT-scans
Maand 1
Meting van de evolutie van het volume van de aneurysmazak
Tijdsspanne: Maand 3
Meting van het aneurysmazakvolume in cc op de beschikbare CT-scans
Maand 3
Meting van de evolutie van het volume van de aneurysmazak
Tijdsspanne: Maand 6
Meting van het aneurysmazakvolume in cc op de beschikbare CT-scans
Maand 6
Meting van de evolutie van het volume van de aneurysmazak
Tijdsspanne: Maand 12
Meting van het aneurysmazakvolume in cc op de beschikbare CT-scans
Maand 12
Meting van morfologische nekkenmerken
Tijdsspanne: Maand 6 voor interventie
Meting van de morfologische kenmerken van de hals in mm op de beschikbare CT-scans
Maand 6 voor interventie
Meting van morfologische nekkenmerken
Tijdsspanne: Maand 1
Meting van de morfologische kenmerken van de hals in mm op de beschikbare CT-scans
Maand 1
Meting van morfologische nekkenmerken
Tijdsspanne: Maand 3
Meting van de morfologische kenmerken van de hals in mm op de beschikbare CT-scans
Maand 3
Meting van morfologische nekkenmerken
Tijdsspanne: Maand 6
Meting van de morfologische kenmerken van de hals in mm op de beschikbare CT-scans
Maand 6
Meting van morfologische nekkenmerken
Tijdsspanne: Maand 12
Meting van de morfologische kenmerken van de hals in mm op de beschikbare CT-scans
Maand 12
Meting van transplantaatmigratie
Tijdsspanne: 6 maanden voor interventie
Meting van de transplantaatmigratie indien aanwezig op de beschikbare CT-scans
6 maanden voor interventie
Meting van transplantaatmigratie
Tijdsspanne: Maand 1
Meting van de transplantaatmigratie indien aanwezig op de beschikbare CT-scans
Maand 1
Meting van transplantaatmigratie
Tijdsspanne: Maand 3
Meting van de transplantaatmigratie indien aanwezig op de beschikbare CT-scans
Maand 3
Meting van transplantaatmigratie
Tijdsspanne: Maand 6
Meting van de transplantaatmigratie indien aanwezig op de beschikbare CT-scans
Maand 6
Meting van transplantaatmigratie
Tijdsspanne: Maand 12
Meting van de transplantaatmigratie indien aanwezig op de beschikbare CT-scans
Maand 12
Meting van de lengte tussen evolutie van anatomische punten
Tijdsspanne: 6 maanden voor interventie
Meting van de lengte tussen anatomische punten evolutie van het aneurysma in mm op de beschikbare CT-scans.
6 maanden voor interventie
Meting van de lengte tussen evolutie van anatomische punten
Tijdsspanne: Maand 1
Meting van de lengte tussen anatomische punten evolutie van het aneurysma in mm op de beschikbare CT-scans.
Maand 1
Meting van de lengte tussen evolutie van anatomische punten
Tijdsspanne: Maand 3
Meting van de lengte tussen anatomische punten evolutie van het aneurysma in mm op de beschikbare CT-scans.
Maand 3
Meting van de lengte tussen evolutie van anatomische punten
Tijdsspanne: Maand 6
Meting van de lengte tussen anatomische punten evolutie van het aneurysma in mm op de beschikbare CT-scans.
Maand 6
Meting van de lengte tussen evolutie van anatomische punten
Tijdsspanne: Maand 12
Meting van de lengte tussen anatomische punten evolutie van het aneurysma in mm op de beschikbare CT-scans.
Maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaalbaarheid tussen één senior en één junior chirurg (variabiliteit tussen waarnemers) voor de semi-automatische segmentatie
Tijdsspanne: Maand
Beschrijvende analyse van de semi-automatische segmentatie voor de junior en senior chirurg door metrische analyse van overlappingen
Maand
Herhaalbaarheid tussen één senior en één junior chirurg (variabiliteit tussen waarnemers) voor de semi-automatische segmentatie
Tijdsspanne: 6 maanden voor interventie
Beschrijvende analyse van de semi-automatische segmentatie voor de junior en senior chirurg door metrische analyse van overlappingen
6 maanden voor interventie
Herhaalbaarheid tussen één senior en één junior chirurg (variabiliteit tussen waarnemers) voor de semi-automatische segmentatie
Tijdsspanne: Maand 1
Beschrijvende analyse van de semi-automatische segmentatie voor de junior en senior chirurg door metrische analyse van overlappingen
Maand 1
Herhaalbaarheid tussen één senior en één junior chirurg (variabiliteit tussen waarnemers) voor de semi-automatische segmentatie
Tijdsspanne: Maand 3
Beschrijvende analyse van de semi-automatische segmentatie voor de junior en senior chirurg door metrische analyse van overlappingen
Maand 3
Herhaalbaarheid tussen één senior en één junior chirurg (variabiliteit tussen waarnemers) voor de semi-automatische segmentatie
Tijdsspanne: Maand 6
Beschrijvende analyse van de semi-automatische segmentatie voor de junior en senior chirurg door metrische analyse van overlappingen
Maand 6
Herhaalbaarheid tussen één senior en één junior chirurg (variabiliteit tussen waarnemers) voor de semi-automatische segmentatie
Tijdsspanne: Maand 12
Beschrijvende analyse van de semi-automatische segmentatie voor de junior en senior chirurg door metrische analyse van overlappingen
Maand 12
Herhaalbaarheid tussen metingen (variabiliteit binnen de waarnemer)
Tijdsspanne: 6 maanden voor interventie
Beschrijvende analyse van de verschillende metingen door metrische analyse van overlappingen
6 maanden voor interventie
Herhaalbaarheid tussen metingen (variabiliteit binnen de waarnemer)
Tijdsspanne: Maand 1
Beschrijvende analyse van de verschillende metingen door metrische analyse van overlappingen
Maand 1
Herhaalbaarheid tussen metingen (variabiliteit binnen de waarnemer)
Tijdsspanne: Maand 3
Beschrijvende analyse van de verschillende metingen door metrische analyse van overlappingen
Maand 3
Herhaalbaarheid tussen metingen (variabiliteit binnen de waarnemer)
Tijdsspanne: Maand 6
Beschrijvende analyse van de verschillende metingen door metrische analyse van overlappingen
Maand 6
Herhaalbaarheid tussen metingen (variabiliteit binnen de waarnemer)
Tijdsspanne: Maand 12
Beschrijvende analyse van de verschillende metingen door metrische analyse van overlappingen
Maand 12
Gemiddelde tijd voor segmentatie (sec)
Tijdsspanne: 6 maanden voor interventie
De tijd voor segmentatie door junior/senior chirurg en software wordt geregistreerd
6 maanden voor interventie
Gemiddelde tijd voor segmentatie (sec)
Tijdsspanne: Maand 1
De tijd voor segmentatie door junior/senior chirurg en software wordt geregistreerd
Maand 1
Gemiddelde tijd voor segmentatie (sec)
Tijdsspanne: Maand 3
De tijd voor segmentatie door junior/senior chirurg en software wordt geregistreerd
Maand 3
Gemiddelde tijd voor segmentatie (sec)
Tijdsspanne: Maand 6
De tijd voor segmentatie door junior/senior chirurg en software wordt geregistreerd
Maand 6
Gemiddelde tijd voor segmentatie (sec)
Tijdsspanne: Maand 12
De tijd voor segmentatie door junior/senior chirurg en software wordt geregistreerd
Maand 12
Gemiddelde tijd voor segmentatie in vergelijking met semi-automatische segmentatie
Tijdsspanne: 6 maanden voor interventie
Beschrijving van de gemiddelde tijd tussen de verschillende technieken.
6 maanden voor interventie
Gemiddelde tijd voor segmentatie in vergelijking met semi-automatische segmentatie
Tijdsspanne: Maand 1
Beschrijving van de gemiddelde tijd tussen de verschillende technieken.
Maand 1
Gemiddelde tijd voor segmentatie in vergelijking met semi-automatische segmentatie
Tijdsspanne: Maand 3
Beschrijving van de gemiddelde tijd tussen de verschillende technieken.
Maand 3
Gemiddelde tijd voor segmentatie in vergelijking met semi-automatische segmentatie
Tijdsspanne: Maand 6
Beschrijving van de gemiddelde tijd tussen de verschillende technieken.
Maand 6
Gemiddelde tijd voor segmentatie in vergelijking met semi-automatische segmentatie
Tijdsspanne: Maand 12
Beschrijving van de gemiddelde tijd tussen de verschillende technieken.
Maand 12
Totale volumemeting van AAA
Tijdsspanne: 6 maanden voor interventie

Beschrijving van de volumemeting van de AAA met de volgende items:

  • Volume circuleert
  • Intraluminaal trombusvolume
  • Verkalkingsvolume
6 maanden voor interventie
Totale volumemeting van AAA
Tijdsspanne: Maand 1

Beschrijving van de volumemeting van de AAA met de volgende items:

  • Volume circuleert
  • Intraluminaal trombusvolume
  • Verkalkingsvolume
Maand 1
Totale volumemeting van AAA
Tijdsspanne: Maand 3

Beschrijving van de volumemeting van de AAA met de volgende items:

  • Volume circuleert
  • Intraluminaal trombusvolume
  • Verkalkingsvolume
Maand 3
Totale volumemeting van AAA
Tijdsspanne: Maand 6

Beschrijving van de volumemeting van de AAA met de volgende items:

  • Volume circuleert
  • Intraluminaal trombusvolume
  • Verkalkingsvolume
Maand 6
Totale volumemeting van AAA
Tijdsspanne: Maand 12

Beschrijving van de volumemeting van de AAA met de volgende items:

  • Volume circuleert
  • Intraluminaal trombusvolume
  • Verkalkingsvolume
Maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Medewerkers

Nurea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Ducasse, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2022/66

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CT-scan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren