Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REGISTRERING for brug af software til automatisk detektion af udviklingen af ​​aneurysmal volumen og graftmigrering efter EVAR (EndoVascular Aneurysm Repair) (AI-EVAR-FOLLOW)

19. juli 2023 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Formålet med dette register er at finde og validere en sammenhæng mellem morfologiske indikatorer såsom volumen sæk udvikling, graft migration eller længde mellem anatomiske vartegn med risiko for aneurisme ruptur eller komplikationer såsom endolækager, der kræver re-intervention... Sekundære mål er validering af reproducerbarheden og nøjagtigheden af ​​en dedikeret fuldautomatisk software, der muliggør segmentering af abdominal aortaaneurisme (AAA) til at måle AAA-diameter, volumenudvikling og vækst over tid, analyser af proksimale og distale forseglingszoner samt enhedens migration og integritet efter EVAR på computertomografi angiografi (CTA) . Denne validering er i sammenligning med semi-automatiseret analyse kontrolleret af lægen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux cedex, Frankrig, 33076
        • Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Pellegrin-tripode, CHU de Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mand eller kvinde ≥18 år med en infrarenal abdominal aortaaneurisme behandlet med endovaskulær behandling, ≥50 mm eller ≥5 mm stigning på 6 måneder eller overlever Ruptured AAA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥18 år

  • Infrarenal abdominal aortaaneurisme (AAA) behandlet med EVAR

    • ≥50 mm
    • eller ≥5 mm stigning på 6 måneder
    • eller overlevende Ruptured AAA
  • juridisk kapacitet til at træffe egne beslutninger, informeret om registrets art, har underskrevet en ikke-indsigelsesformular, der er tilgængelig for opsætning og korrekt gennemførelse af opfølgningsbesøg i hele registrets varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Fremskreden Alzheimers sygdom eller socialt afhængig patient
  • Modstand mod brugen af ​​deres data til denne forskning
  • Forventet levetid formodes at være lavere end 2 år Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient med infrarenale abdominale aortaaneurismer
Patient med infrarenale abdominale aortaaneurismer behandlet med EVAR
Procedure: CT-scanning
semi-automatiseret analyse af anatomiske vartegn med en dedikeret fuldautomatisk software

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af de forskellige hændelser og komplikationer af aneurismen efter EVAR
Tidsramme: Måned 1
Indsamling af de forskellige hændelser og komplikationer forekom efter EVAR (postoperativt (op til en måned), 3, 6 og 12 måneder). Indsamlingen vil blive brugt til at korrelere med målingen af ​​de morfologiske indikatorer indsamlet ved undersøgelsens forskellige tidsramme
Måned 1
Indsamling af de forskellige hændelser og komplikationer af aneurismen efter EVAR
Tidsramme: Måned 3
Indsamling af de forskellige hændelser og komplikationer forekom efter EVAR (postoperativt (op til en måned), 3, 6 og 12 måneder). Indsamlingen vil blive brugt til at korrelere med målingen af ​​de morfologiske indikatorer indsamlet ved undersøgelsens forskellige tidsramme
Måned 3
Indsamling af de forskellige hændelser og komplikationer af aneurismen efter EVAR
Tidsramme: Måned 6
Indsamling af de forskellige hændelser og komplikationer forekom efter EVAR (postoperativt (op til en måned), 3, 6 og 12 måneder). Indsamlingen vil blive brugt til at korrelere med målingen af ​​de morfologiske indikatorer indsamlet ved undersøgelsens forskellige tidsramme
Måned 6
Indsamling af de forskellige hændelser og komplikationer af aneurismen efter EVAR
Tidsramme: Måned 12
Indsamling af de forskellige hændelser og komplikationer forekom efter EVAR (postoperativt (op til en måned), 3, 6 og 12 måneder). Indsamlingen vil blive brugt til at korrelere med målingen af ​​de morfologiske indikatorer indsamlet ved undersøgelsens forskellige tidsramme
Måned 12
Måling af aneurismesækkens volumenudvikling
Tidsramme: Måned 1
Måling af aneurismesækkens volumen i cc på de tilgængelige CT-scanninger
Måned 1
Måling af aneurismesækkens volumenudvikling
Tidsramme: Måned 3
Måling af aneurismesækkens volumen i cc på de tilgængelige CT-scanninger
Måned 3
Måling af aneurismesækkens volumenudvikling
Tidsramme: Måned 6
Måling af aneurismesækkens volumen i cc på de tilgængelige CT-scanninger
Måned 6
Måling af aneurismesækkens volumenudvikling
Tidsramme: Måned 12
Måling af aneurismesækkens volumen i cc på de tilgængelige CT-scanninger
Måned 12
Måling af morfologiske nakkekarakteristika
Tidsramme: Måned 6 før intervention
Måling af de morfologiske nakkekarakteristika i mm på de tilgængelige CT-scanninger
Måned 6 før intervention
Måling af morfologiske nakkekarakteristika
Tidsramme: Måned 1
Måling af de morfologiske nakkekarakteristika i mm på de tilgængelige CT-scanninger
Måned 1
Måling af morfologiske nakkekarakteristika
Tidsramme: Måned 3
Måling af de morfologiske nakkekarakteristika i mm på de tilgængelige CT-scanninger
Måned 3
Måling af morfologiske nakkekarakteristika
Tidsramme: Måned 6
Måling af de morfologiske nakkekarakteristika i mm på de tilgængelige CT-scanninger
Måned 6
Måling af morfologiske nakkekarakteristika
Tidsramme: Måned 12
Måling af de morfologiske nakkekarakteristika i mm på de tilgængelige CT-scanninger
Måned 12
Måling af graft migration
Tidsramme: 6 måneder før intervention
Måling af graft-migrationen, hvis den findes på de tilgængelige CT-scanninger
6 måneder før intervention
Måling af graft migration
Tidsramme: Måned 1
Måling af graft-migrationen, hvis den findes på de tilgængelige CT-scanninger
Måned 1
Måling af graft migration
Tidsramme: Måned 3
Måling af graft-migrationen, hvis den findes på de tilgængelige CT-scanninger
Måned 3
Måling af graft migration
Tidsramme: Måned 6
Måling af graft-migrationen, hvis den findes på de tilgængelige CT-scanninger
Måned 6
Måling af graft migration
Tidsramme: Måned 12
Måling af graft-migrationen, hvis den findes på de tilgængelige CT-scanninger
Måned 12
Måling af længde mellem anatomiske punkter udvikling
Tidsramme: 6 måneder før intervention
Måling af længden mellem anatomiske punkters udvikling af aneurismet i mm på de tilgængelige CT-scanninger.
6 måneder før intervention
Måling af længde mellem anatomiske punkter udvikling
Tidsramme: Måned 1
Måling af længden mellem anatomiske punkters udvikling af aneurismet i mm på de tilgængelige CT-scanninger.
Måned 1
Måling af længde mellem anatomiske punkter udvikling
Tidsramme: Måned 3
Måling af længden mellem anatomiske punkters udvikling af aneurismet i mm på de tilgængelige CT-scanninger.
Måned 3
Måling af længde mellem anatomiske punkter udvikling
Tidsramme: Måned 6
Måling af længden mellem anatomiske punkters udvikling af aneurismet i mm på de tilgængelige CT-scanninger.
Måned 6
Måling af længde mellem anatomiske punkter udvikling
Tidsramme: Måned 12
Måling af længden mellem anatomiske punkters udvikling af aneurismet i mm på de tilgængelige CT-scanninger.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Repeterbarhed mellem en senior og en junior kirurg (interobservatør variabilitet) for den semi-automatiske segmentering
Tidsramme: Måned
Beskrivende analyse af den semi-automatiske segmentering for junior og senior kirurg ved overlapningsmetrisk analyse
Måned
Repeterbarhed mellem en senior og en junior kirurg (interobservatør variabilitet) for den semi-automatiske segmentering
Tidsramme: 6 måneder før intervention
Beskrivende analyse af den semi-automatiske segmentering for junior og senior kirurg ved overlapningsmetrisk analyse
6 måneder før intervention
Repeterbarhed mellem en senior og en junior kirurg (interobservatør variabilitet) for den semi-automatiske segmentering
Tidsramme: Måned 1
Beskrivende analyse af den semi-automatiske segmentering for junior og senior kirurg ved overlapningsmetrisk analyse
Måned 1
Repeterbarhed mellem en senior og en junior kirurg (interobservatør variabilitet) for den semi-automatiske segmentering
Tidsramme: Måned 3
Beskrivende analyse af den semi-automatiske segmentering for junior og senior kirurg ved overlapningsmetrisk analyse
Måned 3
Repeterbarhed mellem en senior og en junior kirurg (interobservatør variabilitet) for den semi-automatiske segmentering
Tidsramme: Måned 6
Beskrivende analyse af den semi-automatiske segmentering for junior og senior kirurg ved overlapningsmetrisk analyse
Måned 6
Repeterbarhed mellem en senior og en junior kirurg (interobservatør variabilitet) for den semi-automatiske segmentering
Tidsramme: Måned 12
Beskrivende analyse af den semi-automatiske segmentering for junior og senior kirurg ved overlapningsmetrisk analyse
Måned 12
Gentagelighed mellem mål (intra observatør variabilitet)
Tidsramme: 6 måneder før intervention
Beskrivende analyse af de forskellige målinger ved overlapningsmetrisk analyse
6 måneder før intervention
Gentagelighed mellem mål (intra observatør variabilitet)
Tidsramme: Måned 1
Beskrivende analyse af de forskellige målinger ved overlapningsmetrisk analyse
Måned 1
Gentagelighed mellem mål (intra observatør variabilitet)
Tidsramme: Måned 3
Beskrivende analyse af de forskellige målinger ved overlapningsmetrisk analyse
Måned 3
Gentagelighed mellem mål (intra observatør variabilitet)
Tidsramme: Måned 6
Beskrivende analyse af de forskellige målinger ved overlapningsmetrisk analyse
Måned 6
Gentagelighed mellem mål (intra observatør variabilitet)
Tidsramme: Måned 12
Beskrivende analyse af de forskellige målinger ved overlapningsmetrisk analyse
Måned 12
Gennemsnitlig tid til segmentering (sek.)
Tidsramme: 6 måneder før intervention
Tidspunktet for segmentering efter junior/senior kirurg og software registreres
6 måneder før intervention
Gennemsnitlig tid til segmentering (sek.)
Tidsramme: Måned 1
Tidspunktet for segmentering efter junior/senior kirurg og software registreres
Måned 1
Gennemsnitlig tid til segmentering (sek.)
Tidsramme: Måned 3
Tidspunktet for segmentering efter junior/senior kirurg og software registreres
Måned 3
Gennemsnitlig tid til segmentering (sek.)
Tidsramme: Måned 6
Tidspunktet for segmentering efter junior/senior kirurg og software registreres
Måned 6
Gennemsnitlig tid til segmentering (sek.)
Tidsramme: Måned 12
Tidspunktet for segmentering efter junior/senior kirurg og software registreres
Måned 12
Gennemsnitlig tid for segmentering sammenlignet med semi-automatiseret segmentering
Tidsramme: 6 måneder før intervention
Beskrivelse af den gennemsnitlige tid mellem de forskellige teknikker.
6 måneder før intervention
Gennemsnitlig tid for segmentering sammenlignet med semi-automatiseret segmentering
Tidsramme: Måned 1
Beskrivelse af den gennemsnitlige tid mellem de forskellige teknikker.
Måned 1
Gennemsnitlig tid for segmentering sammenlignet med semi-automatiseret segmentering
Tidsramme: Måned 3
Beskrivelse af den gennemsnitlige tid mellem de forskellige teknikker.
Måned 3
Gennemsnitlig tid for segmentering sammenlignet med semi-automatiseret segmentering
Tidsramme: Måned 6
Beskrivelse af den gennemsnitlige tid mellem de forskellige teknikker.
Måned 6
Gennemsnitlig tid for segmentering sammenlignet med semi-automatiseret segmentering
Tidsramme: Måned 12
Beskrivelse af den gennemsnitlige tid mellem de forskellige teknikker.
Måned 12
Total volumen måling af AAA
Tidsramme: 6 måneder før intervention

Beskrivelse af volumenmåling af AAA med følgende elementer:

  • Volumen cirkulerer
  • Intraluminal trombevolumen
  • Forkalkningsvolumen
6 måneder før intervention
Total volumen måling af AAA
Tidsramme: Måned 1

Beskrivelse af volumenmåling af AAA med følgende elementer:

  • Volumen cirkulerer
  • Intraluminal trombevolumen
  • Forkalkningsvolumen
Måned 1
Total volumen måling af AAA
Tidsramme: Måned 3

Beskrivelse af volumenmåling af AAA med følgende elementer:

  • Volumen cirkulerer
  • Intraluminal trombevolumen
  • Forkalkningsvolumen
Måned 3
Total volumen måling af AAA
Tidsramme: Måned 6

Beskrivelse af volumenmåling af AAA med følgende elementer:

  • Volumen cirkulerer
  • Intraluminal trombevolumen
  • Forkalkningsvolumen
Måned 6
Total volumen måling af AAA
Tidsramme: Måned 12

Beskrivelse af volumenmåling af AAA med følgende elementer:

  • Volumen cirkulerer
  • Intraluminal trombevolumen
  • Forkalkningsvolumen
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbejdspartnere

Nurea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric DUCASSE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2022/66

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aneurisme Aorta

Kliniske forsøg med CT-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner