Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

REGISTRO per l'utilizzo di un software per il rilevamento automatico dell'evoluzione del volume aneurismatico e della migrazione dell'innesto dopo EVAR (EndoVascular Aneurysm Repair) (AI-EVAR-FOLLOW)

19 luglio 2023 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
L'obiettivo di questo registro è trovare e convalidare una correlazione tra indicatori morfologici come l'evoluzione del sacco del volume, la migrazione dell'innesto o la lunghezza tra punti di repere anatomici con rischio di rottura dell'aneurisma o complicanze come endoleak che richiedono un reintervento... Obiettivi secondari sono la convalida della riproducibilità e la precisione di un software dedicato completamente automatizzato che consente la segmentazione dell'aneurisma dell'aorta addominale (AAA) per misurare il diametro AAA, l'evoluzione del volume e la crescita nel tempo, l'analisi delle zone di tenuta prossimale e distale, nonché la migrazione e l'integrità del dispositivo dopo l'EVAR sull'angiografia con tomografia computerizzata (CTA) . Questa convalida è rispetto all'analisi semiautomatica controllata dal medico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux cedex, Francia, 33076
        • Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Pellegrin-tripode, CHU de Bordeaux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Maschio o femmina di età ≥18 anni con aneurisma dell'aorta addominale infrarenale trattato con trattamento endovascolare, aumento ≥50 mm o ≥5 mm in 6 mesi o sopravvivenza AAA rotto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥18 anni di età

  • Aneurisma dell'aorta addominale infrarenale (AAA) trattato con EVAR

    • ≥50mm
    • o aumento ≥5 mm in 6 mesi
    • o sopravvissuti alla rottura AAA
  • capacità giuridica di prendere decisioni proprie, informato della natura del registro, ha firmato il modulo di non opposizione disponibile per l'impostazione e la corretta esecuzione delle visite di follow-up per tutta la durata del registro

Criteri di esclusione:

  • Malattia di Alzheimer avanzata o paziente socialmente dipendente
  • Opposizione all'utilizzo dei propri dati per questa ricerca
  • L'aspettativa di vita dovrebbe essere inferiore a 2 anni Donna incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente con aneurisma dell'aorta addominale infrarenale
Paziente con aneurisma dell'aorta addominale infrarenale trattato con EVAR
Procedura: TAC
analisi semiautomatica dei punti di repere anatomici con un software dedicato completamente automatizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta dei diversi eventi e complicanze dell'aneurisma post EVAR
Lasso di tempo: Mese 1
Raccolta dei diversi eventi e complicanze avvenuti dopo l'EVAR (post-operatorio (fino a un mese), 3, 6 e 12 mesi). La raccolta sarà utilizzata per correlare con la misurazione degli indicatori morfologici raccolti nei diversi intervalli temporali dello studio
Mese 1
Raccolta dei diversi eventi e complicanze dell'aneurisma post EVAR
Lasso di tempo: Mese 3
Raccolta dei diversi eventi e complicanze avvenuti dopo l'EVAR (post-operatorio (fino a un mese), 3, 6 e 12 mesi). La raccolta sarà utilizzata per correlare con la misurazione degli indicatori morfologici raccolti nei diversi intervalli temporali dello studio
Mese 3
Raccolta dei diversi eventi e complicanze dell'aneurisma post EVAR
Lasso di tempo: Mese 6
Raccolta dei diversi eventi e complicanze avvenuti dopo l'EVAR (post-operatorio (fino a un mese), 3, 6 e 12 mesi). La raccolta sarà utilizzata per correlare con la misurazione degli indicatori morfologici raccolti nei diversi intervalli temporali dello studio
Mese 6
Raccolta dei diversi eventi e complicanze dell'aneurisma post EVAR
Lasso di tempo: Mese 12
Raccolta dei diversi eventi e complicanze avvenuti dopo l'EVAR (post-operatorio (fino a un mese), 3, 6 e 12 mesi). La raccolta sarà utilizzata per correlare con la misurazione degli indicatori morfologici raccolti nei diversi intervalli temporali dello studio
Mese 12
Misurazione dell'evoluzione del volume della sacca aneurismatica
Lasso di tempo: Mese 1
Misurazione del volume della sacca aneurismatica in cc sulle scansioni TC disponibili
Mese 1
Misurazione dell'evoluzione del volume della sacca aneurismatica
Lasso di tempo: Mese 3
Misurazione del volume della sacca aneurismatica in cc sulle scansioni TC disponibili
Mese 3
Misurazione dell'evoluzione del volume della sacca aneurismatica
Lasso di tempo: Mese 6
Misurazione del volume della sacca aneurismatica in cc sulle scansioni TC disponibili
Mese 6
Misurazione dell'evoluzione del volume della sacca aneurismatica
Lasso di tempo: Mese 12
Misurazione del volume della sacca aneurismatica in cc sulle scansioni TC disponibili
Mese 12
Misura delle caratteristiche morfologiche del collo
Lasso di tempo: Mese 6 prima dell'intervento
Misurazione delle caratteristiche morfologiche del collo in mm sulle scansioni TC disponibili
Mese 6 prima dell'intervento
Misura delle caratteristiche morfologiche del collo
Lasso di tempo: Mese 1
Misurazione delle caratteristiche morfologiche del collo in mm sulle scansioni TC disponibili
Mese 1
Misura delle caratteristiche morfologiche del collo
Lasso di tempo: Mese 3
Misurazione delle caratteristiche morfologiche del collo in mm sulle scansioni TC disponibili
Mese 3
Misura delle caratteristiche morfologiche del collo
Lasso di tempo: Mese 6
Misurazione delle caratteristiche morfologiche del collo in mm sulle scansioni TC disponibili
Mese 6
Misura delle caratteristiche morfologiche del collo
Lasso di tempo: Mese 12
Misurazione delle caratteristiche morfologiche del collo in mm sulle scansioni TC disponibili
Mese 12
Misurazione della migrazione dell'innesto
Lasso di tempo: 6 mesi prima dell'intervento
Misurazione della migrazione dell'innesto se esistente sulle scansioni TC disponibili
6 mesi prima dell'intervento
Misurazione della migrazione dell'innesto
Lasso di tempo: Mese 1
Misurazione della migrazione dell'innesto se esistente sulle scansioni TC disponibili
Mese 1
Misurazione della migrazione dell'innesto
Lasso di tempo: Mese 3
Misurazione della migrazione dell'innesto se esistente sulle scansioni TC disponibili
Mese 3
Misurazione della migrazione dell'innesto
Lasso di tempo: Mese 6
Misurazione della migrazione dell'innesto se esistente sulle scansioni TC disponibili
Mese 6
Misurazione della migrazione dell'innesto
Lasso di tempo: Mese 12
Misurazione della migrazione dell'innesto se esistente sulle scansioni TC disponibili
Mese 12
Misurazione della lunghezza tra i punti anatomici evoluzione
Lasso di tempo: 6 mesi prima dell'intervento
Misurazione della lunghezza tra i punti anatomici evoluzione dell'aneurisma in mm sulle scansioni TC disponibili.
6 mesi prima dell'intervento
Misurazione della lunghezza tra i punti anatomici evoluzione
Lasso di tempo: Mese 1
Misurazione della lunghezza tra i punti anatomici evoluzione dell'aneurisma in mm sulle scansioni TC disponibili.
Mese 1
Misurazione della lunghezza tra i punti anatomici evoluzione
Lasso di tempo: Mese 3
Misurazione della lunghezza tra i punti anatomici evoluzione dell'aneurisma in mm sulle scansioni TC disponibili.
Mese 3
Misurazione della lunghezza tra i punti anatomici evoluzione
Lasso di tempo: Mese 6
Misurazione della lunghezza tra i punti anatomici evoluzione dell'aneurisma in mm sulle scansioni TC disponibili.
Mese 6
Misurazione della lunghezza tra i punti anatomici evoluzione
Lasso di tempo: Mese 12
Misurazione della lunghezza tra i punti anatomici evoluzione dell'aneurisma in mm sulle scansioni TC disponibili.
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripetibilità tra un chirurgo senior e uno junior (variabilità inter osservatore) per la segmentazione semiautomatica
Lasso di tempo: Mese
Analisi descrittiva della segmentazione semiautomatica per il chirurgo junior e senior mediante analisi metrica delle sovrapposizioni
Mese
Ripetibilità tra un chirurgo senior e uno junior (variabilità inter osservatore) per la segmentazione semiautomatica
Lasso di tempo: 6 mesi prima dell'intervento
Analisi descrittiva della segmentazione semiautomatica per il chirurgo junior e senior mediante analisi metrica delle sovrapposizioni
6 mesi prima dell'intervento
Ripetibilità tra un chirurgo senior e uno junior (variabilità inter osservatore) per la segmentazione semiautomatica
Lasso di tempo: Mese 1
Analisi descrittiva della segmentazione semiautomatica per il chirurgo junior e senior mediante analisi metrica delle sovrapposizioni
Mese 1
Ripetibilità tra un chirurgo senior e uno junior (variabilità inter osservatore) per la segmentazione semiautomatica
Lasso di tempo: Mese 3
Analisi descrittiva della segmentazione semiautomatica per il chirurgo junior e senior mediante analisi metrica delle sovrapposizioni
Mese 3
Ripetibilità tra un chirurgo senior e uno junior (variabilità inter osservatore) per la segmentazione semiautomatica
Lasso di tempo: Mese 6
Analisi descrittiva della segmentazione semiautomatica per il chirurgo junior e senior mediante analisi metrica delle sovrapposizioni
Mese 6
Ripetibilità tra un chirurgo senior e uno junior (variabilità inter osservatore) per la segmentazione semiautomatica
Lasso di tempo: Mese 12
Analisi descrittiva della segmentazione semiautomatica per il chirurgo junior e senior mediante analisi metrica delle sovrapposizioni
Mese 12
Ripetibilità tra le misure (variabilità intra-osservatore)
Lasso di tempo: 6 mesi prima dell'intervento
Analisi descrittiva delle diverse misure mediante analisi metrica delle sovrapposizioni
6 mesi prima dell'intervento
Ripetibilità tra le misure (variabilità intra-osservatore)
Lasso di tempo: Mese 1
Analisi descrittiva delle diverse misure mediante analisi metrica delle sovrapposizioni
Mese 1
Ripetibilità tra le misure (variabilità intra-osservatore)
Lasso di tempo: Mese 3
Analisi descrittiva delle diverse misure mediante analisi metrica delle sovrapposizioni
Mese 3
Ripetibilità tra le misure (variabilità intra-osservatore)
Lasso di tempo: Mese 6
Analisi descrittiva delle diverse misure mediante analisi metrica delle sovrapposizioni
Mese 6
Ripetibilità tra le misure (variabilità intra-osservatore)
Lasso di tempo: Mese 12
Analisi descrittiva delle diverse misure mediante analisi metrica delle sovrapposizioni
Mese 12
Tempo medio per la segmentazione (sec)
Lasso di tempo: 6 mesi prima dell'intervento
Viene registrato il tempo per la segmentazione per chirurgo junior/senior e software
6 mesi prima dell'intervento
Tempo medio per la segmentazione (sec)
Lasso di tempo: Mese 1
Viene registrato il tempo per la segmentazione per chirurgo junior/senior e software
Mese 1
Tempo medio per la segmentazione (sec)
Lasso di tempo: Mese 3
Viene registrato il tempo per la segmentazione per chirurgo junior/senior e software
Mese 3
Tempo medio per la segmentazione (sec)
Lasso di tempo: Mese 6
Viene registrato il tempo per la segmentazione per chirurgo junior/senior e software
Mese 6
Tempo medio per la segmentazione (sec)
Lasso di tempo: Mese 12
Viene registrato il tempo per la segmentazione per chirurgo junior/senior e software
Mese 12
Tempo medio per la segmentazione rispetto alla segmentazione semiautomatica
Lasso di tempo: 6 mesi prima dell'intervento
Descrizione del tempo medio tra le diverse tecniche.
6 mesi prima dell'intervento
Tempo medio per la segmentazione rispetto alla segmentazione semiautomatica
Lasso di tempo: Mese 1
Descrizione del tempo medio tra le diverse tecniche.
Mese 1
Tempo medio per la segmentazione rispetto alla segmentazione semiautomatica
Lasso di tempo: Mese 3
Descrizione del tempo medio tra le diverse tecniche.
Mese 3
Tempo medio per la segmentazione rispetto alla segmentazione semiautomatica
Lasso di tempo: Mese 6
Descrizione del tempo medio tra le diverse tecniche.
Mese 6
Tempo medio per la segmentazione rispetto alla segmentazione semiautomatica
Lasso di tempo: Mese 12
Descrizione del tempo medio tra le diverse tecniche.
Mese 12
Misura del volume totale di AAA
Lasso di tempo: 6 mesi prima dell'intervento

Descrizione della misurazione del volume dell'AAA con i seguenti elementi:

  • Volume circolante
  • Volume del trombo intraluminale
  • Volume di calcificazione
6 mesi prima dell'intervento
Misura del volume totale di AAA
Lasso di tempo: Mese 1

Descrizione della misurazione del volume dell'AAA con i seguenti elementi:

  • Volume circolante
  • Volume del trombo intraluminale
  • Volume di calcificazione
Mese 1
Misura del volume totale di AAA
Lasso di tempo: Mese 3

Descrizione della misurazione del volume dell'AAA con i seguenti elementi:

  • Volume circolante
  • Volume del trombo intraluminale
  • Volume di calcificazione
Mese 3
Misura del volume totale di AAA
Lasso di tempo: Mese 6

Descrizione della misurazione del volume dell'AAA con i seguenti elementi:

  • Volume circolante
  • Volume del trombo intraluminale
  • Volume di calcificazione
Mese 6
Misura del volume totale di AAA
Lasso di tempo: Mese 12

Descrizione della misurazione del volume dell'AAA con i seguenti elementi:

  • Volume circolante
  • Volume del trombo intraluminale
  • Volume di calcificazione
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Collaboratori

Nurea

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric DUCASSE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2022/66

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TAC

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi