NYILVÁNTARTÁS az aneurizmális térfogat és a graftvándorlás evolúciójának automatikus észlelésére szolgáló szoftver használatához az EVAR (EndoVascular Aneurysm Repair) után (AI-EVAR-FOLLOW)
2023. július 19. frissítette: University Hospital, Bordeaux
Ennek a regiszternek az a célja, hogy megtalálja és validálja a korrelációt az olyan morfológiai mutatók között, mint a térfogati zsák evolúciója, a graftvándorlás vagy az aneurizmatörés kockázatával járó anatómiai tereptárgyak közötti hossza, vagy olyan szövődmények között, mint az újbóli beavatkozást igénylő endoleak… A másodlagos célok a reprodukálhatóság validálása. és egy dedikált teljesen automatizált szoftver pontossága, amely lehetővé teszi a hasi aorta aneurizma (AAA) szegmentálását az AAA átmérő, a térfogat alakulásának és időbeli növekedésének mérésére, a proximális és disztális zárózónák elemzésére, valamint az eszköz migrációjára és integritására az EVAR után a számítógépes tomográfiai angiográfián (CTA) .
Ezt a validálást összehasonlítják az orvos által irányított félautomata elemzéssel.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux cedex, Franciaország, 33076
- Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Pellegrin-tripode, CHU de Bordeaux
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Férfi vagy nő 18 évesnél idősebb, endovaszkuláris kezeléssel kezelt infrarenális hasi aorta aneurizmában, 6 hónap alatt ≥50 mm-rel vagy ≥5 mm-rel nőtt, vagy túlélte az AAA repedést
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő ≥18 éves
Infrarenális hasi aorta aneurizma (AAA) EVAR-val kezelt
- ≥50 mm
- vagy ≥5 mm-es növekedés 6 hónap alatt
- vagy túlélő Ruptured AAA
- saját döntéshozatali jogképessége, tájékozott a nyilvántartás természetéről, aláírta a nem felszólalási formanyomtatványt, amely rendelkezésre áll a nyomon követési látogatások felállításához és megfelelő végrehajtásához a nyilvántartás teljes időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- Az Alzheimer-kór előrehaladása vagy a szociálisan függő beteg
- Ellenzi adataikat ehhez a kutatáshoz
- A várható élettartam kevesebb, mint 2 év Terhes nő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Infrarenális hasi aorta aneurizmában szenvedő beteg
Infrarenális hasi aorta aneurizmában szenvedő beteg, akit EVAR-val kezeltek
|
félautomata elemzés anatómiai tereptárgyak alapján egy dedikált teljesen automatizált szoftverrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EVAR utáni aneurizma különböző eseményeinek és szövődményeinek gyűjteménye
Időkeret: 1. hónap
|
A különböző események és szövődmények összegyűjtése az EVAR után következett be (műtét utáni (1 hónapig), 3, 6 és 12 hónapig).
A gyűjtemény a vizsgálat különböző időszakaiban gyűjtött morfológiai mutatók mérésével való összefüggésre szolgál.
|
1. hónap
|
|
Az EVAR utáni aneurizma különböző eseményeinek és szövődményeinek gyűjteménye
Időkeret: 3. hónap
|
A különböző események és szövődmények összegyűjtése az EVAR után következett be (műtét utáni (1 hónapig), 3, 6 és 12 hónapig).
A gyűjtemény a vizsgálat különböző időszakaiban gyűjtött morfológiai mutatók mérésével való összefüggésre szolgál.
|
3. hónap
|
|
Az EVAR utáni aneurizma különböző eseményeinek és szövődményeinek gyűjteménye
Időkeret: 6. hónap
|
A különböző események és szövődmények összegyűjtése az EVAR után következett be (műtét utáni (1 hónapig), 3, 6 és 12 hónapig).
A gyűjtemény a vizsgálat különböző időszakaiban gyűjtött morfológiai mutatók mérésével való összefüggésre szolgál.
|
6. hónap
|
|
Az EVAR utáni aneurizma különböző eseményeinek és szövődményeinek gyűjteménye
Időkeret: 12. hónap
|
A különböző események és szövődmények összegyűjtése az EVAR után következett be (műtét utáni (1 hónapig), 3, 6 és 12 hónapig).
A gyűjtemény a vizsgálat különböző időszakaiban gyűjtött morfológiai mutatók mérésével való összefüggésre szolgál.
|
12. hónap
|
|
Az aneurizmazsák térfogatának alakulásának mérése
Időkeret: 1. hónap
|
Az aneurizmazsák térfogatának mérése cc-ben a rendelkezésre álló CT-felvételeken
|
1. hónap
|
|
Az aneurizmazsák térfogatának alakulásának mérése
Időkeret: 3. hónap
|
Az aneurizmazsák térfogatának mérése cc-ben a rendelkezésre álló CT-felvételeken
|
3. hónap
|
|
Az aneurizmazsák térfogatának alakulásának mérése
Időkeret: 6. hónap
|
Az aneurizmazsák térfogatának mérése cc-ben a rendelkezésre álló CT-felvételeken
|
6. hónap
|
|
Az aneurizmazsák térfogatának alakulásának mérése
Időkeret: 12. hónap
|
Az aneurizmazsák térfogatának mérése cc-ben a rendelkezésre álló CT-felvételeken
|
12. hónap
|
|
A nyak morfológiai jellemzőinek mérése
Időkeret: 6. hónap a beavatkozás előtt
|
A nyak morfológiai jellemzőinek mérése mm-ben a rendelkezésre álló CT-felvételeken
|
6. hónap a beavatkozás előtt
|
|
A nyak morfológiai jellemzőinek mérése
Időkeret: 1. hónap
|
A nyak morfológiai jellemzőinek mérése mm-ben a rendelkezésre álló CT-felvételeken
|
1. hónap
|
|
A nyak morfológiai jellemzőinek mérése
Időkeret: 3. hónap
|
A nyak morfológiai jellemzőinek mérése mm-ben a rendelkezésre álló CT-felvételeken
|
3. hónap
|
|
A nyak morfológiai jellemzőinek mérése
Időkeret: 6. hónap
|
A nyak morfológiai jellemzőinek mérése mm-ben a rendelkezésre álló CT-felvételeken
|
6. hónap
|
|
A nyak morfológiai jellemzőinek mérése
Időkeret: 12. hónap
|
A nyak morfológiai jellemzőinek mérése mm-ben a rendelkezésre álló CT-felvételeken
|
12. hónap
|
|
A graftvándorlás mérése
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás előtt
|
A graft migrációjának mérése, ha a rendelkezésre álló CT-vizsgálatokon létezik
|
6 hónappal a beavatkozás előtt
|
|
A graftvándorlás mérése
Időkeret: 1. hónap
|
A graft migrációjának mérése, ha a rendelkezésre álló CT-vizsgálatokon létezik
|
1. hónap
|
|
A graftvándorlás mérése
Időkeret: 3. hónap
|
A graft migrációjának mérése, ha a rendelkezésre álló CT-vizsgálatokon létezik
|
3. hónap
|
|
A graftvándorlás mérése
Időkeret: 6. hónap
|
A graft migrációjának mérése, ha a rendelkezésre álló CT-vizsgálatokon létezik
|
6. hónap
|
|
A graftvándorlás mérése
Időkeret: 12. hónap
|
A graft migrációjának mérése, ha a rendelkezésre álló CT-vizsgálatokon létezik
|
12. hónap
|
|
Az anatómiai pontok közötti hosszmérés evolúció
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás előtt
|
Az anatómiai pontok közötti hossz mérése az aneurizma alakulása mm-ben a rendelkezésre álló CT-felvételeken.
|
6 hónappal a beavatkozás előtt
|
|
Az anatómiai pontok közötti hosszmérés evolúció
Időkeret: 1. hónap
|
Az anatómiai pontok közötti hossz mérése az aneurizma alakulása mm-ben a rendelkezésre álló CT-felvételeken.
|
1. hónap
|
|
Az anatómiai pontok közötti hosszmérés evolúció
Időkeret: 3. hónap
|
Az anatómiai pontok közötti hossz mérése az aneurizma alakulása mm-ben a rendelkezésre álló CT-felvételeken.
|
3. hónap
|
|
Az anatómiai pontok közötti hosszmérés evolúció
Időkeret: 6. hónap
|
Az anatómiai pontok közötti hossz mérése az aneurizma alakulása mm-ben a rendelkezésre álló CT-felvételeken.
|
6. hónap
|
|
Az anatómiai pontok közötti hosszmérés evolúció
Időkeret: 12. hónap
|
Az anatómiai pontok közötti hossz mérése az aneurizma alakulása mm-ben a rendelkezésre álló CT-felvételeken.
|
12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismételhetőség egy vezető és egy fiatal sebész között (megfigyelők közötti variabilitás) a félautomata szegmentáláshoz
Időkeret: Hónap
|
A félautomata szegmentáció leíró elemzése a junior és senior sebész számára átfedések metrikus elemzésével
|
Hónap
|
|
Ismételhetőség egy vezető és egy fiatal sebész között (megfigyelők közötti variabilitás) a félautomata szegmentáláshoz
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás előtt
|
A félautomata szegmentáció leíró elemzése a junior és senior sebész számára átfedések metrikus elemzésével
|
6 hónappal a beavatkozás előtt
|
|
Ismételhetőség egy vezető és egy fiatal sebész között (megfigyelők közötti variabilitás) a félautomata szegmentáláshoz
Időkeret: 1. hónap
|
A félautomata szegmentáció leíró elemzése a junior és senior sebész számára átfedések metrikus elemzésével
|
1. hónap
|
|
Ismételhetőség egy vezető és egy fiatal sebész között (megfigyelők közötti variabilitás) a félautomata szegmentáláshoz
Időkeret: 3. hónap
|
A félautomata szegmentáció leíró elemzése a junior és senior sebész számára átfedések metrikus elemzésével
|
3. hónap
|
|
Ismételhetőség egy vezető és egy fiatal sebész között (megfigyelők közötti variabilitás) a félautomata szegmentáláshoz
Időkeret: 6. hónap
|
A félautomata szegmentáció leíró elemzése a junior és senior sebész számára átfedések metrikus elemzésével
|
6. hónap
|
|
Ismételhetőség egy vezető és egy fiatal sebész között (megfigyelők közötti variabilitás) a félautomata szegmentáláshoz
Időkeret: 12. hónap
|
A félautomata szegmentáció leíró elemzése a junior és senior sebész számára átfedések metrikus elemzésével
|
12. hónap
|
|
Az intézkedések közötti megismételhetőség (megfigyelőn belüli változékonyság)
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás előtt
|
A különböző mérések leíró elemzése átfedések metrikus elemzésével
|
6 hónappal a beavatkozás előtt
|
|
Az intézkedések közötti megismételhetőség (megfigyelőn belüli változékonyság)
Időkeret: 1. hónap
|
A különböző mérések leíró elemzése átfedések metrikus elemzésével
|
1. hónap
|
|
Az intézkedések közötti megismételhetőség (megfigyelőn belüli változékonyság)
Időkeret: 3. hónap
|
A különböző mérések leíró elemzése átfedések metrikus elemzésével
|
3. hónap
|
|
Az intézkedések közötti megismételhetőség (megfigyelőn belüli változékonyság)
Időkeret: 6. hónap
|
A különböző mérések leíró elemzése átfedések metrikus elemzésével
|
6. hónap
|
|
Az intézkedések közötti megismételhetőség (megfigyelőn belüli változékonyság)
Időkeret: 12. hónap
|
A különböző mérések leíró elemzése átfedések metrikus elemzésével
|
12. hónap
|
|
A szegmentálás átlagos ideje (mp)
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás előtt
|
A junior/senior sebész és szoftver szerinti szegmentálás idejét rögzítjük
|
6 hónappal a beavatkozás előtt
|
|
A szegmentálás átlagos ideje (mp)
Időkeret: 1. hónap
|
A junior/senior sebész és szoftver szerinti szegmentálás idejét rögzítjük
|
1. hónap
|
|
A szegmentálás átlagos ideje (mp)
Időkeret: 3. hónap
|
A junior/senior sebész és szoftver szerinti szegmentálás idejét rögzítjük
|
3. hónap
|
|
A szegmentálás átlagos ideje (mp)
Időkeret: 6. hónap
|
A junior/senior sebész és szoftver szerinti szegmentálás idejét rögzítjük
|
6. hónap
|
|
A szegmentálás átlagos ideje (mp)
Időkeret: 12. hónap
|
A junior/senior sebész és szoftver szerinti szegmentálás idejét rögzítjük
|
12. hónap
|
|
A szegmentálás átlagos ideje a félautomata szegmentálással összehasonlítva
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás előtt
|
A különböző technikák közötti átlagos idő leírása.
|
6 hónappal a beavatkozás előtt
|
|
A szegmentálás átlagos ideje a félautomata szegmentálással összehasonlítva
Időkeret: 1. hónap
|
A különböző technikák közötti átlagos idő leírása.
|
1. hónap
|
|
A szegmentálás átlagos ideje a félautomata szegmentálással összehasonlítva
Időkeret: 3. hónap
|
A különböző technikák közötti átlagos idő leírása.
|
3. hónap
|
|
A szegmentálás átlagos ideje a félautomata szegmentálással összehasonlítva
Időkeret: 6. hónap
|
A különböző technikák közötti átlagos idő leírása.
|
6. hónap
|
|
A szegmentálás átlagos ideje a félautomata szegmentálással összehasonlítva
Időkeret: 12. hónap
|
A különböző technikák közötti átlagos idő leírása.
|
12. hónap
|
|
Az AAA teljes térfogatának mérése
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás előtt
|
Az AAA térfogatmérésének leírása a következő tételekkel:
|
6 hónappal a beavatkozás előtt
|
|
Az AAA teljes térfogatának mérése
Időkeret: 1. hónap
|
Az AAA térfogatmérésének leírása a következő tételekkel:
|
1. hónap
|
|
Az AAA teljes térfogatának mérése
Időkeret: 3. hónap
|
Az AAA térfogatmérésének leírása a következő tételekkel:
|
3. hónap
|
|
Az AAA teljes térfogatának mérése
Időkeret: 6. hónap
|
Az AAA térfogatmérésének leírása a következő tételekkel:
|
6. hónap
|
|
Az AAA teljes térfogatának mérése
Időkeret: 12. hónap
|
Az AAA térfogatmérésének leírása a következő tételekkel:
|
12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric DUCASSE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 19.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2022/66
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .