REGISTRERING for bruk av programvare for automatisk deteksjon av utviklingen av aneurismevolum og graftmigrering etter EVAR (EndoVascular Aneurysm Repair) (AI-EVAR-FOLLOW)
19. juli 2023 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Målet med dette registeret er å finne og validere en korrelasjon mellom morfologiske indikatorer som volumsekk-evolusjon, graftmigrasjon eller lengde mellom anatomiske landemerker med risiko for aneurismeruptur eller komplikasjoner som enlekkasjer som krever re-intervensjon … Sekundære mål er validering av reproduserbarheten og nøyaktigheten til en dedikert helautomatisk programvare som muliggjør segmentering av abdominal aortaaneurisme (AAA) for å måle AAA-diameter, volumevolusjon og vekst over tid, analyser av proksimale og distale forseglingssoner samt enhetsmigrering og integritet etter EVAR på computertomografi angiografi (CTA) .
Denne valideringen er sammenlignet med semi-automatisert analyse kontrollert av lege.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux cedex, Frankrike, 33076
- Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Pellegrin-tripode, CHU de Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mann eller kvinne ≥18 år med en infrarenal abdominal aortaaneurisme behandlet med endovaskulær behandling, ≥50 mm eller ≥5 mm økning på 6 måneder eller overlevende Ruptured AAA
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥18 år
Infrarenal abdominal aortaaneurisme (AAA) behandlet med EVAR
- ≥50 mm
- eller ≥5 mm økning på 6 måneder
- eller overlevende Ruptured AAA
- juridisk kapasitet til å ta egne avgjørelser, informert om registrets art, har signert ikke-opposisjonsskjema tilgjengelig for oppsett og riktig gjennomføring av oppfølgingsbesøk gjennom hele registrets varighet
Ekskluderingskriterier:
- Fremskritt Alzheimers sykdom eller sosialt avhengig pasient
- Motstand mot bruk av dataene deres til denne forskningen
- Forventet levealder skal være lavere enn 2 år Gravid kvinne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasient med infrarenale abdominale aortaaneurismer
Pasient med infrarenale abdominale aortaaneurismer behandlet med EVAR
|
semi-automatisert analyse av anatomiske landemerker med en dedikert helautomatisert programvare
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samling av de forskjellige hendelsene og komplikasjonene av aneurisme etter EVAR
Tidsramme: Måned 1
|
Innsamling av de forskjellige hendelsene og komplikasjonene skjedde etter EVAR (postoperativt (opptil en måned), 3, 6 og 12 måneder).
Samlingen vil bli brukt til å korrelere med målingen av de morfologiske indikatorene samlet inn ved den forskjellige tidsrammen for studien
|
Måned 1
|
|
Samling av de forskjellige hendelsene og komplikasjonene av aneurisme etter EVAR
Tidsramme: Måned 3
|
Innsamling av de forskjellige hendelsene og komplikasjonene skjedde etter EVAR (postoperativt (opptil en måned), 3, 6 og 12 måneder).
Samlingen vil bli brukt til å korrelere med målingen av de morfologiske indikatorene samlet inn ved den forskjellige tidsrammen for studien
|
Måned 3
|
|
Samling av de forskjellige hendelsene og komplikasjonene av aneurisme etter EVAR
Tidsramme: Måned 6
|
Innsamling av de forskjellige hendelsene og komplikasjonene skjedde etter EVAR (postoperativt (opptil en måned), 3, 6 og 12 måneder).
Samlingen vil bli brukt til å korrelere med målingen av de morfologiske indikatorene samlet inn ved den forskjellige tidsrammen for studien
|
Måned 6
|
|
Samling av de forskjellige hendelsene og komplikasjonene av aneurisme etter EVAR
Tidsramme: Måned 12
|
Innsamling av de forskjellige hendelsene og komplikasjonene skjedde etter EVAR (postoperativt (opptil en måned), 3, 6 og 12 måneder).
Samlingen vil bli brukt til å korrelere med målingen av de morfologiske indikatorene samlet inn ved den forskjellige tidsrammen for studien
|
Måned 12
|
|
Måling av aneurismesekkvolumevolusjon
Tidsramme: Måned 1
|
Måling av aneurismesekkens volum i cc på tilgjengelige CT-skanninger
|
Måned 1
|
|
Måling av aneurismesekkvolumevolusjon
Tidsramme: Måned 3
|
Måling av aneurismesekkens volum i cc på tilgjengelige CT-skanninger
|
Måned 3
|
|
Måling av aneurismesekkvolumevolusjon
Tidsramme: Måned 6
|
Måling av aneurismesekkens volum i cc på tilgjengelige CT-skanninger
|
Måned 6
|
|
Måling av aneurismesekkvolumevolusjon
Tidsramme: Måned 12
|
Måling av aneurismesekkens volum i cc på tilgjengelige CT-skanninger
|
Måned 12
|
|
Måling av morfologiske nakkeegenskaper
Tidsramme: Måned 6 før intervensjon
|
Måling av de morfologiske nakkekarakteristikkene i mm på tilgjengelige CT-skanninger
|
Måned 6 før intervensjon
|
|
Måling av morfologiske nakkeegenskaper
Tidsramme: Måned 1
|
Måling av de morfologiske nakkekarakteristikkene i mm på tilgjengelige CT-skanninger
|
Måned 1
|
|
Måling av morfologiske nakkeegenskaper
Tidsramme: Måned 3
|
Måling av de morfologiske nakkekarakteristikkene i mm på tilgjengelige CT-skanninger
|
Måned 3
|
|
Måling av morfologiske nakkeegenskaper
Tidsramme: Måned 6
|
Måling av de morfologiske nakkekarakteristikkene i mm på tilgjengelige CT-skanninger
|
Måned 6
|
|
Måling av morfologiske nakkeegenskaper
Tidsramme: Måned 12
|
Måling av de morfologiske nakkekarakteristikkene i mm på tilgjengelige CT-skanninger
|
Måned 12
|
|
Måling av graftmigrasjon
Tidsramme: 6 måneder før intervensjon
|
Måling av graft-migrasjonen hvis det finnes på CT-skanning som er tilgjengelig
|
6 måneder før intervensjon
|
|
Måling av graftmigrasjon
Tidsramme: Måned 1
|
Måling av graft-migrasjonen hvis det finnes på CT-skanning som er tilgjengelig
|
Måned 1
|
|
Måling av graftmigrasjon
Tidsramme: Måned 3
|
Måling av graft-migrasjonen hvis det finnes på CT-skanning som er tilgjengelig
|
Måned 3
|
|
Måling av graftmigrasjon
Tidsramme: Måned 6
|
Måling av graft-migrasjonen hvis det finnes på CT-skanning som er tilgjengelig
|
Måned 6
|
|
Måling av graftmigrasjon
Tidsramme: Måned 12
|
Måling av graft-migrasjonen hvis det finnes på CT-skanning som er tilgjengelig
|
Måned 12
|
|
Måling av lengde mellom anatomiske punkter utvikling
Tidsramme: 6 måneder før intervensjon
|
Måling av lengden mellom anatomiske punkter utvikling av aneurismet i mm på tilgjengelige CT-skanninger.
|
6 måneder før intervensjon
|
|
Måling av lengde mellom anatomiske punkter utvikling
Tidsramme: Måned 1
|
Måling av lengden mellom anatomiske punkter utvikling av aneurismet i mm på tilgjengelige CT-skanninger.
|
Måned 1
|
|
Måling av lengde mellom anatomiske punkter utvikling
Tidsramme: Måned 3
|
Måling av lengden mellom anatomiske punkter utvikling av aneurismet i mm på tilgjengelige CT-skanninger.
|
Måned 3
|
|
Måling av lengde mellom anatomiske punkter utvikling
Tidsramme: Måned 6
|
Måling av lengden mellom anatomiske punkter utvikling av aneurismet i mm på tilgjengelige CT-skanninger.
|
Måned 6
|
|
Måling av lengde mellom anatomiske punkter utvikling
Tidsramme: Måned 12
|
Måling av lengden mellom anatomiske punkter utvikling av aneurismet i mm på tilgjengelige CT-skanninger.
|
Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Repeterbarhet mellom en senior og en juniorkirurg (interobservatørvariabilitet) for halvautomatisk segmentering
Tidsramme: Måned
|
Beskrivende analyse av den semi-automatiske segmenteringen for junior og senior kirurg ved overlappende metrisk analyse
|
Måned
|
|
Repeterbarhet mellom en senior og en juniorkirurg (interobservatørvariabilitet) for halvautomatisk segmentering
Tidsramme: 6 måneder før intervensjon
|
Beskrivende analyse av den semi-automatiske segmenteringen for junior og senior kirurg ved overlappende metrisk analyse
|
6 måneder før intervensjon
|
|
Repeterbarhet mellom en senior og en juniorkirurg (interobservatørvariabilitet) for halvautomatisk segmentering
Tidsramme: Måned 1
|
Beskrivende analyse av den semi-automatiske segmenteringen for junior og senior kirurg ved overlappende metrisk analyse
|
Måned 1
|
|
Repeterbarhet mellom en senior og en juniorkirurg (interobservatørvariabilitet) for halvautomatisk segmentering
Tidsramme: Måned 3
|
Beskrivende analyse av den semi-automatiske segmenteringen for junior og senior kirurg ved overlappende metrisk analyse
|
Måned 3
|
|
Repeterbarhet mellom en senior og en juniorkirurg (interobservatørvariabilitet) for halvautomatisk segmentering
Tidsramme: Måned 6
|
Beskrivende analyse av den semi-automatiske segmenteringen for junior og senior kirurg ved overlappende metrisk analyse
|
Måned 6
|
|
Repeterbarhet mellom en senior og en juniorkirurg (interobservatørvariabilitet) for halvautomatisk segmentering
Tidsramme: Måned 12
|
Beskrivende analyse av den semi-automatiske segmenteringen for junior og senior kirurg ved overlappende metrisk analyse
|
Måned 12
|
|
Repeterbarhet mellom mål (intra observatør variabilitet)
Tidsramme: 6 måneder før intervensjon
|
Beskrivende analyse av de forskjellige målingene ved overlappende metrisk analyse
|
6 måneder før intervensjon
|
|
Repeterbarhet mellom mål (intra observatør variabilitet)
Tidsramme: Måned 1
|
Beskrivende analyse av de forskjellige målingene ved overlappende metrisk analyse
|
Måned 1
|
|
Repeterbarhet mellom mål (intra observatør variabilitet)
Tidsramme: Måned 3
|
Beskrivende analyse av de forskjellige målingene ved overlappende metrisk analyse
|
Måned 3
|
|
Repeterbarhet mellom mål (intra observatør variabilitet)
Tidsramme: Måned 6
|
Beskrivende analyse av de forskjellige målingene ved overlappende metrisk analyse
|
Måned 6
|
|
Repeterbarhet mellom mål (intra observatør variabilitet)
Tidsramme: Måned 12
|
Beskrivende analyse av de forskjellige målingene ved overlappende metrisk analyse
|
Måned 12
|
|
Gjennomsnittlig tid for segmentering (sek)
Tidsramme: 6 måneder før intervensjon
|
Tidspunkt for segmentering etter junior/senior kirurg og programvare registreres
|
6 måneder før intervensjon
|
|
Gjennomsnittlig tid for segmentering (sek)
Tidsramme: Måned 1
|
Tidspunkt for segmentering etter junior/senior kirurg og programvare registreres
|
Måned 1
|
|
Gjennomsnittlig tid for segmentering (sek)
Tidsramme: Måned 3
|
Tidspunkt for segmentering etter junior/senior kirurg og programvare registreres
|
Måned 3
|
|
Gjennomsnittlig tid for segmentering (sek)
Tidsramme: Måned 6
|
Tidspunkt for segmentering etter junior/senior kirurg og programvare registreres
|
Måned 6
|
|
Gjennomsnittlig tid for segmentering (sek)
Tidsramme: Måned 12
|
Tidspunkt for segmentering etter junior/senior kirurg og programvare registreres
|
Måned 12
|
|
Gjennomsnittlig tid for segmentering sammenlignet med halvautomatisert segmentering
Tidsramme: 6 måneder før intervensjon
|
Beskrivelse av gjennomsnittlig tid mellom de ulike teknikkene.
|
6 måneder før intervensjon
|
|
Gjennomsnittlig tid for segmentering sammenlignet med halvautomatisert segmentering
Tidsramme: Måned 1
|
Beskrivelse av gjennomsnittlig tid mellom de ulike teknikkene.
|
Måned 1
|
|
Gjennomsnittlig tid for segmentering sammenlignet med halvautomatisert segmentering
Tidsramme: Måned 3
|
Beskrivelse av gjennomsnittlig tid mellom de ulike teknikkene.
|
Måned 3
|
|
Gjennomsnittlig tid for segmentering sammenlignet med halvautomatisert segmentering
Tidsramme: Måned 6
|
Beskrivelse av gjennomsnittlig tid mellom de ulike teknikkene.
|
Måned 6
|
|
Gjennomsnittlig tid for segmentering sammenlignet med halvautomatisert segmentering
Tidsramme: Måned 12
|
Beskrivelse av gjennomsnittlig tid mellom de ulike teknikkene.
|
Måned 12
|
|
Total volummåling av AAA
Tidsramme: 6 måneder før intervensjon
|
Beskrivelse av volummålingen til AAA med følgende elementer:
|
6 måneder før intervensjon
|
|
Total volummåling av AAA
Tidsramme: Måned 1
|
Beskrivelse av volummålingen til AAA med følgende elementer:
|
Måned 1
|
|
Total volummåling av AAA
Tidsramme: Måned 3
|
Beskrivelse av volummålingen til AAA med følgende elementer:
|
Måned 3
|
|
Total volummåling av AAA
Tidsramme: Måned 6
|
Beskrivelse av volummålingen til AAA med følgende elementer:
|
Måned 6
|
|
Total volummåling av AAA
Tidsramme: Måned 12
|
Beskrivelse av volummålingen til AAA med følgende elementer:
|
Måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric DUCASSE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2022/66
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .