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REGISTRO para el Uso de un Software para la Detección Automática de la Evolución del Volumen Aneurismático y la Migración del Injerto Posterior a EVAR (EndoVascular Aneurysm Repair) (AI-EVAR-FOLLOW)

19 de julio de 2023 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
El objetivo de este registro es encontrar y validar una correlación entre indicadores morfológicos como la evolución del volumen del saco, la migración del injerto o la longitud entre puntos de referencia anatómicos con riesgo de rotura del aneurisma o complicaciones como endofugas que requieran reintervención… Los objetivos secundarios son la validación de la reproducibilidad y la precisión de un software totalmente automatizado dedicado que permite la segmentación del aneurisma aórtico abdominal (AAA) para medir el diámetro del AAA, la evolución del volumen y el crecimiento a lo largo del tiempo, el análisis de las zonas de sellado proximal y distal, así como la migración e integridad del dispositivo después de la EVAR en la angiografía por tomografía computarizada (CTA) . Esta validación es en comparación con el análisis semiautomático controlado por un médico.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux cedex, Francia, 33076
        • Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Pellegrin-tripode, CHU de Bordeaux

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Varón o mujer ≥18 años de edad con un aneurisma aórtico abdominal infrarrenal tratado con tratamiento endovascular, ≥50 mm, o aumento de ≥5 mm en 6 meses o superviviente Ruptura de AAA

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer ≥18 años de edad

  • Aneurisma de aorta abdominal (AAA) infrarrenal tratado con EVAR

    • ≥50 mm
    • o aumento ≥5 mm en 6 meses
    • o sobreviviendo AAA roto
  • capacidad legal para tomar sus propias decisiones, informado de la naturaleza del registro, ha firmado un formulario de no oposición disponible para el establecimiento y la correcta implementación de las visitas de seguimiento a lo largo de la duración del registro

Criterio de exclusión:

  • Paciente con enfermedad de Alzheimer avanzada o con dependencia social
  • Oposición al uso de sus datos para esta investigación
  • Se supone que la esperanza de vida es inferior a 2 años Mujer embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Paciente con aneurismas de aorta abdominal infrarrenal
Paciente con aneurisma de aorta abdominal infrarrenal tratado con EVAR
Procedimiento: Tomografía computarizada
análisis semiautomático por puntos de referencia anatómicos con un software totalmente automatizado dedicado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recopilación de los diferentes eventos y complicaciones del aneurisma post EVAR
Periodo de tiempo: Mes 1
Recogida de los diferentes eventos y complicaciones ocurridos tras la REVA (postoperatorio (hasta un mes), 3, 6 y 12 meses). La colección se utilizará para correlacionar con la medición de los indicadores morfológicos recogidos en los diferentes marcos temporales del estudio.
Mes 1
Recopilación de los diferentes eventos y complicaciones del aneurisma post EVAR
Periodo de tiempo: Mes 3
Recogida de los diferentes eventos y complicaciones ocurridos tras la REVA (postoperatorio (hasta un mes), 3, 6 y 12 meses). La colección se utilizará para correlacionar con la medición de los indicadores morfológicos recogidos en los diferentes marcos temporales del estudio.
Mes 3
Recopilación de los diferentes eventos y complicaciones del aneurisma post EVAR
Periodo de tiempo: Mes 6
Recogida de los diferentes eventos y complicaciones ocurridos tras la REVA (postoperatorio (hasta un mes), 3, 6 y 12 meses). La colección se utilizará para correlacionar con la medición de los indicadores morfológicos recogidos en los diferentes marcos temporales del estudio.
Mes 6
Recopilación de los diferentes eventos y complicaciones del aneurisma post EVAR
Periodo de tiempo: Mes 12
Recogida de los diferentes eventos y complicaciones ocurridos tras la REVA (postoperatorio (hasta un mes), 3, 6 y 12 meses). La colección se utilizará para correlacionar con la medición de los indicadores morfológicos recogidos en los diferentes marcos temporales del estudio.
Mes 12
Medición de la evolución del volumen del saco aneurismático
Periodo de tiempo: Mes 1
Medición del volumen del saco del aneurisma en cc en las tomografías computarizadas disponibles
Mes 1
Medición de la evolución del volumen del saco aneurismático
Periodo de tiempo: Mes 3
Medición del volumen del saco del aneurisma en cc en las tomografías computarizadas disponibles
Mes 3
Medición de la evolución del volumen del saco aneurismático
Periodo de tiempo: Mes 6
Medición del volumen del saco del aneurisma en cc en las tomografías computarizadas disponibles
Mes 6
Medición de la evolución del volumen del saco aneurismático
Periodo de tiempo: Mes 12
Medición del volumen del saco del aneurisma en cc en las tomografías computarizadas disponibles
Mes 12
Medición de las características morfológicas del cuello
Periodo de tiempo: Mes 6 antes de la intervención
Medición de las características morfológicas del cuello en mm en las tomografías computarizadas disponibles
Mes 6 antes de la intervención
Medición de las características morfológicas del cuello
Periodo de tiempo: Mes 1
Medición de las características morfológicas del cuello en mm en las tomografías computarizadas disponibles
Mes 1
Medición de las características morfológicas del cuello
Periodo de tiempo: Mes 3
Medición de las características morfológicas del cuello en mm en las tomografías computarizadas disponibles
Mes 3
Medición de las características morfológicas del cuello
Periodo de tiempo: Mes 6
Medición de las características morfológicas del cuello en mm en las tomografías computarizadas disponibles
Mes 6
Medición de las características morfológicas del cuello
Periodo de tiempo: Mes 12
Medición de las características morfológicas del cuello en mm en las tomografías computarizadas disponibles
Mes 12
Medición de la migración del injerto
Periodo de tiempo: 6 meses antes de la intervención
Medición de la migración del injerto si existe en las tomografías computarizadas disponibles
6 meses antes de la intervención
Medición de la migración del injerto
Periodo de tiempo: Mes 1
Medición de la migración del injerto si existe en las tomografías computarizadas disponibles
Mes 1
Medición de la migración del injerto
Periodo de tiempo: Mes 3
Medición de la migración del injerto si existe en las tomografías computarizadas disponibles
Mes 3
Medición de la migración del injerto
Periodo de tiempo: Mes 6
Medición de la migración del injerto si existe en las tomografías computarizadas disponibles
Mes 6
Medición de la migración del injerto
Periodo de tiempo: Mes 12
Medición de la migración del injerto si existe en las tomografías computarizadas disponibles
Mes 12
Medida de longitud entre evolución de puntos anatómicos
Periodo de tiempo: 6 meses antes de la intervención
Medida de la longitud entre puntos anatómicos evolución del aneurisma en mm en los TAC disponibles.
6 meses antes de la intervención
Medida de longitud entre evolución de puntos anatómicos
Periodo de tiempo: Mes 1
Medida de la longitud entre puntos anatómicos evolución del aneurisma en mm en los TAC disponibles.
Mes 1
Medida de longitud entre evolución de puntos anatómicos
Periodo de tiempo: Mes 3
Medida de la longitud entre puntos anatómicos evolución del aneurisma en mm en los TAC disponibles.
Mes 3
Medida de longitud entre evolución de puntos anatómicos
Periodo de tiempo: Mes 6
Medida de la longitud entre puntos anatómicos evolución del aneurisma en mm en los TAC disponibles.
Mes 6
Medida de longitud entre evolución de puntos anatómicos
Periodo de tiempo: Mes 12
Medida de la longitud entre puntos anatómicos evolución del aneurisma en mm en los TAC disponibles.
Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Repetibilidad entre un cirujano senior y un cirujano junior (variabilidad entre observadores) para la segmentación semiautomática
Periodo de tiempo: Mes
Análisis descriptivo de la segmentación semiautomática para el cirujano junior y senior por análisis métrico de superposiciones
Mes
Repetibilidad entre un cirujano senior y un cirujano junior (variabilidad entre observadores) para la segmentación semiautomática
Periodo de tiempo: 6 meses antes de la intervención
Análisis descriptivo de la segmentación semiautomática para el cirujano junior y senior por análisis métrico de superposiciones
6 meses antes de la intervención
Repetibilidad entre un cirujano senior y un cirujano junior (variabilidad entre observadores) para la segmentación semiautomática
Periodo de tiempo: Mes 1
Análisis descriptivo de la segmentación semiautomática para el cirujano junior y senior por análisis métrico de superposiciones
Mes 1
Repetibilidad entre un cirujano senior y un cirujano junior (variabilidad entre observadores) para la segmentación semiautomática
Periodo de tiempo: Mes 3
Análisis descriptivo de la segmentación semiautomática para el cirujano junior y senior por análisis métrico de superposiciones
Mes 3
Repetibilidad entre un cirujano senior y un cirujano junior (variabilidad entre observadores) para la segmentación semiautomática
Periodo de tiempo: Mes 6
Análisis descriptivo de la segmentación semiautomática para el cirujano junior y senior por análisis métrico de superposiciones
Mes 6
Repetibilidad entre un cirujano senior y un cirujano junior (variabilidad entre observadores) para la segmentación semiautomática
Periodo de tiempo: Mes 12
Análisis descriptivo de la segmentación semiautomática para el cirujano junior y senior por análisis métrico de superposiciones
Mes 12
Repetibilidad entre medidas (variabilidad intraobservador)
Periodo de tiempo: 6 meses antes de la intervención
Análisis descriptivo de las distintas medidas mediante análisis de métricas superpuestas
6 meses antes de la intervención
Repetibilidad entre medidas (variabilidad intraobservador)
Periodo de tiempo: Mes 1
Análisis descriptivo de las distintas medidas mediante análisis de métricas superpuestas
Mes 1
Repetibilidad entre medidas (variabilidad intraobservador)
Periodo de tiempo: Mes 3
Análisis descriptivo de las distintas medidas mediante análisis de métricas superpuestas
Mes 3
Repetibilidad entre medidas (variabilidad intraobservador)
Periodo de tiempo: Mes 6
Análisis descriptivo de las distintas medidas mediante análisis de métricas superpuestas
Mes 6
Repetibilidad entre medidas (variabilidad intraobservador)
Periodo de tiempo: Mes 12
Análisis descriptivo de las distintas medidas mediante análisis de métricas superpuestas
Mes 12
Tiempo medio de segmentación (seg)
Periodo de tiempo: 6 meses antes de la intervención
Se registra el tiempo de segmentación por cirujano junior/senior y software
6 meses antes de la intervención
Tiempo medio de segmentación (seg)
Periodo de tiempo: Mes 1
Se registra el tiempo de segmentación por cirujano junior/senior y software
Mes 1
Tiempo medio de segmentación (seg)
Periodo de tiempo: Mes 3
Se registra el tiempo de segmentación por cirujano junior/senior y software
Mes 3
Tiempo medio de segmentación (seg)
Periodo de tiempo: Mes 6
Se registra el tiempo de segmentación por cirujano junior/senior y software
Mes 6
Tiempo medio de segmentación (seg)
Periodo de tiempo: Mes 12
Se registra el tiempo de segmentación por cirujano junior/senior y software
Mes 12
Tiempo medio de segmentación en comparación con la segmentación semiautomática
Periodo de tiempo: 6 meses antes de la intervención
Descripción del tiempo medio entre las diferentes técnicas.
6 meses antes de la intervención
Tiempo medio de segmentación en comparación con la segmentación semiautomática
Periodo de tiempo: Mes 1
Descripción del tiempo medio entre las diferentes técnicas.
Mes 1
Tiempo medio de segmentación en comparación con la segmentación semiautomática
Periodo de tiempo: Mes 3
Descripción del tiempo medio entre las diferentes técnicas.
Mes 3
Tiempo medio de segmentación en comparación con la segmentación semiautomática
Periodo de tiempo: Mes 6
Descripción del tiempo medio entre las diferentes técnicas.
Mes 6
Tiempo medio de segmentación en comparación con la segmentación semiautomática
Periodo de tiempo: Mes 12
Descripción del tiempo medio entre las diferentes técnicas.
Mes 12
Medición del volumen total de AAA
Periodo de tiempo: 6 meses antes de la intervención

Descripción de la medición de volumen del AAA con los siguientes elementos:

  • Volumen circulante
  • Volumen del trombo intraluminal
  • Volumen de calcificación
6 meses antes de la intervención
Medición del volumen total de AAA
Periodo de tiempo: Mes 1

Descripción de la medición de volumen del AAA con los siguientes elementos:

  • Volumen circulante
  • Volumen del trombo intraluminal
  • Volumen de calcificación
Mes 1
Medición del volumen total de AAA
Periodo de tiempo: Mes 3

Descripción de la medición de volumen del AAA con los siguientes elementos:

  • Volumen circulante
  • Volumen del trombo intraluminal
  • Volumen de calcificación
Mes 3
Medición del volumen total de AAA
Periodo de tiempo: Mes 6

Descripción de la medición de volumen del AAA con los siguientes elementos:

  • Volumen circulante
  • Volumen del trombo intraluminal
  • Volumen de calcificación
Mes 6
Medición del volumen total de AAA
Periodo de tiempo: Mes 12

Descripción de la medición de volumen del AAA con los siguientes elementos:

  • Volumen circulante
  • Volumen del trombo intraluminal
  • Volumen de calcificación
Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Colaboradores

Nurea

Investigadores

  • Investigador principal: Eric DUCASSE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX 2022/66

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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