РЕГИСТР использования программного обеспечения для автоматического определения динамики объема аневризмы и миграции трансплантата после ЭВР (эндоваскулярной пластики аневризмы) (AI-EVAR-FOLLOW)
19 июля 2023 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Цель этого регистра — найти и подтвердить корреляцию между морфологическими показателями, такими как эволюция объема мешка, миграция трансплантата или длина между анатомическими ориентирами с риском разрыва аневризмы или осложнениями, такими как эндопротечки, требующие повторного вмешательства… Вторичные цели — проверка воспроизводимости и точность специального полностью автоматизированного программного обеспечения, позволяющего сегментировать аневризму брюшной аорты (АБА) для измерения диаметра АБА, изменения объема и роста во времени, анализа проксимальных и дистальных зон уплотнения, а также миграции и целостности устройства после ЭВР на компьютерно-томографической ангиографии (КТА) .
Эта проверка проводится по сравнению с полуавтоматическим анализом, контролируемым врачом.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux cedex, Франция, 33076
- Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Pellegrin-tripode, CHU de Bordeaux
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет с инфраренальной аневризмой брюшной аорты, пролеченной эндоваскулярным лечением, увеличением ≥50 мм или ≥5 мм за 6 месяцев или перенесшим разрыв АБА
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥18 лет
Лечение инфраренальной аневризмы брюшной аорты (ААА) с помощью ЭВР
- ≥50мм
- или увеличение ≥5 мм за 6 месяцев
- или пережить Разорванный AAA
- правоспособность принимать собственные решения, осведомлен о характере реестра, подписал форму невозражения, доступную для создания и надлежащего осуществления последующих посещений на протяжении всего срока действия реестра
Критерий исключения:
- Прогрессирующая болезнь Альцгеймера или социально зависимый пациент
- Возражение против использования их данных для этого исследования
- Предполагается, что ожидаемая продолжительность жизни ниже 2 лет Беременная женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациент с инфраренальной аневризмой брюшной аорты
Пациент с инфраренальными аневризмами брюшной аорты, пролеченный ЭВР
|
полуавтоматический анализ по анатомическим ориентирам с помощью специального полностью автоматизированного программного обеспечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коллекция различных событий и осложнений после ЭВР аневризмы.
Временное ограничение: Месяц 1
|
Совокупность различных событий и осложнений, возникших после ЭВР (после операции (до 1 мес), 3, 6 и 12 мес).
Коллекция будет использоваться для корреляции с измерением морфологических показателей, собранных в разные сроки исследования.
|
Месяц 1
|
|
Коллекция различных событий и осложнений после ЭВР аневризмы.
Временное ограничение: Месяц 3
|
Совокупность различных событий и осложнений, возникших после ЭВР (после операции (до 1 мес), 3, 6 и 12 мес).
Коллекция будет использоваться для корреляции с измерением морфологических показателей, собранных в разные сроки исследования.
|
Месяц 3
|
|
Коллекция различных событий и осложнений после ЭВР аневризмы.
Временное ограничение: Месяц 6
|
Совокупность различных событий и осложнений, возникших после ЭВР (после операции (до 1 мес), 3, 6 и 12 мес).
Коллекция будет использоваться для корреляции с измерением морфологических показателей, собранных в разные сроки исследования.
|
Месяц 6
|
|
Коллекция различных событий и осложнений после ЭВР аневризмы.
Временное ограничение: Месяц 12
|
Совокупность различных событий и осложнений, возникших после ЭВР (после операции (до 1 мес), 3, 6 и 12 мес).
Коллекция будет использоваться для корреляции с измерением морфологических показателей, собранных в разные сроки исследования.
|
Месяц 12
|
|
Измерение изменения объема аневризматического мешка
Временное ограничение: Месяц 1
|
Измерение объема мешка аневризмы в кубических сантиметрах на доступных КТ
|
Месяц 1
|
|
Измерение изменения объема аневризматического мешка
Временное ограничение: Месяц 3
|
Измерение объема мешка аневризмы в кубических сантиметрах на доступных КТ
|
Месяц 3
|
|
Измерение изменения объема аневризматического мешка
Временное ограничение: Месяц 6
|
Измерение объема мешка аневризмы в кубических сантиметрах на доступных КТ
|
Месяц 6
|
|
Измерение изменения объема аневризматического мешка
Временное ограничение: Месяц 12
|
Измерение объема мешка аневризмы в кубических сантиметрах на доступных КТ
|
Месяц 12
|
|
Измерение морфологических характеристик шеи
Временное ограничение: 6 месяцев до вмешательства
|
Измерение морфологических характеристик шеи в мм на доступных КТ
|
6 месяцев до вмешательства
|
|
Измерение морфологических характеристик шеи
Временное ограничение: Месяц 1
|
Измерение морфологических характеристик шеи в мм на доступных КТ
|
Месяц 1
|
|
Измерение морфологических характеристик шеи
Временное ограничение: Месяц 3
|
Измерение морфологических характеристик шеи в мм на доступных КТ
|
Месяц 3
|
|
Измерение морфологических характеристик шеи
Временное ограничение: Месяц 6
|
Измерение морфологических характеристик шеи в мм на доступных КТ
|
Месяц 6
|
|
Измерение морфологических характеристик шеи
Временное ограничение: Месяц 12
|
Измерение морфологических характеристик шеи в мм на доступных КТ
|
Месяц 12
|
|
Измерение миграции трансплантата
Временное ограничение: 6 месяцев до вмешательства
|
Измерение миграции трансплантата, если таковая имеется на доступных КТ
|
6 месяцев до вмешательства
|
|
Измерение миграции трансплантата
Временное ограничение: Месяц 1
|
Измерение миграции трансплантата, если таковая имеется на доступных КТ
|
Месяц 1
|
|
Измерение миграции трансплантата
Временное ограничение: Месяц 3
|
Измерение миграции трансплантата, если таковая имеется на доступных КТ
|
Месяц 3
|
|
Измерение миграции трансплантата
Временное ограничение: Месяц 6
|
Измерение миграции трансплантата, если таковая имеется на доступных КТ
|
Месяц 6
|
|
Измерение миграции трансплантата
Временное ограничение: Месяц 12
|
Измерение миграции трансплантата, если таковая имеется на доступных КТ
|
Месяц 12
|
|
Измерение длины между анатомическими точками эволюции
Временное ограничение: 6 месяцев до вмешательства
|
Измерение длины между анатомическими точками развития аневризмы в мм на доступных КТ.
|
6 месяцев до вмешательства
|
|
Измерение длины между анатомическими точками эволюции
Временное ограничение: Месяц 1
|
Измерение длины между анатомическими точками развития аневризмы в мм на доступных КТ.
|
Месяц 1
|
|
Измерение длины между анатомическими точками эволюции
Временное ограничение: Месяц 3
|
Измерение длины между анатомическими точками развития аневризмы в мм на доступных КТ.
|
Месяц 3
|
|
Измерение длины между анатомическими точками эволюции
Временное ограничение: Месяц 6
|
Измерение длины между анатомическими точками развития аневризмы в мм на доступных КТ.
|
Месяц 6
|
|
Измерение длины между анатомическими точками эволюции
Временное ограничение: Месяц 12
|
Измерение длины между анатомическими точками развития аневризмы в мм на доступных КТ.
|
Месяц 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторяемость между одним старшим и одним младшим хирургом (изменчивость между наблюдателями) для полуавтоматической сегментации
Временное ограничение: Месяц
|
Описательный анализ полуавтоматической сегментации для младшего и старшего хирурга с помощью метрического анализа перекрытий
|
Месяц
|
|
Повторяемость между одним старшим и одним младшим хирургом (изменчивость между наблюдателями) для полуавтоматической сегментации
Временное ограничение: 6 месяцев до вмешательства
|
Описательный анализ полуавтоматической сегментации для младшего и старшего хирурга с помощью метрического анализа перекрытий
|
6 месяцев до вмешательства
|
|
Повторяемость между одним старшим и одним младшим хирургом (изменчивость между наблюдателями) для полуавтоматической сегментации
Временное ограничение: Месяц 1
|
Описательный анализ полуавтоматической сегментации для младшего и старшего хирурга с помощью метрического анализа перекрытий
|
Месяц 1
|
|
Повторяемость между одним старшим и одним младшим хирургом (изменчивость между наблюдателями) для полуавтоматической сегментации
Временное ограничение: Месяц 3
|
Описательный анализ полуавтоматической сегментации для младшего и старшего хирурга с помощью метрического анализа перекрытий
|
Месяц 3
|
|
Повторяемость между одним старшим и одним младшим хирургом (изменчивость между наблюдателями) для полуавтоматической сегментации
Временное ограничение: Месяц 6
|
Описательный анализ полуавтоматической сегментации для младшего и старшего хирурга с помощью метрического анализа перекрытий
|
Месяц 6
|
|
Повторяемость между одним старшим и одним младшим хирургом (изменчивость между наблюдателями) для полуавтоматической сегментации
Временное ограничение: Месяц 12
|
Описательный анализ полуавтоматической сегментации для младшего и старшего хирурга с помощью метрического анализа перекрытий
|
Месяц 12
|
|
Повторяемость между измерениями (изменчивость внутри наблюдателя)
Временное ограничение: 6 месяцев до вмешательства
|
Описательный анализ различных измерений с помощью метрического анализа перекрытий
|
6 месяцев до вмешательства
|
|
Повторяемость между измерениями (изменчивость внутри наблюдателя)
Временное ограничение: Месяц 1
|
Описательный анализ различных измерений с помощью метрического анализа перекрытий
|
Месяц 1
|
|
Повторяемость между измерениями (изменчивость внутри наблюдателя)
Временное ограничение: Месяц 3
|
Описательный анализ различных измерений с помощью метрического анализа перекрытий
|
Месяц 3
|
|
Повторяемость между измерениями (изменчивость внутри наблюдателя)
Временное ограничение: Месяц 6
|
Описательный анализ различных измерений с помощью метрического анализа перекрытий
|
Месяц 6
|
|
Повторяемость между измерениями (изменчивость внутри наблюдателя)
Временное ограничение: Месяц 12
|
Описательный анализ различных измерений с помощью метрического анализа перекрытий
|
Месяц 12
|
|
Среднее время сегментации (сек)
Временное ограничение: 6 месяцев до вмешательства
|
Регистрируется время сегментации младшим/старшим хирургом и программным обеспечением.
|
6 месяцев до вмешательства
|
|
Среднее время сегментации (сек)
Временное ограничение: Месяц 1
|
Регистрируется время сегментации младшим/старшим хирургом и программным обеспечением.
|
Месяц 1
|
|
Среднее время сегментации (сек)
Временное ограничение: Месяц 3
|
Регистрируется время сегментации младшим/старшим хирургом и программным обеспечением.
|
Месяц 3
|
|
Среднее время сегментации (сек)
Временное ограничение: Месяц 6
|
Регистрируется время сегментации младшим/старшим хирургом и программным обеспечением.
|
Месяц 6
|
|
Среднее время сегментации (сек)
Временное ограничение: Месяц 12
|
Регистрируется время сегментации младшим/старшим хирургом и программным обеспечением.
|
Месяц 12
|
|
Среднее время сегментации по сравнению с полуавтоматической сегментацией
Временное ограничение: 6 месяцев до вмешательства
|
Описание среднего времени между различными методами.
|
6 месяцев до вмешательства
|
|
Среднее время сегментации по сравнению с полуавтоматической сегментацией
Временное ограничение: Месяц 1
|
Описание среднего времени между различными методами.
|
Месяц 1
|
|
Среднее время сегментации по сравнению с полуавтоматической сегментацией
Временное ограничение: Месяц 3
|
Описание среднего времени между различными методами.
|
Месяц 3
|
|
Среднее время сегментации по сравнению с полуавтоматической сегментацией
Временное ограничение: Месяц 6
|
Описание среднего времени между различными методами.
|
Месяц 6
|
|
Среднее время сегментации по сравнению с полуавтоматической сегментацией
Временное ограничение: Месяц 12
|
Описание среднего времени между различными методами.
|
Месяц 12
|
|
Измерение общего объема AAA
Временное ограничение: 6 месяцев до вмешательства
|
Описание измерения объема ААА со следующими пунктами:
|
6 месяцев до вмешательства
|
|
Измерение общего объема AAA
Временное ограничение: Месяц 1
|
Описание измерения объема ААА со следующими пунктами:
|
Месяц 1
|
|
Измерение общего объема AAA
Временное ограничение: Месяц 3
|
Описание измерения объема ААА со следующими пунктами:
|
Месяц 3
|
|
Измерение общего объема AAA
Временное ограничение: Месяц 6
|
Описание измерения объема ААА со следующими пунктами:
|
Месяц 6
|
|
Измерение общего объема AAA
Временное ограничение: Месяц 12
|
Описание измерения объема ААА со следующими пунктами:
|
Месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eric DUCASSE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2022/66
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .