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氟化二胺银对低矿化磨牙局部麻醉的影响

2026年2月9日 更新者：James R. Boynton、University of Michigan

氟化二胺银对儿童磨牙切牙矿化不足影响的磨牙局部麻醉效果的影响：一项随机临床试验

这项随机对照临床研究的目的是评估在对受磨牙切牙发育不全 (MIH) 影响的恒磨牙进行牙科手术期间，应用 38% SDF 是否可以提高局部麻醉的效果。 目标是确定术前应用 SDF 是否可以改善 MIH 受影响牙齿的局部麻醉并减少手术疼痛，从而解决常规临床实践中的一个重要挑战，并有助于制定 MIH 受影响牙齿的治疗方案。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

磨牙切牙低矿化（MIH）被定义为一种病因不明的牙釉质缺陷，影响一颗或多颗恒磨牙，也可能影响恒切牙。 临床上，MIH 的表现取决于严重程度：病变范围从轻度（伴有白色至黄棕色变色混浊）到重度（伴有广泛的萌发后牙釉质破裂和非典型龋齿）。 矿质不足的牙釉质孔隙率增加，矿物质含量减少，从而促进细菌渗透，导致龋齿和亚临床慢性牙髓炎症的发生和快速进展。

由于多种原因，受 MIH 影响的牙齿的治疗提出了临床挑战。 未充分形成的牙釉质在萌发后破裂，暴露出下面的牙本质，导致对冷热温度、空气和水过敏。 牙齿敏感性的增加会导致口腔卫生不良以及随后的牙菌斑滞留。 此外，牙髓的慢性亚临床炎症会使牙髓神经组织中的γ-氨基丁酸（GABA）受体过敏，并降低这些牙齿的疼痛阈值。 这削弱了局部麻醉剂的作用，使得在牙科治疗期间难以实现足够的疼痛控制。

最近，38% 氟化二胺银 (SDF)（一种氟化银和铵离子的溶液）已被证明可以通过阻塞牙本质小管和促进脱矿牙齿结构的再矿化来有效实现牙齿脱敏。 SDF 可通过刺激氟化钙和碘化银的产生来有效治疗受 MIH 影响的症状性牙齿，这两种物质都能够闭塞牙本质小管并降低其通畅性。

这项随机、对照临床研究的目的是评估局部麻醉对用 38% SDF 治疗的 MIH 影响的磨牙的疗效。 目标是确定术前应用 SDF 是否可以改善 MIH 受影响牙齿的局部麻醉并减少手术疼痛，从而解决常规临床实践中的一个重要挑战，并有助于制定 MIH 受影响牙齿的治疗方案。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 至少一颗第一恒磨牙矿化不足，伴有原发性空洞龋损或空洞牙缺损，需要局部麻醉进行修复性牙科护理
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分类 I 或 II（健康儿童或患有轻度全身性疾病的儿童）
  • 英语会话
  • 需要基本行为指导（非药物或一氧化二氮/氧气）的受试者

排除标准：

  • 患有不可逆性牙髓炎和牙髓坏死的牙齿
  • 需要高级行为管理的患者，例如中度镇静、全身麻醉和/或主动或被动约束
  • 由于特殊需要或其他情况，孩子无法合作
  • 对 SDF、局部麻醉剂或其他材料成分过敏
  • 患有溃疡性牙龈炎或口腔炎的受试者
  • 已知对银或其他重金属离子敏感的受试者
  • 在日常情况下表现出异常皮肤过敏的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：自卫队
在牙齿恢复护理前两周，将 38% SDF 涂在矿化不足的恒磨牙上。
设备：自卫队
38% SDF 将应用于登记的第一恒磨牙的发育不全区域。
其他名称：
  • 2% 利多卡因与 1:100,000 肾上腺素
安慰剂比较：安慰剂
在牙齿恢复护理前两周，将惰性液体（有色水）涂在矿化不足的恒磨牙上。
设备：安慰剂
将惰性液体涂抹到登记的第一恒磨牙的发育不全区域。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Sixou 和 Barbosa-Rogier 局部麻醉疗效量表
大体时间：在登记牙齿上使用 SDF 或安慰剂后至少两周
四点量表评价局部麻醉效果
在登记牙齿上使用 SDF 或安慰剂后至少两周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
希夫冷空气敏感性量表
大体时间：在登记牙齿上使用 SDF 或安慰剂后至少两周
评估牙齿对寒冷的敏感性的四点量表
在登记牙齿上使用 SDF 或安慰剂后至少两周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
面部、腿部、活动、哭泣、安慰性 (FLACC) 量表
大体时间：在登记牙齿上使用 SDF 或安慰剂后至少两周
三点量表评估儿童行为和不适表达的五个组成部分
在登记牙齿上使用 SDF 或安慰剂后至少两周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Michigan

调查人员

  • 首席研究员：James Boynton, DDS、University of Michigan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月12日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月18日

首次发布 (实际的)

2023年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月9日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HUM00228059

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

不计划共享个人参与者数据 (IPD)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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