Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito do Fluoreto de Diamina de Prata na Anestesia Local em Molares Hipomineralizados

9 de fevereiro de 2026 atualizado por: James R. Boynton, University of Michigan

Efeito do Fluoreto de Diamina de Prata na Eficácia da Anestesia Local em Molares Incisivos Molares Afetados por Hipomineralização em Crianças: Um Ensaio Clínico Randomizado

O objetivo deste estudo clínico randomizado e controlado é avaliar se a aplicação de 38% SDF aumenta a eficácia da anestesia local durante a odontologia operatória em molares permanentes afetados por hipoplasia molar-incisivo (MIH). O objetivo é determinar se a aplicação pré-operatória de SDF resulta em melhor anestesia local e diminuição da dor processual em dentes afetados por MIH, abordando assim um importante desafio na prática clínica de rotina e contribuindo para o desenvolvimento de um protocolo de tratamento para molares afetados por MIH.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipomineralização molar incisivo (HMI) é definida como um defeito qualitativo do esmalte de etiologia desconhecida que afeta um ou mais molares permanentes e também pode afetar os incisivos permanentes. Clinicamente, a apresentação da MIH depende da gravidade: as lesões podem variar de leves, com opacidades descoloridas de branco a amarelo-acastanhado, a graves, com extensa degradação pós-eruptiva do esmalte e cáries atípicas. O esmalte hipomineralizado apresenta porosidade aumentada com conteúdo mineral reduzido, o que promove a penetração de bactérias, resultando no desenvolvimento e progressão rápida de cárie dentária e inflamação pulpar crônica subclínica.

O tratamento de dentes afetados por MIH representa um desafio clínico devido a vários motivos. A quebra pós-eruptiva do esmalte inadequadamente formado expõe a dentina subjacente, resultando em hipersensibilidade a temperaturas quentes e frias, ar e água. Esse aumento da sensibilidade dentária leva a uma má higiene bucal e subsequente retenção de placa. Além disso, a inflamação subclínica crônica da polpa hipersensibiliza os receptores do ácido gama-aminobutírico (GABA) no tecido nervoso pulpar e reduz o limiar de dor nesses dentes. Isso enfraquece a ação dos anestésicos locais, dificultando o controle adequado da dor durante o tratamento odontológico.

Recentemente, diaminofluoreto de prata a 38% (SDF), uma solução de fluoreto de prata e íons amônio, demonstrou ser eficaz na dessensibilização dentária, bloqueando os túbulos dentinários e promovendo a remineralização da estrutura dentária desmineralizada. O SDF pode ser útil no tratamento sintomático de dentes afetados por MIH, estimulando a produção de fluoreto de cálcio e iodeto de prata, ambos capazes de ocluir os túbulos dentinários e reduzir sua patência.

O objetivo deste estudo clínico randomizado e controlado é avaliar a eficácia da anestesia local em molares afetados por MIH tratados com 38% SDF. O objetivo é determinar se a aplicação pré-operatória de SDF resulta em melhor anestesia local e diminuição da dor processual em dentes afetados por MIH, abordando assim um importante desafio na prática clínica de rotina e contribuindo para o desenvolvimento de um protocolo de tratamento para molares afetados por MIH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos um primeiro molar permanente hipomineralizado com lesão(ões) primária(s) de cárie cavitada ou um defeito dentário cavitado que requer cuidados dentários restauradores com anestesia local
  • Classificação I ou II do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) (crianças saudáveis ​​ou com doença sistêmica leve)
  • falando inglês
  • Sujeitos para os quais é indicada orientação comportamental básica (não farmacológica ou óxido nitroso/oxigênio)

Critério de exclusão:

  • Dentes com pulpite irreversível e necrose pulpar
  • Pacientes que requerem controle comportamental avançado, como sedação moderada, anestesia geral e/ou contenção ativa ou passiva
  • Incapacidade da criança de cooperar devido a necessidades especiais ou outras condições
  • Alergia a SDF, anestésico local ou outro componente material
  • Indivíduos com gengivite ulcerativa ou estomatite
  • Indivíduos com sensibilidade conhecida a prata ou outros íons de metais pesados
  • Indivíduos que apresentam sensibilidade anormal da pele em circunstâncias diárias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FDS
38% SDF aplicado ao molar permanente hipomineralizado duas semanas antes do tratamento restaurador do dente.
Dispositivo: FDS
38% SDF será aplicado na área hipoplásica do primeiro molar permanente inscrito.
Outros nomes:
  • Lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000
Comparador de Placebo: Placebo
Líquido inerte (água colorida) aplicado ao molar permanente hipomineralizado duas semanas antes do tratamento restaurador do dente.
Dispositivo: Placebo
Um líquido inerte será aplicado na área hipoplásica do primeiro molar permanente inscrito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Sixou e Barbosa-Rogier para eficácia da anestesia local
Prazo: Pelo menos duas semanas após a aplicação de SDF ou placebo no dente inscrito
Escala de quatro pontos avaliando a eficácia da anestesia local
Pelo menos duas semanas após a aplicação de SDF ou placebo no dente inscrito

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Schiff de Sensibilidade ao Ar Frio
Prazo: Pelo menos duas semanas após a aplicação de SDF ou placebo no dente inscrito
Escala de quatro pontos que avalia a sensibilidade dentária ao frio
Pelo menos duas semanas após a aplicação de SDF ou placebo no dente inscrito

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Face, Pernas, Atividade, Choro, Escala de Consolabilidade (FLACC)
Prazo: Pelo menos duas semanas após a aplicação de SDF ou placebo no dente inscrito
Escala de três pontos avaliando cinco componentes de comportamento e expressão de desconforto em crianças
Pelo menos duas semanas após a aplicação de SDF ou placebo no dente inscrito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: James Boynton, DDS, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00228059

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os Dados de Participantes Individuais (IPD) não estão planejados para serem compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever