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Wirkung von Silberdiaminfluorid auf die Lokalanästhesie bei hypomineralisierten Molaren

9. Februar 2026 aktualisiert von: James R. Boynton, University of Michigan

Wirkung von Silberdiaminfluorid auf die Wirksamkeit der Lokalanästhesie bei Molaren, die von der Hypomineralisation der Schneidezähne betroffen sind, bei Kindern: Eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Anwendung von 38 % SDF die Wirksamkeit der Lokalanästhesie während der operativen Zahnheilkunde an bleibenden Molaren erhöht, die von einer Molaren-Schneidezahn-Hypoplasie (MIH) betroffen sind. Ziel ist es festzustellen, ob die präoperative Anwendung von SDF zu einer verbesserten Lokalanästhesie und einer Verringerung der Eingriffsschmerzen bei MIH-betroffenen Zähnen führt. Dadurch wird eine wichtige Herausforderung in der klinischen Routinepraxis angegangen und ein Beitrag zur Entwicklung eines Behandlungsprotokolls für MIH-betroffene Molaren geleistet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Hypomineralisation der molaren Schneidezähne (MIH) ist definiert als ein qualitativer Zahnschmelzdefekt unbekannter Ätiologie, der einen oder mehrere bleibende Molaren betrifft und möglicherweise auch die bleibenden Schneidezähne betrifft. Klinisch hängt das Erscheinungsbild von MIH vom Schweregrad ab: Die Läsionen können von mild mit weißen bis gelbbraun verfärbten Trübungen bis hin zu schweren Läsionen mit ausgedehntem posteruptivem Zahnschmelzabbau und atypischer Karies reichen. Hypomineralisierter Zahnschmelz weist eine erhöhte Porosität bei reduziertem Mineralstoffgehalt auf, was das Eindringen von Bakterien fördert, was zur Entwicklung und zum schnellen Fortschreiten von Zahnkaries und subklinischen chronischen Pulpaentzündungen führt.

Die Behandlung von Zähnen, die von MIH betroffen sind, stellt aus mehreren Gründen eine klinische Herausforderung dar. Durch den posteruptiven Abbau unzureichend geformten Zahnschmelzes wird das darunter liegende Dentin freigelegt, was zu einer Überempfindlichkeit gegenüber heißen und kalten Temperaturen, Luft und Wasser führt. Diese erhöhte Empfindlichkeit der Zähne führt zu schlechter Mundhygiene und anschließender Plaque-Retention. Darüber hinaus führt eine chronische subklinische Entzündung der Pulpa zu einer Hypersensibilisierung der Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Rezeptoren im Nervengewebe der Pulpa und verringert die Schmerzschwelle in diesen Zähnen. Dies schwächt die Wirkung von Lokalanästhetika und macht es schwierig, während der Zahnbehandlung eine ausreichende Schmerzkontrolle zu erreichen.

Kürzlich wurde gezeigt, dass 38 %iges Silberdiaminfluorid (SDF), eine Lösung aus Silberfluorid und Ammoniumionen, bei der Zahndesensibilisierung wirksam ist, indem es Dentintubuli blockiert und die Remineralisierung der demineralisierten Zahnstruktur fördert. SDF kann bei der Behandlung symptomatischer MIH-betroffener Zähne hilfreich sein, indem es die Produktion von Calciumfluorid und Silberiodid stimuliert, die beide in der Lage sind, Dentintubuli zu verschließen und ihre Durchgängigkeit zu verringern.

Der Zweck dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Lokalanästhesie bei MIH-betroffenen Molaren zu bewerten, die mit 38 % SDF behandelt wurden. Ziel ist es festzustellen, ob die präoperative Anwendung von SDF zu einer verbesserten Lokalanästhesie und einer Verringerung der Eingriffsschmerzen bei MIH-betroffenen Zähnen führt. Dadurch wird eine wichtige Herausforderung in der klinischen Routinepraxis angegangen und ein Beitrag zur Entwicklung eines Behandlungsprotokolls für MIH-betroffene Molaren geleistet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens ein hypomineralisierter erster bleibender Molar mit einer primären kavitierten Kariesläsion(en) oder einem kavitierten Zahndefekt, der eine restaurative Zahnpflege mit örtlicher Betäubung erfordert
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klassifikation des körperlichen Status I oder II (gesunde Kinder oder Kinder mit leichter systemischer Erkrankung)
  • Englisch sprechend
  • Themen, für die eine grundlegende Verhaltensberatung (nicht pharmakologisch oder Lachgas/Sauerstoff) angezeigt ist

Ausschlusskriterien:

  • Zähne mit irreversibler Pulpitis und Pulpanekrose
  • Patienten, die ein fortgeschrittenes Verhaltensmanagement wie mäßige Sedierung, Vollnarkose und/oder aktive oder passive Zurückhaltung benötigen
  • Unfähigkeit des Kindes zur Mitarbeit aufgrund besonderer Bedürfnisse oder anderer Umstände
  • Allergie gegen SDF, Lokalanästhetikum oder andere Materialbestandteile
  • Personen mit ulzerativer Gingivitis oder Stomatitis
  • Personen mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Silber oder anderen Schwermetallionen
  • Personen, die unter alltäglichen Umständen eine abnormale Hautsensibilisierung zeigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SDF
38 % SDF wurden zwei Wochen vor der restaurativen Versorgung des Zahns auf den hypomineralisierten bleibenden Backenzahn aufgetragen.
38 % SDF werden auf den hypoplastischen Bereich des eingeschriebenen ersten bleibenden Molaren aufgetragen.
Andere Namen:
  • 2 % Lidocain mit 1:100.000 Adrenalin
Placebo-Komparator: Placebo
Inerte Flüssigkeit (gefärbtes Wasser), die zwei Wochen vor der restaurativen Zahnpflege auf den hypomineralisierten bleibenden Backenzahn aufgetragen wird.
Eine inerte Flüssigkeit wird auf den hypoplastischen Bereich des ersten bleibenden Molaren aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sixou- und Barbosa-Rogier-Skala für die Wirksamkeit der Lokalanästhesie
Zeitfenster: Mindestens zwei Wochen nach der Anwendung von SDF oder Placebo auf den rekrutierten Zahn
Vier-Punkte-Skala zur Bewertung der Wirksamkeit der Lokalanästhesie
Mindestens zwei Wochen nach der Anwendung von SDF oder Placebo auf den rekrutierten Zahn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schiffs-Kaltluft-Empfindlichkeitsskala
Zeitfenster: Mindestens zwei Wochen nach der Anwendung von SDF oder Placebo auf den rekrutierten Zahn
Vier-Punkte-Skala zur Bewertung der Kälteempfindlichkeit der Zähne
Mindestens zwei Wochen nach der Anwendung von SDF oder Placebo auf den rekrutierten Zahn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Trost (FLACC).
Zeitfenster: Mindestens zwei Wochen nach der Anwendung von SDF oder Placebo auf den rekrutierten Zahn
Drei-Punkte-Skala zur Bewertung von fünf Verhaltens- und Ausdruckskomponenten von Unbehagen bei Kindern
Mindestens zwei Wochen nach der Anwendung von SDF oder Placebo auf den rekrutierten Zahn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: James Boynton, DDS, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Weitergabe individueller Teilnehmerdaten (IPD) ist nicht geplant.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SDF

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