- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05964387
Wirkung von Silberdiaminfluorid auf die Lokalanästhesie bei hypomineralisierten Molaren
Wirkung von Silberdiaminfluorid auf die Wirksamkeit der Lokalanästhesie bei Molaren, die von der Hypomineralisation der Schneidezähne betroffen sind, bei Kindern: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hypomineralisation der molaren Schneidezähne (MIH) ist definiert als ein qualitativer Zahnschmelzdefekt unbekannter Ätiologie, der einen oder mehrere bleibende Molaren betrifft und möglicherweise auch die bleibenden Schneidezähne betrifft. Klinisch hängt das Erscheinungsbild von MIH vom Schweregrad ab: Die Läsionen können von mild mit weißen bis gelbbraun verfärbten Trübungen bis hin zu schweren Läsionen mit ausgedehntem posteruptivem Zahnschmelzabbau und atypischer Karies reichen. Hypomineralisierter Zahnschmelz weist eine erhöhte Porosität bei reduziertem Mineralstoffgehalt auf, was das Eindringen von Bakterien fördert, was zur Entwicklung und zum schnellen Fortschreiten von Zahnkaries und subklinischen chronischen Pulpaentzündungen führt.
Die Behandlung von Zähnen, die von MIH betroffen sind, stellt aus mehreren Gründen eine klinische Herausforderung dar. Durch den posteruptiven Abbau unzureichend geformten Zahnschmelzes wird das darunter liegende Dentin freigelegt, was zu einer Überempfindlichkeit gegenüber heißen und kalten Temperaturen, Luft und Wasser führt. Diese erhöhte Empfindlichkeit der Zähne führt zu schlechter Mundhygiene und anschließender Plaque-Retention. Darüber hinaus führt eine chronische subklinische Entzündung der Pulpa zu einer Hypersensibilisierung der Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Rezeptoren im Nervengewebe der Pulpa und verringert die Schmerzschwelle in diesen Zähnen. Dies schwächt die Wirkung von Lokalanästhetika und macht es schwierig, während der Zahnbehandlung eine ausreichende Schmerzkontrolle zu erreichen.
Kürzlich wurde gezeigt, dass 38 %iges Silberdiaminfluorid (SDF), eine Lösung aus Silberfluorid und Ammoniumionen, bei der Zahndesensibilisierung wirksam ist, indem es Dentintubuli blockiert und die Remineralisierung der demineralisierten Zahnstruktur fördert. SDF kann bei der Behandlung symptomatischer MIH-betroffener Zähne hilfreich sein, indem es die Produktion von Calciumfluorid und Silberiodid stimuliert, die beide in der Lage sind, Dentintubuli zu verschließen und ihre Durchgängigkeit zu verringern.
Der Zweck dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Lokalanästhesie bei MIH-betroffenen Molaren zu bewerten, die mit 38 % SDF behandelt wurden. Ziel ist es festzustellen, ob die präoperative Anwendung von SDF zu einer verbesserten Lokalanästhesie und einer Verringerung der Eingriffsschmerzen bei MIH-betroffenen Zähnen führt. Dadurch wird eine wichtige Herausforderung in der klinischen Routinepraxis angegangen und ein Beitrag zur Entwicklung eines Behandlungsprotokolls für MIH-betroffene Molaren geleistet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: James Boynton, DDS
- Telefonnummer: 734-763-2331
- E-Mail: jboynton@umich.edu
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Rekrutierung
- University of Michigan
-
Kontakt:
- James R Boynton, DDS
- Telefonnummer: 734 764-1523
- E-Mail: jboynton@umich.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens ein hypomineralisierter erster bleibender Molar mit einer primären kavitierten Kariesläsion(en) oder einem kavitierten Zahndefekt, der eine restaurative Zahnpflege mit örtlicher Betäubung erfordert
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klassifikation des körperlichen Status I oder II (gesunde Kinder oder Kinder mit leichter systemischer Erkrankung)
- Englisch sprechend
- Themen, für die eine grundlegende Verhaltensberatung (nicht pharmakologisch oder Lachgas/Sauerstoff) angezeigt ist
Ausschlusskriterien:
- Zähne mit irreversibler Pulpitis und Pulpanekrose
- Patienten, die ein fortgeschrittenes Verhaltensmanagement wie mäßige Sedierung, Vollnarkose und/oder aktive oder passive Zurückhaltung benötigen
- Unfähigkeit des Kindes zur Mitarbeit aufgrund besonderer Bedürfnisse oder anderer Umstände
- Allergie gegen SDF, Lokalanästhetikum oder andere Materialbestandteile
- Personen mit ulzerativer Gingivitis oder Stomatitis
- Personen mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Silber oder anderen Schwermetallionen
- Personen, die unter alltäglichen Umständen eine abnormale Hautsensibilisierung zeigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SDF
38 % SDF wurden zwei Wochen vor der restaurativen Versorgung des Zahns auf den hypomineralisierten bleibenden Backenzahn aufgetragen.
|
38 % SDF werden auf den hypoplastischen Bereich des eingeschriebenen ersten bleibenden Molaren aufgetragen.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Inerte Flüssigkeit (gefärbtes Wasser), die zwei Wochen vor der restaurativen Zahnpflege auf den hypomineralisierten bleibenden Backenzahn aufgetragen wird.
|
Eine inerte Flüssigkeit wird auf den hypoplastischen Bereich des ersten bleibenden Molaren aufgetragen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sixou- und Barbosa-Rogier-Skala für die Wirksamkeit der Lokalanästhesie
Zeitfenster: Mindestens zwei Wochen nach der Anwendung von SDF oder Placebo auf den rekrutierten Zahn
|
Vier-Punkte-Skala zur Bewertung der Wirksamkeit der Lokalanästhesie
|
Mindestens zwei Wochen nach der Anwendung von SDF oder Placebo auf den rekrutierten Zahn
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schiffs-Kaltluft-Empfindlichkeitsskala
Zeitfenster: Mindestens zwei Wochen nach der Anwendung von SDF oder Placebo auf den rekrutierten Zahn
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Vier-Punkte-Skala zur Bewertung der Kälteempfindlichkeit der Zähne
|
Mindestens zwei Wochen nach der Anwendung von SDF oder Placebo auf den rekrutierten Zahn
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Skala für Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Trost (FLACC).
Zeitfenster: Mindestens zwei Wochen nach der Anwendung von SDF oder Placebo auf den rekrutierten Zahn
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Drei-Punkte-Skala zur Bewertung von fünf Verhaltens- und Ausdruckskomponenten von Unbehagen bei Kindern
|
Mindestens zwei Wochen nach der Anwendung von SDF oder Placebo auf den rekrutierten Zahn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James Boynton, DDS, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hypomineralisation des Zahnschmelzes
- Entwicklungsdefekte des Zahnschmelzes
- Stomatognathe Erkrankungen
- Zahnerkrankungen
- Anomalien des stomatognathen Systems
- Angeborene Anomalien
- Zahnanomalien
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Molare Hypomineralisierung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Lidocain
- Epinephrin
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00228059
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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