Efecto del fluoruro de diamina de plata sobre la anestesia local en molares hipomineralizados
Efecto del fluoruro de diamina de plata sobre la eficacia de la anestesia local en molares afectados por hipomineralización de incisivos molares en niños: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipomineralización incisivo molar (MIH) se define como un defecto cualitativo del esmalte de etiología desconocida que afecta a uno o más molares permanentes y puede afectar también a los incisivos permanentes. Clínicamente, la presentación de MIH depende de la gravedad: las lesiones pueden variar desde leves, con opacidades descoloridas de color blanco a amarillo-marrón, a graves, con extensa ruptura del esmalte posterior a la erupción y caries atípicas. El esmalte hipomineralizado tiene una porosidad aumentada con un contenido mineral reducido, lo que promueve la penetración de bacterias, lo que da como resultado el desarrollo y la progresión rápida de la caries dental y la inflamación pulpar crónica subclínica.
El tratamiento de los dientes afectados por MIH supone un reto clínico por varias razones. La ruptura posterior a la erupción del esmalte formado inadecuadamente expone la dentina subyacente, lo que resulta en hipersensibilidad a las temperaturas frías y calientes, al aire y al agua. Este aumento de la sensibilidad dental conduce a una higiene bucal deficiente y a la posterior retención de placa. Además, la inflamación subclínica crónica de la pulpa hipersensibiliza los receptores del ácido gamma-aminobutírico (GABA) en el tejido nervioso de la pulpa y reduce el umbral del dolor en estos dientes. Esto debilita la acción de los anestésicos locales y dificulta el control adecuado del dolor durante el tratamiento dental.
Recientemente, se ha demostrado que el fluoruro de diamina de plata (SDF) al 38 %, una solución de fluoruro de plata e iones de amonio, es eficaz en la desensibilización dental al bloquear los túbulos dentinarios y promover la remineralización de la estructura dental desmineralizada. SDF puede ser útil en el manejo de dientes afectados por MIH sintomáticos al estimular la producción de fluoruro de calcio y yoduro de plata, los cuales pueden ocluir los túbulos dentinarios y reducir su permeabilidad.
El propósito de este estudio clínico aleatorizado y controlado es evaluar la eficacia de la anestesia local en molares afectados por MIH tratados con SDF al 38 %. El objetivo es determinar si la aplicación preoperatoria de SDF da como resultado una mejor anestesia local y una disminución del dolor de procedimiento en los dientes afectados por MIH, abordando así un desafío importante en la práctica clínica habitual y contribuyendo al desarrollo de un protocolo de tratamiento para los molares afectados por MIH.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: James Boynton, DDS
- Número de teléfono: 734-763-2331
- Correo electrónico: jboynton@umich.edu
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
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Contacto:
- James R Boynton, DDS
- Número de teléfono: 734 764-1523
- Correo electrónico: jboynton@umich.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos un primer molar permanente hipomineralizado con una(s) lesión(es) primaria(s) de caries cavitada(s) o un defecto dental cavitado que requiere atención dental restauradora con anestesia local
- Clasificación I o II del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) (niños sanos o con enfermedad sistémica leve)
- Habla ingles
- Sujetos para los que está indicada una guía básica de conducta (no farmacológica u óxido nitroso/oxígeno)
Criterio de exclusión:
- Dientes con pulpitis irreversible y necrosis pulpar
- Pacientes que requieren manejo avanzado del comportamiento, como sedación moderada, anestesia general y/o restricción activa o pasiva
- Incapacidad del niño para cooperar debido a necesidades especiales u otras condiciones
- Alergia a SDF, anestésico local u otro componente del material
- Sujetos con gingivitis ulcerosa o estomatitis
- Sujetos con sensibilidad conocida a la plata u otros iones de metales pesados
- Sujetos que muestran una sensibilización anormal de la piel en circunstancias diarias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SDF
SDF al 38 % aplicado a un molar permanente hipomineralizado dos semanas antes del cuidado restaurador del diente.
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Se aplicará SDF al 38 % en el área hipoplásica del primer molar permanente inscrito.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Líquido inerte (agua coloreada) aplicado al molar permanente hipomineralizado dos semanas antes del cuidado restaurador del diente.
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Se aplicará un líquido inerte en la zona hipoplásica del primer molar permanente matriculado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Sixou y Barbosa-Rogier para la eficacia de la anestesia local
Periodo de tiempo: Al menos dos semanas después de la aplicación de SDF o placebo en el diente inscrito
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Escala de cuatro puntos que evalúa la eficacia de la anestesia local
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Al menos dos semanas después de la aplicación de SDF o placebo en el diente inscrito
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de sensibilidad al aire frío de Schiff
Periodo de tiempo: Al menos dos semanas después de la aplicación de SDF o placebo en el diente inscrito
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Escala de cuatro puntos que evalúa la sensibilidad dental al frío
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Al menos dos semanas después de la aplicación de SDF o placebo en el diente inscrito
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad (FLACC)
Periodo de tiempo: Al menos dos semanas después de la aplicación de SDF o placebo en el diente inscrito
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Escala de tres puntos que evalúa cinco componentes del comportamiento y expresión de malestar en niños
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Al menos dos semanas después de la aplicación de SDF o placebo en el diente inscrito
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Boynton, DDS, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Hipomineralización del esmalte dental
- Defectos de desarrollo del esmalte
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías congénitas
- Anomalías dentales
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Hipomineralización molar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Lidocaína
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
- HUM00228059
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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