Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van zilverdiaminefluoride op lokale anesthesie in gehypomineraliseerde kiezen

18 juli 2023 bijgewerkt door: James R. Boynton, University of Michigan

Effect van zilverdiaminefluoride op de werkzaamheid van lokale anesthesie bij door hypomineralisatie aangetaste molaren van de molaire snijtand bij kinderen: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie is om te evalueren of toepassing van 38% SDF de werkzaamheid van lokale anesthesie verhoogt tijdens operatieve tandheelkunde op blijvende molaren aangetast door molaire-snijtandhypoplasie (MIH). Het doel is om te bepalen of pre-operatieve toepassing van SDF resulteert in verbeterde lokale anesthesie en vermindering van procedurele pijn in door MIH aangetaste tanden, waardoor een belangrijke uitdaging in de routinematige klinische praktijk wordt aangepakt en wordt bijgedragen aan de ontwikkeling van een behandelprotocol voor door MIH aangetaste kiezen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Molaire snijtandhypomineralisatie (MIH) wordt gedefinieerd als een kwalitatief glazuurdefect van onbekende etiologie dat een of meer blijvende kiezen aantast en mogelijk ook de blijvende snijtanden aantast. Klinisch hangt de presentatie van MIH af van de ernst: laesies kunnen variëren van mild, met witte tot geelbruine verkleurde ondoorzichtigheden, tot ernstig, met uitgebreide post-eruptieve afbraak van het glazuur en atypische cariës. Gehypomineraliseerd glazuur heeft een verhoogde porositeit met een verminderd mineraalgehalte, wat de penetratie van bacteriën bevordert, wat resulteert in de ontwikkeling en snelle progressie van tandcariës en subklinische chronische pulpa-ontsteking.

De behandeling van door MIH aangetaste tanden vormt om verschillende redenen een klinische uitdaging. Post-eruptieve afbraak van onvoldoende gevormd glazuur legt het onderliggende dentine bloot, wat resulteert in overgevoeligheid voor warme en koude temperaturen, lucht en water. Deze verhoogde gevoeligheid van de tanden leidt tot een slechte mondhygiëne en vervolgens tot het vasthouden van tandplak. Bovendien zorgt chronische subklinische ontsteking van de pulpa voor overgevoeligheid van de gamma-aminoboterzuur (GABA)-receptoren in het pulpazenuwweefsel en verlaagt het de pijndrempel in deze tanden. Dit verzwakt de werking van lokale anesthetica waardoor het moeilijk wordt om adequate pijnbestrijding te bereiken tijdens tandheelkundige behandelingen.

Onlangs is aangetoond dat 38% zilverdiaminefluoride (SDF), een oplossing van zilverfluoride en ammoniumionen, effectief is bij het desensibiliseren van tanden door dentinale tubuli te blokkeren en remineralisatie van gedemineraliseerd tandweefsel te bevorderen. SDF kan nuttig zijn bij het behandelen van symptomatische door MIH aangetaste tanden door de productie van calciumfluoride en zilverjodide te stimuleren, die beide dentinale tubuli kunnen afsluiten en hun doorgankelijkheid kunnen verminderen.

Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid van lokale anesthesie op MIH-aangetaste molaren behandeld met 38% SDF. Het doel is om te bepalen of pre-operatieve toepassing van SDF resulteert in verbeterde lokale anesthesie en vermindering van procedurele pijn in door MIH aangetaste tanden, waardoor een belangrijke uitdaging in de routinematige klinische praktijk wordt aangepakt en wordt bijgedragen aan de ontwikkeling van een behandelprotocol voor door MIH aangetaste kiezen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University Of Michigan
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens één gehypomineraliseerde eerste blijvende molaar met een primaire caviterende cariëslaesie(s) of een gecaviteerd tanddefect dat restauratieve tandheelkundige zorg met lokale anesthesie vereist
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification I of II (gezonde kinderen of kinderen met milde systemische ziekte)
  • Engels sprekende
  • Onderwerpen waarvoor basisgedragsbegeleiding (niet-farmacologisch of distikstofoxide/zuurstof) is geïndiceerd

Uitsluitingscriteria:

  • Tanden met onomkeerbare pulpitis en pulpnecrose
  • Patiënten die geavanceerd gedragsbeheer nodig hebben, zoals matige sedatie, algemene anesthesie en/of actieve of passieve fixatie
  • Onvermogen van het kind om mee te werken vanwege speciale behoeften of andere omstandigheden
  • Allergie voor SDF, lokale verdoving of andere materiële component
  • Proefpersonen met ulceratieve gingivitis of stomatitis
  • Onderwerpen met een bekende gevoeligheid voor zilver of andere zware metaalionen
  • Proefpersonen die in dagelijkse omstandigheden abnormale huidsensibilisatie vertonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SDF
38% SDF toegepast op gehypomineraliseerd blijvende kies twee weken voorafgaand aan restauratieve zorg van de tand.
38% SDF wordt aangebracht op het hypoplastische gebied van de geregistreerde eerste blijvende molaar.
Andere namen:
  • 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine
Placebo-vergelijker: Placebo
Inerte vloeistof (gekleurd water) aangebracht op gehypomineraliseerde blijvende kies twee weken voorafgaand aan de restauratieve verzorging van de tand.
Er wordt een inerte vloeistof aangebracht op het hypoplastische gebied van de geregistreerde eerste blijvende kies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal van Sixou en Barbosa-Rogier voor de werkzaamheid van lokale anesthesie
Tijdsspanne: Ten minste twee weken na het aanbrengen van SDF of placebo op de ingeschreven tand
Vierpuntsschaal die de werkzaamheid van lokale anesthesie evalueert
Ten minste twee weken na het aanbrengen van SDF of placebo op de ingeschreven tand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schiff Koude Lucht Gevoeligheidsschaal
Tijdsspanne: Ten minste twee weken na het aanbrengen van SDF of placebo op de ingeschreven tand
Vierpuntsschaal die de tandgevoeligheid voor kou evalueert
Ten minste twee weken na het aanbrengen van SDF of placebo op de ingeschreven tand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor gezicht, benen, activiteit, huilen, troostbaarheid (FLACC).
Tijdsspanne: Ten minste twee weken na het aanbrengen van SDF of placebo op de ingeschreven tand
Driepuntsschaal die vijf componenten evalueert van gedrag en uiting van ongemak bij kinderen
Ten minste twee weken na het aanbrengen van SDF of placebo op de ingeschreven tand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Boynton, DDS, University Of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) zijn niet gepland om te worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SDF

3
Abonneren