- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05964387
Effect van zilverdiaminefluoride op lokale anesthesie in gehypomineraliseerde kiezen
Effect van zilverdiaminefluoride op de werkzaamheid van lokale anesthesie bij door hypomineralisatie aangetaste molaren van de molaire snijtand bij kinderen: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Molaire snijtandhypomineralisatie (MIH) wordt gedefinieerd als een kwalitatief glazuurdefect van onbekende etiologie dat een of meer blijvende kiezen aantast en mogelijk ook de blijvende snijtanden aantast. Klinisch hangt de presentatie van MIH af van de ernst: laesies kunnen variëren van mild, met witte tot geelbruine verkleurde ondoorzichtigheden, tot ernstig, met uitgebreide post-eruptieve afbraak van het glazuur en atypische cariës. Gehypomineraliseerd glazuur heeft een verhoogde porositeit met een verminderd mineraalgehalte, wat de penetratie van bacteriën bevordert, wat resulteert in de ontwikkeling en snelle progressie van tandcariës en subklinische chronische pulpa-ontsteking.
De behandeling van door MIH aangetaste tanden vormt om verschillende redenen een klinische uitdaging. Post-eruptieve afbraak van onvoldoende gevormd glazuur legt het onderliggende dentine bloot, wat resulteert in overgevoeligheid voor warme en koude temperaturen, lucht en water. Deze verhoogde gevoeligheid van de tanden leidt tot een slechte mondhygiëne en vervolgens tot het vasthouden van tandplak. Bovendien zorgt chronische subklinische ontsteking van de pulpa voor overgevoeligheid van de gamma-aminoboterzuur (GABA)-receptoren in het pulpazenuwweefsel en verlaagt het de pijndrempel in deze tanden. Dit verzwakt de werking van lokale anesthetica waardoor het moeilijk wordt om adequate pijnbestrijding te bereiken tijdens tandheelkundige behandelingen.
Onlangs is aangetoond dat 38% zilverdiaminefluoride (SDF), een oplossing van zilverfluoride en ammoniumionen, effectief is bij het desensibiliseren van tanden door dentinale tubuli te blokkeren en remineralisatie van gedemineraliseerd tandweefsel te bevorderen. SDF kan nuttig zijn bij het behandelen van symptomatische door MIH aangetaste tanden door de productie van calciumfluoride en zilverjodide te stimuleren, die beide dentinale tubuli kunnen afsluiten en hun doorgankelijkheid kunnen verminderen.
Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid van lokale anesthesie op MIH-aangetaste molaren behandeld met 38% SDF. Het doel is om te bepalen of pre-operatieve toepassing van SDF resulteert in verbeterde lokale anesthesie en vermindering van procedurele pijn in door MIH aangetaste tanden, waardoor een belangrijke uitdaging in de routinematige klinische praktijk wordt aangepakt en wordt bijgedragen aan de ontwikkeling van een behandelprotocol voor door MIH aangetaste kiezen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: James Boynton, DDS
- Telefoonnummer: 734-763-2331
- E-mail: jboynton@umich.edu
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- University Of Michigan
-
Contact:
- James R Boynton, DDS
- Telefoonnummer: 734-764-1523
- E-mail: jboynton@umich.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens één gehypomineraliseerde eerste blijvende molaar met een primaire caviterende cariëslaesie(s) of een gecaviteerd tanddefect dat restauratieve tandheelkundige zorg met lokale anesthesie vereist
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification I of II (gezonde kinderen of kinderen met milde systemische ziekte)
- Engels sprekende
- Onderwerpen waarvoor basisgedragsbegeleiding (niet-farmacologisch of distikstofoxide/zuurstof) is geïndiceerd
Uitsluitingscriteria:
- Tanden met onomkeerbare pulpitis en pulpnecrose
- Patiënten die geavanceerd gedragsbeheer nodig hebben, zoals matige sedatie, algemene anesthesie en/of actieve of passieve fixatie
- Onvermogen van het kind om mee te werken vanwege speciale behoeften of andere omstandigheden
- Allergie voor SDF, lokale verdoving of andere materiële component
- Proefpersonen met ulceratieve gingivitis of stomatitis
- Onderwerpen met een bekende gevoeligheid voor zilver of andere zware metaalionen
- Proefpersonen die in dagelijkse omstandigheden abnormale huidsensibilisatie vertonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: SDF
38% SDF toegepast op gehypomineraliseerd blijvende kies twee weken voorafgaand aan restauratieve zorg van de tand.
|
38% SDF wordt aangebracht op het hypoplastische gebied van de geregistreerde eerste blijvende molaar.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Inerte vloeistof (gekleurd water) aangebracht op gehypomineraliseerde blijvende kies twee weken voorafgaand aan de restauratieve verzorging van de tand.
|
Er wordt een inerte vloeistof aangebracht op het hypoplastische gebied van de geregistreerde eerste blijvende kies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Schaal van Sixou en Barbosa-Rogier voor de werkzaamheid van lokale anesthesie
Tijdsspanne: Ten minste twee weken na het aanbrengen van SDF of placebo op de ingeschreven tand
|
Vierpuntsschaal die de werkzaamheid van lokale anesthesie evalueert
|
Ten minste twee weken na het aanbrengen van SDF of placebo op de ingeschreven tand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Schiff Koude Lucht Gevoeligheidsschaal
Tijdsspanne: Ten minste twee weken na het aanbrengen van SDF of placebo op de ingeschreven tand
|
Vierpuntsschaal die de tandgevoeligheid voor kou evalueert
|
Ten minste twee weken na het aanbrengen van SDF of placebo op de ingeschreven tand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Schaal voor gezicht, benen, activiteit, huilen, troostbaarheid (FLACC).
Tijdsspanne: Ten minste twee weken na het aanbrengen van SDF of placebo op de ingeschreven tand
|
Driepuntsschaal die vijf componenten evalueert van gedrag en uiting van ongemak bij kinderen
|
Ten minste twee weken na het aanbrengen van SDF of placebo op de ingeschreven tand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Boynton, DDS, University Of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Aangeboren afwijkingen
- Stomatognatische ziekten
- Tand ziekten
- Afwijkingen van het stomatognathische systeem
- Afwijkingen van tanden
- Hypomineralisatie van het tandglazuur
- Ontwikkelingsstoornissen van glazuur
- Hypoplasie van het tandglazuur
- Molaire hypomineralisatie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Lidocaïne
- Adrenaline
Andere studie-ID-nummers
- HUM00228059
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SDF
-
The University of Hong KongVoltooidCariës in de vroege kinderjarenHongkong
-
Hacettepe UniversityVoltooidCariës | Molaire snijtand hypomineralisatieKalkoen
-
The University of Hong KongNog niet aan het werven
-
Third Military Medical UniversityVoltooidDetectie van microcirculatie bij diabetespatiëntenChina
-
Mercy ResearchVoltooidSeptische shock | Ernstige sepsis | MicrocirculatieVerenigde Staten
-
Medical Centre LeeuwardenVoltooidHartstilstandNederland
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyWervingMolaire snijtand hypomineralisatieJordanië
-
Nourhan M.AlyAlexandria University; Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityVoltooidCariës | Ongemak bij kinderenEgypte
-
The University of Hong KongWervingCariës in de vroege kinderjarenChina
-
Alexandria UniversityScience, Technology & Innovation Funding Authority (STDF)VoltooidCariës in de vroege kinderjarenEgypte