Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av sølvdiaminfluorid på lokalbedøvelse i hypomineraliserte molarer

18. juli 2023 oppdatert av: James R. Boynton, University of Michigan

Effekt av sølvdiaminfluorid på lokalbedøvelseseffekt i molar fortennshypomineralisering-påvirkede molarer hos barn: en randomisert klinisk studie

Hensikten med denne randomiserte, kontrollerte kliniske studien er å evaluere om påføring av 38 % SDF øker effekten av lokalbedøvelse under operativ tannbehandling på permanente molarer påvirket av molar-fortannhypoplasi (MIH). Målet er å finne ut om preoperativ påføring av SDF resulterer i forbedret lokalbedøvelse og reduksjon i prosedyresmerter i MIH-påvirkede tenner, og dermed adressere en viktig utfordring i rutinemessig klinisk praksis og bidra til utviklingen av en behandlingsprotokoll for MIH-påvirkede molarer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Molar fortennende hypomineralisering (MIH) er definert som en kvalitativ emaljedefekt av ukjent etiologi som påvirker en eller flere permanente jeksler og kan også påvirke de permanente fortennene. Klinisk avhenger presentasjonen av MIH av alvorlighetsgrad: lesjoner kan variere fra milde, med hvite til gulbrune misfargede opasiteter, til alvorlige, med omfattende post-eruptiv emaljenedbrytning og atypisk karies. Hypomineralisert emalje har økt porøsitet med redusert mineralinnhold, noe som fremmer bakteriepenetrasjon, noe som resulterer i utvikling og rask progresjon av tannkaries og subklinisk kronisk pulpabetennelse.

Behandling av tenner påvirket av MIH utgjør en klinisk utfordring på grunn av flere årsaker. Post-eruptiv nedbrytning av utilstrekkelig dannet emalje avslører underliggende dentin, noe som resulterer i overfølsomhet for varme og kalde temperaturer, luft og vann. Denne økte tannfølsomheten fører til dårlig munnhygiene og påfølgende plakkretensjon. I tillegg hypersensibiliserer kronisk subklinisk betennelse i pulpa gamma-aminosmørsyre (GABA) reseptorene i pulpanervevevet og reduserer smerteterskelen i disse tennene. Dette svekker virkningen av lokalbedøvelse, noe som gjør det vanskelig å oppnå tilstrekkelig smertekontroll under tannbehandling.

Nylig har 38 % sølvdiaminfluorid (SDF), en løsning av sølvfluorid og ammoniumioner, vist seg å være effektiv i tanndesensibilisering ved å blokkere dentintubuli og fremme remineralisering av demineralisert tannstruktur. SDF kan være nyttig for å håndtere symptomatiske MIH-påvirkede tenner ved å stimulere produksjonen av kalsiumfluorid og sølvjodid, som begge er i stand til å okkludere dentintubuli og redusere deres åpenhet.

Hensikten med denne randomiserte, kontrollerte kliniske studien er å evaluere effektiviteten av lokalbedøvelse på MIH-påvirkede molarer behandlet med 38 % SDF. Målet er å finne ut om preoperativ påføring av SDF resulterer i forbedret lokalbedøvelse og reduksjon i prosedyresmerter i MIH-påvirkede tenner, og dermed adressere en viktig utfordring i rutinemessig klinisk praksis og bidra til utviklingen av en behandlingsprotokoll for MIH-påvirkede molarer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst én hypomineralisert første permanent jeksel med en primær kavitert karieslesjon(er) eller en kavitert tanndefekt som krever gjenopprettende tannbehandling med lokalbedøvelse
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statusklassifisering I eller II (friske barn eller de med mild systemisk sykdom)
  • engelsktalende
  • Emner der grunnleggende adferdsveiledning (ikke-farmakologisk eller lystgass/oksygen) er indisert

Ekskluderingskriterier:

  • Tenner med irreversibel pulpitt og pulpa nekrose
  • Pasienter som trenger avansert atferdsbehandling som moderat sedasjon, generell anestesi og/eller aktiv eller passiv tilbakeholdenhet
  • Barnets manglende evne til å samarbeide på grunn av spesielle behov eller andre forhold
  • Allergi mot SDF, lokalbedøvelse eller annen materialkomponent
  • Personer med ulcerøs gingivitt eller stomatitt
  • Personer med kjent følsomhet for sølv eller andre tungmetallioner
  • Personer som viser unormal hudsensibilisering under daglige forhold

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SDF
38 % SDF påført hypomineralisert permanent molar to uker før gjenopprettende pleie av tannen.
38 % SDF vil bli påført det hypoplastiske området av den registrerte første permanente molaren.
Andre navn:
  • 2 % lidokain med 1:100 000 adrenalin
Placebo komparator: Placebo
Inert væske (farget vann) påført hypomineralisert permanent molar to uker før gjenopprettende pleie av tannen.
En inert væske vil bli påført det hypoplastiske området av den registrerte første permanente molar.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sixou og Barbosa-Rogier skalaer for lokalbedøvelseseffekt
Tidsramme: Minst to uker etter påføring av SDF eller placebo på den registrerte tannen
Firepunktsskala som evaluerer effektiviteten av lokalbedøvelse
Minst to uker etter påføring av SDF eller placebo på den registrerte tannen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Schiff Cold Air Sensitivity Scale
Tidsramme: Minst to uker etter påføring av SDF eller placebo på den registrerte tannen
Firepunktsskala som vurderer tenners følsomhet for kulde
Minst to uker etter påføring av SDF eller placebo på den registrerte tannen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst (FLACC).
Tidsramme: Minst to uker etter påføring av SDF eller placebo på den registrerte tannen
Trepunktsskala som evaluerer fem komponenter av atferd og uttrykk for ubehag hos barn
Minst to uker etter påføring av SDF eller placebo på den registrerte tannen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Boynton, DDS, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) er ikke planlagt å deles.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SDF

3
Abonnere