- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05964387
Effekt av sølvdiaminfluorid på lokalbedøvelse i hypomineraliserte molarer
Effekt av sølvdiaminfluorid på lokalbedøvelseseffekt i molar fortennshypomineralisering-påvirkede molarer hos barn: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Molar fortennende hypomineralisering (MIH) er definert som en kvalitativ emaljedefekt av ukjent etiologi som påvirker en eller flere permanente jeksler og kan også påvirke de permanente fortennene. Klinisk avhenger presentasjonen av MIH av alvorlighetsgrad: lesjoner kan variere fra milde, med hvite til gulbrune misfargede opasiteter, til alvorlige, med omfattende post-eruptiv emaljenedbrytning og atypisk karies. Hypomineralisert emalje har økt porøsitet med redusert mineralinnhold, noe som fremmer bakteriepenetrasjon, noe som resulterer i utvikling og rask progresjon av tannkaries og subklinisk kronisk pulpabetennelse.
Behandling av tenner påvirket av MIH utgjør en klinisk utfordring på grunn av flere årsaker. Post-eruptiv nedbrytning av utilstrekkelig dannet emalje avslører underliggende dentin, noe som resulterer i overfølsomhet for varme og kalde temperaturer, luft og vann. Denne økte tannfølsomheten fører til dårlig munnhygiene og påfølgende plakkretensjon. I tillegg hypersensibiliserer kronisk subklinisk betennelse i pulpa gamma-aminosmørsyre (GABA) reseptorene i pulpanervevevet og reduserer smerteterskelen i disse tennene. Dette svekker virkningen av lokalbedøvelse, noe som gjør det vanskelig å oppnå tilstrekkelig smertekontroll under tannbehandling.
Nylig har 38 % sølvdiaminfluorid (SDF), en løsning av sølvfluorid og ammoniumioner, vist seg å være effektiv i tanndesensibilisering ved å blokkere dentintubuli og fremme remineralisering av demineralisert tannstruktur. SDF kan være nyttig for å håndtere symptomatiske MIH-påvirkede tenner ved å stimulere produksjonen av kalsiumfluorid og sølvjodid, som begge er i stand til å okkludere dentintubuli og redusere deres åpenhet.
Hensikten med denne randomiserte, kontrollerte kliniske studien er å evaluere effektiviteten av lokalbedøvelse på MIH-påvirkede molarer behandlet med 38 % SDF. Målet er å finne ut om preoperativ påføring av SDF resulterer i forbedret lokalbedøvelse og reduksjon i prosedyresmerter i MIH-påvirkede tenner, og dermed adressere en viktig utfordring i rutinemessig klinisk praksis og bidra til utviklingen av en behandlingsprotokoll for MIH-påvirkede molarer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: James Boynton, DDS
- Telefonnummer: 734-763-2331
- E-post: jboynton@umich.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Ta kontakt med:
- James R Boynton, DDS
- Telefonnummer: 734-764-1523
- E-post: jboynton@umich.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst én hypomineralisert første permanent jeksel med en primær kavitert karieslesjon(er) eller en kavitert tanndefekt som krever gjenopprettende tannbehandling med lokalbedøvelse
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statusklassifisering I eller II (friske barn eller de med mild systemisk sykdom)
- engelsktalende
- Emner der grunnleggende adferdsveiledning (ikke-farmakologisk eller lystgass/oksygen) er indisert
Ekskluderingskriterier:
- Tenner med irreversibel pulpitt og pulpa nekrose
- Pasienter som trenger avansert atferdsbehandling som moderat sedasjon, generell anestesi og/eller aktiv eller passiv tilbakeholdenhet
- Barnets manglende evne til å samarbeide på grunn av spesielle behov eller andre forhold
- Allergi mot SDF, lokalbedøvelse eller annen materialkomponent
- Personer med ulcerøs gingivitt eller stomatitt
- Personer med kjent følsomhet for sølv eller andre tungmetallioner
- Personer som viser unormal hudsensibilisering under daglige forhold
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: SDF
38 % SDF påført hypomineralisert permanent molar to uker før gjenopprettende pleie av tannen.
|
38 % SDF vil bli påført det hypoplastiske området av den registrerte første permanente molaren.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Inert væske (farget vann) påført hypomineralisert permanent molar to uker før gjenopprettende pleie av tannen.
|
En inert væske vil bli påført det hypoplastiske området av den registrerte første permanente molar.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sixou og Barbosa-Rogier skalaer for lokalbedøvelseseffekt
Tidsramme: Minst to uker etter påføring av SDF eller placebo på den registrerte tannen
|
Firepunktsskala som evaluerer effektiviteten av lokalbedøvelse
|
Minst to uker etter påføring av SDF eller placebo på den registrerte tannen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Schiff Cold Air Sensitivity Scale
Tidsramme: Minst to uker etter påføring av SDF eller placebo på den registrerte tannen
|
Firepunktsskala som vurderer tenners følsomhet for kulde
|
Minst to uker etter påføring av SDF eller placebo på den registrerte tannen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skala for ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst (FLACC).
Tidsramme: Minst to uker etter påføring av SDF eller placebo på den registrerte tannen
|
Trepunktsskala som evaluerer fem komponenter av atferd og uttrykk for ubehag hos barn
|
Minst to uker etter påføring av SDF eller placebo på den registrerte tannen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Boynton, DDS, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Medfødte abnormiteter
- Stomatognatiske sykdommer
- Tannsykdommer
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Tannavvik
- Dental emalje hypomineralisering
- Utviklingsdefekter av emalje
- Dental Emalje Hypoplasi
- Molar hypomineralisering
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Lidokain
- Adrenalin
Andre studie-ID-numre
- HUM00228059
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SDF
-
The University of Hong KongFullførtKaries i tidlig barndomHong Kong
-
Hacettepe UniversityFullførtTannkaries | Molar fortennshypomineraliseringTyrkia
-
The University of Hong KongHar ikke rekruttert ennå
-
Third Military Medical UniversityFullførtMikrosirkulasjonsdeteksjon hos diabetespasienterKina
-
Medical Centre LeeuwardenFullførtHjertestansNederland
-
Mercy ResearchFullførtSeptisk sjokk | Alvorlig sepsis | MikrosirkulasjonForente stater
-
Alexandria UniversityScience, Technology & Innovation Funding Authority (STDF)FullførtKaries i tidlig barndomEgypt
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfFullførtSjokk | Intensiven | MikrosirkulasjonTyskland
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeMolar fortennshypomineraliseringJordan
-
Nourhan M.AlyAlexandria University; Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityFullførtTannkaries | Ubehag hos barnEgypt