Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av silverdiaminfluorid på lokalbedövning i hypomineraliserade molarer

9 februari 2026 uppdaterad av: James R. Boynton, University of Michigan

Effekt av silverdiaminfluorid på lokalbedövningseffekt i molar incisors hypomineraliseringspåverkade molarer hos barn: en randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna randomiserade, kontrollerade kliniska studie är att utvärdera om applicering av 38 % SDF ökar effektiviteten av lokalbedövning under operativ tandvård på permanenta molarer påverkade av molar-incisor hypoplasi (MIH). Målet är att fastställa om preoperativ applicering av SDF resulterar i förbättrad lokalbedövning och minskning av procedurell smärta i MIH-angripna tänder, och därigenom lösa en viktig utmaning i rutinmässig klinisk praxis och bidra till utvecklingen av ett behandlingsprotokoll för MIH-angripna molarer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Molar incisor hypomineralization (MIH) definieras som en kvalitativ emaljdefekt av okänd etiologi som påverkar en eller flera permanenta molarer och kan även påverka de permanenta incisiverna. Kliniskt beror presentationen av MIH på svårighetsgraden: lesioner kan variera från milda, med vit till gulbrun missfärgad opacitet, till svår, med omfattande post-eruptiv emaljnedbrytning och atypisk karies. Hypomineraliserad emalj har ökad porositet med minskat mineralinnehåll, vilket främjar bakteriepenetration, vilket resulterar i utveckling och snabb progression av tandkaries och subklinisk kronisk pulpainflammation.

Behandling av tänder som påverkas av MIH utgör en klinisk utmaning på grund av flera orsaker. Posteruptiv nedbrytning av otillräckligt bildad emalj exponerar underliggande dentin, vilket resulterar i överkänslighet mot varma och kalla temperaturer, luft och vatten. Denna ökade tandkänslighet leder till dålig munhygien och efterföljande plackretention. Dessutom hypersensibiliserar kronisk subklinisk inflammation i pulpan gamma-aminosmörsyra (GABA)-receptorerna i pulpanervvävnaden och minskar smärttröskeln i dessa tänder. Detta försvagar verkan av lokalanestetika vilket gör det svårt att uppnå adekvat smärtkontroll under tandbehandling.

Nyligen har 38 % silverdiaminfluorid (SDF), en lösning av silverfluorid och ammoniumjoner, visat sig vara effektiv vid desensibilisering av tänder genom att blockera dentintubuli och främja remineralisering av avmineraliserad tandstruktur. SDF kan vara användbart för att hantera symtomatiska MIH-påverkade tänder genom att stimulera produktionen av kalciumfluorid och silverjodid, som båda kan täppa till dentintubuli och minska deras öppenhet.

Syftet med denna randomiserade, kontrollerade kliniska studie är att utvärdera effektiviteten av lokalbedövning på MIH-påverkade molarer behandlade med 38 % SDF. Målet är att fastställa om preoperativ applicering av SDF resulterar i förbättrad lokalbedövning och minskning av procedurell smärta i MIH-angripna tänder, och därigenom lösa en viktig utmaning i rutinmässig klinisk praxis och bidra till utvecklingen av ett behandlingsprotokoll för MIH-angripna molarer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst en hypomineraliserad första permanenta molar med en primär kaviterad karieslesion(er) eller en kaviterad tanddefekt som kräver reparativ tandvård med lokalbedövning
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statusklassificering I eller II (friska barn eller de med mild systemisk sjukdom)
  • engelsktalande
  • Ämnen för vilka grundläggande beteendevägledning (icke-farmakologisk eller dikväveoxid/syre) är indicerad

Exklusions kriterier:

  • Tänder med irreversibel pulpit och pulpa nekros
  • Patienter som behöver avancerad beteendehantering såsom måttlig sedering, allmän anestesi och/eller aktiv eller passiv fasthållning
  • Barnets oförmåga att samarbeta på grund av särskilda behov eller andra förhållanden
  • Allergi mot SDF, lokalbedövningsmedel eller annan materialkomponent
  • Försökspersoner med ulcerös gingivit eller stomatit
  • Personer med känd känslighet för silver eller andra tungmetalljoner
  • Försökspersoner som visar onormal hudsensibilisering under dagliga omständigheter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SDF
38 % SDF appliceras på hypomineraliserad permanent molar två veckor före återställande vård av tanden.
38 % SDF kommer att appliceras på det hypoplastiska området av den registrerade första permanenta molaren.
Andra namn:
  • 2% lidokain med 1:100 000 adrenalin
Placebo-jämförare: Placebo
Inert vätska (färgat vatten) appliceras på hypomineraliserad permanent molar två veckor före återställande vård av tanden.
En inert vätska kommer att appliceras på det hypoplastiska området av den registrerade första permanenta molaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sixou och Barbosa-Rogier skalar för lokalbedövningseffekt
Tidsram: Minst två veckor efter applicering av SDF eller placebo på den inskrivna tanden
Fyrpunktsskala som utvärderar effektiviteten av lokalbedövning
Minst två veckor efter applicering av SDF eller placebo på den inskrivna tanden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Schiff Cold Air Sensitivity Scale
Tidsram: Minst två veckor efter applicering av SDF eller placebo på den inskrivna tanden
Fyrpunktsskala som utvärderar tändernas känslighet för kyla
Minst två veckor efter applicering av SDF eller placebo på den inskrivna tanden

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröstskala (FLACC).
Tidsram: Minst två veckor efter applicering av SDF eller placebo på den inskrivna tanden
Tregradig skala som utvärderar fem komponenter av beteende och uttryck för obehag hos barn
Minst två veckor efter applicering av SDF eller placebo på den inskrivna tanden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: James Boynton, DDS, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2023

Första postat (Faktisk)

27 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) är inte planerade att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera