- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05964387
Effekt av silverdiaminfluorid på lokalbedövning i hypomineraliserade molarer
Effekt av silverdiaminfluorid på lokalbedövningseffekt i molar incisors hypomineraliseringspåverkade molarer hos barn: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Molar incisor hypomineralization (MIH) definieras som en kvalitativ emaljdefekt av okänd etiologi som påverkar en eller flera permanenta molarer och kan även påverka de permanenta incisiverna. Kliniskt beror presentationen av MIH på svårighetsgraden: lesioner kan variera från milda, med vit till gulbrun missfärgad opacitet, till svår, med omfattande post-eruptiv emaljnedbrytning och atypisk karies. Hypomineraliserad emalj har ökad porositet med minskat mineralinnehåll, vilket främjar bakteriepenetration, vilket resulterar i utveckling och snabb progression av tandkaries och subklinisk kronisk pulpainflammation.
Behandling av tänder som påverkas av MIH utgör en klinisk utmaning på grund av flera orsaker. Posteruptiv nedbrytning av otillräckligt bildad emalj exponerar underliggande dentin, vilket resulterar i överkänslighet mot varma och kalla temperaturer, luft och vatten. Denna ökade tandkänslighet leder till dålig munhygien och efterföljande plackretention. Dessutom hypersensibiliserar kronisk subklinisk inflammation i pulpan gamma-aminosmörsyra (GABA)-receptorerna i pulpanervvävnaden och minskar smärttröskeln i dessa tänder. Detta försvagar verkan av lokalanestetika vilket gör det svårt att uppnå adekvat smärtkontroll under tandbehandling.
Nyligen har 38 % silverdiaminfluorid (SDF), en lösning av silverfluorid och ammoniumjoner, visat sig vara effektiv vid desensibilisering av tänder genom att blockera dentintubuli och främja remineralisering av avmineraliserad tandstruktur. SDF kan vara användbart för att hantera symtomatiska MIH-påverkade tänder genom att stimulera produktionen av kalciumfluorid och silverjodid, som båda kan täppa till dentintubuli och minska deras öppenhet.
Syftet med denna randomiserade, kontrollerade kliniska studie är att utvärdera effektiviteten av lokalbedövning på MIH-påverkade molarer behandlade med 38 % SDF. Målet är att fastställa om preoperativ applicering av SDF resulterar i förbättrad lokalbedövning och minskning av procedurell smärta i MIH-angripna tänder, och därigenom lösa en viktig utmaning i rutinmässig klinisk praxis och bidra till utvecklingen av ett behandlingsprotokoll för MIH-angripna molarer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: James Boynton, DDS
- Telefonnummer: 734-763-2331
- E-post: jboynton@umich.edu
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Rekrytering
- University of Michigan
-
Kontakt:
- James R Boynton, DDS
- Telefonnummer: 734 764-1523
- E-post: jboynton@umich.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst en hypomineraliserad första permanenta molar med en primär kaviterad karieslesion(er) eller en kaviterad tanddefekt som kräver reparativ tandvård med lokalbedövning
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statusklassificering I eller II (friska barn eller de med mild systemisk sjukdom)
- engelsktalande
- Ämnen för vilka grundläggande beteendevägledning (icke-farmakologisk eller dikväveoxid/syre) är indicerad
Exklusions kriterier:
- Tänder med irreversibel pulpit och pulpa nekros
- Patienter som behöver avancerad beteendehantering såsom måttlig sedering, allmän anestesi och/eller aktiv eller passiv fasthållning
- Barnets oförmåga att samarbeta på grund av särskilda behov eller andra förhållanden
- Allergi mot SDF, lokalbedövningsmedel eller annan materialkomponent
- Försökspersoner med ulcerös gingivit eller stomatit
- Personer med känd känslighet för silver eller andra tungmetalljoner
- Försökspersoner som visar onormal hudsensibilisering under dagliga omständigheter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SDF
38 % SDF appliceras på hypomineraliserad permanent molar två veckor före återställande vård av tanden.
|
38 % SDF kommer att appliceras på det hypoplastiska området av den registrerade första permanenta molaren.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Inert vätska (färgat vatten) appliceras på hypomineraliserad permanent molar två veckor före återställande vård av tanden.
|
En inert vätska kommer att appliceras på det hypoplastiska området av den registrerade första permanenta molaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sixou och Barbosa-Rogier skalar för lokalbedövningseffekt
Tidsram: Minst två veckor efter applicering av SDF eller placebo på den inskrivna tanden
|
Fyrpunktsskala som utvärderar effektiviteten av lokalbedövning
|
Minst två veckor efter applicering av SDF eller placebo på den inskrivna tanden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Schiff Cold Air Sensitivity Scale
Tidsram: Minst två veckor efter applicering av SDF eller placebo på den inskrivna tanden
|
Fyrpunktsskala som utvärderar tändernas känslighet för kyla
|
Minst två veckor efter applicering av SDF eller placebo på den inskrivna tanden
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröstskala (FLACC).
Tidsram: Minst två veckor efter applicering av SDF eller placebo på den inskrivna tanden
|
Tregradig skala som utvärderar fem komponenter av beteende och uttryck för obehag hos barn
|
Minst två veckor efter applicering av SDF eller placebo på den inskrivna tanden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James Boynton, DDS, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Dental emalj hypomineralisering
- Utvecklingsdefekter av emalj
- Stomatogena sjukdomar
- Tandsjukdomar
- Avvikelser i stomatogena systemet
- Medfödda abnormiteter
- Tandavvikelser
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Molar hypomineralisering
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Lidokain
- Adrenalin
Andra studie-ID-nummer
- HUM00228059
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .