Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af sølvdiaminfluorid på lokalbedøvelse i hypomineraliserede molarer

9. februar 2026 opdateret af: James R. Boynton, University of Michigan

Effekt af sølvdiaminfluorid på lokalbedøvelseseffektivitet i molar fortændshypomineralisering-påvirkede kindtænder hos børn: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne randomiserede, kontrollerede kliniske undersøgelse er at evaluere, om anvendelse af 38 % SDF øger effektiviteten af ​​lokalbedøvelse under operativ tandpleje på permanente kindtænder påvirket af molar-incisor hypoplasi (MIH). Målet er at afgøre, om præoperativ anvendelse af SDF resulterer i forbedret lokalbedøvelse og fald i proceduremæssige smerter i MIH-angrebne tænder, og derved adressere en vigtig udfordring i rutinemæssig klinisk praksis og bidrage til udviklingen af ​​en behandlingsprotokol for MIH-angrebne kindtænder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Molar incisor hypomineralization (MIH) er defineret som en kvalitativ emaljefejl af ukendt ætiologi, der påvirker en eller flere permanente kindtænder og kan også påvirke de permanente fortænder. Klinisk afhænger præsentationen af ​​MIH af sværhedsgraden: læsioner kan variere fra milde, med hvide til gulbrune misfarvede opaciteter, til alvorlige, med omfattende post-eruptiv emaljenedbrydning og atypisk caries. Hypomineraliseret emalje har øget porøsitet med reduceret mineralindhold, hvilket fremmer bakteriegennemtrængning, hvilket resulterer i udvikling og hurtig progression af dental caries og subklinisk kronisk pulpabetændelse.

Behandling af tænder påvirket af MIH udgør en klinisk udfordring af flere årsager. Post-eruptiv nedbrydning af utilstrækkeligt dannet emalje blotlægger underliggende dentin, hvilket resulterer i overfølsomhed over for varme og kolde temperaturer, luft og vand. Denne øgede tandfølsomhed fører til dårlig mundhygiejne og efterfølgende plakretention. Derudover hypersensibiliserer kronisk subklinisk inflammation i pulpa gamma-aminosmørsyre (GABA) receptorerne i pulpa nervevævet og reducerer smertetærsklen i disse tænder. Dette svækker virkningen af ​​lokalbedøvelse, hvilket gør det vanskeligt at opnå tilstrækkelig smertekontrol under tandbehandling.

For nylig har 38% sølvdiaminfluorid (SDF), en opløsning af sølvfluorid og ammoniumioner, vist sig at være effektiv til desensibilisering af tænder ved at blokere dentinale tubuli og fremme remineralisering af demineraliseret tandstruktur. SDF kan være nyttig til håndtering af symptomatisk MIH-påvirkede tænder ved at stimulere produktionen af ​​calciumfluorid og sølviodid, som begge er i stand til at okkludere dentintubuli og reducere deres åbenhed.

Formålet med denne randomiserede, kontrollerede kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​lokalbedøvelse på MIH-ramte kindtænder behandlet med 38 % SDF. Målet er at afgøre, om præoperativ anvendelse af SDF resulterer i forbedret lokalbedøvelse og fald i proceduremæssige smerter i MIH-angrebne tænder, og derved adressere en vigtig udfordring i rutinemæssig klinisk praksis og bidrage til udviklingen af ​​en behandlingsprotokol for MIH-angrebne kindtænder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst én hypomineraliseret første permanent kindtand med en primær kaviteret carieslæsion(er) eller en kaviteret tanddefekt, der kræver genoprettende tandpleje med lokalbedøvelse
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation I eller II (raske børn eller dem med mild systemisk sygdom)
  • engelsktalende
  • Emner, for hvilke grundlæggende adfærdsvejledning (ikke-farmakologisk eller dinitrogenoxid/ilt) er indiceret

Ekskluderingskriterier:

  • Tænder med irreversibel pulpitis og pulpa nekrose
  • Patienter, der kræver avanceret adfærdshåndtering såsom moderat sedation, generel anæstesi og/eller aktiv eller passiv tilbageholdenhed
  • Barnets manglende evne til at samarbejde på grund af særlige behov eller andre forhold
  • Allergi over for SDF, lokalbedøvelse eller anden materialekomponent
  • Personer med ulcerøs gingivitis eller stomatitis
  • Personer med kendt følsomhed over for sølv eller andre tungmetalioner
  • Personer, der viser unormal hudsensibilisering under daglige omstændigheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SDF
38 % SDF påført på hypomineraliseret permanent molar to uger før genoprettende pleje af tanden.
38 % SDF vil blive påført det hypoplastiske område af den indskrevne første permanente kindtand.
Andre navne:
  • 2% lidokain med 1:100.000 adrenalin
Placebo komparator: Placebo
Inert væske (farvet vand) påført hypomineraliseret permanent molar to uger før genoprettende pleje af tanden.
En inert væske vil blive påført det hypoplastiske område af den indskrevne første permanente kindtand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sixou og Barbosa-Rogier skalaer for lokalbedøvelses effektivitet
Tidsramme: Mindst to uger efter påføring af SDF eller placebo på den indskrevne tand
Firepunktsskala, der evaluerer effektiviteten af ​​lokalbedøvelse
Mindst to uger efter påføring af SDF eller placebo på den indskrevne tand

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Schiff Cold Air Sensitivity Scale
Tidsramme: Mindst to uger efter påføring af SDF eller placebo på den indskrevne tand
Firepunktsskala, der vurderer tandens følsomhed over for kulde
Mindst to uger efter påføring af SDF eller placebo på den indskrevne tand

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansigts-, ben-, aktivitets-, gråd-, trøsteskala (FLACC).
Tidsramme: Mindst to uger efter påføring af SDF eller placebo på den indskrevne tand
Trepunktsskala, der evaluerer fem komponenter af adfærd og udtryk for ubehag hos børn
Mindst to uger efter påføring af SDF eller placebo på den indskrevne tand

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Boynton, DDS, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) er ikke planlagt til at blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal

Kliniske forsøg med SDF

Abonner