- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05964387
Effekt af sølvdiaminfluorid på lokalbedøvelse i hypomineraliserede molarer
Effekt af sølvdiaminfluorid på lokalbedøvelseseffektivitet i molar fortændshypomineralisering-påvirkede kindtænder hos børn: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Molar incisor hypomineralization (MIH) er defineret som en kvalitativ emaljefejl af ukendt ætiologi, der påvirker en eller flere permanente kindtænder og kan også påvirke de permanente fortænder. Klinisk afhænger præsentationen af MIH af sværhedsgraden: læsioner kan variere fra milde, med hvide til gulbrune misfarvede opaciteter, til alvorlige, med omfattende post-eruptiv emaljenedbrydning og atypisk caries. Hypomineraliseret emalje har øget porøsitet med reduceret mineralindhold, hvilket fremmer bakteriegennemtrængning, hvilket resulterer i udvikling og hurtig progression af dental caries og subklinisk kronisk pulpabetændelse.
Behandling af tænder påvirket af MIH udgør en klinisk udfordring af flere årsager. Post-eruptiv nedbrydning af utilstrækkeligt dannet emalje blotlægger underliggende dentin, hvilket resulterer i overfølsomhed over for varme og kolde temperaturer, luft og vand. Denne øgede tandfølsomhed fører til dårlig mundhygiejne og efterfølgende plakretention. Derudover hypersensibiliserer kronisk subklinisk inflammation i pulpa gamma-aminosmørsyre (GABA) receptorerne i pulpa nervevævet og reducerer smertetærsklen i disse tænder. Dette svækker virkningen af lokalbedøvelse, hvilket gør det vanskeligt at opnå tilstrækkelig smertekontrol under tandbehandling.
For nylig har 38% sølvdiaminfluorid (SDF), en opløsning af sølvfluorid og ammoniumioner, vist sig at være effektiv til desensibilisering af tænder ved at blokere dentinale tubuli og fremme remineralisering af demineraliseret tandstruktur. SDF kan være nyttig til håndtering af symptomatisk MIH-påvirkede tænder ved at stimulere produktionen af calciumfluorid og sølviodid, som begge er i stand til at okkludere dentintubuli og reducere deres åbenhed.
Formålet med denne randomiserede, kontrollerede kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten af lokalbedøvelse på MIH-ramte kindtænder behandlet med 38 % SDF. Målet er at afgøre, om præoperativ anvendelse af SDF resulterer i forbedret lokalbedøvelse og fald i proceduremæssige smerter i MIH-angrebne tænder, og derved adressere en vigtig udfordring i rutinemæssig klinisk praksis og bidrage til udviklingen af en behandlingsprotokol for MIH-angrebne kindtænder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: James Boynton, DDS
- Telefonnummer: 734-763-2331
- E-mail: jboynton@umich.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Kontakt:
- James R Boynton, DDS
- Telefonnummer: 734 764-1523
- E-mail: jboynton@umich.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst én hypomineraliseret første permanent kindtand med en primær kaviteret carieslæsion(er) eller en kaviteret tanddefekt, der kræver genoprettende tandpleje med lokalbedøvelse
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation I eller II (raske børn eller dem med mild systemisk sygdom)
- engelsktalende
- Emner, for hvilke grundlæggende adfærdsvejledning (ikke-farmakologisk eller dinitrogenoxid/ilt) er indiceret
Ekskluderingskriterier:
- Tænder med irreversibel pulpitis og pulpa nekrose
- Patienter, der kræver avanceret adfærdshåndtering såsom moderat sedation, generel anæstesi og/eller aktiv eller passiv tilbageholdenhed
- Barnets manglende evne til at samarbejde på grund af særlige behov eller andre forhold
- Allergi over for SDF, lokalbedøvelse eller anden materialekomponent
- Personer med ulcerøs gingivitis eller stomatitis
- Personer med kendt følsomhed over for sølv eller andre tungmetalioner
- Personer, der viser unormal hudsensibilisering under daglige omstændigheder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SDF
38 % SDF påført på hypomineraliseret permanent molar to uger før genoprettende pleje af tanden.
|
38 % SDF vil blive påført det hypoplastiske område af den indskrevne første permanente kindtand.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Inert væske (farvet vand) påført hypomineraliseret permanent molar to uger før genoprettende pleje af tanden.
|
En inert væske vil blive påført det hypoplastiske område af den indskrevne første permanente kindtand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sixou og Barbosa-Rogier skalaer for lokalbedøvelses effektivitet
Tidsramme: Mindst to uger efter påføring af SDF eller placebo på den indskrevne tand
|
Firepunktsskala, der evaluerer effektiviteten af lokalbedøvelse
|
Mindst to uger efter påføring af SDF eller placebo på den indskrevne tand
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Schiff Cold Air Sensitivity Scale
Tidsramme: Mindst to uger efter påføring af SDF eller placebo på den indskrevne tand
|
Firepunktsskala, der vurderer tandens følsomhed over for kulde
|
Mindst to uger efter påføring af SDF eller placebo på den indskrevne tand
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansigts-, ben-, aktivitets-, gråd-, trøsteskala (FLACC).
Tidsramme: Mindst to uger efter påføring af SDF eller placebo på den indskrevne tand
|
Trepunktsskala, der evaluerer fem komponenter af adfærd og udtryk for ubehag hos børn
|
Mindst to uger efter påføring af SDF eller placebo på den indskrevne tand
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Boynton, DDS, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Dental emalje hypomineralisering
- Udviklingsdefekter af emalje
- Stomatognatiske sygdomme
- Tandsygdomme
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Tandabnormiteter
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Molær hypomineralisering
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Lidokain
- Adrenalin
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00228059
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
ImmunoGen, Inc.Trukket tilbageNeoplasmer i maven | Metastaserende eller lokalt avanceret mavekræft | Metastatisk eller Local Advanced GE Junction CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med SDF
-
The University of Hong KongAfsluttetCaries i tidlig barndomHong Kong
-
Hacettepe UniversityAfsluttetCaries i tænderne | Molar Incisor HypomineraliseringKalkun
-
The University of Hong KongAfsluttetCaries i tænderneKina
-
Third Military Medical UniversityAfsluttetMikrocirkulationsdetektion hos diabetespatienterKina
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityRekruttering
-
Medical Centre LeeuwardenAfsluttet
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyAfsluttetMolar Incisor HypomineraliseringJordan
-
Nourhan M.AlyAlexandria University; Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAfsluttetCaries i tænderne | Ubehag hos børnEgypten
-
Mercy ResearchAfsluttetSeptisk chok | Alvorlig sepsis | MikrocirkulationForenede Stater
-
Alexandria UniversityScience, Technology & Innovation Funding Authority (STDF)AfsluttetCaries i tidlig barndomEgypten