- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05964387
Effetto del fluoruro di diammina d'argento sull'anestesia locale nei molari ipomineralizzati
Effetto del fluoruro di diammina d'argento sull'efficacia dell'anestesia locale nei molari affetti da ipomineralizzazione degli incisivi molari nei bambini: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipomineralizzazione degli incisivi molari (MIH) è definita come un difetto qualitativo dello smalto ad eziologia sconosciuta che colpisce uno o più molari permanenti e può interessare anche gli incisivi permanenti. Clinicamente, la presentazione di MIH dipende dalla gravità: le lesioni possono variare da lievi, con opacità scolorite dal bianco al giallo-marrone, a gravi, con un'estesa lesione dello smalto post-eruttiva e carie atipica. Lo smalto ipomineralizzato ha una maggiore porosità con contenuto minerale ridotto, che favorisce la penetrazione dei batteri, con conseguente sviluppo e rapida progressione della carie dentale e infiammazione subclinica cronica della polpa.
Il trattamento dei denti affetti da MIH rappresenta una sfida clinica per diversi motivi. La rottura post-eruttiva dello smalto formato in modo inadeguato espone la dentina sottostante, con conseguente ipersensibilità alle temperature calde e fredde, all'aria e all'acqua. Questa maggiore sensibilità dei denti porta a una scarsa igiene orale e alla successiva ritenzione della placca. Inoltre, l'infiammazione subclinica cronica della polpa ipersensibilizza i recettori dell'acido gamma-aminobutirrico (GABA) nel tessuto nervoso della polpa e riduce la soglia del dolore in questi denti. Ciò indebolisce l'azione degli anestetici locali rendendo difficile ottenere un adeguato controllo del dolore durante il trattamento odontoiatrico.
Recentemente, il fluoruro di diammina d'argento (SDF) al 38%, una soluzione di fluoruro d'argento e ioni ammonio, si è dimostrato efficace nella desensibilizzazione dei denti bloccando i tubuli dentinali e promuovendo la remineralizzazione della struttura dentale demineralizzata. L'SDF può essere utile nella gestione dei denti sintomatici affetti da MIH stimolando la produzione di fluoruro di calcio e ioduro d'argento, entrambi in grado di occludere i tubuli dentinali e ridurne la pervietà.
Lo scopo di questo studio clinico randomizzato e controllato è valutare l'efficacia dell'anestesia locale su molari affetti da MIH trattati con SDF al 38%. L'obiettivo è determinare se l'applicazione preoperatoria di SDF si traduca in un miglioramento dell'anestesia locale e in una diminuzione del dolore procedurale nei denti affetti da MIH, affrontando così un'importante sfida nella pratica clinica di routine e contribuendo allo sviluppo di un protocollo di trattamento per i molari affetti da MIH.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: James Boynton, DDS
- Numero di telefono: 734-763-2331
- Email: jboynton@umich.edu
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Reclutamento
- University of Michigan
-
Contatto:
- James R Boynton, DDS
- Numero di telefono: 734 764-1523
- Email: jboynton@umich.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno un primo molare permanente ipomineralizzato con una o più lesioni cariose cavitate primarie o un difetto del dente cavitato che richiede cure dentistiche restaurative con anestesia locale
- Classificazione I o II dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) (bambini sani o con malattia sistemica lieve)
- parlando inglese
- Soggetti per i quali è indicata una guida comportamentale di base (non farmacologica o protossido di azoto/ossigeno).
Criteri di esclusione:
- Denti con pulpite irreversibile e necrosi pulpare
- Pazienti che richiedono una gestione avanzata del comportamento come sedazione moderata, anestesia generale e/o contenzione attiva o passiva
- Incapacità del bambino di collaborare a causa di bisogni speciali o altre condizioni
- Allergia a SDF, anestetico locale o altro componente materiale
- Soggetti con gengivite ulcerosa o stomatite
- Soggetti con sensibilità nota all'argento o ad altri ioni di metalli pesanti
- Soggetti che mostrano sensibilizzazione cutanea anomala in circostanze quotidiane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SDF
38% SDF applicato al molare permanente ipomineralizzato due settimane prima della cura riparativa del dente.
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Il 38% di SDF verrà applicato all'area ipoplasica del primo molare permanente arruolato.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Liquido inerte (acqua colorata) applicato al molare permanente ipomineralizzato due settimane prima della cura restaurativa del dente.
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Un liquido inerte verrà applicato all'area ipoplasica del primo molare permanente iscritto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Sixou e Barbosa-Rogier per l'efficacia dell'anestesia locale
Lasso di tempo: Almeno due settimane dopo l'applicazione di SDF o placebo sul dente arruolato
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Scala a quattro punti che valuta l'efficacia dell'anestesia locale
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Almeno due settimane dopo l'applicazione di SDF o placebo sul dente arruolato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di sensibilità all'aria fredda di Schiff
Lasso di tempo: Almeno due settimane dopo l'applicazione di SDF o placebo sul dente arruolato
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Scala a quattro punti che valuta la sensibilità dei denti al freddo
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Almeno due settimane dopo l'applicazione di SDF o placebo sul dente arruolato
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala viso, gambe, attività, pianto, consolabilità (FLACC).
Lasso di tempo: Almeno due settimane dopo l'applicazione di SDF o placebo sul dente arruolato
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Scala a tre punti che valuta cinque componenti del comportamento e dell'espressione del disagio nei bambini
|
Almeno due settimane dopo l'applicazione di SDF o placebo sul dente arruolato
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James Boynton, DDS, University of Michigan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ipomineralizzazione dello smalto dentale
- Difetti dello sviluppo dello smalto
- Malattie stomatognatiche
- Malattie dei denti
- Anomalie del sistema stomatognatico
- Anomalie congenite
- Anomalie dei denti
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Ipomineralizzazione molare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Lidocaina
- Epinefrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00228059
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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