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Effetto del fluoruro di diammina d'argento sull'anestesia locale nei molari ipomineralizzati

9 febbraio 2026 aggiornato da: James R. Boynton, University of Michigan

Effetto del fluoruro di diammina d'argento sull'efficacia dell'anestesia locale nei molari affetti da ipomineralizzazione degli incisivi molari nei bambini: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato e controllato è valutare se l'applicazione di SDF al 38% aumenta l'efficacia dell'anestesia locale durante l'odontoiatria operativa su molari permanenti affetti da ipoplasia molari-incisivi (MIH). L'obiettivo è determinare se l'applicazione preoperatoria di SDF si traduca in un miglioramento dell'anestesia locale e in una diminuzione del dolore procedurale nei denti affetti da MIH, affrontando così un'importante sfida nella pratica clinica di routine e contribuendo allo sviluppo di un protocollo di trattamento per i molari affetti da MIH.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipomineralizzazione degli incisivi molari (MIH) è definita come un difetto qualitativo dello smalto ad eziologia sconosciuta che colpisce uno o più molari permanenti e può interessare anche gli incisivi permanenti. Clinicamente, la presentazione di MIH dipende dalla gravità: le lesioni possono variare da lievi, con opacità scolorite dal bianco al giallo-marrone, a gravi, con un'estesa lesione dello smalto post-eruttiva e carie atipica. Lo smalto ipomineralizzato ha una maggiore porosità con contenuto minerale ridotto, che favorisce la penetrazione dei batteri, con conseguente sviluppo e rapida progressione della carie dentale e infiammazione subclinica cronica della polpa.

Il trattamento dei denti affetti da MIH rappresenta una sfida clinica per diversi motivi. La rottura post-eruttiva dello smalto formato in modo inadeguato espone la dentina sottostante, con conseguente ipersensibilità alle temperature calde e fredde, all'aria e all'acqua. Questa maggiore sensibilità dei denti porta a una scarsa igiene orale e alla successiva ritenzione della placca. Inoltre, l'infiammazione subclinica cronica della polpa ipersensibilizza i recettori dell'acido gamma-aminobutirrico (GABA) nel tessuto nervoso della polpa e riduce la soglia del dolore in questi denti. Ciò indebolisce l'azione degli anestetici locali rendendo difficile ottenere un adeguato controllo del dolore durante il trattamento odontoiatrico.

Recentemente, il fluoruro di diammina d'argento (SDF) al 38%, una soluzione di fluoruro d'argento e ioni ammonio, si è dimostrato efficace nella desensibilizzazione dei denti bloccando i tubuli dentinali e promuovendo la remineralizzazione della struttura dentale demineralizzata. L'SDF può essere utile nella gestione dei denti sintomatici affetti da MIH stimolando la produzione di fluoruro di calcio e ioduro d'argento, entrambi in grado di occludere i tubuli dentinali e ridurne la pervietà.

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato e controllato è valutare l'efficacia dell'anestesia locale su molari affetti da MIH trattati con SDF al 38%. L'obiettivo è determinare se l'applicazione preoperatoria di SDF si traduca in un miglioramento dell'anestesia locale e in una diminuzione del dolore procedurale nei denti affetti da MIH, affrontando così un'importante sfida nella pratica clinica di routine e contribuendo allo sviluppo di un protocollo di trattamento per i molari affetti da MIH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno un primo molare permanente ipomineralizzato con una o più lesioni cariose cavitate primarie o un difetto del dente cavitato che richiede cure dentistiche restaurative con anestesia locale
  • Classificazione I o II dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) (bambini sani o con malattia sistemica lieve)
  • parlando inglese
  • Soggetti per i quali è indicata una guida comportamentale di base (non farmacologica o protossido di azoto/ossigeno).

Criteri di esclusione:

  • Denti con pulpite irreversibile e necrosi pulpare
  • Pazienti che richiedono una gestione avanzata del comportamento come sedazione moderata, anestesia generale e/o contenzione attiva o passiva
  • Incapacità del bambino di collaborare a causa di bisogni speciali o altre condizioni
  • Allergia a SDF, anestetico locale o altro componente materiale
  • Soggetti con gengivite ulcerosa o stomatite
  • Soggetti con sensibilità nota all'argento o ad altri ioni di metalli pesanti
  • Soggetti che mostrano sensibilizzazione cutanea anomala in circostanze quotidiane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SDF
38% SDF applicato al molare permanente ipomineralizzato due settimane prima della cura riparativa del dente.
Il 38% di SDF verrà applicato all'area ipoplasica del primo molare permanente arruolato.
Altri nomi:
  • Lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000
Comparatore placebo: Placebo
Liquido inerte (acqua colorata) applicato al molare permanente ipomineralizzato due settimane prima della cura restaurativa del dente.
Un liquido inerte verrà applicato all'area ipoplasica del primo molare permanente iscritto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Sixou e Barbosa-Rogier per l'efficacia dell'anestesia locale
Lasso di tempo: Almeno due settimane dopo l'applicazione di SDF o placebo sul dente arruolato
Scala a quattro punti che valuta l'efficacia dell'anestesia locale
Almeno due settimane dopo l'applicazione di SDF o placebo sul dente arruolato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di sensibilità all'aria fredda di Schiff
Lasso di tempo: Almeno due settimane dopo l'applicazione di SDF o placebo sul dente arruolato
Scala a quattro punti che valuta la sensibilità dei denti al freddo
Almeno due settimane dopo l'applicazione di SDF o placebo sul dente arruolato

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala viso, gambe, attività, pianto, consolabilità (FLACC).
Lasso di tempo: Almeno due settimane dopo l'applicazione di SDF o placebo sul dente arruolato
Scala a tre punti che valuta cinque componenti del comportamento e dell'espressione del disagio nei bambini
Almeno due settimane dopo l'applicazione di SDF o placebo sul dente arruolato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James Boynton, DDS, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione dei dati dei singoli partecipanti (IPD).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SDF

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